新版GMP基础知识培训()(1)课件

1、GMP的五要素 培训人：葛 鑫GMP各要素1、人（组织机构、人员、培训）2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录）3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）4、法（法与文件、文件管理、如何使用文件）5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）GMP的概念 GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP的诞生原因人类历史上药物灾难事件 导致GMP的诞生20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本从林

2、之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。 要求产品必须检验才能销售。30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改食品、药品和化妆品法，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。实施GMP的目的实施GMP的目的是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。把影响药品质量的人为差错减少到最低程度防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量建立健全完善的生产质量管理体系所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制 -要控制你的生产工艺 -要控制你的供应商

3、-要控制你的质量GMP实施原则及实施基础GMP实施的指导思想： 有章可循；照章办事；有案可查GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础 是实施GMP与药品生产的平台； 软件是保障 是药品良好质量的设计与体现（QbD)； 人员是关键 是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。人-组织机构GMP规定：企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。人-人 员人的工作质量决定着产品质量。企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗

4、位的职责。人-培 训培训对象： 1、新进人员 2、企业的临时聘用人员 3、转岗、换岗人员 4、在岗人员机-设施、设备的技术要求什么是“机”：就是用于我们产品形成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。机-设施、设备的安全操作 安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。料-物料管理基础（一）规范购入GMP规定：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求；进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定物料的规范购入应包括：从合法的单位购进符合规定标准的物料

5、，并按规定入库。料-物料管理基础（二）合理储存物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用，归纳为以下四个方面： 1、分类储存。 2、规定条件下储存。 3、规定期限内使用。 4、仓储设施与定期维护。料-物料管理与生产（一）药品生产依据标准工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制），注意事项等内容。操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程（SOP)。质量管理部门负责建立健全药

6、品生产文件化的质量保证体系并促进实施；对制度 规程的执行进行复核； 评价和决定物料、 中间产品、成品 的使用或发放； 审核不合格品的处理；对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核。料-物料管理与生产（二）关键操作法-法与文件GMP规定：文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。企业的法： 包括外部法和内部法两种。外部法：如药品管理法、药品生产质量管理规范、药品包装、标签和说明书管理规定等。内部法：各项规章制度、程序办法等。法-法与文件文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。文件的作用：通过建立书面化的文

7、件： 1、规定了企业的管理系统； 2、明确各自的管理和工作职责； 3、减少语言传递可能发生的差错； 4、保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行； 5、可以对有缺陷或有疑问的产品的历史进行追踪。环-生产过程中的环境管理外部环境外部环境卫生：药品污染中的最大污染之一来自环境，因此 GMP规定：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房的人、物流走向应当合理。环-生产过程中的环境管理生产工艺卫生1、生产区环境卫生：做好生产区的卫生工作，可以避免产品受到污染，确保产品的质量。清洁原则：清洁一定要先上后下、先里后外，先清洁、后消毒。2、物料卫生： 符合要求的物料是生 产合格产品的前提使用的物料必须经检验合格，保证物料在使用过程中不得受到污染。3、设备卫生： 每次使用完或使用前都要对设