晶伦质量管理制度

1、晶伦晶体科技(上海)有限公司质量管理体体系文件汇编（正本）本册编号：JL-WB-20114-002-115本册发放副副本的受受控状态态是： 受 控是：否：0.1 文件汇汇编说明明0.1.11 目目的本汇编的目目的是确确定公司司的质量量方针、质质量目标标，规定定质量体体系文件件和要求求，确保保公司质质量管理理体系的的有效性性和持续续改进，并并符合法法律法规规的要求求及医疗疗器械经经营管理理规范。0.1.22 编编写依据据依据医疗器器械监督督管理法法规文件件的要求求；依据上海海市医疗疗器械经经营企业业（批发发）检查查实施标标准；依据医疗疗器械经经营质量量管理规规范；依据所营品品种的产产品特征征。0

2、.1.33 批批准本汇编由质质检部负负责拟制制，公司司总经理理批准后后生效。0.1.44 发发放、保保存1）正本存存档，副副本发放放到各职职能部门门，并有有效使用用；2）本文件件汇编受受控管理理，由文文档管理理员负责责存档、发发放、回回收；3）过期的的文件要要及时回回收，盖盖过期印印章作为为标识；4）文件由由质检部部门负责责更改，由由总经理理审批，并并保持更更改记录录。0.1.55 应应用范围围 本汇汇编适用用于本公公司经营营许可范范围内所所有产品品。经营范围 = 11 * ROOMANN I类医疗疗器械;类医疗疗器械（除除体外诊诊断试剂剂）；类眼科无无菌植入入器材。经营品种质质量管理理体系文

3、文件汇编编批 准 书本公司经营营品种质质量管理理体系文文件汇编编，已经经过公司司各职能能部门审审核，自自批准之之日起执执行。总经理：批准日： 企 业业 组 织 结 构 图企业法定代表人企业法定代表人总经理质检部仓库财务部销售部（技术培训及售后服务）人事、档案经营品种质质量管理理体系文文件汇编编更改记录文件编号更改内容批准日期（执行日期期）批准人0.3 质量管管理体系系准则0.3.11 总总则0.3.11.1 为提提高医疗疗器械经经营质量量管理，保保证人民民用械安安全有效效，依据据医疗疗器械监监督管理理条例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法等等有关法法规、规规章及医医疗器械械经营质质量管

4、理理规范，制制定本准准则。0.3.11.2 在医医疗器械械的购进进、储运运和销售售等环节节实行质质量管理理，建立立组织机机构、职职责制度度、过程程管理和和设施设设备等方方面的质质量体系系，并使使之有效效运行。0.3.11.3 本准准则是公公司质量量管理体体系的指指导性文文件，合合乎医医疗器械械经营质质量管理理规范。0.3.22 质质量管理理0.3.22.1 管理理职责0.3.22.1.1公司司负责人人保证企企业执行行国家有有关法律律、法规规及本准准则，对对公司经经营医疗疗器械的的质量负负领导责责任。0.3.22.1.2 公司负负责人主主要职责责：建立立公司的的质量体体系，实实施公司司质量方方针

5、，并并保证公公司质量量管理工工作人员员行使职职权。0.3.22.1.3 质检部部行使质质量管理理职能，在在公司内内部对医医疗器械械质量具具有裁决决权。0.3.22.1.4 验收、养养护专管管员隶属属于质检检部。0.3.22.1.5 公司依依据有关关法律、法法规及本本准则，制制定公司司的质量量管理制制度，并并定期检检查和考考核制度度执行情情况。0.3.22.1.6 公司定定期对本本准则实实施情况况进行内内部评审审，确保保准则的的实施和和不断完完善。0.3.22.2 人员员与培训训0.3.22.2.1 公司负负责人必必须熟悉悉国家有有关医疗疗器械管管理的法法规、规规章和所所经营医医疗器械械的专业业

6、知识，并并经食品品药品监监督管理理局管理理部门培培训，考考核合格格。0.3.22.2.2 质量管管理人须须具备国国家认可可的相关关专业本本科以上上学历或或中级以以上职称称。负责责组织起起草公司司的质量量管理规规范文件件，指导导、督促促质量管管理规范范的正常常运行，和和组织质质量管理理规范的的内部评评审工作作，解决决经营过过程中的的质量问问题。质质检人员员须经培培训考试试合格方方可上岗岗。0.3.22.2.3 从事验验收、养养护、计计量、保保管等工工作的人人员，也也须经有有关培训训并考核核合格后后上岗。0.3.22.2.4 公司每每年须组组织直接接接触医医疗器械械的人员员进行健健康检查查，并建建

7、立健康康档案。不不适宜人人员必须须调离直直接接触触医疗器器械的岗岗位。0.3.22.2.5 公司定定期对各各类人员员进行医医疗器械械法规、规规章和质质量管理理、专业业技术知知识、职职业道德德等方面面的教育育和培训训，并建建立相应应档案。0.3.22.3 设施施与设备备0.3.22.3.1 营业场场所明亮亮、整洁洁，配备备相应的的办公设设施，与与经营规规模和经经营范围围相适应应。0.3.22.3.2 仓库周周围无粉粉尘等污污染源，与与经营规规模和经经营范围围相适应应，并做做到：1）医疗器器械储存存作业区区、辅助助作业区区、办公公区分开开一定距距离或有有隔离措措施，装装卸作业业场所，不不受雨淋淋；

8、2）库房适适宜医疗疗器械分分类保管管和符合合医疗器器械注册册产品标标准依存存规定。内内墙壁、顶顶棚和地地面光洁洁、平整整，门窗窗结构严严密；3）库区有有符合规规定要求求的消防防、安全全设施。0.3.22.3.3 仓库划划分成待待验库（区区）、合合格品库库（区）、发发货库（区区）、不不合格品品库（区区）、退退货库（区区）等专专用场所所（区域域），各各库（区区）均设设有明显显标志。0.3.22.3.4 仓库的的基本设设施和设设备：1）保持医医疗器械械与地面面之间的的一定距距离的货货架、货货柜；2）避光、通通风和排排水的设设施；3）检测和和调节温温、湿度度的设备备；4）防尘、防防潮、防防霉、防防污染

