药品经营企业质量管理制度

1、文件名称：质量管管理文件件的管理理规定编号：HBBKJQMMA-0001-20116新订：修订：起草部门：质管部部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部部门保管部门：质管部部1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版 GSP 等法律法规规章制定本制度。3、适用范范围：适适用于本本企业各各类质量量相关文文件的管管理。4、责任：质管部部。5、内容：质量管理体体系文件件是指一一切涉及及药品经经营质量量的书面面标准和和实施过过程中的的记录结结果组成成的、

2、贯贯穿药品品质量管管理全过过程的连连贯有序序的系列列文件。企企业各项项质量管管理文件件的编制制、审核核、修订订、换版版、解释释、培训训、指导导、检查查及分发发，统一一由质管管部负责责，各部部门协助助、配合合及工作作。5.1 本本企业质质量管理理体系文文件分为为五类：5.1.11 质量管管理制度度；5.1.22 部门及及岗位职职责；5.1.33 质量管管理工作作操作程程序；5.1.44 质量记记录、凭凭证、报报告、档档案；5.1.55 操作规规程类。5.2 当当发生以以下状况况时，企企业应对对质量管管理体系系文件进进行相应应内容的的调整、修修订。5.2.11 质量管管理体系系需要改改进时；5.2

3、.22 有关法法律、法法规修订订后；5.2.33 组织机机构职能能变动时时；5.2.44 使用中中发现问问题时；5.2.55 经过 GGSP 认证检检查或内内部质量量体系评评审后以以及其它它需要修修改的情情况。5.3 文文件编码码要求。为为规范内内部文件件管理，有有效分类类、便于于检索，对对各类文文件实行行统一编编码管理理，编码码应做到到格式规规范，类类别清晰晰，一文文一号。5.3.11 编号结结构文件编号由由4个英文文字母的的公司代代码、33个英文文字母的的文件类类别代码码、3 位阿拉拉伯数字字的文件件序号和和 4 位阿拉拉伯数字字的年号号编码组组合而成成，详如如下图： 公司代码及及文件类类

4、别代码码 文件序序号 年号号5.3.11.1 公司代代码：HHBKJJ5.3.11.2 文件类类别代码码：5.3.11.2.1 质质量管理理制度的的文件类类别代码码，用英英文字母母“QMMA”表表示。5.3.11.2.2 质质量职责责的文件件类别代代码，用用英文字字母“QQMB”表表示。5.3.11.2.3 质质量管理理工作操操作程序序的文件件类别代代码，用用英文字字母“QQMC”表表示。5.3.11.3 文件序序号：质质量管理理体系文文件按文文件类别别分别用用 3 位阿拉拉伯数字字，从“001”开始顺序编码。5.3.11.4 年号：是该文文件成版版时的公公元年号号，如 20116。5.3.2

5、2 文件编编号的应应用：5.3.22.1 文件编编号应标标注于各各“文件件头”的的相应位位置。5.3.22.2 质量管管理体系系文件的的文件编编号不得得随意更更改。如如需更改改或废止止，应按按有关文文件管理理修改的的规定进进行。5.3.22.3 纳入质质量管理理体系的的文件，必必须依据据本制度度进行统统一编码码或修订订。5.4文件件的版次次号：为正确了解解文件的的使用与与更改状状态，每每份文件件均应在在“文件件头”注注明文件件的版次次号，文文件的版版次号格格式为：文件的版本本号/文件该该版本的的第几次次修改版本号号用大写写英文字字母“AA、B、C”表表示修改次次数用阿阿拉伯数数字“00、1、2

6、”表表示如：某文件件版次号号为“AA/0”，表表示该文文件的状状态为“第第一版第第0次修改改”5.5标准准文件格格式及内内容要求求：文件件首页格格式见附附录。5.6质量量管理体体系文件件编制程程序为：5.6.11 计划与与编制：质管部部提出编编制计划划，根据据质量制制度、管管理办法法、质量量记录等等对照所所确定的的质量要要素，编编制质量量管理系系统文件件明细表表，列出出应有文文件项目目，确定定格式要要求，并并确定编编制和人人员，明明确进度度。5.6.22 审核与与修改：质量负负责人负负责对质质管部完完成的初初稿进行行审核，审审核后质质管部汇汇总审核核意见进进行修改改。在审审核中意意见分歧歧较大

