第二类精神药品经营质量管理制度

1、第二类精神药品经营质量管理制度1第二类精神药品的定义及有关规定1.1 本制度所称精神药品，是指列入精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。第二类精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。1.2 根据国务院颁布的第二类精神药品管理条例以及国家食品药品监督管理局发布的第二类精神药品经营管理办法（试行），为加强第二类精神药品的经营质量管理，特制定本制度。2采购管理 2.1可从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品，并签定购进合同。2.2

2、购进第二类精神药品必须有购进记录，内容应包括：品名、剂型、规格、数量、生产厂家、供货单位、批准文号、有效期、购进日期等内容，购进记录保存至不少于药品有效期期满五年。3验收管理：第二类精神药品收货后应立即在待验库进行双人验收，除执行普通药品的检查验收规定外，还应做到：3.1 包装上必须有国家规定的精神药品标志。3.2 单独设立第二类精神药品入库质量检查验收记录，并保存至不少于药品有效期期满五年。3.3 验收进口第二类精神药品时，必须查验该品种的进口药品注册证（或医药产品注册证）、精神药品进口准许证以及该药品批号的进口药品口岸检验报告书，以上复印件均需加盖供货单位质量管理机构原印章。4储存、养护和

3、出库的管理4.1 第二类精神药品应设专库存放，专库采用双门双锁（分别由两个保管交叉保管库房门锁钥匙）。库房钥匙不得交非本库人员使用，不得擅自配制。有相应的防火设施，配备红外线报警装置，确保储存安全。4.2 第二类精神药品应专人负责保管，专帐记录，专用帐册的保管期限为自药品有效期期满之日不少于五年。4.3 第二类精神药品出库应严格执行“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。4.4 第二类精神药品出库应双人复核，按出库凭单逐一核对品名、规格、数量、批号、生产厂家及包装情况，核对无误后，双人签字或盖章。严防发生差错，并做好第二类精神药品出库复核记录，保管期限为自药品有效期期满之日不少于五年

4、。4.5 第二类精神药品的收发货工作，要严格按规定的程序进行，并妥善保管好各种出入库凭证，不得简化操作程序。4.6 对易发生质量问题的品种应加强养护，防止出现质量事故，并做好养护检查记录。4.7 保管员应保持库房卫生整洁，采取避光、防尘、防潮、防霉、防鼠等措施，配合养护员作好库存药品的养护。5销售管理5.1 销售第二类精神药品时，应将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业，并应严格审查购买方的以下相关证明材料，并建立购货单位档案：5.2 药品经营（批发、零售连锁）企业须提供：

5、5.2.1 药品经营许可证、营业执照以及药品经营质量管理规范认证证书复印件并加盖购进购货单位原印章; 5.2.2 药品经营许可证具有经营第二类精神药品经营范围； 5.2.3 企业法人签章的委托书（或单位介绍信）及采购人员居民身份证复印件。5.3 医疗机构须提供：5.3.1 医疗机构执业许可证复印件并加盖购进购货单位原印章;5.3.2 医疗机构法人签章的委托书（或单位介绍信）及采购人员居民身份证复印件。 5.4 企业、单位之间购销第二类精神药品禁止使用现金进行交易。6运输管理6.1 第二类精神药品送货时，应有完善的货物交接手续，送货人根据送货票据及运输交接单进行复核，并在交接单上签名。6.2 第

6、二类精神药品在运输过程中应有必要的安全措施，防止遗失或损坏。6.3 托运第二类精神药品应明确托运经办人，选择相对固定的承运单位。托运经办人在运单货物名称栏内填写“第二类精神药品”字样，并加盖单位公章或运输专用章。收货单位只能为单位，不得为个人。6.4 以邮寄方式运输第二类精神药品，应向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理麻醉药品、精神药品邮寄证明，并到指定的符合安全保障条件的邮政营业机构办理邮寄手续。7丢失、被盗、24小时值班安全管理制度第二类精神药品是严格专项管理的药品，为保证它在各个环节不发生丢失、被盗等情况，必须要加强管理，上下要有统一的思想认识，领导重视，层层负责，特订以下

7、制度。7.1如在接货时发现有丢失和被盗的情况发生，要向运输部门索要出据“货运记录”，报公安机关备案，由经办人出据书面记录，逐级上报各单位。7.2在运输除中发现丢失和被盗，要及时向当地公安机关报案，经办人以书面报告发生事故的经过，报药品监督管理部门和公安部门，对丢失和被盗的数量有完整的记录。7.3领导要定期和不定期的对第二类精神药品抽查帐货的相符率，发现问题及时追查，采取防范措施，堵塞漏洞。7.4仓储的硬件条件符合国家药品监督部门的要求，消防设施要定期检查保证齐全有效，防盗报警系统科学 合理的运行，建立安全报警系统。7.5建立24小时值班制度，特别是夜间的保卫力量，一有情况能采取有效的应对措施。

