新版GSP管理制度

1、文件编号：YHYY-QM-2015版本状态：2015年版受控状态：重庆医医药有限限公司药品经营质质量管理理制度2015年年 月月 日日批准 220155年 月 日执行行 重庆医医药有限限公司 发布布质量管理制制度目录录序号文件名称文件编码1质量管理体体系内部部审核管管理制度度YHYY-QM-0011-200152质量否决权权管理制制度YHYY-QM-0022-200153质量文件管管理制度度YHYY-QM-0033-200154质量信息管管理制度度YHYY-QM-0044-200155供货单位和和销售人人员资格格审核管管理制度度YHYY-QM-0055-200156购货单位和和采购人人员资格格

2、审核管管理制度度YHYY-QM-0066-200157首营企业和和首营品品种审核核管理制制度YHYY-QM-0077-200158药品采购管管理制度度YHYY-QM-0088-200159药品收货管管理制度度YHYY-QM品质量验验收管理理制度YHYY-QM品储存管管理制度度YHYY-QM品养护管管理制度度YHYY-QM品销售管管理制度度YHYY-QM品出库复复核管理理制度YHYY-QM品运输管管理制度度YHYY-QM-0155

3、-2001516药品有效期期管理制制度YHYY-QM合格药品品管理制制度YHYY-QM品销毁管管理制度度YHYY-QM品退货管管理制度度YHYY-QM品召回管管理制度度YHYY-QM品质量查查询管理理制度YHYY-QM品质量事事故管理理制度YHYY-QM品质量投投诉管理理制度YHYY-QM品不良反反应报告告管理制制度YHYY-QM境卫生管管理制度

4、度YHYY-QM员健康管管理制度度YHYY-QM工个人卫卫生管理理制度YHYY-QM量教育培培训及考考核管理理制度YHYY-QM施设备维维护及管管理制度度YHYY-QM施设备验验证和核核准管理理制度YHYY-QM录与凭证证管理制制度YHYY-QM算机系统统管理制制度YHYY-QM行药品电电子监管管的管理理制度YHYY-QM湿度自动动监测系系统管理

5、理制度YHYY-QM口药品经经营管理理制度YHYY-QM特殊药品品复方制制剂管理理制度YHYY-QM物制品经经营质量量管理制制度YHYY-QM、肽类药药品经营营管理制制度YHYY-QM药材中药药饮片经经营质量量管理制制度YHYY-QM量风险评评估管理理制度YHYY-QM房安全值值班管理理制度YHYY-QM监控设施施设备及及记录管管理制度度YHYY-QM-0422-20015

6、43委托运输药药品管理理制度YHYY-QM调药品管管理制度度YHYY-QM严重质量量问题药药品追回回管理制制度YHYY-QM藏药品运运输温控控应急预预案管理理制度YHYY-QM量器具的的管理制制度YHYY-QM品综合质质量评审审管理制制度YHYY-QM-0488-20015重庆医医药有限限公司文文件文件名称：质量管管理体系系内部审审核管理理制度编号：YHHYY-QM-0011-20015起草部门：质量管管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执

7、行日期：版本号：220155年版变更记载：依据新新版GSSP及附附录”第二次次修订修订号：002受控状态：受控分发部门：质量管管理部 药品采采购部 药品销销售部 仓储运运输部 综合管管理办公公室 财务部部质量管理体体系内部部审核管管理制度度1.目的为了保证本本公司质质量管理理体系持持续运行行的适宜宜性、充充分性和和有效性性。2.依据药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范（新新版）及及其附录录、重庆庆市药品品批发经经营许可可和认证证检查验验收标准准等有关关法律法法规及行行政规章章制定本本制度。3.适用范范围适用于本公公司质量量管理体体系的内内部审核核管理。4.内容4.1质量量管理体体系内审审

8、的概念念：4.1.11质量管管理体系系：是指指在质量量管理方方面指挥挥和控制制的组织织管理体体系。4.1.22质量管管理体系系内审：是指为为获得审审核证据据，并对对其进行行客观的的评价，以以确定满满足审核核标准的的程度所所进行系系统的、独独立的、并并形成文文件的过过程。4.2质量量管理体体系内审审范围：4.2.11本公司司质量管管理体系系的质量量方针目目标；4.2.22质量管管理的组组织机构构及人员员；第1页共共3页4.2.33质量管管理文件件的执行行落实情情况；4.2.44过程管管理：包包括药品品采购、收收货与验验收、储储存与养养护、销销售与出出库复核核、运输输（配送送）与退退货、不不合格药

9、药品确认认与销毁毁、不良良反应监监测与报报告等。4.2.55设施设设备管理理：包括括营业办办公场所所、仓储储运输和和计算机机管理系系统等设设施设备备。4.3质量量管理体体系内审审频次：4.3.11每年年年底对本本公司质质量管理理体系进进行一次次内审。4.3.22在公司司质量管管理体系系关键要要件发生生重大变变化时，包包括公司司所处内内外环境境、方针针目标、组组织机构构设置、人人员配置置、经营营结构发发生较大大变化和和国家有有关法律律法规及及行政规规章有较较大的更更改时组组织开展展专项内审审。4.4质量量管理体体系内审审方法：4.4.11公司质质量领导导小组负负责组织织质量管管理体系系的内审审；

