二类6840医疗器械生产企业法律法规概要课件

1、医疗器械生产企业法律法规产品注册类别医疗器械分类目录6840临床检验分析仪器第2条第二类 生化分析系统 全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪第3条 第二类免疫分析系统 酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪 中华人民共和国国务院令 第276号医疗器械监督管理条例参考：第一章 第三条 医疗器械： 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类对其安全性、有效性应当加以控制

2、的医疗器械。第三类植入人体；由于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第一章 第五条 医疗器械的分类管理：第二章 医疗器械的管理第十四条 医疗器械的产品注册证有效期四年。持证单位应在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理第二十条 医疗器械生产企业许可证有效期5年。有效期满应当重新审查发证。第二章第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具有以下条件（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责

3、人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内处级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求想适应；（三）企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存于医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。国家食品药品监督管理局令 第12号第二章第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法第七条要求外、还应当同时具备以下条件：（一）符合质量管理体

4、系要求的内审员不少于两名；（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。第三章 第十五条医疗器械生产企业许可证分正本和副本，正本、副本具有同等的法律效力，有效期为5年。医疗器械生产许可证由国家食品药品监督管理局统一印制。第五章第四十条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监督档案：（一）生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械；（二）超出许可范围生产医疗器械的；（三）擅自降低相应生产条件的；（四）违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；（五）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件检测制度的；（六）违法发

5、布医疗器械广告的；（七）擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的；（八）其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。第五章第四十五条医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。医疗器械经营企业许可证管理办法第四章第二十四条医疗器械经营企业许可证的有效期为5年。注：从事医疗器械的代理、经营、销售企业必须持有医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证医疗器械管理条例 第五章 罚则第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收

6、违法生产的产品和违法所得，违法所得不足1人万元的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十六条 违反本条例规定，未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品的违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3万元以上5万元以下的罚款；没有违法所得 或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十七条 违法本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所