9、以以及防虫虫、防鼠鼠、防鸟鸟和防异异物混入入等设施施；5）符合安安全用电电要求的的照明设设备。0.3.22.3.5 验收养养护室装装备与公公司规模模、经营营品种相相适应、符符合卫生生要求。0.3.22.3.6 对所有有设施和和设备定定期进行行检查、校校验、维维修、保保养并建建立档案案。0.3.22.4 进货货0.3.22.4.1 公司把把质量放放在选择择医疗器器械和供供货单位位条件的的首位，制制定能够够确保购购进的医医疗器械械符合质质量要求求的进货货程序。0.3.22.4.2 购进的的医疗器器械应符符合以下下基本条条件：1）合法企企业所生生产或经经营的医医疗器械械；2）具有医医疗器械械注册产产

10、品标准准；3）应有医医疗器械械注册证证。有量量值的或或压力容容器医疗疗器械应应具有制制造计量量器具许许可证或或压力力窗口制制造许可可证。国国家规定定需要强强制认证证的医疗疗器械还还应具有有强制性性产品认认证证书书（3CC认证）；4）应与医医疗器械械生产企企业许可可证核核准的生生产范围围、医医疗器械械经营企企业许可可证核核准的经经营范围围、医医疗器械械注册证证所附附注册登登记表中中规格、组组成结构构、适应应症范围围等具有有符合性性；5）应有产产品检验验合格证证；6）包装和和标识符符合国家家有关标标准或规规定及储储运要求求。0.3.22.4.3 对首营营企业进进行包括括资格、质质量保证证能力和和履

11、行合合同能力力等方面面的审核核。审核核由销售售部会同同质检部部共同进进行。0.3.22.4.4 对首营营品种进进行合法法性和质质量基本本情况的的审核，并并结合察察看样机机、样品品，对产产品进行行必要的的评估，合合格后方方可经营营。对首首营品种种确定一一定的试试销期，试试销期满满后确无无质量问问题，再再转为正正式经营营品种。编编制购货货计划时时，特别别是有效效期产品品购入时时，根据据市场情情况、效效期长短短来确定定合理的的进货数数量和合合适的时时间控制制区间，不不采购过过期或即即将到期期的产品品，一般般近效期期半年的的产品不不宜购进进。0.3.22.4.5 购进医医疗器械械应签订订购货合合同。购

12、购货合同同必须注注明产品品质量要要求，有有明确的的质量条条款。0.3.22.4.6 购进医医疗器械械须有合合法票据据，并建建立购进进记录，做做到票、帐帐、货相相符。购购货记录录按规定定保存。0.3.22.4.7 每年对对供货方方及产品品情况进进行质量量评审。0.3.22.5 验收收0.3.22.5.1 医疗器器械质量量验收的的要求是是：1）严格按按照法定定标准和和合同规规定的质质量条款款对购进进医疗器器械、销销后退回回医疗器器械的质质量进行行逐批逐逐台验收收。2）验收时时查验证证照的真真实性和和有效性性，对医医疗器械械的包装装、标签签、说明明书以及及有关要要求的证证明或文文件进行行逐一检检查。

13、主主要包括括：医医疗器械械生产企企业许可可证核核准的生生产范围围是否包包含注册册证产品品；医医疗器械械经营企企业许可可证核核准的经经营范围围是否包包含购进进的产品品；医医疗器械械注册证证所附附注册登登记表中中规格、组组成结构构、适应应症范围围与购进进产品是是否相符符；生产产（经营营）企业业许可证证、注册册证是否否在有效效期内；有量值值的仪器器、设备备须查验验其有无无CMCC标记；需强制制认证的的医疗器器械还须须查验其其有无33C认证证标志等等；3）验收按按有关规规定做好好验收记记录。验验收记录录包括：验收日日期、生生产厂家家（或供供货商）、生生产或经经营企业业许可证证号、产产品名称称、数量量、

14、规格格型号、生生产批号号（或编编号）、灭灭菌批号号、有效效期、注注册证号号、合格格证情况况、外观观状况、结结论等。由由验收员员、质量量负责人人分别签签字后生生效。验验收记录录保存期期不少于于三年，有有效期的的产品验验收记录录保存至至产品有有效期满满后二年年；4）验收首首营品种种，还应应有首批批到货产产品的检检验报告告书；5）验收应应在符合合规定的的场所进进行，并并在规定定时限内内完成。0.3.22.5.2 仓库保保管员凭凭验收员员签字或或盖章收收货。对对有货与与单不符符、质量量异常、包包装不牢牢或破损损、标志志模糊等等情况的的医疗器器械，有有权拒收收并报告告总经理理处理。0.3.22.5.3

15、对质量量不合格格的医疗疗器械进进行控制制性管理理，其管管理重点点为：1）发现不不合格医医疗器械械按规定定的要求求和程序序上报；2）做好不不合格医医疗器械械的标识识、存放放；3）查明质质量不合合格的原原因，分分清质量量责任，及及时处理理并制定定预防措措施；4）不合格格医疗器器械报废废、销毁毁、退货货的记录录；5）不合格格医疗器器械处理理情况的的汇总和和分析。0.3.22.6 储存存与养护护0.3.22.6.1 医疗器器械按储储存要求求放置在在相应条条件的库库房和储储存设施施，并分分类存放放。储存存中遵守守以下几几点：1）医疗器器械按温温、湿度度要求储储存于相相应的库库或设施施中；2）对有存存放期

16、限限或特殊殊贮存条条件要求求的医疗疗器械及及材料，按按规定条条件储存存；3）在库医医疗器械械均实行行色标管管理。合合格区和和发货区区为绿色色、不合合格区为为红色、待待验区和和退货区区为黄色色；4）搬运和和堆垛应应严格遵遵守医疗疗器械外外包装图图式标志志要求，规规范操作作。产品品堆码整整齐，无无倒置现现象。怕怕压医疗疗器械应应控制堆堆放高度度，定期期翻垛；5）医疗器器械按产产品类别别、批号号、效期期分开存存放。有有效期的的医疗器器械分类类相对集集中存放放，按批批号及效效期远近近依次或或分开堆堆码，并并有明显显标志；6）医疗器器械与仓仓库地面面、墙、顶顶之间有有相应的的间距或或隔离措措施。0.3.