10、4.4.22公司质质量管理理部负责责牵头实实施质量量管理体体系内审审的具体体工作，包包括制定定计划、前前期准备备、组织织实施及及编写评评审报告告等；4.4.33内审工工作按年年度进行行，于每每年的111-112月份份组织实实施。4.5质量量管理体体系内审审的内容容：4.5.11公司质质量方针针目标；4.5.22公司质质量管理理体系管管理文件件；4.5.33公司组组织机构构的设置置；4.5.44公司人人力资源源的配置置；4.5.55公司硬硬件设施施设备；第2页共共3页4.5.66公司计计算机管管理系统统；4.5.77公司质质量活动动过程控控制；4.5.88客户服服务及外外部环境境评价。4.6纠正

11、正与预防防措施的的实施与与跟踪：4.6.11公司质质量管理理体系内内审应对对存在缺缺陷提出出纠正与与预防措措施；4.6.22公司相相关部门门根据评评审结果果落实改改进措施施；4.6.33公司质质量管理理部负责责对纠正正与预防防措施的的具体实实施情况况及有效效性进行行跟踪检检查。4.7质量量管理体体系内审审应按照照规范的的格式记记录，记记录由质质量管理理部负责责归档，保保存时间间为5年年。4.8质量量管理体体系内审审的具体体操作应应按公司司制定的的操作作规程执执行。5相关文件件5.1内内审计划划及方案案表。5.2内内审检查查记录表表。5.3内内审不合合格项分分布表。5.4问问题限期期整改通通知单

12、。5.5问问题跟踪踪检查表表。第3页共共3页重庆医医药有限限公司文文件文件名称：质量否否决权管管理制度度编号：YHHYY-QM-0022-20015起草部门：质量管管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：220155年版变更记载：依据新新版GSSP及附附录”第二次次修订修订号：002受控状态：受控分发部门：质量管管理部 药品采采购部 药品销销售部 仓储运运输部 综合管管理办公公室 财务部部质量否决权权管理制制度1.目的为确立和维维护质量量管理部部门在质质量监督督及管理理工作的的权威性性，确保保质量管管理人员员行使质质量否决决权，保保证公司司在药品品经营质质量管理理

13、中的规规范管理理。2.依据药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范（新新版）及及其附录录、重庆庆市药品品批发企企业经营营许可和和认证检检查验收收标准等等有关法法律法规规及行政政规章制制定本制制度。3.适用范范围适用于本公公司质量量管理人人员在经经营质量量管理中中行使质质量否决决权管理理。4.内容4.1质量量否决的的范围：主要包括药药品质量量和工作作质量两两个方面面。4.2质量量否决的的方式：4.2.11在考察察评价基基础上提提出更换换采购药药品的供供货单位位或停止止采购。4.2.22在审核核确认的的基础上上提出停停销或收收回药品品。4.2.33对库存存药品养养护检查查发现或或法定检检验不合合

14、格药品品决定停停销、封存或或销毁。4.2.44对售出出的药品品经查询询，核实实存在问问题后予予以收回回或退货货处理。第1页共共4页4.2.55对各级级质量监监督检查查出有质质量问题题的药品品予以处处理。4.2.66对违反反质量管管理制度度和操作作规程的的行为予予以指出出、通报报批评或或处罚，并并要求立立即改正正。4.2.77对不适适应质量量管理需需要的设设施、设设备决定定停止使使用并提提出添置置、改造造、完善善的建议议。4.2.88对未按规定验验证和校校准的相相关设施施设备决决定停止止使用，并并提出改改进措施施。4.2.99对不符符合规定定的计算算机系统统和网络络系统决决定停止止使用，并并提出

15、改改进措施施。4.3质量量否决的的内容4.3.11对存在在以下情情况之一一的采购购行为予予以否决决：4.3.11.1不不具合法法资格的的供货单单位。4.3.11.2不不具合法法资格的的销售人人员。4.3.11.3资资质证明明文件不不具有合合法性、有有效性的的供货单单位。4.3.11.4未未办理首首营企业业质量申申报或审审核不合合格的。4.3.11.5未未办理首首营品种种质量申申报或审审核不合合格的。4.3.11.6被被国家有有关部门门吊销批批准文号号或通知知封存回回收的药药品。4.3.11.7超超出本公公司的经经营范围围或供货货单位生生产范围围、经营营范围的的药品。4.3.11.8质质量管理理

16、体系评评价和整整体综合合质量评评审决定定取消其其供货资资格的。4.3.11.9供供货单位位未提供供合法发发票和发发票上的的购销单单位名称称及金额额、品名名与付款款流向及及金额、品品名不一一致的或或与财务务帐目内内容不相相对应的的。4.3.11.100药品包包装标识识不符合合有关规规定的药药品。4.3.22对采购购入库的的药品存存在以下下情况之之一予以以否决：第2页共共4页4.3.22.1未未经质量量验收或或质量验验收不符符合质量量标准的的药品。4.3.22.2存存在质量量疑问或或质量异异议，未未确认药药品质量量状况的的。4.3.22.3冷冷链药品品验收时时不符合合规定温温度要求求的。4.3.2

