特殊医学用途配方食品应用与管理规范

1、特殊医学用途配方食品应用与管理规范CONTENTS1特殊医学用途配方食品的应用规范2特殊医学用途配方食品的管理规范3肠内营养配制室建设及技术要求目录特殊医学用途配方食品的应用规范01随着医学科学的发展和“健康中国2030”规划纲要的发布，营养对健康的影响以及在疾病治疗中的作用越来越受到人们关注。在临床医疗中，由于肠内营养技术的广泛应用，特殊医学用途配方食品得到了快速发展。为使特殊医学用途配方食品在临床科学、合理使用，更好地发挥预防和治疗疾病的作用，保障临床营养的质量和安全，国家及地方医疗机构发布了系列相关标准/指南、管理规范等文件。 是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群

2、对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的一类配方食品。该类产品必须在医生或临床营养医（技）师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则 GB 299222013特殊医学用途配方食品定义（Food for Special Medical Purpose，FSMP ）全营养配方食品可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。特定全营养配方食品可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品非全营养配方食品可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源满足目标人群的全部营养需求

3、。应在医生或临床营养师的指导下，按照患者个体的特殊医学状况要求，与其他食品如日常普通食品及其他类的FSMP配合食用。特殊医学用途配方食品的分类01适应证禁忌证02营养素种类及含量能量及营养素供能比03特殊成分原料来源剂型规格等04营养监测营养评估使用特殊医学用途配方食品的基本要求特殊医学用途配方食品应用指南 特殊医学用途配方食品处方，是指由注册的执业医师、执业助理医师、营养医师和营养师在诊疗活动中为患者开具的、由取得营养专业技术职务任职资格的营养专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者使用凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区使用医嘱单。特殊医学用途配方食品处方的定义1.一般情况：患者一般情况、

4、临床诊断、营养诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致；2. 人数限定：每张处方限于一名患者的用药；3. 修改：字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。处方标准与书写特殊医学用途配方食品处方按照药品处方标准和格式执行应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；书写名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写名称 规范应当填写患者年龄、身高、体重、劳动强度，新生儿、婴幼儿写日、月龄年龄与劳动强度每一种特殊医学用途配方食品应当另起一行，每张处方不得超过5种种类限制标准书写处方标准与书写用法用量应当根据病情按照常

5、规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并请上级医师和营养医师、营养师审核、签名开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕处方医师和营养医师、营养师的签名式样和专用签章应当与院内留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位（U）为单位。粉剂、颗粒剂分别以克、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位处方标准与书写用量格式签章剂量1.原则医师和营养医师、营养师开具处方，营养专业技术人员调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则2.依据医师和

6、营养医师、营养师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方3.有效期处方开具当日有效。特殊情况下需XX有效期的，由开具处方的医师和营养医师、营养师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天4.限量与食物匀浆联合应用，每日最大处方量（不含空肠）：使用肠内营养制剂提供能量不超过总能量的50%处方的开具与使用5.住院最大处方量住院患者全营养配方口服营养补充最大处方量：全营养配方口服营养补充应在饮食基础上使用，并全营养配方口服营养补充占总能量50%以下，每日使用剂量不超过120g6.门诊最大处方量门诊开具特殊医学用途配方食品最大处方量不超过

7、7天（或最小包装），使用特殊医学用途配方食品提供能量不超过总能量的50%；应附带营养处方含具体使用说明（使用剂量、时间、次数、配制方法及每日食物摄入量）7.出院带药住院患者出院带药最大剂量不超过7天（或最小包装）8.住院用药患者住院期间，不允许整包装直接出售给病人，应按处方分装、配制（精确到克），送至病人床前处方的开具与使用两种重复产品给同一患者同时使用两种以上种类相同的特殊医学用途配方食品1病情不需要时，超疗程、超剂量使用使用与疾病治疗无关的特殊医学用途配方食品；随意根据患者要求开具特殊医学用途配方食品长期单独使用液体型特殊医学用途配方食品超剂量2两种重复产品3超剂量4禁止使用名称、剂型、剂

8、量、单位、用法种类不超过五种其中全营养配方和专病配方只有一种，其余为组件营养医师签名配制、核对人员签名处例:人员资质审核过程取得营养专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作具有营养专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发放以及指导审核内容包括：处方用特殊医学用途配方食品与营养诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给特殊医学用途配方食品途径的合理性；是否有重复使用现象；其它不适宜情况处方调剂调剂流程审核处方，正确书写和粘贴标签，注明患者姓名和名称、用法、用量、包装；向患者交付时，进行指导特殊医学用途配方食品的管理规范02 目前在我国关于特殊医学用途配方食品的注册工作处于

9、准备之中，尚无正式注册产品上市；但面对市场上正在流通的种类繁多、品牌纷杂的肠内营养制剂，如何安全使用和管理显得尤为重要。 国家特殊医学用途配方食品管理规范 特殊医学用途配方食品通则 特殊医学用途婴儿配方食品通则 特殊医学用途配方食品良好生产规范 特殊医学用途配方食品注册管理办法 特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）地方性特殊医学用途配方食品管理规范 XX市医疗机构特殊医学用途配方食品管理规范 XX市特殊医学用途配方食品处方管理规范XX市医疗机构特殊医学用途配方食品管理规范制度制定：制定本机构特殊医学用途配方食品管理制度并组织实施目录及技术文件：审议本机构特殊医学用途配方食品供应目录

10、，制定其临床应用相关技术性文件，并组织实施培训及教育：对医务人员进行特殊医学用途配方食品管理相关法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用的宣传教育4.监测与评估：对本机构特殊医学用途配方食品临床应用进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施医疗机构组建特殊医学用途配方食品管理工作小组，其职责：肠内营养配制室建设及技术要求03医疗机构肠内营养配制室布局流程示意图常用仪器设备：冷藏箱、净化工作台、胶体磨、电磁炉、天平（电子秤）、紫外线消毒车、水壶、空调、消毒柜、不锈钢容器、温度计、温湿度计、高压灭菌蒸箱、捣碎机、微波炉、药品柜、热水瓶、净水器、量筒、量杯、搅拌

11、器（电动）肠内营养配制室建设要求与区域划分1.医嘱执行制度2.核对制度3.清洁消毒制度4. 留样制度5. 仪器设备的管理制度6.肠内营养制剂的管理制度工作制度操作规范：口服营养补充剂（ONS）配制步骤 核对医嘱称量营养制剂核对分发操作规范：食物匀浆配制步骤 核对医嘱物品准备称量 配制制熟贴签操作规范： 核对医嘱制剂称量 配制贴签空肠营养液配制步骤清洁、消毒、灭菌的概念1. 清洁 是指用清水及去污剂清除物体表面的污垢及部分微生物的过程。常用的清洁方法有水洗、机械去污及去污剂去污。清洁常用于家具、地板、餐具、杂物等的处理，或物品在消毒、灭菌前的准备。2. 消毒 是指清除或杀灭外环境中的病原微生物及其他有害微生物，使其数量减少到无害程度的过程。3. 灭菌 是指清除或杀灭物品中的一切微生物，包括致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的过程。经过灭菌的物品称为无菌物品。无菌技术的应用肠内营养配制室常用的消毒方法： 1.化学消毒法 2.紫外线消毒 3.高压蒸汽消毒无菌技术的应用六步洗手法无菌技术的应用小结1.学习特