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文档简介

1、哈尔天DesignQualification Prospectiv Re-qualificatioRetrospectiv起草Executed哈尔天DesignQualification Prospectiv Re-qualificatioRetrospectiv起草Executed起草签名日期审核Reviewed确认签名日期审核Reviewed设备部经理签名日期审核Reviewed生产部经理签名日期审核Reviewed签名日期批准ApprovedQA经理签名日期预批该文件 和备 公司/职公司职务江/文件江/机械设江/电气设江/技术部公司/职公司职务江/文件江/机械设江/电气设江/技术部目范2

2、.0系统说目范2.0系统说相关规规缩略职设计确认执行方7.4. 9. 附1.0 本设计确认是为了确认热风循环烘箱及其控制系统是按照现行的 GMP 式1.1 CT-C-1.2 试执1.0 本设计确认是为了确认热风循环烘箱及其控制系统是按照现行的 GMP 式1.1 CT-C-1.2 试执如果满足可接受标准，在结果栏内填写“合格”。如果不符合，填写“不合格”2.02.0品、食品、化工试剂等行业固体制剂的制粒。本设备适用范围广，并能完全符合国家药品 GMP 和其它相关3.0 3.13.1.13.0 3.13.1.1该生产线设备必须符合新版GMP 的要求及中国药典（2010 年版）3.1.2GB/T47

3、35-GB150-GB-52261-2002GB-8196-87GB-12265-904.UserRequirementDesignInstallation OperationalGoodManufacturing4.UserRequirementDesignInstallation OperationalGoodManufacturingStandardOperationandInstrument5.5.1 5.5.1 6. CT-C-04-TC-6. CT-C-04-TC-CT-C-04-TC-CT-C-04-TC-7.7.1 URS7.2 所有试。7.3 DS 等）7.4 被的7.7.1 URS7.2 所有试。7.3 DS 等）7.4 被的如下如：2010 01 02 201001 01 42 如：20090901日7.5 合格/符合所规定标准（合格）（不合格）的测试功（不适用。7.6 7.5

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