17、2.4相相关证明明文件不不全或内内容与到到货药品品不符合合的。4.3.22.5未未按批号号提供同同批号检检验报告告书的。4.3.22.6相相关证明明文件未未按规定定加盖印印章的。4.3.22.7未未按规定定加印或或粘贴中国国药品电电子监管管码或监监管码有印刷刷不符合合规定要要求造成成扫描设设备无法法识别的的。4.3.22.8确确认为假假劣药品品的。4.3.22.9其其他不符符合国家家有关法法律法规规的。4.3.33对储存存运输和和环境存存在下列列情况之之一予以以否决：4.3.33.1公公司药品品经营办办公场所所环境质质量不符符合GSSP相关关规定要要求的。4.3.33.2药药品储存存内外环环境

18、和设设施设备备条件不不符合GGSP有有关规定定要求的的。4.3.33.3药药品运输输工具不不符合GGSP有有关规定定要求的的。4.3.44对存在在下列情情况之一一的设备备予以否否决：4.3.44.1未未按GSSP有关关规定进进行验证证和校准准的相关关设备。4.3.44.2未未按GSSP有关关规定设设置计算算机系统统和网络络系统的的。4.3.55对存在在下列情情况之一一的销售售药品行行为予以以否决：4.3.55.1经经质量管管理部确确认为不不合格的的药品。4.3.55.2国国家有关关部门通通知封存存和回收收的药品品。4.3.55.3存存在质量量疑问或或质量异异议，未未确认药药品质量量状况的的。第

19、3页共共4页4.3.55.4其其他不符符合国家家有关法法律、法法规的药药品。4.3.66对存在在以下情情况之一一的购货货单位销销售药品品予以否否决：4.3.66.1未未确认该该购货单单位合法法资格的的。4.3.66.2购购货单位位证明文文件和采采购或提提货人员员身份证证明资格格合法性性、有效效性审核核不符合合GSPP有关规规定的。4.3.66.3所所供药品品超出购购货单位位规定的的生产范范围、经经营范围围和诊疗疗范围的的。4.3.66.4被被国家有有关部门门吊销“证照”的。4.3.66.5其其他不符符合国家家有关法法律、法法规的。4.4质量量否决权权的执行行：4.4.11公司各各级领导导应坚决

20、决支持质质量管理理部门行行使质量量否决权权。4.4.22质量管管理部门门负责本本制度的的执行，并并结合有有关奖惩惩进行检检查考核核，公司司质量副副总经理理审定后后，交财财务部执执行，对对情节严严重的可可同时给给予其他他处罚。4.4.33凡发生生在公司司内部相相关部门门之间的的质量纠纠纷，由由质量管管理部提提出处理理意见，报报公司质质量副总总经理裁裁决后，由由质量管管理部门门行使否否决权。4.4.44质量管管理部与与采购、销销售、储储存运输输等部门门在处理理质量问问题发生生意见分分歧时，上上述部门门应服从从质量管管理部意意见。第4页共共4页重庆医医药有限限公司文文件文件名称：质量文文件管理理制度

21、编号：YHHYY -QMM-0003-220155起草部门：质量管管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：220155年版变更记载：依据新新版GSSP及附附录”第二次次修订修订号：002受控状态：受控分发部门：质量管管理部 药品采采购部 药品销销售部 仓储运运输部 综合管管理办公公室 财务部部质量文件管管理制度度1.目的为规范本公公司质量量管理体体系文件件的起草草、修订订、审核核、批准准、印制制、发放放、培训训、执行行、保管管以及撤撤销、替替换（变变更）、存存档、销销毁的管管理。2.依据药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范（新新版）及及其附录录、重庆庆市药品

22、品批发企企业经营营许可和和认证检检查验收收标准等等有关法法律法规规及行政政规章制制定本制制度。3.适用范范围适用于本公公司各类类质量管管理体系系文件的的规范管管理。4.内容4.1定义义：4.1.11质量管管理体系系文件是是指：一一切涉及及药品经经营质量量管理方方面的标标准和实实施中的的记录结结果，批批准使用用的质量量管理体体系文件件是行为为的准则则，任何何人无权权任意修修改。4.1.22质量管管理体系系文件管管理是指指：文件件的起草草（设计计）、修修订、审审核、批批准、印制、发放放、培训训、执行行、保管管以及撤撤销、替替换（变变更）、归归档、保保存和销销毁等一一系列过过程的管管理活动动。4.2

23、公司司各项质质量管理理体系文文件的起起草（编编制）、审审核、修修订、换换版、解解释、培培第1页共共6页训、指导、检检查及印印制、分分发等，应应统一由由质量管管理部负负责，各各相关部部门协助助配合其其工作。4.3公司司质量管管理体系系文件分分为六类类：4.3.11质量管管理制度度类4.3.22质量职职责类4.3.33质量操操作规程程类4.3.44质量管管理档案案类4.3.55质量报报告文件件类4.3.66质量记记录和凭凭证类4.4当发发生以下下状况时时，公司司应对质质量管理理体系文文件进行行相应内内容的调调整、修修订：44.4.1质量量管理体体系需要要改进时时。4.4.22有关法法律、法法规修订

24、订后。4.4.33组织机机构职能能变动时时。4.4.44使用中中发现问问题时。4.4.55经过GGSP认认证检查查或内部部质量管管理体系系评审后后以及其其他需要要修改的的情况。44.5文文件编码码要求：为规范内部部文件管管理，做做到有效效分类，便便于检索索，公司司应对各各类文件件实行统统一编码码管理，编编码应做做到格式式规范，类类别清晰晰，一文文一号。4.6文件件编号结结构：文件编号由由个英英文字母母的公司司代码，3个个英文字字母的文文件类别别代码，位阿拉伯伯数字的的序号加加位阿阿拉伯数数字的年年号编码码组合而而成。详详如下图图：第2页共共6页公司代码文件类类别代码码文件件序号年号修订号号4.