8、8、退货、报损和销毁的管理8.1 销后退回的第二类精神药品应存放于相对独立的区域，并应设立标志。8.2 对退回药品应逐批次进行检查验收，验收程序同购进验收，合格药品入合格品库，不合格药品入不合格品库且单独存放并封存，做好退货药品记录。8.3 需退回供货方的药品必须严格执行公司退货药品管理制度，防止出现差错。8.4 对过期、失效或破损的第二类精神药品报损时，必须存有残体，填写药品报损审批表，须经仓储部门、采购部门、质量管理部门、财务部门签字，总经理批准。8.5 第二类精神药品的销毁须经由质量管理部核实，登记造册，并向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁，由监销人签字，做好销毁记录。9安全管理9

9、.1 第二类精神药品在经营、储运过程中，发生丢失或被盗案件，应在24小时内按规定报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。9.2 库区内严禁烟火，应有相应的的防火设施。加强安全经营和防火意识，熟悉安全操作规程。9.3 库区配备报警装置，对其设施应定期检查，加强管理。9.4 库区实行24小时值班制度。库区大门设值班人员，夜间值班人员须定时绕仓库巡逻。10安全经营的评价10.1 安全经营评价小组的建立：第二类精神药品安全经营评价小组组成人员应包括公司质量负责人、质量管理部门、采购部门、销售部、仓储运输部门以及安全保卫部门负责人。10.2 安全经营评价小组应对第二类精神药品经营全过程每半年进行安全评

10、价。10.3 评价考核方式：资料检查、现场检查、现场提问等。10.4 检查中发现不合格项目应提出整改意见并追踪整改情况。10.5 具体评价内容按第二类精神药品安全评价考核标准执行。11. 第二类精神药品培训教育 11.1 行政部每年安排培训教育计划。11.2 培训教育计划内容必须安排第二类精神药品相关法律、法规的培训；药品知识、专业知识的培训；第二类精神药品管理制度的培训；安全管理的培训等内容。11.3 培训时间：第二类精神药品培训时间不得少于10小时。11.4行政部做好培训企业档案及个人档案。第二类精神药品安全评价考核标准评价考核日期： 年 月 日 检查组成员：制度名称考核内容考核部门考核办

11、法执行情况一、第二类精神药品购进管理制度1是否专人负责、制定采购计划是否有质量管理部人员参加。2是否索取了供货方、供货品种以及供货方销售人员的证明材料，索要资料是否齐全、符合要求。是否严格按定点批发企业布局的规定从事经营。3购进药品是否签定了有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书。购进第二类精神药品有无使用现金进行交易。4是否建立了供货方档案。5购进记录是否完整、真实，并按规定保存购进记录和购进原始票据。6. 从定点生产企业购进审批手续是否齐全、有效。7每年是否进行进货质量评审。采购部质量管理部查资料查记录二、第二类精神药品验收管理制度1是否对购进和销后退回药品进行了逐批次双人验收。2是否在

12、规定的时限内完成验收工作。3、验收记录和有关单据填写是否规范。是否按规定索取了有关证明文件对第二类精神药品是否实行双人验收.查记录，签字质量管理部查记录查现场三、第二类精神药品储存保管、出库复核管理制度1库房是否实行色标管理。2是否设立了符合第二类精神药品储存要求的库区。报警和网络申报设备完好。3保管员是否依据药品性质对药品进行分类保管与储存。4是否按规定完成药品出入库手续，实行双铁门、双铁锁、双人管理，专库，并做到票帐货相符。5是否按药品分类储存，药品堆垛是否符合要求。6不合格药品、销后退回药品、第二类精神药品是否按规定存放、管理。储运部查记录查现场1药品是否严格按照出库凭单出库和复核。2出

13、库复核记录是否规范完整。3第二类精神药品是否双人复核。储运部查记录查现场第二类精神药品安全评价考核标准制度名称考核内容考核部门考核办法执行情况四、第二类精神药品退货管理制度1销后退回药品是否有“销售退回通知单”；2是否存放于第二类精神药品库退货区待验；是否进行了重新验收，记录是否真实、准确；3保管员是否按验收员验收结论将退回药品存放于第二类精神药品库中；是否有退货记录，记录是否规范完整。储运部采购部销售部质管部查记录查现场五 丢失、被盗、24小时值班安全管理制度防盗、报警设施是否完好。丢失和被盗的情况发生时是否及时报告，记录、手续是否保存完整。对丢失和被盗的数量有无完整的记录。24小时值班制度是否落实。领导定期和不定期的检查是否落实。质量管理部储运部查记录查现场六、第二类精神药品销售管理制度是否严格按定点批发企业布局的规定从事经营。是否销售给合法企业、合法医疗机构，手续是否齐全，建立相应医疗机构的供药档案。交医疗机构现场检查验收，并做好记录，手续是否完善。销售药品开具合法票据，是否做到票，帐，货相符