蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度

1、蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度1定义及有关规定1.1 兴奋剂的定义：本制度所称兴奋剂是指兴奋剂目录中所列的禁用物质等。兴奋剂目录中包括：蛋白同化制剂、肽类激素、麻醉药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品和其他品种。1.2 蛋白同化制剂、肽类激素具体品种收录于兴奋剂目录中，兴奋剂目录由国家体育总局、商务部、卫生部和食品药品监督管理局制定、调整并公布。1.3 蛋白同化制剂、肽类激素的经营按处方药管理。1.4 根据国务院颁布的反兴奋剂条例，为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营质量管理，特制定本制度。2 药品经营企业需经省食品药品监督管理局批准后方可经营兴奋剂目录中的蛋白同化制剂、肽类激素,并

2、设有专门的管理人员。3 采购管理3.1 蛋白同化制剂、肽类激素的购进应严格执行我公司制定的药品购进质量管理制度以及药品购进程序。3.2 购进蛋白同化制剂、肽类激素时应审查供货单位的法定资格和质量信誉。3.2.1 从药品生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素应验证该企业的药品生产许可证、营业执照、药品生产质量管理规范以及药品生产批准证明文件。3.2.2 从药品经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素应验证该企业的药品经营许可证、通过省食品药品监督管理局批准蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的证明文件、营业执照、药品经营质量管理规范等证明文件。3.2.3 以上证明文件均应复印件加盖供货单位原印章。3.3 采购员

3、对供货企业的销售人员进行合法资格的验证，包括有效的法人委托书、身份证复印件等资料。3.4 采购员对欲购进的蛋白同化制剂、肽类激素，应审核其合法性和质量可靠性。3.4.1 药品具有合法的生产批准证明文件；3.4.2 具有法定的质量标准；3.4.3 应有批准文号和生产批号；3.4.4 进口药品应有符合规定的证明文件；3.4.5 药品的包装标识应符合国家有关规定和储运要求；包装标识或说明书上应用中文注明“运动员慎用”字样。3.5 购进蛋白同化制剂、肽类激素时，凡属首营企业或首营品种必需按照我公司首营企业审核制度或首营品种审核制度的规定进行审核，未通过审核批准的不得与其建立业务关系和不得擅自购进。3.

4、6 购货时应签定有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书。a、工商间购货合同中的质量条款或质量保证协议书应明确：药品质量符合国家药品标准和有关质量要求；整件包装附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输的要求。b 、商商间购货合同中的质量条款或质量保证协议书应明确：药品质量符合国家药品标准和有关质量要求；整件包装附产品合格证；购进进口药品应提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输的要求。质量保证协议书应注明有效期限，期满后及时续签。3.7 购进蛋白同化制剂、肽类激素应有合法进货票据，并建立真实完整的购进记录，购进记录的内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、供货

5、单位、购进数量、购进日期等。购进记录应保存超过药品有效期2年。4检查验收的管理4.1 验收蛋白同化制剂、肽类激素必需严格执行我公司药品质量验收制度以及药品入库收货及验收工作流程。4.2 质量验收员验收蛋白同化制剂、肽类激素时，必需查验待验药品有关的证明材料和凭证，检查其外观性状、包装及标示，特别要查验药品包装标识或说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。4.3 购进蛋白同化制剂、肽类激素经质量验收员验收合格后，验收员应在药品入库凭单上注明验收结论，并签章。经验收不合格的药品应制作药品拒收报告单，拒绝入库，经质量管理部确认后，通知仓库负责人和采购部门等进行处理。4.4 销后退回蛋白同化制剂、肽类激

6、素应经过质量验收，验收合格的入合格药品库，验收不合格的入不合格药品库。4.5 蛋白同化制剂、肽类激素的首营品种的验收应查验该品种首次入库批号的质量检验报告书，合格者入库；否则拒收。 4.6 验收进口蛋白同化制剂、肽类激素时，必须查验该品种的进口药品注册证（或医药产品注册证）、以及该药品批号的进口药品口岸检验报告书，以上复印件均需加盖供货单位公章或供货单位质量管理机构原印章。4.7 开箱检查验收后，应注意包装还原。4.8 质量验收员应及时做好药品入库验收记录和销后退回药品检查验收记录，记录应保存超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年，不得少于5年。5仓存管理5.1 蛋白同化制剂、肽类激素的储存应按