17、22.6.2 医疗器器械养护护工作的的主要职职责是：1）指导保保管人员员对医疗疗器械进进行合理理储存；2）检查在在库医疗疗器械的的储存条条件，配配合保管管人员进进行仓间间温、湿湿度等管管理；3）对环境境有特殊殊要求的的医疗器器械严格格按规定定条件，适适时调控控；4）对库存存医疗器器械进行行定期质质量检查查，并做做好检查查记录；5）对检查查中发现现的问题题及时通通知质量量管理负负责人复复查处理理；6）定期汇汇总、分分析和上上报养护护检查、近近效期或或长时间间储存的的医疗器器械等质质量信息息；7）负责养养护用仪仪器、温温湿度检检测、仓仓库在用用计量仪仪器及器器具等管管理工作作；8）做好医医疗器械械

18、各项养养护记录录，建立立养护档档案。0.3.22.7 出库库与运输输0.3.22.7.1 医疗器器械出库库遵循“先产先先出”、“近期先先出”和按批批号发货货的原则则。0.3.22.7.2 医疗器器械出库库，进行行复核和和质量检检查。有有效期的的医疗器器械建立立双人核核对制度度。0.3.22.7.3 医疗器器械出库库做好质质量跟踪踪记录，以以保证能能快速、准准确地进进行质量量跟踪，应应能做到到按唯一一性标识识追溯每每个使用用单位或或使用者者。不具具有唯一一性标识识的器械械，应能能按批号号追溯每每个使用用单位或或使用者者。记录录保存期期不得少少于三年年，有效效期的产产品出库库记录应应保存其其产品有

19、有效期满满后二年年。0.3.22.7.4 对有温温度要求求的医疗疗器械的的运输，根根据季节节温度变变化和运运程采取取必要的的保温或或冷藏措措施。0.3.22.7.5 由生产产企业直直调医疗疗器械，应应进行现现场验货货，质量量验收合合格后方方可交货货。0.3.22.7.6 搬运、装装卸医疗疗器械应应轻拿轻轻放，严严格按照照外包装装图示标标志要求求堆放和和采取防防护措施施。0.3.22.8 销售售与售后后服务0.3.22.8.1 医疗器器械只销销售给具具有合法法资格的的单位。0.3.22.8.2 销售人人员应正正确介绍绍医疗器器械，不不得虚假假夸大和和误导用用户。0.3.22.8.3 销售开开具合

20、法法票据，并并按规定定建立销销售记录录，做到到票、帐帐、货相相符。销销售票据据和记录录按规定定保存。0.3.22.8.4 从其他他经营企企业直调调医疗器器械，本本公司应应保证医医疗器械械质量，并并及时做做好有关关记录。0.3.22.8.5 医疗器器械营销销宣传严严格执行行国家有有关广告告管理法法律、法法规，宣宣传的内内容以医医疗器械械产品注注册标准准为准。0.3.22.8.6 对质量量查询、投投诉、抽抽查和销销售过程程中发现现的质量量问题要要查明原原因，分分清责任任，采取取有效的的处理措措施，并并做好记记录。0.3.22.8.7 公司已已售出的的医疗器器械如发发现质量量问题，应应向有关关管理部

21、部门报告告，并及及时追回回和做好好记录。0.3.22.8.8 公司约约定由第第三方提提供技术术支持和和售后服服务。0.3.22.9 不良良事件监监测0.3.22.9.1 按照医医疗器械械不良事事件监测测和再评评价管理理的法规规要求对对医疗器器械不良良事件进进行监测测。明确确不良事事件管理理人员职职责。通通过国家家、省、市市药监局局及工商商行政管管理局的的公告及及用户反反馈信息息来收集集不良事事件发生生的信息息。明确确医疗器器械不良良事件报报告准则则和上报报行政主主管部门门的途径径和时限限。0.3.22.9.2 对出现现不良事事件的医医疗器械械，认真真核实和和详细记记录，及及时报告告省、市市药监

22、部部门医疗疗器械不不良事件件监测中中心，并并建立相相关档案案。质量方针和和目标管管理1.1 质量方方针 把把好产品品质量关关，经营营合法合合规合格格产品，不不超范围围经营，不不接收不不良，不不传递不不良，以以市场为为导向，为为顾客提提供优质质产品、优优质服务务，保证证人民用用械安全全有效。1.2 质量目目标 1）出库产产品的登登记率为为1000%；2）出库产产品合格格率1000%；3）反馈意意见回复复率为1100%、零纠纠纷。医疗器械质质量管理理制度目目录文件名称文件编编号医疗器械首首营企业业和首营营品种质质量审核核制度 JL-ZD-0011-011医疗器械购购进管理理制度 JL-ZD-002

