特别规定(企业)正式版课件

1、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定有关问题讲解材料（企业版） 主讲人：冯艳霞 2007.9.20特别规定的四个特别之处一、特别时期出台的特别法规1、出台时期：十七大召开前夕。2、外部原因：中国产品受到重创，国际舆论压力大。3、内部原因：法规多但食品隐患增加、事故频发，部门协调配合不力。二、特别的法律地位 1、地位次于法律、高于其他法规。2、补充甚至于排斥其他法律部分条款。3、与其他法规相互依存，使用其他法定义务而调整法律责任依据特别规定。三、特别主体和特别对象 1、监管主体部门多2、被监管主体多层次3、监管对象种类多四、职责与义务的特别统一1、建立出口产品的生产经营者良好记录和不良

2、记录并予以公布（第七条第三款）。2、对进口产品实施分类管理，对收货人实施备案管理，记入不良记录名单（第八条第二款）。5、将监督检查记录作为直接负责主管人员定期考核的内容（第十二条第二款）。6、对不属于本部门职权管辖范围的违法行为必须立即书面通知并移交有关部门（第十四条）。 7、违法行为记录与公布制度。（信用体系建设，多次违法记录吊证）（第十六条） 8、发生产品安全事故、事件，发布信息制度。 9、对举报人的奖励制度。 涉及企业法律责任的主要条款 一、第三条：核心条款，共5款，规定了4种违法行为，即： 一是（有证企业）不按照法定条件、要求从事生产经营活动的； 二是生产销售不符合法定要求产品的； 三

3、是生产经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的； 四是未取得许可证照从事生产经营活动的。 （一）第三条规定内容的法律内涵： 1、第一款：禁止性条款。 2、第二款：对不按法定条件生产经营和生产销售的产品不符合法定条件两种违法行为的处理: （1）不按法定条件生产经营： A、药品指不符合药法第8、9、15、16条规定的行为： 不符合第9、16条 药品管理法第79条 不符合第8、15条 特别规定第三条第二款。 B、器械指不符合医疗器械监督管理条例19、23条规定的内容 应用第三条第二款规定处理。 注意：可同时没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品。 3、第三款：有证单位不符合 法定条件继

4、续生产经营（在第 一款的基础上）： （1）药品指不符合药法第8、9、15、16条规定的行为： 不符合第9、16条 药品管理法第79条 不符合第8、15条 特别规定第三条第三款。 （2）器械指不符合医疗器械监督管理条例19、23条规定的内容 应用第三条第三款规定处理。 （1）、（2）处理的前提：责令整改，逾期不改的，才处理。4、第四款：未取得许可证照从事生产经营活动。 （1）药品： 药品管理法第73条规定 +特别规定第三条第四款中“没收用于生产的工具、设备、原材料等物品”这一措施合并处理。 （2）医疗器械： 依据特别规定第三条第四款处理。 注意：罚款额度更高，底线10万以上，责任更大。 注意：超

5、范围生产经营： （1）麻精药品：麻醉药品和精神药品管理条例第八十二条 特别规定； （2）疫苗：疫苗条例第六十八条 药品管理法第七十三条； （3）蛋白同化制剂和肽类激素：反兴奋剂条例第三十八条 特别规定；（4）易制毒化学品：易制毒化学品条例第三十八条 特别规定； （5）其他药品：特别规定； SFDA26号令（第17、32条）。2、扩大部分：许可条件广；“不符合法定要求产品”的范围比假劣药械广；没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品合并应用。二、第四条 1、第一款：禁止性条款。 注意：法定和强制性标准的概念。 三、第五条 ： （一）第一款 1、规定内容： A、建立并执行进货检查验收制度； B、

6、审验供货企业资质； C、验明产品合格证明和产品标识； D、建立产品进货台账（搞自制产品销售的生产企业、批发企业应建立销售台账）； 保存期限：购销台账保存期限不得少于两年。 2、与药法、器械条例和26号令规定的异同点。（二）第二款： 对违反第一款规定的处理： 1、责令停止销售。 2、对不能提供检验报告或复印件销售产品的，没收违法所得及违法销售的产品，并处3倍罚款；造成严重后果的，吊证。 A、药品经营企业：运用药法第85条+ 该条款； B、器械经营企业：运用规定该条款。四、第八条第三款： 1、对不符合法定要求产品的进货人、报检人、代理人列入不良行为记录名单。 要求：有不良行为记录； 2、对弄虚作假

7、的进口产品的进货人、销售者的处罚：没收违法所得及产品，并处货值金额3倍罚款。 3、对弄虚作假的进口产品的报检人、代理人的处罚：取消报检资格，并处货值金额等值罚款。五、第九条： 1、第一款： 生产企业和销售者发现产品存在安全隐患应当履行的义务及不履行所应当承担的法律责任。 生产企业：向社会发布信息、通知销售者停止销售、告知消费者停止使用、主动召回产品、向药监部门报告。 销售者：立即停止销售、通知生产企业或供货商、向药监部门报告。 2、第二款：监督责任：责令召回、停止销售、罚款，吊证。六、第十二条： 1、第一款： 规定监督部门各司其责，对生产经营者同一违法行为不得给予两次以上处罚；涉嫌犯罪的，移送

8、公安机关。 2、第二款： 监督部门要对企业的强制性标准、法定要求予以记录，签字归档。公众查阅。 监督检查记录作为定期考核内容。七、第十五条： 监管部门增加的职权： 1、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。 2、查封、扣押违法使用的原料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备。 3、查封生产经营场所。 企 业 注 意 事 项 一、生产企业： 1、按照法定条件生产； 2、生产的产品符合法定要求； 3、生产产品所使用的原料、辅料、添加剂符合法定要求和国家强制性标准； 4、在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应建立产品销售台账（产品品种、规格、数量等）； 5、出口产品必须经过检验，符

9、合进口方标准和合同要求； 6、进口产品的进货人、报检人、代理人保证进口产品符合法定要求； 7、发现产品存在安全隐患主动召回、向社会公布有关信息、通知销售者停止销售、告知消费者停止使用、向药监部门报告。 二、销售者（经营企业和医疗机构） 1、按照法定条件销售； 2、销售的药械符合法定要求； 3、建立并执行进货检查验收制度，审验供货商资质、验明产品合格证明和标识； 4、建立购销记录台账； （1）药品：药法第17、18条 旧7号令规定：药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年。 26号令：对生产经营企业只规定留存供货企业有关资料和销售凭证，要求与前期限一致。对购进记录未作相应的保存期限要求。对医疗机构：与旧的七号令一致。 （2）医疗器械：条例第26条有审验一说，没有购进记录和保存期限要求，按规定执行。 5、向供