25、6.11公司代代码：如重庆医药有有限公司司代代码为：YHHYY4.6.22文件类类别代码码：4.6.22.1质质量管理理制度的的文件类类别代码码，用英英文字母母“QMM”表示示。4.6.22.2质质量岗位位职责的的文件类类别代码码，用英英文字母母“QDD”表示示。4.6.22.3质质量操作作规程的的文件类类别代码码，用英英文字母母“SOOP”表表示。4.6.22.4质质量报告告的文件件类别代代码，用用英文字字母“BBG”表表示。4.6.22.5质质量记录录和凭证证的文件件类别代代码，用用英文字字母“QQR”表表示。4.6.22.6质质量档案案管理的的文件类类别代码码，用英英文字母母“DAA”表

26、示示。4.6.33文件序序号：质量管理体体系文件件按文件件类别应应分别用用位阿阿拉伯数数字，从从“0001”开开始顺序序编码。44.6.4文件件编号的的应用：4.6.44.1文文件编号号应标注注各“文文件头”的的相应位位置。4.6.44.2质质量管理理体系文文件的编编号一经经启用，不不得随意意更改，如如需要更更改或废废止，应应按文件件管理修修改的规规定进行行。4.6.44.3纳纳入质量量管理体体系的文文件应依依据制度度进行统统一编码码或修订订。4.7标准准文件格格式及内内容要求求：*公公司文件件第3页共共6页文件名称：编号： 起草部门： 起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版

27、本号： 变更记载：修订号：受控状态： 4.8标准准文件的的层次划划分：汉语名称编号实例部分*1章*.*1.1条*.*.*1.1.11段*.*.*.*1.1.11.14.8.11段以下下不再用用*.*划分，用用“”或或其他等等项目符符号表示示细分项项。4.8.22编号采采用计算算机的自自动编号号功能，便便于文件件的更改改。4.9各类类标准文文件的印印制规格格要求：4.9.11纸的规规格：除除特殊情情况外，应应采用AA4（2260*2977mm）.4.9.22印制要要求：应应单面印印制，于于左侧装装订。4.9.33字体：4.9.33.1页页眉：公公司名字字用加粗粗宋体22号字，文文件编码码、页码码

28、用5号号字。4.9.33.2正正文、封封面：标标题用加加粗宋体体2号字字，其余余用宋体体4号字字，字间间距0，行行间距23磅磅（特殊殊情况除除外），左左右边距距为2厘厘米，上上下边距距2.55厘米。4.10质质量管理理体系文文件编制制程序：第4页共共6页4.10.1计划划与编制制：质量量管理部部提出编编制计划划，根据据现有质质量手段段，质量量制度，管管理办法法，质量量记录等等对照所所确定的的质量要要素，编编制质量量管理体体系文件件明细表表，列出出应有文文件项目目，确定定格式要要求，并并确定编编制部门门或人员员、明确确进度。4.10.2评审审与修改改：质量量管理部部对完成成的初稿稿组织评评审，修

29、修改，在在评审中中意见分分歧较大大时应广广泛征求求各级部部门的意意见和建建议。4.10.3审核核批准和和分发：质量管管理制度度，质量量岗位职职责，质质量操作作规程，质质量报告告文件应应由公司司质量副副总经理理审核，交交由公司司总经理理批准后后发放；质量记记录和凭凭证，质质量档案案文件应应由质量量管理部部负责人人审核并并签发。4.11质质量管理理体系文文件的下下发应遵遵循以下下规定：4.11.1质量量管理体体系文件件在发放放前，应应编制拟拟发文件件的目录录，内容容包括文文件名称称、编码码、受控控状态，使使用部门门数量、领领用人签签名和日日期等。4.11.2质量量管理体体系文件件在发放放时，应应按

30、照规规定的发发放范围围，明确确相关部部门应领领取文件件的数量量。4.11.3质量量管理体体系文件件在发放放时应履履行相应应的手续续，领用用记录由由质量管管理部负负责控制制和管理理。4.11.4对修修改的文文件应加加强管理理，公司司使用的的文件应应为现行行版本的的有效文文件，对对于已废废止或失失效的文文件版本本应及时时收回留留档备查查，并做做好记录录，以防防止无效效的或作作废的文文件非预预期使用用，并不不得在工工作现场场出现。4.12质质量管理理体系文文件的控控制管理理：4.12.1为保保证文件件的合法法性和有有效性，文文件发布布前应得得到批准准。4.12.2应保保证文件件符合有有关法律律、法规

31、规及行政政规章。第5页共共6页4.12.3各类类文件应应标明其其类别编编码，并并明确其其使用范范围。4.12.4对质质量记录录和凭证证，质量量档案文文件的控控制，应应确保完完整、规规范、准准确和有有效。5.相关文文件5.1质质量文件件编码登登记表。5.2质质量文件件发放、回回收记录录表。5.3质质量文件件借阅记记录表。5.4质质量文件件修订申申请表。5.5质质量文件件销毁审审批记录录表。第6页共共6页重庆医医药有限限公司文文件文件名称：质量信信息管理理制度编号：YHHYY -QMM-0004-220155起草部门：质量管管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：22

