新修订药品GSP情况介绍(2014.5)课件

1、提升水平 规范行为强化管理 堵塞漏洞 新修订药品GSP介绍 一、新修订药品GSP的基本情况新修订药品经营质量管理规范以卫生部90号部令正式发布，于2013年6月1日起正式实施。 新修订药品GSP颁布实施是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和行为规范的一次较大提升。与旧版药品GSP相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理的各项要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险的控制能力。 药品GSP修订的必要性自2000年颁布实施十多年来，旧版药品GSP对提高药品经营企业素质、规范药品经营企业行为、保障药品质量安全起到了十分重要的作用 。随着我国经济与社会的快速发展，

2、旧版药品GSP已不适应药品流通发展和药品监管工作要求，在调整行业结构、提高企业整体水平、强化质量管理、防范药品安全风险等方面的作用逐渐削弱，其主要原因是旧版药品GSP的一些内容已老化，难以适应当前监管工作和市场发展的要求。主要表现在：一是与药品管理法等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等； 药品GSP修订的总体思路一是依据药品管理法、药品管理法实施条例和行政许可法等法律法规及有关政策

3、开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取切实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全； 三是调整药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使规范修订具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。修订后的药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订药品GSP集原药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。

4、如吸收了供应链管理的观念；强化了质量管理体系建立和运行；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。 新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。 二、修订的主要内容 按照以上工作原则和要求，经过反复修改完善，修订工作取得了预期目的。新修订药品GSP与旧版药品GSP相比，经营企业质量管理体系得到进一步完善，硬件设施有了较大提升，管理文件体系更加健全，增加了新的管理手段和方法

5、，现场操作要求更加严密和规范，对企业经营质量管理要求有了明显地提高，流通环节药品质量风险控制能力得到有效增强。 新修订药品GSP增加的重点内容 （一）全面推行企业计算机信息化管理 新修订药品GSP将企业实施计算机信息化管理作为提高企业整体水平的主要内容，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求。 （二）实行药品仓库环境温度的自动监测 明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 （四）提高对企业质量管理文件的要求 现行药品GSP只规定企业建立质量管理制度，对

6、制度实施的真实性和实效性没有更多的管理措施，成为企业软件管理 的薄弱环节。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的需要，提出建立质量管理体系文件的要求，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录及凭证、档案及报告等一系列管理软件， 并严格规定了文件的管理和实施中的相关要求。体系文件的建立和管理的规定，成为新修订药品GSP中强化企业软件管理重要基础和主要内容。 （五）强化了购销票据管理 药品品购销过程中的票据管理是规范药品购销渠道的重要环节。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环

7、节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。 （六）药品运输管理有了改进 药品运输管理是当前药品流通中突出的薄弱环节，限于目前法律和体制的制约，新修订药品GSP中重点加强了药品批发企业自身运输管理的要求：一是提高了硬件的条件，规定运输药品应使用封闭式车辆；二是加强管理，规范装卸操作、防护措施、温度控制、在途运输时间等运输环节；三是强化责任，尤其是委托第三方运输时，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。 （七）提高

8、了人员资质要求 新修订药品GSP与经营准入标准相一致，进一步提高了相关岗位人员的资格要求。对于批发企业，要求企业负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；质量负责人应当具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；质量管理部门负责人 应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；质管、验收等岗位人员要求相对于现行规范也有大幅提升，特别强调了对相关中药学技术人员条件的设置要求，标志着对中药材、中药饮片经营的专业技术条件的重视和提升。 对于药品零售企业，按照国家药品安全“十二五”规划要求，新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业

9、药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。（八）实施企业内审和验证等新的要求 按照企业是质量第一责任人的原则，新修订药品GSP提高了企业自律的要求和相应管理措施。 一是增加了企业开展质量管理体系内审的规定，以提高企业质量管理责任意识，强化企业自律、自控的能力，完善企业质量管理体系建设。 二是增加了经营和质量管理设施设备的验证。验证是有效 开展质量管理、控制质量风险的有效方法，但在现行药品GSP中是个空白。此次修订提出在相关冷链管理和温湿度监测设备中进行验证的要求，作为采用先进管理手段强化质量管理的重要举措。四、新修订药品GSP体现出发展与创新的特点（一）提高标准

10、，规范行为 提高药品经营企业的标准，推动药品流通行业整体上台阶，同时着重规范经营行为，净化市场环境，是此次药品GSP修订的主要目的。因此，根据药品监管和经营质量管理的需要，确定了一系列提高标准的修订内容。新修订药品GSP在几个方面显著提高了要求： 1、软硬件标准的提高体现在：全面实施计算机管理仓储温湿度实时监测手段的应用冷链物流设施设备的配置人员管理条件的提高更加强调质量管理体系的建立和完善质量管理体系文件的建立 （二）强化管理、堵塞漏洞 当前日益复杂的药品流通环境，对药品质量管理提出更高的要求，不但需要通过正常的质量管理手段确保药品质量，而且要对药品流通过程中出现的新问题、新矛盾，通过更加严

11、格的乃至特殊的管理思路和方式强化管理，堵塞可能出现的质量管理漏洞，新修订药品GSP规定了一些新的管理措施和管理方法。 1、严格购销过程中的票据管理2、实施药品电子监管3、加强药品运输管理4、严格药品直调业务（三）更新观念，与时俱进 新形势下的药品GSP，应当具有明显的时代特征和超前意识，方能更好地承担药品GSP的历史使命。新修订药品GSP根据药品流通的存在的问题和发展要求，在管理领域和发展方向上了体现了创新与发展的思路，提出了新的观念和新的举措，如按照供应链的理念提出全过程、全方位的管理要求；要求企业坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。 全方位、全过程的管理是药品流通监管理念的重要

12、突破 新修订药品GSP针对现行药品GSP的调整范围仅局限于药品经营环节所产生的监管空白，根据供应链管理的原则，提出了不仅药品经营全过程，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品也应当符合药品GSP的相关管理要求，体现出供应链全程管理的理念。 （四）学习先进、接轨国际 借鉴国际上先进的药品流通质量管理思想和经验，促进我国药品经营企业素质和质量管理水平的提高，是此次药品GSP修订的遵循的方针。通过学习和认识世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策的一些管理理念和方法，如供应链理念、企业信息化管理、物流技术与应用、质量风险管理、冷链管理及验证、体系内审等，结合我国

13、药品监管流通现状及发展要求进行了合理的借鉴与吸收，使新修订药品GSP尽可能向当前国际先进的流通管理规则靠拢。（五）实事求是、注重实效 既要大力推进我国药品流通行业整体水平的提升，为保障公众用药安全营造良好外部环境，又要立足实际国情和企业发展现状，注重实效、实事求是地确定发展目标，是此次药品GSP修订中遵循的原则。如文件体例的调整、阴凉储存温度的确定、首营品种的审核、对电子数据的认可、库存动态管理等规定方面，都体现出这样的追求。 “ 提升行业水平、规范经营行为、强化质量管理、堵塞监管漏洞 ” 是新修订药品GSP实施后，监管部门对药品流通环节的监管思路。科学、合理的药品GSP标准是监督实施药品GSP工作的重要基础，认真、坚决的执行是实现药品GSP工作目标的切实保障。 五、贯彻实施新修订药品GSP的工作思路 结合贯彻实施国家药品安全“十二五”规划，国家局确定新修订药品GSP实施过渡期为三年。2013年6月1日新修订药品GSP正式实施后，认真贯彻执行新修订药品GSP将是药品经营企业依法经营的集中体现，是药品流通监管工作的重中之重。药品监管部门