23、2-01医疗器械质质量验收收制度 JL-ZD-0033-011医疗器械在在库保管管、养护护管理制制度 JL-ZD-0044-011医疗器械出出库复核核管理制制度 JL-ZD-0055-011医疗器械销销售管理理制度 JJL-ZZD-0006-01效期医疗器器械管理理制度 JJL-ZZD-0007-01不合格医疗疗器械管管理制度度 JL-ZD-0088-011医疗器械质质量跟踪踪制度 JJL-ZZD-0009-01医疗器械不不良事件件报告制制度 JL-ZD-0100-011医疗器械质质量管理理文件管管理规定定 JLL-ZDD-0111-001有关记录和和凭证管管理制度度 JLL-ZDD-0112

24、-001医疗器械质质量查询询和质量量投诉管管理制度度 JLL-ZDD-0113-001用户访问规规定 JL-ZD-0144-011质量信息管管理制度度 JLL-ZDD-0115-001卫生和人员员健康状状况管理理制度 JJL-ZZD-0016-01一次性使用用无菌医医疗器械械质量管管理制度度 JLL-ZDD-0117-001医疗器械质质量管理理制度目目录文件名称文件编编号质量教育培培训及考考核管理理制度 JJL-ZZD-0018-01仓库安全防防火管理理规定 JJL-ZZD-0019-01岗位质量职职责考核核奖惩管管理规定定 JL-ZD-0200-011质量事故报报告制度度 JLL-ZDD-0

25、221-001医疗器械退退货质量量管理制制度 JL-ZD-0222-011医疗器械运运输管理理制度 JJL-ZZD-0023-01晶伦晶体科科技(上上海)有有限公司司医疗器械首首营企业业和首营营品种质质量审核核度文件号:JJL-ZZD-0001-01版本号/修修订次：01/000第1页页 共 1 页一、首营企企业：指指购进时时，与本本企业首首次发生生供需关关系的医医疗器械械生产企企业或经经营企业业。 首首营品种种：指本本企业向向某医疗疗器械生生产企业业首次购购进的医医疗器械械。 包包括新型型号、新新规格、新新包装。二、首营企企业审核核内容：（一）审核核供货企企业是否否持有医医疗器械械生产许许可

26、证、卫卫生许可可证或或医疗疗器械经经营许可可证、营营业执照照等。（二）审核核证照中中生产或或经营范范围是否否与供应应的品种种范围相相符。（三）对企企业的销销售人员员的身份份进行审审核。看看是否具具有法人人授权委委托书并并提供身身份证复复印件等等（四）审核核是否具具备质量量保证能能力，签签订质量量保证协协议。首营企业质质量保证证能力有有疑问时时，采购购部应会会同质管管部进行行实地考考察。四、首营品品种审核核内容为为：医疗疗器械产产品注册册证、医医疗器械械产品生生产制造造认可表表、注册册产品质质量标准准、当批批号的医医疗器械械检验报报告单等等。五、对首次次经营企企业和品品种，采采购员应应填报首首次

27、经营营企业审审批表首首次经营营品种审审批表，并并将所附附规定资资料报采采购部初初审，报报质管部部对资质质审核及及财务部部对价格格审核报报总经理理审批。首次经营品品种，质质管部门门要求建建立产品品档案。晶伦晶体科科技(上上海)有有限公司司医疗器械购购进管理理制度文件号:JJL-ZZD-0002-01版本号/修修订次：01/00第1页页 共 1 页页一、医疗器器械的采采购必须须严格贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条例、经经济合同同法、产产品质量量法等等有关法法律法规规和政策策，合法法经营。二、采购人人员须经经培训合合格上岗岗。三、采购业业务：（一）采购购医疗器器械应选选择具有有法定资资格的供供货

28、单位位。（二）进口口医疗器器械必须须由国家家药品监监督管理理局出具具的医医疗器械械注册证证、医医疗器械械产品注注册登记记表等等复印件件。以上上批准文文件应加加盖有供供方单位位的原印印章。（三）坚持持“按需进进货、择择优采购购”的原则则，注重重医疗器器械采购购的时效效性和合合理性，做做到质量量优、费费用省、供供应及时时，结构构合理。（四）签定定医疗器器械购销销合同应应明确以以下质量量条款：1、医疗器器械的质质量符合合规定的的质量标标准和有有关质量量要求；2、附产品品合格证证； 3、包装符符合有关关规定和和货物运运输要求求；4、购入进进口产品品时，供供应方应应提供符符合规定定的证书书和文件件。（五

29、）、首首营企业业和首营营品种按按本公司司医疗器器械首营营企业和和首营品品种质量量审核制制度执行行。（六）、购购进医疗疗器械要要有合法法票据，购购进医疗疗器械必必须建立立完整的的医疗器器械购进进记录。购购进记录录必须记记载：购购货日期期、供货货单位、购购进数量量、单价价、品名名、规格格（型号号）、生生产厂商商、质量量情况、经经办人等等。医疗疗器械购购进记录录必须保保存至超超过有效效期或保保质期满满后2年年。四、每年年年底对供供货单位位的质量量进行评评估，并并保留评评估记录录。晶伦晶体科科技(上上海)有有限公司司医疗器械质质量验收收制度文件号:JJL-ZZD-0003-01版本号/修修订次：01/

30、00第1页页 共 2 页一、根据医医疗器械械监督管管理条例例等有有关规定定，为保保证入库库医疗器器械质量量完好，数数量准确确，特制制定本制制度。二、验收人人员应经经过培训训，熟悉悉医疗器器械法律律及专业业知识，考考试合格格上岗。三、医疗器器械验收收应根据据医疗疗器械监监督管理理条例等等有关法法规的规规定办理理。对照照商品和和送货凭凭证，进进行品名名、规格格、型号号、生产产厂家、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有有效期、产产品注册册证号、数数量等的的核对，对对货单不不符、质质量异常常、包装装不牢固固、标示示模糊等等问题，不不得入库库，并上上报质管管部门。四、进口医医疗器械械验收应应符合以以下