7、时时应广泛泛征求各各部门的的意见和和建议。5.6.33 审定颁颁发：质质量制度度、操作作程序、操操作规程程、职责责文件由由质量管管理领导导小组审审定，由由公司总总经理批批准执行行，批准准日期即即为开始始执行日日期。5.7 质质量管理理体系文文件的下下发应遵遵循以下下规定：5.7.11 质量管管理体系系文件在在发放前前，应编编制拟发发放文件件的目录录对质量量管理制制度、质质量工作作程序及及质量管管理职责责和质量量记录，详详细列出出文件名名称、编编码、使使用部门门等项内内容；5.7.22 质量管管理体系系文件在在发放时时，应按按照规定定的发放放范围，明明确相关关组织、机机构应领领取文件件的数量量；

8、5.7.33 质量管管理体系系文件在在发放时时应履行行相应的的手续，领领用记录录由质量量管理部部门负责责控制和和管理；5.7.44 对修改改的文件件应加强强使用管管理，对对于已废废止的文文件版本本应及时时收回，并并作好记记录，以以防止无无效的或或作废的的文件非非预期使使用。5.7.55 已废止止的文件件或者失失效的文文件除留留档备查查外，不不得在工工作现场场出现。5.8 质质量管理理体系文文件的控控制规定定：5.8.11 确保文文件的合合法性和和有效性性，文件件发布前前应得到到批准；5.8.22 确保符符合有关关法律法法规及规规章；5.8.33 必要时时应对文文件进行行修订；5.8.44 各类

9、文文件应标标明其类类别编码码，并明明确其使使用范围围；5.8.55 对记录录文件的的控制，应应确保其其完整、准准确、有有效。5.8.66 应当保保证各岗岗位获得得与其工工作内容容相对应应的必要要文件，并并严格按按照规定定开展工工作。5.9质量量管理系系统文件件的执行行规定：5.9.11 质量管管理制度度和程序序下发后后，质量量管理部部门应组组织各部部门负责责人和相相关岗位位人员学学习，并并与文件件制定的的日期统统一执行行，质管管部门负负责指导导和监督督。5.9.22 各项质质量工作作的记录录凭证应应真实、完完整、规规范。5.9.33 采取每每季度考考核和日日常检查查相结合合方式对对制度的的执行

10、情情况进行行监督检检查，特特别是要要检查记记录的真真实性、完完整性和和规范性性，对检检查出的的问题及及时制定定整改措措施，限限期整改改。文件名称：质量方方针和目目标管理理制度编号：HBBKJQMMA-0002-20116新订：修订：起草部门：质管部部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部部门保管部门：质管部部1、目的：建立质质量方针针和质量量目标管管理制度度，确保保质量方方针目标标的规范范实施。2、依据：根据药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范及其其实施细细则。3、适用范范围：适适用于本本企业质质量方针针、目标标的管理理。

11、4、责任：公司各各部门负负责实施施。5、内容：5.1 质质量方针针，是指指由企业业最高管管理者制制定并发发布的质质量宗旨旨和方向向，是实实施和改改进质量量管理体体系的推推动力。5.2 企企业质量量方针由由总经理理根据企企业内外外部环境境条件、经经营发展展目标等等信息制制定，并并以文件件正式发发布。5.3 在在质量管管理部门门的指导导督促下下，各部部门将企企业总体体质量目目标进行行分解为为本部门门具体的的工作目目标，并并制定出出质量目目标的实实施方法法。5.4 质质量方针针目标的的管理程程序分为为策划、执执行、检检查和改改进四个个阶段。5.5 质质量方针针目标的的策划：5.5.11 质量领领导组

