医疗器械注册概要

1、北京医疗器械注册概述2012年6月4日1目 录医疗器械的分类医疗器械注册的一般流程医疗器械注册的临床试验医疗器械注册的相关法律法规2医疗器械的分类医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。3医疗器械的分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗

2、器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械4医疗器械的分类5医疗器械注册流程第一类医疗器械产品注册流程图 标准复核产品注册生产企业登记6医疗器械注册流程第一类医疗器械产品注册所需材料 医疗器械注册申请表8. 产品生产现有资源条件及质量管理能力的说明（首次）2. 医疗器械注册登记表9. 原医疗器械注册证书及附表（重新）3. 医疗器械生产企业资格证明10. 重新注册的情况说明（重新）4. 产品标准及有关说明11. 注册产品照片5. 产品使用说明书12. 注册软盘6. 产品全性能检测

3、报告（首次）13. 申请材料自我真实性的西沃保证声明7. 产品质量跟踪报告（重新）14. 委托授权书7医疗器械注册流程第二类医疗器械产品注册流程图 标准复核生产许可证注册检验 临床试验（首次）产品注册体系考核8医疗器械注册流程第二类医疗器械产品注册所需材料（首次） 9医疗器械注册流程第二类医疗器械产品注册所需材料（重新） 医疗器械注册申请表8. 原医疗器械注册证书及附表（重新）2. 医疗器械注册登记表9. 重新注册情况说明（重新）3. 医疗器械生产企业资格证明10 企业质量体系考核（认证）的有 效证明文件4. 产品标准及有关说明11. 注册产品照片5. 产品使用说明书12. 注册软盘6. 产品

4、质量跟踪报告（重新）13. 申请材料真实性的自我保证声明7. 产品注册检测报告14. 授权委托书10医疗器械注册的临床试验临床试验方案临床试验方案1. 临床试验的题目8. 每种兵临床试验例数及其确定理由2. 临床试验的目的、背景和内容9.选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置3. 临床评价标准10. 治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围4. 临床试验的风险与受益分析11. 临床性能的评价方法和统计处理方法5. 临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门12. 副作用预测即应当采取的措施6. 总体设计，包括成功或失败的可能性分析13. 受试者知情同意书7. 临床试验持续时间及其确定

5、理由14各方职责11医疗器械注册的临床试验临床试验方案临床试验豁免原则1. 医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。2. 根据医疗器械注册管理办法附件2的规定，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械，申报产品注册时，不需要提供临床试验资料关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知12关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知 （国食药监械2007240号） 编码代号品种名称6801医用缝合针(不带线)、无菌手术刀片、无菌塑柄手术刀、一次性

6、使用脐带剪、无菌手术电极（刀头）清洁片6810电动骨组织手术设备（电动骨钻/锯、无菌骨钻、无菌骨锯）、咬骨钳（剪）、电池式电动骨组织手术设备（电池式自停颅骨钻）、髓核钳、骨凿6815全玻璃注射器、蓝芯全玻璃注射器、金属注射针、金属腰椎穿刺针、腹腔镜用穿刺器、一次性使用配药用注射器、一次性使用配药用注射针、金属胸穿针、一次性使用牙科平头冲洗针6820玻璃体温计、汞柱式血压计、机械弹性元件式血压表、简易肺活量计、医用电子体温计（非预测模式、非红外式）6821单道或多道心电图机（不含分析功能）、一次性使用心电电极、医用导电膏6822裂隙灯显微镜、直接检眼镜、间接检眼镜、检影镜、回弹式眼压计、验光镜片

7、、医用光学无创硬管内窥镜（检耳镜、喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、医用内窥镜用冷光源、生物显微镜、微循环显微镜、数码电子阴道镜6823超声雾化器、电子线阵探头、机械扫描探头、电子凸阵探头6825高频中性极板、高频手术电极（电凝钳、电凝剪、电凝镊、电刀笔）13关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知 （国食药监械2007240号） 编码代号品种名称6827针灸针、揿针、三棱针、皮内针、皮肤滚针、耳针、梅花针、小针刀6831医用诊断X射线管（固定阳极、旋转阳极）、医用诊断X射线影像增强器、医用诊断X射线管组件、诊断X射线发生装置的高压发生器、X射线CT管、牙用增