32、0155年版变更记载：依据新新版GSSP及附附录”第二次次修订修订号：002受控状态：受控分发部门：质量管管理部 药品采采购部 药品销销售部 仓储运运输部 综合管管理办公公室 财务部部量信息管理理制度1.目的为确保本公公司质量量管理体体系的有有效运行行，建立立高效畅畅通的质质量信息息网络体体系，保保障质量量信息上上报及时时，传递递顺畅。2.依据药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范（新新版）及及其附录录、重庆庆市药品品批发企企业经营营许可和和认证检检查验收收标准等等有关法法律法规规及行政政规章制制定本制制度。3.适用范范围适用于本公公司所有有质量信信息的收收集、汇汇总、分分析、处处理、上上

33、报等管管理。4.内容4.1定义义：质量信息是是指：质质量活动动中的各各种数据据、报表表和资料料文件等等。4.2信息息收集：4.2.11质量管管理部为为公司质质量信息息收集管管理部门门，由相相关部门门组成信信息网络络，并设设专（兼兼）职人人员负责责收集、整整理、传传递质量量信息。4.2.22信息来来源：4.2.22.1各各级药品品监督管管理部门门、技术术监督管管理部门门、卫生生行政部部门等所所发的药药第1页共共3页品质量信息息通报文文件、资资料等。4.2.22.2新新闻媒体体、报刊杂杂志所登登载的药药品质量量信息。4.2.22.3本本公司转转发或通通报、交流的的药品质质量信息息。4.2.22.4

34、用用户投诉诉、反映的的药品质质量信息息。4.2.22.5在在药品采采购、收收货、验验收、储储存、养养护、销销售、出出库、运运输过程程中发现现的药品品质量信信息。4.2.22.6其其他渠道道反映、交流的的药品质质量信息息。4.2.33质量信信息按重重要、较较重要、一一般重要要分为AA、B、C三级：4.2.33.1A级：各各级药监监、技监监、卫生生等部门门的质量量文件。4.2.33.2B级：药药品质量量的抽查查、公告告、通报报、通知知等信息息。4.2.33.3 C级级：媒体体杂志报报道的各各种药品品质量信信息及其其它药品品质量信信息。4.2.44公司各各相关信信息网络络部门收收集信息息时，应应做到

35、准准确、及及时、适适用经济济、全方方位的收收集，并并应将收收集的信信息及时时分类整整理、传传递和反反馈。4.3信息息处理：4.3.11 A、B级药品品质量信信息文件件，由本本公司质质量管理理部组织织实施，各各相关部部门配合合并及时时反馈执执行结果果，重大大质量事事件信息息应及时时报总经经理或质质量副总总经理。4.3.22 C级药品品质量信信息，各各相关部部门结合合实际，酌酌情执行行，定期期反馈执执行结果果。4.4信息息反馈4.4.11凡涉及及药品质质量事故故或药品品质量有有疑问等等信息，各各相关部部门应及及时上报报质量管理部。4.4.22凡涉及及假劣药药品质量量信息应应及时报报药监部部门。第2

36、页共共3页4.4.33凡属药药品不良良反应报报告制度度规定的的内容，应应将情况况报告药药品不良良反应监监测部门门。4.5信息息分析4.5.11公司各各相关部部门应将将收集的的信息、传传递、执执行等情情况及时时反馈给给质量管管理部。4.5.22公司质质量管理理部应将将获悉的的信息，负责进进行按季季度汇总总、分析，并并加以利利用指导导和改进进工作。质质量信息息应按年年度整理理，建立质质量信息息管理档档案。5相关文件件5.1质质量信息息收集返返馈表。5.2质质量信息息汇总分分析表。第3页共共3页重庆医医药有限限公司文文件文件名称：供货单单位和销销售人员员资格审审核管理理制度编号：YHHYY -QMM

37、-0005-220155起草部门：采购部部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：220155年版变更记载：依据新新版GSSP及附附录”第二次次修订修订号：002受控状态：受控分发部门：质量管管理部 药品采采购部 药品销销售部 仓储运运输部 综合管管理办公公室 财务部部供货单位和和销售人人员资格格审核管管理制度度1.目的为加强供货货单位和和销售人人员合法法资格审审核，保保证本公公司从具具有合法法资格的的供货单单位采购购合法的的药品。2.依据药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范（新新版）及及其附录录、重庆庆市药品品批发企企业经营营许可和和认证检检查验收收标准等等有关

38、法法律法规规及行政政规章制制定本制制度。3.适用范范围适用于对本本公司的的供货单单位和销销售人员员合法资资格的审审核管理理。4.内容4.1应对对供货单单位和销销售人员员以下的的合法资资格进行行审核确确定：4.1.11供货单单位依法法从事药药品生产产和药品品经营合合法资格格进行审审核确定定。4.1.22供货单单位的销销售人员员合法资资格进行行审核确确定。4.1.33供货单单位诚实实守信和和质量信信誉情况况进行审审核确定定。4.1.44供货单单位质量量保证体体系和质质量管理理体系的的建立完完善情况况进行审审核确定定。4.1.55应对供供货单位位以下证证明文件件的合法法性、有有效性进进行审核核：第1