12、织织根据外外部环境境的要求求，结合合本企业业的工作作实际，于于每年 12 月份召召开企业业经营方方针目标标研讨会会，制定定下年度度质量工工作的方方针目标标；5.5.22 质量方方针目标标的草案案应广泛泛征求意意见；5.5.33 质量管管理部门门对各部部门制定定的质量量分解目目标进行行审核，经经总经理理审批后后下达各各部门实实施；5.5.44 质量管管理部门门负责制制定质量量方针目目标的考考核办法法。5.6 质质量方针针目标的的执行：5.6.11 企业应应明确规规定实施施质量方方针目标标的时间间要求、执执行责任任人、督督促考核核人；5.6.22 各部门门将目标标的执行行情况上上报质量量管理部部，

13、对实实施过程程中存在在的困难难和问题题采取有有效的措措施，确确保各项项目标的的实现。5.7 质质量方针针目标的的检查：5.7.11 质量管管理部门门负责企企业质量量方针目目标实施施情况的的日常检检查、督督促；5.7.22 每年底底，质量量管理部部门组织织相关人人员对各各项质量量目标的的实施效效果、进进展程度度进行全全面的检检查与考考核，质质量方针针目标管管理考核核表报企企业负责责人审阅阅；5.7.33 对未按按企业质质量方针针目标进进行展开开、执行行、改进进的部门门，应按按规定给给予处罚罚。5.8 质质量方针针目标的的改进：5.8.11 质量管管理部门门应于每每年末负负责对质质量方针针目标的的

14、实施情情况进行行总结，认认真分析析质量目目标执行行的全过过程中存存在的问问题，并并提出对对质量方方针目标标的修订订意见；5.8.22 企业内内外环境境发生重重大变化化时，质质量管理理部门应应根据实实际情况况，及时时提出必必要的质质量方针针目标改改进意见见。文件名称：质量体体系内审审管理规规定编号：HBBKJQMMA-0003-20116新订：修订：起草部门：质管部部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部部门保管部门：质管部部1、目的：评价、验验证质量量管理体体系是否否符合 GSPP 标准准要求，是是否得到到有效的的保持、实实施和改

15、改进。2、适用范范围：适适用于公公司 GGSP 实施情情况和质质量管理理体系所所覆盖的的所有要要求的内内部评审审。3、责任：总经理理、质量量负责人人、质量量管理部部对本制制度实施施负责。4、内容：4.1年度度内审计计划4.1.11质量管管理部负负责策划划内审方方案，编编制“年年度内审审计划”，经经质量负负责人审审核，由由总经理理批准后后实施。4.1.22内审每每年 112 月月进行一一次，并并要求覆覆盖公司司质量管管理体系系的所有有要求和和 GSSP 有有关规定定。4.1.33当出现现以下情情况时，由由质量负负责人及及时组织织进行内内部质量量审核。4.1.33.1组织织机构设设置或质质量管理理

16、体系发发生重大大变化；4.1.33.2 出现重重大质量量事故，或或顾客对对某一环环节连续续投诉；4.1.33.3 法律法法规及其其他外部部环境对对质量管管理体系系和 GGSP 相关要要求的变变更；4.1.33.4在接接受第二二方、第第三方审审核之前前。4.1.33.5内审审计划的的内容：包括评评审目的的、评审审依据、评评审范围围、评审审小组、日日程安排排等。4.1.33.6根据据需要，可可审核质质量管理理体系覆覆盖的全全部要求求和部门门，也可可以专门门针对某某几项要要求或部部门进行行重点审审核；但但年度内内审覆盖盖质量管管理体系系的全部部要求和和 GSSP 各各项规定定。4.2内审审准备4.2

17、.11质量领领导小组组通过内内审计划划，确定定评审小小组。4.2.22内审组组长应在在了解受受审部门门具体情情况后，组组织编写写 GSSP 检检查项目目表，详详细列出出审核项项目依据据与方法法，确保保标准要要求与 GSPP 规定定条款无无遗漏，使使审核顺顺利进行行。4.2.33内审组组长于实实施前 7 天天将审核核要点与与时间通通知受审审部门。受受审部门门对时间间安排如如有异议议，应在在实施前前 3 天通知知内审组组长，以以便重新新安排时时间。4.3内审审的实施施4.3.11首次会会议4.3.11.1参加加会议人人员：公公司领导导、内审审组成员员、各部部门负责责人，与与会者应应签到，并并由质量