31、规定定：（一）进口口医疗器器械验收收，供货货单位必必须提供供加盖供供货单位位的原印印章医医疗器械械注册证证、医医疗器械械产品注注册登记记表等等的复印印件。（二）1.核对进进口医疗疗器械包包装、标标签、说说明书，是是否用使使用中文文,2.标明的的产品名名称、规规格、型型号是否否与产品品注册证证书规定定一致,3.说明书书的适用用范围是是否符合合注册证证中规定定的适用用范围,4.产品商商品名的的标注是是否符合合医疗疗器械说说明书、标标签、包包装标示示管理规规定, 55.标签签和包装装标示是是否符合合国家、行行业标准准或注册册产品标标准的规规定。五、验收首首营品种种应有首首批到货货同批号号的医疗疗器械

32、出出厂质量量检验合合格报告告单。六、外包装装上应标标明生产产许可证证号及产产品注册册证号；包装箱箱内没有有合格证证的医疗疗器械一一律不得得收货。七、对与验验收内容容不相符符的，验验收员有有权拒收收，填写写拒收通通知单，对质质量有疑疑问的填填写质量复复检通知知单，报告告质管部部处理，质质管部进进行确认认，必要要的时候候送相关关的检测测部门进进行检测测；确认认为内在在质量不不合格的的按照不不合格医医疗器械械管理制制度进行行处理，为为外在质质量不合合格的由由质管部部通知采采购部门门与供货货单位联联系退换换货事宜宜。晶伦晶体科科技(上上海)有有限公司司医疗器械质质量验收收制度文件号:JJL-ZZD-0

33、003-01版本号/修修订次：01/00第 2 页页 共 2 页页八、对销货货退回的的医疗器器械，要要逐批验验收，合合格后放放入合格格品区，并并做好退退回验收收记录。质质量有疑疑问的应应抽样送送检。九、入库商商品应先先入待验验区，待待验品未未经验收收不得取取消待验验入库，更更不得销销售。十、入库时时注意有有效期，一一般情况况下有效效期不足足六个月月的不得得入库。十一、经检检查不符符合质量量标准及及有疑问问的医疗疗器械，应应单独存存放，作作好标记记。并立立即书面面通知业业务和质质管部进进行处理理。未作作出决定定性处理理意见之之前，不不得取消消标记，更更不得销销售。十二、验收收完毕，做做好医疗疗器

34、械入入库验收收记录。入入库验收收记录必必须记载载：验收收日期、供供货单位位、验收收数量、品品名、规规格（型型号）、生生产厂商商、批号号（生产产批号、灭灭菌批号号、有效效期、注注册号、质质量情况况、经办办人等。医医疗器械械入库验验收记录录必须保保存至超超过有效效期或保保质期满满后2年年。晶伦晶体科科技(上上海)有有限公司司医疗器械在在库保管管、养护护制度文件号:JJL-ZZD-0004-01版本号/修修订次：01/00第1页页 共 1 页页一、要根据据不同季季节、气气候变化化，做好好库房的的温湿度度管理工工作，坚坚持每日日两次按按时观察察库内温温、湿度度的变化化，认真真填写“温湿度度记录表表”，

35、并根根据具体体情况和和医疗器器械的性性质及时时调节温温湿度，保保证医疗疗器械贮贮存质量量。温度度控制：常温库库为10030，阴凉凉库为温温度20，冷库库温度为为210；湿度度控制在在45-75%之间。二、养护人人员应对对在库医医疗器械械每季度度至少养养护检查查一次，可可以按照照“三三四四”循环养养护检查查，（所所谓三三三四指一一个季度度为库存存循环的的一个周周期，第第一个月月循环库库存的330%，第第二个月月循环库库存的330%，第第三个月月循环库库存的440%）并并做好养养护记录录，发现现问题，应应挂黄牌牌停止发发货并及及时填写写“质量复复检通知知单”交质管管部门处处理。三、养护员员对近效效

36、期商品品挂牌标标示、按按月填报报医疗器器械近效效期催销销报表表表，督促促业务部部门及时时催销，以以防过期期失效。四、做好货货贺的清清洁卫生生，做好好防火、防防尘、防防潮、防防热、防防霉、防防虫、防防鼠、防防鸟、防防污染等等工作。五、医疗器器械实行行分类管管理：一次性使用用无菌医医疗器械械单独存存放；一、二、三三类医疗疗器械分分开存放放；整零分开存存放；有效期器械械分开存存放；精密器械分分开存放放。 六、在在库医疗疗器械均均应实行行色标管管理。 其统一标标准是：待验区区、退货货区为黄黄色；合合格品区区、发货货区为绿绿色；不不合格品品区为红红色。晶伦晶体科科技(上上海)有有限公司司医疗器械出出库复

37、核核制度文件号:JJL-ZZD-0005-01版本号/修修订次：01/00第1页页 共 1 页页一、医疗器器械出库库，必须须有销售售出库复复核清单单。仓库库要认真真销售出出库复核核清单，如如有问题题必须由由销售人人员重开开方为有有效。把把好复二、医疗器器械出库库，仓库库要核关关，必须须按出库库凭证所所列项目目，逐项项复核购购货单位位品名、规规格、型型号、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有有效期、生生产厂商商、数量量、销售售日期、质质量状况况和复核核人员等等项目。做做到数量量准确，质质量完好好，包装装牢固。三、医疗器器械出库库必须遵遵循先产产先出、近近期先出出和按批批号发货货的原则则。出库库

38、按发货货凭证对对实物进进行外观观质量检检查和数数量、项项目的核核对。如如发现以以下问题题要停止止发货，填填写出库库拒发单单，报有有关部门门处理：（一）外包包装出现现破损、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封封条严重重损坏等等现象。（二）包装装标识模模糊不清清或脱落落；（三）已超超出有效效期。出库后，如如对帐时时发现错错发，应应立即追追回或补补换、如如无法立立即解决决的，应应填写查查询单联联系，并并留底立立案，及及时与有有关部门门联系，配配合协作作，认真真处理。发货复核完完毕，要要做好医医疗器械械出库复复核记录录。出库库复核记记录包括括：销售售日期、销销往单位位、品名名、规格格（型号号）、数数量、批批号