39、页共共页4.1.55.1供货货单位的的营业业执照及及其上年年度企业业年度报报告公示示情况；4.1.55.2供货货单位的的药品品生产许许可证或或药品品经营许许可证；4.1.55.3供货货单位的的药品品生产质质量管理理规范认认证证书书或药药品经营营质量管管理规范范认证证证书；4.1.55.4供货货单位的的相关印印章、随货同同行单（票票）样式式；4.1.55.5供货货单位的的开户户户名、开户银银行和账号；4.1.55.6供货货单位的的税务务登记证证和组组织机构构代码证证及其年检检证明；4.1.55.7供货货单位的的销售人人员身份份证明文文件及从从业资格格证明文文件；4.1.55.8供货货单位法法人代

40、表表人印章章或签名名的授权权书；4.1.55.9 质量管管理规范范相关规规定的质质量保证证协议书书；4.1.55.100供货单单位及供供货品种种其他相相关资料料。4.2应经经审核确确认合格格后方可可建立合合格供货货单位关关系。5.相关文文件5.1合合格供货货单位资资质审核核表5.2供供货单位位质量体体系评价价表第2页共共页重庆医医药有限限公司文文件文件名称：购货单单位和采采购人员员资格审审核管理理制度编号：YHHYY -QMM-0006-220155起草部门：销售部部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：220155年版变更记载：依据新新版GSSP及附附录”第二次次修

41、订修订号：002受控状态：受控分发部门：质量管管理部 药品采采购部 药品销销售部 仓储运运输部 综合管管理办公公室 财务部部购货单位和和采购人人员资格格审核管管理制度度1.目的为加强对购购货单位位和采购购人员或或提货人人员的合合法资格格审核，确确保本公公司药品品销售给给合法的的购货单单位，保保证药品品销售流流向真实实、合法。2.依据药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范（新新版）及及其附录录、重庆庆市药品品批发企企业经营营许可和和认证检检查验收收标准等等有关法法律法规规及行政政规章制制定本制制度。3.适用范范围适用于本公公司药品品的合法法销售管管理。4.内容4.1应对对购货单单位的以以下证

42、明明文件的的合法资资格进行行审核：4.1.11购货单单位的营营业执照照及其其年检证证明；4.1.22购货单单位的药药品生产产许可证证或药药品经营营许可证证或医医疗执行行许可证证；4.1.33购货单单位的GMPP或GGSP认认证证书书；4.1.44购货单单位的生生产范围围、经营范范围或诊诊疗范围围；4.1.55购货单单位的税税务登记记证和和组织织机构代代码证及及其年检检证明；第1页共共页4.2公司司应对购购货单位位的采购购人员、提提货人员员以下合合法资格格进行审审核：4.2.11采购人人员或提提货人员员的身份份证明文文件；4.2.22购货单单位法人人授权委委托书；4.3购货货单位其其他相关关资料

43、4.4应经经审核确确认合格格后，方方可建立立合格购购货单位位关系。5.相关文文件5.1销销售客户户资质审审核表。5.2购购货单位位质量体体系评价价表。第2页共共页重庆医医药有限限公司文文件文件名称：首营企企业和首首营品种种审核管管理制度度编号：YHHYY -QMM-0007-220155起草部门：采购部部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：220155年版变更记载：依据新新版GSSP及附附录”第二次次修订修订号：002受控状态：受控分发部门：质量管管理部 药品采采购部 药品销销售部 仓储运运输部 综合管管理办公公室 财务部部首营企业和和首营品品种审核核管理制制度1.

44、目的为加强对首首营企业业和首营营品种资资质证明明文件的的审核管管理，保保证从具具有合法法资格的的供货单单位采购购合法和和符合质质量标准准的药品品。2.依据药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范（新新版）及及其附录录、重庆庆市药品品批发企企业经营营许可和和认证检检查验收收标准等等有关法法律法规规及行政政规章制制定本制制度。3.适用范范围适用于本公公司对首营企企业和首首营品种种合法资资格、质量信信誉及品品种合法性性的审核核管理与与控制。4.内容4.1首营营企业的的审核：4.1.11首营企企业：凡与本公司司首次发发生供需需关系的的药品生生产或者者经营企企业。4.1.22凡涉及及的首营营企业，采采

45、购部门门应填写写相关申申请表格格，经质质量管理理部审核核，由公公司质量量副总经经理批准准。必要要时应组组织实地地考察，并并对供货货单位质质量管理理体系进行评价价。4.1.33对首营营企业的的审核，应应查验加加盖其供供货单位位公章原原印章的的以下资资质证明明文第1页共共3页件，并对其其真实性性、合法法性、有有效性进进行确认认审核：4.1.33.1药药品生产产许可证证或者者药品品经营许许可证复复印件；4.1.33.2企企业营业业执照复复印件及及上年度度企业年年度报告告公示情情况；4.1.33.3药药品生产产质量管管理规范范认证证证书或或者药药品经营营质量管管理规范范认证证证书复复印件；4.1.33