18、量管理部部保留会会议记录录。4.3.11.2由内内审组长长主持会会议；4.3.11.3会议议内容：由内审审组长介介绍本次次内审的的目的、范范围、依依据、方方式、内内审组成成员、内内审日程程安排及及其它有有关事项项。4.3.22现场审审核4.3.22.1内审审组根据据“GSSP 检检查项目目表”进进行现场场审核，将将体系运运行效果果及不符符合项记记录在检检查项目目表中。4.3.22.2内审审报告一一般应含含以下内内容：评评审目的的、评审审小组、受受评审部部门、综综合评价价、质量量内审结结果等。4.3.22.3存在在问题及及不合格格报告。根根据不合合格报告告提出整整改要求求。4.3.33末次会会议

19、4.3.33.1参加加人员：公司领领导、内内审组成成员、各各部门负负责人，与与会者应应签到，由由内审组组长主持持会议。会会议记录录及签到到表由质质量管理理部保留留存档。4.3.33.2会议议内容：内审组组长重申申内审目目的；宣宣读内审审报告；宣读不不合格项项，并指指出完成成纠正措措施的要要求与期期限；公公司领导导讲话。4.3.33.3 由质量量管理部部发放评评审报告告至各各相关部部门。4.4改进进和验证证：4.4.11对评审审结果中中不合格格项提出出整改要要求，落落实到部部门、个个人、确确定好时时间。4.4.22以原体体系适用用情况为为基础，吸吸取先进进管理理理论、方方法和经经验，进进行系统统

20、改进。4.5记录录促存：质量管管理部保保存评审审相关记记录，期期限 55 年。文件名称：药品质质量否决决制度编号：HBBKJQMMA-0004-20116新订：修订：起草部门：质管部部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部部门保管部门：质管部部1、目的：规范本本企业质质量管理理体系文文件的管管理。2、依据：药品品经营质质量管理理规范第第 611 条，药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第 533 条。3、适用范范围：本本制度规规定了质质量管理理体系文文件的起起草、审审核、批批准、印印制、发发布、保保管、修修订、废废除与收收回，

21、适适用于质质量管理理体系文文件的管管理。4、责任：企业负负责人对对本制度度的实施施负责。5、内容：5.1 质质量管理理体系文文件的分分类。5.1.11 质量管管理体系系文件包包括标准准和记录录。5.1.22 标准性性文件是是用以规规定质量量管理工工作的原原则，阐阐述质量量管理体体系的构构成，明明确有关关人员的的岗位职职责，规规定各项项质量活活动的目目的、要要求、内内容、方方法和途途径的文文件，包包括：企企业质量量管理制制度、各各岗位人人员岗位位职责及及质量管管理的工工作程序序等。5.1.33 记录是是用以表表明本企企业质量量管理体体系运行行情况和和证实其其有效性性的记录录文件，包包括药品品购进

22、、验验收、储储存、销销售、陈陈列、不不合格药药品处理理等各个个环节质质量活动动的有关关记录。5.2 质质量管理理体系文文件的管管理。5.2.11 质量管管理人员员统一负负责制度度和职责责的编制制、审核核和记录录的审批批。制定定文件必必须符合合下列要要求：5.2.11.1 必须依依据有关关药品的的法律、法法规及行行政规章章的要求求制定各各项文件件。5.2.11.2 结合企企业的实实际情况况使各项项文件具具有实用用性、系系统性、指指令性、可可操作性性和可考考核性。5.2.11.3 制定质质量体系系文件管管理程序序，对文文件的起起草、审审核、批批准、印印制、发发布、存存档、复复审、修修订、废废除与收

23、收回等实实施控制制性管理理。5.2.11.4 对国家家有关药药品质量量的法律律、法规规和行政政规章以以及国家家法定药药品标准准等外部部文件，不不得作任任何修改改，必须须严格执执行。5.2.22 企业负负责人负负责审核核质量管管理文件件的批准准、执行行、修订订、废除除。5.2.33 质量管管理人员员负责质质量管理理制度的的起草和和质量管管理体系系文件的的审核、印印制、存存档、发发放、复复制、回回收和监监督销毁毁。5.2.44 各岗位位负责与与本岗位位有关的的质量管管理体系系文件的的起草、收收集、整整理和存存档等工工作。5.2.55 质量管管理体系系文件执执行前，应应由质量量管理人人员组织织岗位工