39、（生生产批号号、灭菌菌批号）、有有效期至至、生产产厂商、质质量情况况、经手手人等，记记录要按按照规定定保存至至超过有有效期或或保质期期满后22年。晶伦晶体科科技(上上海)有有限公司司医疗器械销销售管理理制度文件号:JJL-ZZD-0006-01版本号/修修订次：01/00第1页页 共 1 页页一、医疗器器械的销销售必须须严格贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条例、经经济合同同法、产产品质量量法等等有关法法律法规规和政策策，合法法经营。二、销售人人员须经经培训合合格上岗岗。三、销售医医疗器械械应选择择具有法法定资格格的单位位。四、售出医医疗器械械按要求求开具合合法票据据，按规规定建立立销售记记录

40、，记记录内容容要详细细具体，便便于质量量追踪，销销售记录录包括：销售日日期、销销往单位位、品名名、规格格（型号号）、数数量、单单价、生生产厂商商、质量量情况、经经手人等等，记录录要按照照规定保保存至超超过有效效期或保保 质期满满后2年年。五、医疗器器械销售售应做到到1000%出库库复核，保保证质量量，杜绝绝不合格格品出库。六、销售员员应定期期或不定定期上门门征求或或函询客客户意见见，认真真协助质质管部处处理客户户投诉和和质量问问题，及及时进行行改进服服务质量量。晶伦晶体科科技(上上海)有有限公司司效期医疗器器械管理理制度文件号:JJL-ZZD-0007-01版本号/修修订次：01/00第1页页

41、 共 1 页页一、为合理理控制医医疗器械械的储存存管理，防防止医疗疗器械的的过期失失效，减减少公司司的经济济损失，保保障医疗疗器械的的使用安安全，特特制定本本制度。二、标明有有效期的的器械，验验收员要要核对医医疗器械械的有效效期是否否与验收收凭证一一致；验验收凭证证上没有有注明的的，验收收员要注注明。三、保管员员在接到到入库清清单后，应应根据单单上注明明的效期期，逐一一对商品品进行核核实，如如发现实实物效期期与入库库单效期期不符时时，要及及时通知知验收员员核实，入入库后，效效期产品品单独存存放，按按照效期期远近依依次存放放。四、在医疗疗器械保保管过程程中，要要经常注注意有效效期限，随随时检查查

42、，发货货时要严严格执行行“先产先先出”、“近期先先出”、“按照批批号发货货”原则问问题，防防止过期期失效。五、公司规规定，距距离有效效期差66个月的的医疗器器械定为为近效期期医疗器器械，对对近效期期医疗器器械仓库库每月应应填写医医疗器械械近效期期催销报报表，通通知相关关部门尽尽快处理理。六、过期失失效医疗疗器械报报废时，要要按照不不合格医医疗器械械处理程程序和审审批权限限办理报报废手续续，并要要查清原原因，总总结经验验教训。晶伦晶体科科技(上上海)有有限公司司不合格医疗疗器械管管理制度度文件号:JJL-ZZD-0008-01版本号/修修订次：01/00第1页页 共 1 页页一、不合格格医疗器器

43、械是指指质量不不符合法法定的质质量标准准或相关关法律法法规及规规章的要要求，包包括内在在质量和和外在质质量不合合格的医医疗器械械。二、质管部部是负责责对不合合格医疗疗器械实实行有效效控制管管理的部部门，做做好不合合格医疗疗器械的的管理工工作。如如因主观观原因导导致不合合格医疗疗器械进进入流通通渠道，视视其情节节轻重，给给予有关关人员相相应的处处罚。 三、不合合格医疗疗器械的的确认： （一一）质量量验收人人员在验验收的过过程当中中发现的的外观质质量、包包装质量量不符合合要求的的或通过过质量复复检确认认为不合合格的； （二二）医疗疗器械监监督管理理部门的的质量公公报品种种、通知知禁售的的品种，并并

44、经公司司质管部部核对确确认的； （三三）在保保管养护护过程中中发现过过期、失失效、淘淘汰及其其他有质质量问题题的医疗疗器械； 四、不合合格医疗疗器械的的报告： （一一）在入入库验收收过程中中发现不不合格品品，应存存放于不不合格品品区，报报质量管管理部，同同时填写写有关单单据，并并及时通通知供货货方，明明确退货货或报废废销毁等等处理办办法。 （二二）在养养护检查查及出库库复核中中发现，应应立即停停止销售售，经质质管部门门确认后后，按销销售记录录追回售售出的不不合格品品，并将将不合格格医疗器器械移放放入不合合格医疗疗器械区区，挂红红牌标志志（三）药监监部门检检查中发发现的或或公布的的不合格格医疗器

45、器械，要要立即进进行追回回，集中中置于不不合格品品区，按按照监管管部门的的意见处处置。 五、不合合格品应应按规定定进行报报损和销销毁。（一）凡属属报损商商品，仓仓库要填填写不合合格医疗疗器械报报告单，质质管部审审核，并并填写报报损销毁毁审批表表，经总总经理审审批签字字后，按按照规 定在在质管部部的监督督下进行行销毁。发生质量问问题的相相关记录录，销毁毁不合格格品的相相关记录录及明细细表，应应予以保保存。六、不合格格医疗器器械的处处理应严严格按不不合格医医疗器械械的管理理程序执执行。晶伦晶体科科技(上上海)有有限公司司医疗器械质质量跟踪踪制度文件号:JJL-ZZD-0009-01版本号/修修订次

