激光类医疗设备开发流程课件

1、 医疗设备开发医疗设备开发流程医疗器械注册资料文件研发后期注册产品标准及编制说明使用说明书产品技术报告安全风险分析报告产品性能自测报告 注册检验 性能检测注册检验报告安全检测 环境试验临床试验 临床试验方案临床试验资料临床试验协议 临床试验结果递交注册资料补正资料（若需要）2,3类器械1类器械法规依据医疗器械监督管理条例 （中华人民共和国国务院令 第276号）医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理局令 第16号）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （国家食品药品监督管理局令第10号）医疗器械标准管理办法 （国家药品监督管理局令第31号）医疗器械生产企业质量体系考核办法 （国家药品监督

2、管理局令第22号）医疗器械临床试验规定 （国家食品药品监督管理局令第5号）依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容 GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分 安全通用要求GB9706.20-2000 医用电气设备 第二部分 诊断和治疗激光设备安全专用要求GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法GB7247.1-2001 激光产品的安全 第一部分：设备分类、要求和用户指南YY/T 0316-2003/ISO14971:2000 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用产品企业标准依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容EN 1041：2003 Information Su

3、pplied by the Manufacturer with Medical DevicesEN 980：2003 Graphical Symbols for Use in the Labelling of Medical DevicesISO 10993-1-2003 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testingISO 10993-5-1999 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cyt

4、otoxicityISO 10993-10-2002 Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity MDD 93/42/EEC样机开发市场调研项目建议书指令性项目评 审设计/开发任务书批 准设计/开发计划书 审 批设计输入方案设计技术设计评 审工作图设计输出文件评 审样机试制设计验证设计确认 试制生产设计文件整理归档设计更改更改设计产品有关的法律法规产品的安全特性要求主要功能、性能要求市场的需求和顾客期望的质量要求类似设计提供的适用信息产品设计图纸零部件明细表外协、外购件明细表检验规程工艺、装配指导书检验指导书产品使用说明书包装箱设计装箱单等设计控制工作流程图NNNNYYYN广东省药品监督管理局10注册：医疗器械分类1、类别的概念 产品是否属于医疗器械、管理分类、电气安全分类、类别2、三级分类 一类医疗器械，市局注册 二类医疗器械，省局注册 三类医疗器械，国家局注册3、医疗器械分类目录 98版、2001版、 2005版分类目录4、医疗器械