24、工作人员员对质量量管理体体系文件件进行培培训。5.3 质质量管理理体系文文件的检检查和考考核。5.3.11 企业质质量管理理人员负负责协助助企业负负责人每每年至少少一次对对企业质质量体系系文件管管理的执执行情况况和体系系文件管管理程序序的执行行情况进进行检查查和考核核，并应应有记录录。文件名称：质量信信息管理理制度编号：HBBKJQMMA-0005-20116新订：修订：起草部门：质管部部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部部门保管部门：质管部部1、目的：确保质质量信息息传递顺顺畅，及及时沟通通各环节节的质量量管理情情况，不不断

25、提高高工作质质量和服服务质量量。2、依据：药品品经营质质量管理理规范第第 600 条。3、适用范范围：适适用于本本企业所所有质量量信息的的管理。4、责任：质量管管理人员员对本制制度的实实施负责责。5、内容：5.1 质质量管理理人员为为企业质质量信息息中心，负负责质量量信息的的收集、分分析、处处理、传传递与汇汇总。5.2 质质量信息息的内容容主要包包括：5.2.11国家最最新颁布布的药品品管理法法律、法法规及行行政规章章；5.2.22国家新新颁布的的药品标标准及其其他技术术性文件件；5.2.33国家发发布的药药品质量量公告及及当地有有关部门门发布的的管理规规定等；5.2.44供应商商质量保保证能

26、力力及所供供药品的的质量情情况；5.2.55在药品品的质量量验收、养养护、保保管、出出库复核核以及质质量检查查中发现现的有关关质量信信息；5.2.66质量投投诉和质质量事故故中收集集的质量量信息。5.3 质质量信息息的收集集方式：5.3.11 质量政政策方面面的各种种信息：由质量量管理人人员通过过各级药药品监督督管理文文件、通通知、专专业报刊刊、媒体体及互联联网收集集；5.3.22 企业内内部质量量信息：由各有有关岗位位通过各各种报表表、会议议、信息息传递反反馈单、谈谈话记录录、查询询记录、建建议等方方法收集集；5.3.33 质量投投诉和质质量事故故的质量量信息：通过设设置投诉诉电话、顾顾客意

27、见见簿、顾顾客调查查访问等等方式收收集顾客客对药品品质量、服服务质量量的意见见。5.4 质质量信息息的收集集应准确确、及时时、适用用，建立立质量信信息档案案，做好好相关记记录。5.5 质质量管理理人员应应对质量量信息进进行评估估，并依依据质量量信息的的重要程程度，进进行分类类，并按按类别交交予相关关人员进进行存档档和处理理。5.6 本本制度自自企业开开办之日日起每三三个月考考核一次次。文件名称：首营企企业和首首营品种种的审核核制度编号：HBBKJQMMA-0006-20116新订：修订：起草部门：质管部部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发

28、部门：全体部部门保管部门：质管部部1、目的：为确保保从具有有合法资资格的企企业购进进合格和和质量可可靠的药药品。2、依据：药品品经营质质量管理理规范第第 700、73 条，药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第 699 条。3、适用范范围：适适用于首首营企业业和首营营品种的的质量审审核管理理。4、责任：企业负负责人、质质量管理理人员、采采购员对对本制度度的实施施负责。5、内容：5.1 首首营企业业的审核核5.1.11 首营企企业是指指购进药药品时，与与本企业业首次发发生药品品供需关关系的药药品生产产或经营营企业。5.1.22 索取并并审核加加盖有首首营企业业原印章章的药药品生产产（经营营）

29、许可可证、营营业执照照、企企业GSSP 或或 GMMP 等等质量体体系认证证证书的的复印件件及有法法人代表表签章的的企业法法人授权权书原件件，药品品销售人人员身份份证、上上岗证复复印件等等资料的的合法性性和有效效性。5.1.33 审核是是否超出出有效证证照所规规定的生生产（经经营）范范围和经经营方式式。5.1.44 质量保保证能力力的审核核内容：GMPP 或 GSSP 证证书等。首首营企业业资料审审核还不不能确定定其质量量保证能能力时，应应组织进进行实地地考察，考考察企业业的生产产或经营营场所、技技术人员员状况、储储存场所所、质量量管理体体系、检检验设备备及能力力、质量量管理制制度等，并并重点