46、：01/00第1页页 共 1 页页一、医疗器器械的质质量跟踪踪工作由由质量管管理部门门组织，销销售部门门协助进进行。且且应加强强对无菌菌器械的的质量跟跟踪。二、质量跟跟踪应做做到从采采购到销销售能追追查到每每批商品品的质量量情况。三、质量跟跟踪从采采购工作作开始，从从购进验验收记录录、到销销售出库库记录，对对售后质质量跟踪踪可采用用信访（写写信、传传真、电电话），走走访及召召开座谈谈会等形形式进行行，由销销售部门门负责。四、质管部部门负责责资料的的分类汇汇总，及及时将信信息反馈馈到有关关部门。晶伦晶体科科技(上上海)有有限公司司医疗器械不不良事件件报告制制度文件号:JJL-ZZD-0010-0

47、1版本号/修修订次：01/00第 1页 共 11页一、质量管管理部门门负责收收集、分分析、整整理上报报企业医医疗器械械不良事事件信息息。二、各业务务部门应应注意收收集正在在经营的的医疗器器械的不不良事件件的信息息。上报报给质量量管理部部门。三、质量管管理部门门集中各各业务部部门的信信息，对对经营品品种做出出调整，提提醒业务务部门注注意。四、发生医医疗器械械不良事事件隐情情不报者者，根据据情节严严重，在在考核中中进行处处理。晶伦晶体科科技(上上海)有有限公司司医疗器械质质量管理理文件管管理规定定文件号:JJL-ZZD-0011-01版本号/修修订次：01/00第1页 共共 2 页一、为规范范质量

48、管管理文件件的制定定、执行行、修订订、废除除等一系系列管理理活动，确确保文件件的合法法性、有有效性，使使质量管管理活动动有章可可循、有有据可依依、有凭凭可查，特特制定本本制度。二、文件的的制定和和审核（一）公司司管理文文件由质质管部负负责组织织编写，其其内容必必须符合合相关文文件的管管理规定定（二） 在在编写过过程中与与文件涉涉及的其其它部门门讨论协协商，征征求意见见，使文文件一旦旦实施后后具有可可行性。文件制定后后，质量量管理部部门及相相关部门门进行审审核，要要点：与与现行法法律法规规是否一一致；是是否具有有可行性性；文字字简练、确确切、易易懂，不不能有两两种以上上的解释释；同公公司已生生效

49、的其其他文件件没有相相悖的含含义。（四）审核核后文件件，如需需改正，交交回原编编写人进进行修改改，直至至符合要要求为止止。三、文件的的批准和和生效（一）制定定的文件件由质量量管理部部门按标标准的格格式打印印，经文文件起草草人、审审核人审审核签字字后，交交总经理理批准。（二）总经经理审批批后签署署姓名和和日期，并并确定文文件的执执行日期期。四、文件的的编码文件形成后后，所有有文件必必须有系系统的编编码，并并且整个个公司内内部保持持一致，以以便于识识别，控控制及跟跟综，同同时可避避免使用用或发放放过时的的文件。文文件的编编码形式式为*-*-*-*JL表示晶晶伦晶体体科技(上海)有限公公司， ZD表

50、示示质量管管理制度度文件， ZZ表示示质量管管理职责责文件，第三组编号号为文件件序号，用用三位阿阿拉伯数数字表示示，代表表文件序序列号，第四组编号号为文件件修订号号用二位位阿拉伯伯数字表表示。晶伦晶体科科技(上上海)有有限公司司医疗器械质质量管理理文件管管理规定定文件号:JJL-ZZD-0011-01版本号/修修订次：01/00第2页 共共 2 页五、文件的的发放文件批准后后，发放放至相关关部门，并并做好记记录，同同时收回回旧文件件。文件件的发放放由公司司办公室室负责。六、文件使使用者培培训文件在执行行前应对对文件使使用者进进行专题题培训，可可由起草草人、审审核人、批批准人进进行培训训，保证证

51、每个文文件使用用者知道道如何使使用文件件。七、文件的的归档文件的归档档包括现现行文件件和各种种结果记记录的归归档。各各种记录录完成后后，整理理分类归归档，保保留至规规定期限限，存于于相应的的部门。八、文件的的修订和和废除文件一旦制制定，未未经批准准不得随随意更改改。但文文件的使使用及管管理人员员有权提提出修改改申请，并并提出理理由，交交给质管管部，经经审核人人审核，以以及批准准人评价价了变更更的可行行性后签签署意见见。修改改文件再再按新文文件制定定程序执执行。（二）质管管理部门门负责检检查文件件修改引引起的其其它相关关文件的的变更，并并将修改改情况记记录在案案，以便便跟踪检检查。（三）文件件的

52、废除除须由质质管部提提出书面面意见，交交企业负负责人审审核批准准。晶伦晶体科科技(上上海)有有限公司司有关记录和和凭证管管理制度度文件号:JJL-ZZD-0012-01版本号/修修订次：01/00第1页 共共 1页页一、为保证证质量工工作的规规范性、跟跟踪性及及完整性性，根据据医疗疗器械监监督管理理条例等等法律、法法规制定定本项制制度。二、记录和和凭证的的需求由由使用部部门提出出，使用用部门按按照记录录、凭证证的管理理职责，分分别对各各自管辖辖范围内内的记录录、凭证证的使用用、保存存及管理理负责。三、记录、凭凭证由各各岗位人人员负责责填写，由由各部门门主管人人员每年年整理，并并按规定定归档与与

53、妥善保保管。四、记录要要求：（一）本制制度中的的记录仅仅指质量量体系运运行中涉涉及的各各种质量量记录。（二） 质质量记录录应符合合以下要要求： = 1 * GB3 质量记记录格式式统一由由质量管管理部编编写； = 2 * GB3 质量记记录由各各岗位人人员填写写； = 3 * GB3 质量记记录字迹迹清楚，正正确完整整。具有有真实性性、规范范性和可可追溯性性； = 4 * GB3 质量记记录可用用文字，可可用计算算机，应应便于检检索； = 5 * GB3 质量记记录应妥妥善保管管，防止止损坏、丢丢失。五、凭证要要求：（一）本制制度中的的凭证主主要指购购进票据据和销售售票据。（二）购进进医疗器器