8、感屏、X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线机用限束器、胸片架6840血红蛋白计、超净工作台、血球记数板、洗板机6841电热恒温培养箱、CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置、一次性使用无菌末梢采血针6845血液透析和相关治疗用水处理设备6854脚踏吸引器、电动/液压手术台（含电动产床）、手术无影灯、小型医用氧气浓缩器、一次性使用水封式胸腔引流装置（含单瓶式）、麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器、麻醉残气吸附器、简易呼吸器、耳鼻喉科检查治疗台、医用冷光纤维导光手术灯6855电动牙科椅、液压牙科椅、电动牙钻、牙科中/高容量吸引器及附件、牙科车针、三用喷枪14关于印发豁免

9、提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知 （国食药监械2007240号） 编码代号品种名称6856医用中心供氧系统、医用中心吸引系统、浮标式氧气吸入器、电动病床、手动轮椅车、吸氧调节器、氧浓度监测仪、氧气减压装置、电动防褥疮床垫、一次性使用输氧面罩、一次性使用鼻氧管6857脉动真空压力蒸汽灭菌器、预真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、医用低温蒸汽甲醛灭菌器、大型蒸汽灭菌器（手动型、自动控制型）、立式蒸汽灭菌器、自动控制型小型蒸汽灭菌器、干热灭菌器、超声消毒设备、口腔科消毒设备6858医用低温箱、血液冷藏箱、脏器冷藏装置、冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱、冰冻血浆解

10、冻箱6863定制式固定义齿、定制式活动义齿、齿科藻酸盐印模材料、弹性体印模材料、琼脂基水胶体印模材料、印模石膏、氧化锌印模糊剂6864医用脱脂棉及其制品、脱脂棉粘胶混纺纱布及其制品、医用防护服、医用防护口罩、医用防护帽、医用防护鞋套、手术衣、洁净服、手术单、隔离衣、手术洞巾、医用外科口罩、一次性使用拭子、医用口罩（非外科用）6866一次性使用无菌阴道扩张器、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌导尿管、呼吸道用吸引导管、麻醉机和呼吸机用呼吸管路、一次性使用无菌直肠导管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用宫颈扩张棒、一次性宫腔组织吸引管、一次性使用胃管、麻醉机用呼吸囊、一次性使用妇科刮板、一次性

11、使用麻醉咽喉镜窥片、一次性使用宫腔通液造影管、一次性使用无菌头皮夹15医疗器械注册的相关法律法规医疗器械监督管理条例 （中华人民共和国国务院令 第276号）医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理局令 第16号）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （国家食品药品监督管理局令第10号）国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范 （国食药监械2005 73号）医疗器械标准管理办法 （国家药品监督管理局令第31号）医疗器械生产企业质量体系考核办法 （国家药品监督管理局令第22号）医疗器械临床试验规定 （国家食品药品监督管理局令第5号）16产品标准的相关法律法规中华人民共和国标准化法 （中华人

12、民共和国主席令 七届第11号） 医疗器械监督管理条例 （中华人民共和国国务院令 第276号） 医疗器械标准管理办法 （国家药品监督管理局局令 第31号） 关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知 （国药监械2002407号）北京市实施医疗器械标准管理办法的规定 （京药监发200253号）北京市质量技术监督局北京市药品监督管理局关于医疗器械企业产品标准备案工作的通知 （2011-11-08发文）北京市企业产品标准备案管理办法 （京质监标发2008431号） 企业标准化管理办法 （国家质量技术监督局1990令第13号） 17临床试验相关法律法规医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令 第276号）医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令 第16号）医疗器械临床试验规定（国家食品药品监督管理局令第5号）关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行