法律法规知识培训201711课件

1、 血液管理相关法律法规培训2017年11月内 容一、我国现行血液法律体系的主要内容二、相关法律法规部分条款解读我国政府在血液安全管理上的一些具体举措制定和完善安全输血法律法规标准规范采供血机构管理加强临床安全用血监督实现临床用血100%来自于自愿无偿献血对献血者进行严格的健康检查对所有血液进行检测减少不必要的输血一、我国现行血液法律体系的主要内容 目前，我国血液管理的法律体系是由相关法律、法规、规章、规范性文件和标准的总和。法 律（4个）1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议修订中华人民共和国刑法（1997年10月1日实施，经过7次修正）1997年12月29日全国人民代表大会常务

2、委员会颁布中华人民共和国献血法（1998年10月1日）1998年6月26日全国人民代表大会常务委员会颁布中华人民共和国执业医师法（1999年5月1日）2004年8月28日全国人民代表大会常务委员会修订颁布中华人民共和国传染病防治法（2004年12月1日实施）规 章（6个）2005年11月17日卫生部发布血站管理办法2008年1月4日卫生部单采血浆站管理办法2002年7月1日卫生部消毒管理办法2003年10月15日卫生部医疗卫生机构医疗废物管理办法2003年11月7日卫生部突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法2008年5月12日卫生部护士注册管理办法规范性文件（12个）卫医发2005

3、500号采供血机构设置规划指导原则卫医发1999第6号医疗机构临床用血管理办法卫医发2000184号临床输血技术规范卫医发2000424号单采血浆站基本标准卫医发2000448号血站基本标准卫医发2006167号血站质量管理规范卫医发2006183号血站实验室质量管理规范卫医发2006377号单采血浆站管理质量规范卫医发1999335号全国无偿献血表彰奖励办法卫医发2004108号医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）突发公共卫生事件与传染病疫情监测报告管理办法供血浆者须知二、相关法律法规部分条款解读1、卫生部办公厅关于规范全国采供血机构 从业人员岗位培训与考核工作的通知2、中华人

4、民共和国执业医师法3、 中华人民共和国刑法4、中华人民共和国传染病防治法实施办法5、血液制品管理条例6、 医疗废物管理条例7、 供浆者须知8、单采血浆站管理办法1、卫生部办公厅关于规范全国采供血机构从业人员岗位培训与考核工作的通知 国家对采供血机构从业人员实行岗位培训考核制度。单采血浆站体检人员、采浆人员、管理人员五类上岗证；检验人员、质量控制人员六类上岗证。 2、中华人民共和国执业医师法 第二章 第十七条 医师变更执业地点、职业类别、职业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的，处十年以上有期徒

5、刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。第三百三十五条 医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，处三年以下有期徒刑或拘役。第三十五条 责任疫情报告人发现甲类传染病和乙类传染病中的艾滋病、肺炭疽的病人、病原携带者和疑似传染病病人时，城镇与六小时内，农村于十二小时内，以最快的通讯方式向发病地的卫生防疫机构报出传染病报告卡。责任疫情报告人发现乙类传染病病人、

6、病原携带者和疑似传染病病人时，城镇于十二小时内，农村于二十四小时内向发病地的卫生防疫机构报出传染病报告卡。 责任疫情报告人在丙类传染病监测区内发现丙类传染病病人时，应当在二十四小时内向发病地的卫生防疫机构报出传染病报告卡。第三章 第七十一条 执行职务的医疗保健人员、卫生防疫人员和责任单位，不报、漏报、迟报传染病疫情的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正，对主管人员和直接责任人员由其所在单位或者上级机关根据情节，可以给予行政处分 5、血液制品管理条例设置单采血浆站，必须具备以下条件: 1 符合单采血浆站布局、数量、规模的规划； 2 具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员； 3 具有与所

7、采集原料血浆相适应的场所及卫生环境; 4 具有识别供血浆者的身份识别系统； 5 具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施； 6 具有与所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。第二章 第九条 在一个采浆区域内，只能设置一个单采血浆站。严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。 第十一条 供血浆证由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计印制。供血浆证不得涂改、伪造、转让。 第十二条 单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其供血浆证确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集

8、血液，并建立供血浆者健康检查和供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴供血浆证，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。第十五条 单采血浆站必须使用有产品批准文号的并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。第五章 第三十四条 违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的单采血浆许可证，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传

9、播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格或者无供血浆证者的血浆的； （三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的； （四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的； （五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的； （六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品鉴定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的； （七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血

10、浆不清除、不及时上报的； （九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的； 门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液传播的疾病传播、人生伤害等危害，构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。第三十七条 涂改、伪造、转让供血浆证的，由县级人民政府卫生行政部门收缴供血浆证，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的依法追究其刑事责任。 6、 医疗废物管理条例第二章 第十二条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对医疗废物进行登记，登记内容应当

11、包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。第三章 第十六条 医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。 医疗废物专用包装物、容器，应当有明显的警示标识和警示说明。 第三章 第十七条 医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。 医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标示和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防盗以及预防儿童接触等安全措施 医疗

12、废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。第三章 第二十条 医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，应当按照规定严格消毒；达到国家规定的排放标准后，方可排入污水处理系统。第六章 第四十五条 医疗卫生机构、医疗废物集中处理单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2000元以上5000元以下的罚款：（一）未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼）职人员的；（二）未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的；（三）未对从事医

13、疗废物收集、运送、贮存、处置等的工作人员和管理人员以及紧急处理等知识的培训的；（四）未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的； （五）未对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在 指定地点及时进行消毒和清洁的； （六）未及时收集、运送医疗废物的； （七）未定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价，或未将检测、评价效果存档、报告的。 7、供浆者须知 为保障供血浆者的身体健康和原料血浆质量，预防经血液途径传播的疾病，在供血浆时必须遵守以下规定： 一、凡年龄在18-55周岁，身体健康的本地固定居民均可申请参加原料血浆供应活动。申请供血浆时，请携带本人有效二代身份证，在居住地区单

14、采血浆站办理供血浆登记，经体检化验合格后发给可供血浆证。二、供血浆者只能在户口居住地区（县）的单采血浆站供血浆，不能跨区域供血浆或者流动供血浆三、供血浆时应做到每个供血浆者只有一个供血浆证。每次供血浆须持身份证、供血浆证，办理供血浆手续，体检化验合格后方可供血浆。四、供血浆者只接受机械采集血浆，拒绝手工操作采集血浆。供血浆时两次供血浆间隔不得少于14天，每次供血浆量不得超过600克（含抗凝剂）。初次供血浆者需要经乙型肝炎疫苗全程免疫。 五、每次供血浆前应接受体格检查和血液检查项目 （一）合格检查项目： 年龄：18-55周岁。 体重：男50千克，女45千克。 血压：1218.7/812kPa(90140/6090mmHg), 脉压差: 4kpa（30mmHg）。 体温正常。（二）血液检查项目： 血型：ABO血型。 血比重：男1.052，女1.050。 血清蛋白含量60克/升。 丙氨酸氨基转移酶（ALT）25单位。 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阴性。 丙型肝炎病毒抗体（HCV）阴性。 艾滋病病毒抗体（HIV）阴性。 梅毒实验阴性。 8、单采血浆站管理办法 第三章 第三十四条 单采血浆站关键岗位工作人员应当符合岗位职业要求，并接受血液安全和业务岗