46、.4供供货单位位相关印印章、随货同同行单（票票）样式式；4.1.33.5供供货单位位的开户户户名、开户银银行和账号；4.1.33.6供供货单位位的税税务登记记证及及其年检检证明复复印件；4.1.33.7供供货单位位的组组织机构构代码证证及其其年检证证明复印印件；4.1.33.8供供货单位位的销售售人员身身份证复复印件；4.1.33.9供供货单位位法人代代表人印印章或签签名的授授权书（应应载明被被授权人人姓名、身身份证号号码以及及授权销销售的品品种、地地域、期期限）；4.1.33.100签订质质量保证证协议书书。4.2首营营品种的的审核：4.2.11首营品品种：凡本公司首次次采购的的药品。4.2

47、.22企业采采购首营营品种时时应审核核药品的的合法性性。4.2.33凡申请请采购首首营品种种时应索索取以下下品种资资料：4.2.33.1加加盖有供供货单位位公章原原印章的的药品生生产注册册或进口口批准证证明文件件复印件件。4.2.33.2加加盖有供供货单位位公章原原印章的的药品法法定质量量标准复复印件。4.2.33.3加加盖有供供货单位位公章原原印章的的同批号号药品检检验报告告书或进进口检验验报告书书或进口口药品通通关单复复印件。第2页共共3页4.2.33.4加加盖有供供货单位位公章原原印章的的药品小小包装、标签和使用说说明书等等。4.2.33.5凡凡涉及的的首营品品种，采采购部应应填写相相关

48、申请请表格，经经质量管管理部审审核，由由公司质质量副总总批准后后，方可可采购经经营。4.4公司司的首营营企业和和首营品品种资质质审核资资料应归归入药品品质量档档案，并并按有关关规定保保存。5相关文件件5.1首首营企业业审核表表。5.2首首营品种种审批表表。第3页共共3页重庆医医药有限限公司文文件文件名称：药品采采购管理理制度编号：YHHYY -QMM-0008-220155起草部门：采购部部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：220155年版变更记载：依据新新版GSSP及附附录”第二次次修订修订号：002受控状态：受控分发部门：质量管管理部 药品采采购部 药品销销售

49、部 仓储运运输部 综合管管理办公公室 财务部部药品采购管管理制度度1.目的为加强药品品采购环环节的质质量管理理，确保保依法经经营，从从合法资资格的供供货单位位采购合合法药品品。2.依据药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范（新新版）及及其附录录、重庆庆市药品品批发企企业经营营许可和和认证检检查验收收标准等等有关法法律法规规及行政政规章制制定本制制度。3.适用范范围适用于本公公司药品品采购环环节的质质量管理理与控制。4.内容4.1应严严格执行行公司药品品采购操操作规程程的规定定，坚持持“按需进进货，择择优采购购，质量量第一”的原则则，确保保向具有有合法资资格的供供货单位位采购合合法和质质量可

50、靠靠的药品品。4.2应认认真审核核供货单单位和销销售人员员的合法法资格、供货单单位生产产或经营营范围，以及质质量信誉誉等，考察察其履行行合同的的能力，必必要时应应对其进进行实地地考察，并并按GSSP相关关规定要要求签订订质量保保证协议议书。4.3公司司采购药药品时应应按有关关规定索索取供货货单位资资质证明明文件及及品种相相关资料料，并对对其合法法性、有有效性进进行审核核，对质质量管理理体系或或质量保保证体系系进行评评价，第1页共共页建立供货单单位资质质审核和和体系评评价档案案。4.4公司司采购药药品时应应制定采采购计划划，并有有质量管管理部人人员参与与，采购购药品应应签订书书面或电电子版采采购

51、合同同和质量量保证协协议书。4.5公司司采购药药品时，应应向供货货单位索索取合法法发票，发发票项目目内容应应符合GGSP有有关规定定要求，发发票按有有关规定定保存。4.6公司司采购药药品时应应在计算算机信息息系统中中建立“药品采采购记录录”，并按按有关规规定保存存。4.7首营营企业和和首营品品种应按按首营营企业和和首营品品种审核核管理制制度的的规定办办理有关关审核手手续。4.8公司司应每年年度对药药品采购购的整体体情况进进行综合合质量评评审，建建立药品品质量评评审和供供货单位位质量档档案，并并进行动动态跟踪踪管理。5 相关文文件5.1药药品采购购计划表表。5.2药药品采购购记录。第2页共共页重

52、庆医医药有限限公司文文件文件名称：药品收收货管理理制度编号：YHHYY -QMM-0009-220155起草部门：仓储运运输部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：220155年版变更记载：依据新新版GSSP及附附录”第二次次修订修订号：002受控状态：受控分发部门：质量管管理部 药品采采购部 药品销销售部 仓储运运输部 综合管管理办公公室 财务部部药品收货管管理制度度1.目的为加强到货货药品收收货环节节管理，保保证采购购药品渠渠道合法法，数量量准确，包包装标识识及运输输方式符符合国家家有关规规定要求求。2.依据药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范（新新版）及及

53、其附录录、重庆庆市药品品批发企企业经营营许可和和认证检检查验收收标准等等有关法法律法规规及行政政规章制制定本制制度。3.适用范范围适用于本公公司采购购药品到到货的收收货管理理。4.内容4.1收货货员应根根据计算算机系统统中的采采购药品品记录和合合格供货货单位等等信息，核核对随货货同行单单（票）是是否一致致，并检检查其运运输方式式、承运运单位、启启运时间间等信息息是否符符合规定定，然后后依据随随货同行行单（票票）对到到货药品品进行逐逐批检查查，符合合要求的的方可收收货，不不符合要要求的应应拒收。做到票、账、货相符。4.2收货货员应检检查外包包装情况况（拆除除药品运运输防护护包装）是是否完好好，发