30、考考察其质质量管理理体系是是否满足足药品质质量的要要求等。5.1.55 采购员员填写首首营企业业审批表表，依依次送质质量管理理人员和和企业负负责人审审批后，方方可从首首营企业业购进药药品，首首营企业业审核的的有关资资料应归归档保存存。5.2 首首营品种种的审核核5.2.11 首营品品种是指指本企业业向某一一药品生生产企业业首次购购进的药药品（含含新规格格、新剂剂型、新新包装、新新品种等等）。5.2.22 采购员员应向生生产企业业索取该该品种生生产批件件、法定定质量标标准、药药品出厂厂检验报告书、药药品说明明书及药药品最小小包装样样品等资资料。5.2.33 资料齐齐全后，采采购员填填写首首营品种

31、种审批表表，依依次送质质量管理理人员审审查合格格后，企企业负责责人审核核同意后后方可进进货。5.2.44 对首营营品种的的合法性性和质量量基本情情况应进进行审核核，审核核内容包包括：5.2.44.1 审核所所提供资资料的完完整性、真真实性和和有效性性。5.2.44.2 了解药药品的适适应症或或功能主主治、储储存条件件及质量量状况。5.2.44.3 审核药药品是否否符合供供货单位位药品品生产许许可证规规定的生生产范围围。5.2.55 当生产产企业原原有经营营品种发发生规格格、剂型型或包装装改变时时，应按按首营品品种审核核程序重重新审核核。5.2.66 审核结结论应明明确，相相关审核核记录及及资料

32、应应归档保保存。5.3 质质量负责责人接到到首营品品种后，原原则上应应在 115 天天内完成成审批工工作。质质量负责责人接到到首营企企业后，原原则上应应在 55 天内内完成审审批工作作。5.4 质质量负责责人将审审核批准准的“首首营企业业审批表表”和“首首营品种种审批表表”及产产品资料料、使用用说明书书、标签签等一起起作为药药品质量量档案保保存备查查。5.5 本本制度自自企业开开办之日日起每三三个月考考核一次次。文件名称：药品采采购管理理制度编号：HBBKJQMMA-0007-20116新订：修订：起草部门：质管部部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变

33、更原因：分发部门：全体部部门保管部门：质管部部1、目的：加强药药品购进进环节的的质量管管理，确确保购进进药品的的质量和和合法性性。2、依据：药品品经营质质量管理理规范第第 700、71、72 条，药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第 666 条。3、适用范范围：适适用于本本企业药药品购进进的质量量管理。4、责任：采购员员和质量量管理人人员对本本制度的的实施负负责。5、内容：5.1 药药品采购购人员须须经专业业和有关关药品法法律法规规培训，经经地市级级以上药药品监督督管理部部门考试试合格，持持证上岗岗。5.2 把把质量作作为选择择药品和和供货单单位条件件的首位位，从具具有合法法证照的的供货

34、单单位进货货，严格格执行“按按需购进进、择优优选购，质质量第一一”的原原则购进进药品；5.3 严严格执行行药品品购进程程序，认认真审查查供货单单位的法法定资格格、经营营范围和和质量信信誉等，确确保从合合法的企企业购进进符合规规定要求求和质量量可靠的的药品。5.4 购购进药品品应签订订有明确确规定质质量条款款的购货货合同。如如购货合合同不是是以书面面形式确确立时，应应与供货货单位签签订质量量保证协协议书，协协议书应应明确有有效期限限。5.5 严严格执行行首营营企业和和首营品品种审核核制度，做做好首营营企业和和首营品品种的审审核工作作，向供供货单位位索取合合法证照照、生产产批文、质质量标准准、检验