7、温度要求在不同的库房中设有专区。5.2 保管员凭验收员签章的采购入库凭证办理入库手续，无误后在单据上签字或盖章，按蛋白同化制剂、肽类激素的性质和储存要求，存放于相应的库区中。5.3 销后退回蛋白同化制剂、肽类激素应存放于退货待验区，保管员凭验收员签章的销后退回入库凭单办理入库手续，无误后在单据上签字或盖章，验收合格的药品入合格药品库；不合格的药品入不合格药品库。5.4 蛋白同化制剂、肽类激素应按批号集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆放。5.5 蛋白同化制剂、肽类激素储存时应进行效期管理，保管员每月制作近效期药品催销表。5.6 药品的搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕

8、压药品应控制堆码高度，定期翻垛。药品严禁倒置。5.7 保管员凭出库凭单出库，并做到票、帐、货相符。5.8 保管员应接受药品养护员有关储存方面的指导，做好仓间温湿度管理，每天上下午定时记录温湿度，如温湿度超出规定范围，应及时采取措施，并予以记录，做到正确储存药品。5.9 保管员日常保管、发货时发现的包装污染、破损或质量有疑问的药品及时通知养护员进行复检。5.10 保管员应做好仓库内仪器设备的使用记录。6销售与出库的管理6.1 销售管理6.1.1 公司只能向医疗机构和具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。6.1.2 除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或其他肽类激素

9、销售给药品零售企业和药品零售连锁企业。6.1.3 销售人员应索取销售客户的合法资格证明资料。 6.1.3.1 医疗机构应索取有效的医疗机构执业许可证。6.1.3.2 批发企业应索取该企业的药品经营许可证、通过食品药品监督管理局批准取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的证明文件、营业执照、药品经营质量管理规范等证明文件。 6.1.3.3 以上证明文件均应复印件加盖销售客户原印章。6.2 出库复核管理6.2.1 蛋白同化制剂、肽类激素出库应严格执行“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。6.2.2 复核员凭出库凭单认真进行品名、规格、生产厂家、数量、批号、有效期、购货单位等项目和质量的复核

10、。6.2.2.1 如发现以下问题应暂停发货，并报质量管理部处理：6.2.2.2 药品包装内有异常响动和液体渗漏；6.2.2.3 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；6.2.2.4 包装标识模糊不清或脱落；6.2.3.5 药品已超过有效期。6.2.3 蛋白同化制剂、肽类激素出库应做好药品出库复核记录，药品出库复核记录应包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量状况和复核人等项目。6.3 药品销售记录、药品出库复核记录应保存超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年，不得少于5年。7.丢失、被盗、24小时值班安全管理制度蛋白同化制剂、肽类激素是严格

11、专项管理的药品，为保证它在各个环节不发生丢失、被盗等情况，必须要加强管理，上下要有统一的思想认识，领导重视，层层负责，特订以下制度。7.1如在接货时发现有丢失和被盗的情况发生，要向运输部门索要出据“货运记录”，报公安机关备案，由经办人出据书面记录，逐级上报各单位。7.2在运输除中发现丢失和被盗，要及时向当地公安机关报案，经办人以书面报告发生事故的经过，报药品监督管理部门和公安部门，对丢失和被盗的数量有完整的记录。7.3领导要定期和不定期的对蛋白同化制剂、肽类激素抽查帐货的相符率，发现问题及时追查，采取防范措施，堵塞漏洞。7.4仓储的硬件条件符合国家药品监督部门的要求，消防设施要定期检查保证齐全

12、有效，防盗报警系统科学 合理的运行，建立安全报警系统。5建立24小时值班制度，特别是夜间的保卫力量，一有情况能采取有效的应对措施。 8.退货、报损和销毁的管理8.1 销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素应存放于相对独立的区域，并应设立标志。8.2 对退回药品应逐批次进行检查验收，验收程序同购进验收，合格药品入合格品库，不合格药品入不合格品库且单独存放并封存，做好退货药品记录。8.3 需退回供货方的药品必须严格执行公司退货药品管理制度，防止出现差错。8.4 对过期、失效或破损的蛋白同化制剂、肽类激素报损时，必须存有残体，填写药品报损审批表，须经仓储部门、采购、销售部门、质量管理部门、财务部门签字，总经理批准。8.5 蛋白同化制剂、肽类激素的销毁须经由质量管理部核实，登记造册，并向所在地药品监督管理部门申请销毁，由监销人签字，做好销毁记录。9安全管理9.1 蛋白同化制剂、肽类激素在经营、储运过程中，发生丢失或被盗案件，应在24小时内按规定报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。9.2 库区内严禁烟火，应有相应的的防火设施。加强安全经营和防火意识，熟悉安全操作规程。9.3 库区配备报警装置，对其设施应定期检查，加强管理。9.4 库区实行24小时值班制度。库区大门设值班人员，夜间值班人员须定时绕仓库巡逻。10安全经营的评价10.1 安全经营评价小组的