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1、新版GMP培养基适用性检查验证方案培养基适用性检查验证方案培养基适用性检查验证方案版本号:00文件编号：VMP-VV-501-00培养基适用性检查验证方案文件编号：VMP-VV-501-00起草人：审核人：批准人：批准日期：年月日文件编号：文件编号：VMP-VV-501-00第第 页共12页营养琼脂计数培养基7试验菌营养琼脂营养琼脂对照回收率菌落观察情况菌落数菌落数大肠埃希菌1122平均平均金黄色葡萄球菌1122平均平均枯草芽孢杆菌1122平均平均结果试验菌、玫瑰红钠琼脂玫瑰红钠琼脂对照回收率菌落观察情况菌落数菌落数白色念珠菌1122平均平均黑曲霉1122平均平均验证结果评定操作人日期复核人日

2、期附件3控制菌检查用培养基、一项目结果促生长能力抑制能力指示能力胆盐乳糖培养基胆盐乳糖对照培养基MUG培养基MUG对照培养基乳糖胆盐发酵培养基一乳糖胆盐发酵对照培养基验证结果评定操作人日期复核人日期附件4偏差处理与变更记录验证项目名称验证项目编号偏差说明：可能的原因:偏差分类：口重大小理由：采取措施：（如需要另附文件）结果：（如需要另附文件）建议（如需要另附文件）接受偏差不接受偏差理由：（如需要另附文件）日期:批准人:附件5日期:验证证书根据药品生产质量管理规范（2010年版）要求，对验证。经本公司有关部门进行验证审查，结果符合验证要求，批准使用。特发此证。验证项目名称：验证方案编码：验证完成日期：有效期：.培养基适用性检查应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核，必要

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