药房规范化建设标准

1、附件1:乡镇卫生院药房（药库）规范化建设查收标准被检查医疗机构：项序标评检查方法准定扣分原因目检查内容及要求号分分明确主要负责人对药械使用负全面责任，设置药1械质量管理组织或装备质管人员，明确相关人员查书面资料。2职责。一建立药械质量管理制度，最少包括：（1）从药人、员管理制度；（2）药品、医疗器械采买查收制度；管（3）药械储蓄养护制度；(4）药械使用（包括处理查制度(包括主方开具与分派)制度；（5）药品不良反应报告（医要内容)，缺一项4与2制疗器械不良事件)报告制度；（6）不合格药械管理扣0。5分。和质量（安全)事故报告制度;（7）药械供货单位度查验(审察）制度；(8)特别药品管理制度（针对

2、10有使用特别药品单位）。分34二、人员与5培训12分6建立各种记录，最少包括：1、药械供货单位及查验查记录，看内容4(审察)记录；2、药械购进查收记录；3、库存药械可否完满,缺一养护记录；4、库房温湿度及控制记录;5、药械上岗项目，扣0。5分。人员培训记录;6、不合格药械办理记录；从事药械管理、使用的人员熟悉相关法律、法规查档案资料，负责人及药剂人员未按规和相关药品知识，从药人员应按规准时间参加由4药监部门组织的药械法律法规及专业知识培训。定培训扣2分，未形成记录扣2分。从事药剂工作的应拥有（中）药士学以上技术职称或(中)药学中专以上学历；无上述职称或学历的，查现场，未经培训须经食品药品看守

3、部门培训后才可上岗，未经培训4上岗每人扣2分.的不得从事药剂工作。直接接触药械人员每年应进行最少一次健康检查健康档案，未准时查，并建立健康档案；患有传生病也许其他可能体检每人扣1分，不污染药品的疾病的，不得从事直接接触药械的工4符健康条件仍在岗，作.全扣。三、设施设备20分四、进货与验收16分查环境，未达到要药房（库）应环境整齐、无污染,药房(库)应相对独求扣2分，药房未相7立、卫生、整齐，药房与所从事业务规模相适应，对独立扣3分，药8药房、诊室、生活区应分开。房、诊室、生活区未分开扣3分。查现场，未按规8柜台、货架整齐并与从事的业务相适应.吻合药定存放扣2分，设4品分类摆设、摆放、储蓄要求。

4、施不全扣2分，其它酌情扣分。药房或药品储蓄库房地面平展，四壁平展。配置查现场，设施不保持药品与地面之间有必然距离的底垫，药品不9全一项扣1分.其4得直接着地.配置防污染和防鼠、防霉变、避光它酌情扣分.等设施.并尽可能缩短药械储蓄限时。有通风、调治温湿度(风扇或空调）的设施设施,查现场，未装备10并做好记录;需冷藏的药品应配置相应的冰箱或相应设施,每一4其他冷藏设施。项扣2分。采买药械时，对付供货单位及药械相关证明文件进行查验。从药械生产企业、经营企业首次采买药械的，应当查验药械生产、经营赞同证及药械查索证情况，查赞同相关证明文件或产品注册证书。采买进口药供货企业合法性械，应当查验进口赞同证明文

5、件或查验质量报告记录扣2分,违规11书，同时索取并保存相关资质证明，采买生物制进货，此项目全6品时，还应索取批签发批件，上述查验情况均应扣。无质量条款形成记录。购进药械的合同或配送协议中应有明或质量保证协确的质量条款或质量保证协议书，如委托其他医议，扣2分。疗机构采买的，还须将委托采买（配送）协议向当地食品药品看守部门备案。对购进的药械应逐批进行查收，并建立真实、完满查现场,发现一批的药械查收记录，同时保存购进原始票据(如委托药械无查收记录12配送的也应保存配送票据）。原始票据和查收记录或无原始票据此8本最少保存3年，效期产品应最少保存至高出产品项全扣，记录不完有效期1年。整扣2分，对接受捐助

6、、赠予药械也应当按规定进行查收，做未按规定查收此132好记录，保存相关票据。项全扣。2五、使用与调剂20分必定凭本单位处方向就诊者供应药品，不得直接14销售药品。药房调剂室应保持台面整齐干净。配制输液的地域15应当相对隔断，并吻合相应干净要求。药品的调剂工具、包装用品干净卫生。直接接触药品的包装用品上，发药时应正确写明药品通用名称、用法、用量、患者姓名、有效期等。不得使用假劣药械，对不合格也许质量可疑的药械应马上停止使用,就地封存，并及时向当地食17品药品看守部门报告。在食品药品看守部门依法作出办理前，不得自行退货、换货和销毁。依照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专（兼）

7、职人负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的,应当依照规定及时上报，不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。发生药械使用安全事故的，应当向当地药监和卫生部门报告，采用有效措施，防范事故结果扩大，不得瞒报、缓报药械使用安全事故。未凭处方直接销售药品此项全3扣.查现场。2查现场,一项不2吻合规定扣1分。查现场，使用可疑的药械此项全6扣。其他每项1分花销者向药监部门投诉不良反应发生，但被检查单4位未及时上报的，此项全扣。发现未造成结果3且未上报的扣2分，造成结果且未上报的全扣。六、储存与养护20分药品储蓄时，应实行色标管理，其一致标准为:待验药品库(区）、退货药品库（区）为黄色

8、；合格药品库查现场，酌情扣20（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）2为红色。过期、变质、无效等不合格药械应放置在不分。合格库（区).药品应按储蓄要求分类摆设和摆放并有明显标志。不同样性质的药品不能够混放，药品与非药品、查现场,酌情扣21内服药与外用药、易串味药与其他药品必定严格6分开存放。储蓄药品时应当依照说明书注明的储分.存条件存放.22特别药品和含特别药品成分的复方制剂按相关查现场,可否专规定保存、使用,并做到专帐登记。2帐等。做好药械储蓄地域温湿度监测管理，当储蓄药械查现场,未对温地域温湿度高出储蓄要求的,应即时采用控制措23湿度进行记录扣2施.并按规定每天上下午各一次对温

9、、湿度及控制情况予以记录。1分.3如期对药品进行养护，防范变质无效。过期、失查现场，发现一项24效、霉烂、虫蛀、变质的药品及其他不合格药械2全扣。不得出库使用，并按相关规定及时办理。未集中专柜扣1分，25拆零药品应集中存放拆零柜，保持原包装标签。未保持原包装标签2扣1分.看记录,未按规定426每个月对库存药械进行检查与养护，并做好养护记检查养护药械扣1录，发现问题采用相应措施。分，无记录扣1分.七查现场,有宣传或2其依法宣布医疗广告，不得利用医疗广告进行药械宣张贴违纪广告的，他27传和介绍，不得张贴、摆放药械违纪广告.此项全扣.2分说明：1、本标准适用于乡镇卫生院规范化建设查收。2、本标准共分7个部分：管理与制度(10分）、人员与培训（12分）、设施与设施（16分）、进货与查收（15分)、使用与调剂（30分）、储蓄与养护