中药分析学医学知识课件

1、编委会主 编 刘丽芳 中国药科大学副主编 李松林 江苏省中医药研究院 李绍平 澳门大学 刘建群 江西中医药大学 狄 斌 中国药科大学编 委 许翔鸿 中国药科大学 伍城颖 江苏省中医药研究院 严 方 中国药科大学 杨 杰 中国药科大学 辛贵忠 中国药科大学 张婷婷 暨南大学 赵 静 澳门大学 曹雨诞 南京中医药大学编委会主 编 刘丽芳 中国药科大学目录*中药制剂分析*第七章*中药的体内分析*第八章-中药质量标准制订-第九章*中药成分分析*第四章*动物药分析*第五章*矿物药分析*第六章*绪论*第一章*中药的一般质量控制方法 第二章*中药分析常用方法*第三章 6 - 32 33 - 61 62 -1

2、64 165-324 325-354 355-379 380-466 467-523 524-558 目录*中药制剂分析*第七章* 各章建议教学学时数 章名 学时数第一章 绪论 2第二章 中药的一般质量控制方法2第三章 中药分析常用方法6第四章 中药成分分析10 第五章 动物药分析2 第六章 矿物药分析2第七章 中药制剂分析6第八章 中药的体内分析2第九章 中药质量标准制订2 各章建议教学学时主要教学参考书目和杂志中文参考书和杂志国外杂志国家药典委员会，中华人民共和国药典2015版，一部，中国医科技出版社，2015Journal of Chromatography AJournal of Ch

3、romatography B李萍，贡济宇主编，中药分析学，中国中医药出版社，2012 Planta Medica蔡宝昌主编，中药分析学，人民卫生出版社，2012Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis高天爱主编, 矿物药及其应用，中国中医药出版社, 2012Journal of Seperation Science牟世芬，色谱技术丛书（14本），化学工业出版社，2000Analytical Chemistry药学学报Phytomedicine中草药Analyst中国中药杂志Phytochemical Analysis药物分析杂志Phyt

4、ochemistry主要教学参考书目和杂志中文参考书和杂志国外杂志国家药典委员会第一章 绪 论第一章 绪 论主 要 内 容中药分析学的内涵中药分析的依据中药分析工作的基本程序主 要 内 容中药分析学的内涵 本章学习要求要求7 本章学习要求要求7第一节中药分析学的内涵 天然药物 中药 traditional Chinese medicines中药材 饮片 提取物 中成药 生药 除中药材外，还包括中医不常用而西医常用的天然药物（如洋地黄叶、麦角等）民族药 植物药 草药、中草药 第一节中药分析学的内涵 天然药物 中药的质量是指中药所固有的一组用以达到临床用药需求的整体特征和特性，包括真实性、有效性、

5、安全性、整体性和均一性。中药的质量中药（Chinese medicines）是指依据中医学理论和临床经验应用于医疗或保健的药物。中药的质量是指中药所固有的一组用以达到临床用药需求的整体一、中药分析学的定义 “性状分析”阶段“理化分析”阶段中药分析学（Analytical Science of Chinese Medicines）是以中医药理论为指导，综合运用化学、物理学、生物学、药理学、生物化学及其他相关学科的方法和技术研究分析中药（天然药物）及其有关联产品质量的一门科学。“复杂性”、“整体性”和“进展性”是中药分析学的三个基本特点。一、中药分析学的定义 “性状分析”阶段“理化分析”阶段中药分

6、二研究内容和任务建立符合中医药理论、体现现代科技成果应用、能够从整体上有效反映中药安全性、有效性、质量均一、稳定等特征的中药质量评价模式是中药分析学的主要任务。二研究内容和任务建立符合中医药理论、体现现代科技成果应用、三、研究进展和趋势三、研究进展和趋势中药分析的依据第二节 中药分析的依据药典（Pharmacopoeia）是国家对药品质量标准及其检验方法所作的技术规定。药品标准是中药分析的主要依据，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法典。国家中成药标准汇编中药分析的依据第二节 中药分析的依据药典（Pharmaco一、国内外药典简介1.中国药典一、国内外药典简介1.中国药典中国

7、药典发展历程和新版药典概况2015版药典收载品种总数达到5608个，比2010版药典新增1082个。其中，一部收载2598个，新增440个；二部2603个，新增492个；三部137个，新增13个；四部收载药用辅料270个，新增137个。图片来源：中国医药科技出版社中国药典发展历程和新版药典概况2015版药典收载品种总数达到2. 国外药典 中药分析学的研究进展和（1）美国药典及美国国家处方集（2）日本药局方（3）欧洲药典（4）英国药典2. 国外药典 中药分析学的研究进展和（1）美国药典及3. 药典外标准中华人民共和国卫生部药品标准国家中成药标准汇编中药材标准中药饮片炮制规范美国处方集 (Nati