54、现现有损坏坏的应开箱检检查，并并按批号号清点数数量，对对出现破破损、污污染、标标识不清清等情况况的药品，应应拒绝收收货。第1页共共页4.4对已已收货的的药品核核对无误误后，应放置置于符合合药品储储存条件件和相应应的待验验区域，并并在随货货同行单单（票）上上签名后后移交验验收人员员验收。4.6对销销后退回回药品，收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本公司销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。5 相关文文件5.1药药品拒收收报告单。第2页共共页重庆医医药有限限公司文文件文件名称：药品质质量验收收管理制制度编号：YHHYY -QMM-011

55、0-220155起草部门：质量管管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：220155年版变更记载：依据新新版GSSP及附附录”第二次次修订修订号：002受控状态：受控分发部门：质量管管理部 药品采采购部 药品销销售部 仓储运运输部 综合管管理办公公室 财务部部药品质量验验收管理理制度1.目的为加强药品品质量验验收环节节管理，保保证本公公司采购购药品数数量准确确、包装装和外观观质量符符合标准准要求。2.依据药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范（新新版）及及其附录录、重庆庆市药品品批发企企业经营营许可和和认证检检查验收收标准等等有关法法律法规规及行政政规章制制定

56、本制制度。3.适用范范围适用于本公公司采购购药品的的质量验验收环节节管理。4.内容4.1验收收人员验验收药品品时应按按照公司司药品品验收操操作规程程对每每次到货货药品进进行逐批批验收。4.2药品品验收应应当按照照药品批批号查验验同批号号的合格格证明文文件。供供货单位位为批发发企业的的，合格格证明文文件应当当加盖供供货单位位质量管管理专用用章原印印章。检检验报告告书的传传递和保保存可以以采用电电子数据据形式，但但应当保保证其合合法性和和有效性性。4.3药品品验收应应当按照照验收规规定，对对每次到到货药品品进行逐逐批抽样样验收，抽抽取的样样品应当当具有代代表性。同同一批号号的药品品应当至至少检查查

57、一个最最小包装装，但生生产企业业第1页共共页有特殊质量量控制要要求或者者打开最最小包装装可能影影响药品品质量的的，可不不打开最最小包装装；破损损、污染染、渗液液、封条条损坏等等包装异异常以及及零货、拼拼箱的，应应当开箱箱检查至至最小包包装；外外包装及及封签完完整的原原料药、实实施批签签发管理理的生物物制品，可可不开箱箱检查。4.4验收收人员应应对抽样样药品的的外观、包包装、标标识、标标签、说说明书和和产品合合格证以以及相关关证明文文件逐一一进行检检查、核核对。验验收结束束后，应应将抽取取完好样样品放回回原包装装箱，并并对抽样的的整件包包装加封封和贴上上抽验标标示。4.6药品品验收合合格的应应与

58、仓储储人员办办理入库库交接手手续，并并在验收收凭证上上签署姓姓名。有有质量疑疑问的药药品应报报质量管管理员复复验；验验收不合合格的应应拒收或或报采购购部和质质管部作作出处理理。4.7验收收完成后后应及时时在计算算机系统统内做好好药品验验收记录录，包括药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、批准准文号、批批号、生生产日期期、有效效期、生生产厂商商、供货货单位、到到货数量量、到货货日期、验验收合格格数量、验验收结果果、验收收人员及及验收日日期等内内容；中药材材验收记记录应当当包括品品名、产产地、供供货单位位、到货货数量、验验收合格格数量等等内容；中药饮饮片验收收记录应应当包括括品名、规规格、批批号、

59、产产地、生生产日期期、生产产厂商、供供货单位位、到货货数量、验验收合格格数量等等内容，实实施批准准文号管管理的中中药饮片片还应当当记录批批准文号号；验收不不合格的的药品还还应注明明不合格格事项及及处置措措施。药品验收记记录应当当按规定定保存55年备查查。4.8对实实施电子子监管药药品的验验收要求求：4.8.11对已实实施电子子监管的的药品，应应按规定定进行药药品电子子监管扫扫码，并并及时将将数据上上传至中中国药品品电子监监管网系系统平台台。第2页共共3页4.8.22对未按按规定加加印或加加贴中国国药品电电子监管管码，或监管管码印刷刷不符合合规定要要求，造造成扫码码设备无无法识别别的应拒拒收。4

60、.8.33对监管管码信息息与药品品包装信信息不符符的，应应向供货货单位查查询，未未得到确认认之前不得得入库，必必要时应应向辖区区食品药药品监督督管理部部门报告告。4.9对直直调药品品的验收，可委托托购货单单位进行行药品验验收。应应当要求求购货单单位严格格按照相相关规定的要求求验收药药品和进进行药品品电子监监管码的的扫码与与数据上上传，并并建立专专门的直直调药品品验收记记录；验收当当日应当当将验收收记录相相关信息息传递给给我司验验收人员员建立专专门记录录。4.10对对销后退退回的药药品验收收，应当当进行逐逐批检查查验收，并并开箱加加倍抽样样检查至至最小包包装，经经验收合合格后，方方可入库库销售，