54、械和销销售医疗疗器械要要有合法法票据，并并按规定定建立购购销记录录，做到到帐、票票、货相相符。（三）购进进票据和和销售票票据应妥妥善保管管。六、办公室室、质管管部负责责对记录录和凭证证的审核核工作，对对其中不不符合要要求的提提出改进进意见。 晶伦晶体科科技(上上海)有有限公司司医疗器械质质量查询询和质量量投诉管管理制度文件号:JJL-ZZD-0013-01版本号/修修订次：01/00第1页页 共 2 页页一、公司质质量查询询和投诉诉的管理理部门是是公司质质量管理理部，责责任部门门是公司司各部门门。 （一）公公司应设设置质量量查询和和投诉登登记表与与电话，销销售部负负责接听听、登记记、调查查、处

55、理理和回复复。（二）对客客户的质质量查询询和投诉诉意见应应当及时时调查、研研究、落落实，答答复准确确；客户户反映医医疗器械械质量问问题的意意见必须须认真对对待，查查明原因因，郑重重处理，一一般情况况下，一一周内必必须给予予答复。 二、不不论任何何部门，收收到客户户投诉的的信件，应应于收到到之日后后的一个个工作日日内将信信件（包包括信封封及实样样等）送送至质管管部。 （一一）销售售部应填填写“顾客投投诉登记记表”交质管管部负责责人（附附投诉者者之原信信件，实实样等），协协助处理理。售人员在业业务交往往中，有有关客户户口头反反映的质质量情况况亦应按按照上述述规定交交由质管管部处理理。 从收到销售售

56、部该表表到处理理完毕于于七个工工作日内内完成。质质管部负负责人处处理完毕毕后，应应及时将将处理结结果反馈馈给客户户，做到到“件件有有交待，桩桩桩有落落实”。质量查询工工作的要要求是“凭证齐齐全，问问题清楚楚，查询询及时，逐逐笔查询询，记录录完整”。（一）凭证证齐全：质量查查询要注注意凭证证的有效效性和完完整性，首首先要把把查询所所需的凭凭证收集集完整。如如：验收收记录、养养护记录录、销货货退回凭凭证、销销售记录录、有关关部门的的检验报报告单等等凭证，同同时要注注意凭证证的有效效性，如如记录是是否完整整，合同同、报告告单的合合法性等等。（二）问题题清楚：质量查查询的品品种所存存在质量量问题要要清

57、晶伦晶体科科技(上上海)有有限公司司医疗器械质质量查询询和质量量投诉管管理制度文件号:JJL-ZZD-0013-01版本号/修修订次：01/00第 2页 共 22 页楚，要列明明不符合合有关规规定或标标准项目目和内容容，不能能含糊不不清或模模棱两可可。（三）查询询及时：发现质质量问题题要迅速速进行质质量查询询。（四）查询询：质量量查询时时，要逐逐笔进行行，不宜宜在同一一函中同同时进行行多笔质质量查询询。（五）记录录完整：质量查查询要有有完整的的记录，并并把该品品种的质质量问题题和处理理结果存存入质量量档案。五、质量投投诉的工工作程序序，可按按质量查查询执行行。晶伦晶体科科技(上上海)有有限公司

58、司用户访问规规定文件号:JJL-ZZD-0014-01版本号/修修订次：01/00第 1页 共 11页对用户的访访问工作作由质管管部门组组织，销销售部协协助进行行。二、 调查查访问的的内容为为：所销销医疗器器械的质质量，对对本公司司服务质质量的评评价和改改进意见见等。三、 用户户访问采采用信访访、电话话、传真真、走访访及召开开用户座座谈会等等方式不不定期进进行，由由销售部部负责。四、质管部部门负责责访问资资料分类类汇总，并并及时将将信息反反馈到有有关部门门。五、对用户户反映的的问题，要要及时处处理，做做到桩桩桩有答复复，件件件有结果果。晶伦晶体科科技(上上海)有有限公司司质量信息管管理制度度文

59、件号:JJL-ZZD-0015-01版本号/修修订次：01/00第 1页 共 22页一、 质量量管理员员应按有有关规定定及时、准准确填报报医疗疗器械质质量信息息传递反反馈单，报报质管部部。质量量信息的的内容分分类如下下：（一）宏观观质量信信息。主主要指国国家和行行业有关关质量政政策、法法令、法法规等。（二）货源源信息。主主要指供供货单位位的人员员、设备备、工艺艺制度等等生产质质量保证证能力情情况。（三）竞争争质量信信息。主主要指在在同一市市场的同同行竞争争对手的的质量措措施、质质量水平平、质量量效益等等。（四）内部部质量信信息。主主要指企企业内部部与质量量有关的的数据、资资料、记记录、报报表、

60、文文件等。包包括商品品质量、环环境质量量、服务务质量、工工作质量量各个方方面。（五）监督督质量信信息。主主要指上上级质量量监督检检查中发发现的与与本公司司相关的的质量信信息。（六）用户户反馈信信息。主主要指客客户的质质量查询询、质量量反馈和和质量投投诉等。二、质量信信息的收收集必须须准确及及时适用用，公司司内部信信息通过过统计报报表，各各部门填填写信息息反馈单单及员工工意见等等方法收收集，公公司外部部信息通通过报纸纸，上网网及问卷卷等方法法进行收收集。三、对收集集的信息息材料、质质量状况况进行加加工整理理，综合合分析、分分类归档档。将其其有价值值的信息息资料反反馈给领领导和业业务部门门，以便便