8、onal Fomulary，NF) 英国草药典（British Herbal Pharmacopoeia）日本药局方外医药品成分规格3. 药典外标准中华人民共和国卫生部药品标准第三节 中药分析工作的基本程序供试溶液的制备鉴别与检查含量测定检验记录和报告第三节 中药分析工作的基本程序供试溶液鉴别含量检验记录一、取样（1）抽样方法随机抽样法偶遇性抽样方法 针对性抽样法12x3抽签法n个样本n个随机大包装每个大包装中抽取1个中包装每个中包装中抽取1个小包装适用于外观检查不能判别药品质量而又难以实施随机抽样的情况。适用于对质量可疑或有其他违法情形的药品进行抽样，其目的性较强。一、取样（1）抽样方法随机

9、抽样法偶遇性抽样方法 针对性抽（2）药材和饮片取样法从同批药材和饮片包件中抽取检测样品：药材总包件数在100件以下，取样5件1001000件，按5取样超过1000件的，超过部分按1取样不足5件或贵重药材，逐件取样将抽取的样品混合均匀，即为抽取样品总量，可采用四等分法反复数次直至最后剩余量足够试验为止，即为平均样品量，平均样品量一般不得少于实验所需要的3倍，即13供实验分析，1/3供复核，1/3则为留样保存，保存期至少一年。（2）药材和饮片取样法从同批药材和饮片包件中抽取检测样品：将（3）中药制剂取样方法固体中药制剂丸剂、片剂、胶囊剂1固体粉末状中药制剂散剂、颗粒剂2液体中药制剂口服液、配剂、酒

10、剂、糖浆3注射液45其他剂型片剂取200片，未成片前已制成颗粒可取100g丸剂一般取10丸胶囊剂按药典规定取样不得少于20粒，胶囊内药物的重量，一般取样量100g。取样不得少于10袋，取样量约100 g一般取样数量200 ml，取样前应彻底摇匀。注射液取样要经过2次。已封好的安瓿取样量一般为200支。可根据具体情况随机抽取一定数量的样品（3）中药制剂取样方法固体中药制剂丸剂、片剂、胶囊剂1固体粉二、样品的粉碎目的保证所取样品均匀而有代表性使样品中的待测组分能更快、更充分地被提取出来二、样品的粉碎目的三、供试溶液的制备常用提取溶剂极性溶剂 水（酸水、碱水）非极性溶剂 石油醚、乙醚、氯仿、乙酸乙酯

11、等中等极性溶剂 乙醇、甲醇、丙酮等常用的提取方法冷浸法(cold maceration) 连续回流法(continuous circumfluence extraction) 超声波提取法(ultrasonic extraction) 蒸馏法(steam distillation) 消化法(digestion method)超临界流体萃取法（supercritical-fluid extraction, SFE）加速溶剂萃取法（accelerated solvent extraction, ASE） 微波辅助萃取法（microwave-assisted extraction, MAE）三、供试

12、溶液的制备常用提取溶剂常用的提取方法四、鉴别与检查.定性鉴别性状鉴别外观、质地、断面气味、溶解度及物理常数等理化定性鉴别利用中药中所含有物质的理化性质进行定性鉴别色谱定性鉴别 薄层色谱（TLC）薄层色谱-生物自显影技术气相色谱高效液相色谱显微定性鉴别显微组织学定性显微化学定性分子生物学鉴别DNA分子鉴别法DNA条形码技术四、鉴别与检查.定性鉴别性状外观、质地、断面理化利用中药中检查主要是用来控制中药材及制剂在生长和采收、加工与炮制、提取与分离，制剂等过程中可能引入的杂质或与制剂质量有关项目。检查五、含量测定含量测定是指用物理、化学或生物学的方法，对中药所含有的有效成分、指标成分或类别成分的含量进行测定的质量控制过程定量分析是中药分析的重点和难点性状合格鉴别无误检查符合要求五、含量测定含量测定是指用物理、化学或生物学的方法，对中多成分同步定量分析法测定主要活性成分或标志性成分测定主要活性成分或标志性成分六六、检验记录和报告告记录内容检品名称与规格批号与数量来源和（送检）日期取样方法外观性状和包装情况检验目的和项目、方法与依据实验现象、数据、检测方法计算结果与结论实验者与审核者等。六六、检验记录和报告告记录内容检验记录书写的具体规定需用钢笔、中性笔等书写，不能用圆珠笔、铅笔等易褪色的笔书写，应用字规