35、验报告书书、标签签、说明明书、物物价批文文等资料料，经审审核批准准后方可可购进。5.6 购购进进口口药品要要有加盖盖供货单单位质管管部门原原印章的的进口口药品注注册证或或医药药产品注注册证和和进口口药品检检验报告告书复复印件随随货同行行，实现现进口药药品报关关制度后后，应附附进口口药品通通关单。5.7 购购进药品品应有合合法票据据，做好好真实完完整的购购进记录录，并做做到票、帐帐、货相相符。药药品购进进记录和和购进票票据应保保存至超超过药品品有效期期一年，但但不得少少于两年年。5.8 药药品购进进记录应应包括：购货日日期、药药品通用用名称（商商品名）、剂剂型、规规格、生生产厂家家、供货货单位、

36、购购进数量量、有效效期、批批号、采采购员、备备注等内内容。5.9 药药品购进进台帐由由药品采采购工作作人员负负责。5.10 本制度度自企业业开办之之日起每每三个月月考核一一次。文件名称：药品收收货管理理制度编号：HBBKJQMMA-0008-20116新订：修订：起草部门：质管部部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部部门保管部门：质管部部1、目的：为把好好入库药药品质量量关，保保证购进进药品数数量准确确、质量量完好，防防止不符符合质量量标准或或疑似假假、劣药药的药品品流入本本公司。2、收货任任务和内内容2.1药品品到货时时，收货

37、货人员应应当对运运输工具具和运输输状况进进行检查查。2.1.11 检查查运输工工具是否否密闭，如如发现运运输工具具内有雨雨淋、腐腐蚀、污污染等可可能影响响药品质质量的现现象，及及时通知知采购部部门并报报质量管管理部门门处理。2.1.22根据运运输单据据所载明明的启运运日期，检检查是否否符合协协议约定定的在途途时限，对对不符合合约定时时限的，报报质量管管理部门门处理。2.1.33 供货货方委托托运输药药品的，采采购部门门要提前前向供货货单位索索要委托托的承运运方式、承承运单位位、启运运时间等等信息，并并将上述述情况提提前通知知收货人人员；收收货人员员在药品品到货后后，要逐逐一核对对上述内内容，内

38、内容不一一致的，通通知采购购部门并并报质量量管理部部门处理理。2.1.44 冷藏藏药品到到货时，查查验冷藏藏车、车车载冷藏藏箱或保保温箱的的温度状状况，核核查并留留存运输输过程和和到货时时的温度度记录；对未采采用规定定的冷藏藏设备运运输或温温度不符符合要求求的，应应当拒收收，同时时对药品品进行控控制管理理，做好好记录并并报质量量管理部部门处理理。2.2 药药品到货货时，收收货人员员应当查查验随货货同行单单（票）以以及相关关的药品品采购记记录。无无随货同同行单（票票）或无无采购记记录的应应当拒收收；随货货同行单单（票）记记载的供供货单位位、生产产厂商、药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、批号号

39、、数量量、收货货单位、收收货地址址、发货货日期等等内容，并并加盖供供货单位位出库专专用章原原印章，与与采购记记录以及及本企业业实际情情况不符符的，应应当拒收收，并通通知采购购部门处处理。2.3应当当依据随随货同行行单（票票）核对对药品实实物。随随货同行行单（票票）中记记载的药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、批号号、数量量、生产产厂商等等内容，与与药品实实物不符符的，应应当拒收收，并通通知采购购部门进进行处理理。2.4收货货过程中中，对于于随货同同行单（票票）或到到货药品品与采购购记录的的有关内内容不相相符的，由由采购部部门负责责与供货货单位核核实和处处理。2.4.11 对于于随货同同行单（

40、票票）内容容中，除除数量以以外的其其他内容容与采购购记录、药药品实物物不符的的，经供供货单位位确认并并提供正正确的随随货同行行单（票票）后，方方可收货货。2.4.22 对于于随货同同行单（票票）与采采购记录录、药品品实物数数量不符符的，经经供货单单位确认认后，应应当由采采购部门门确定并并调整采采购数量量后，方方可收货货。2.4.33 供货货单位对对随货同同行单（票票）与采采购记录录、药品品实物不不相符的的内容，不不予确认认的，应应当拒收收，存在在异常情情况的，报报质量管管理部门门处理。2.5 收收货人员员应当拆拆除药品品的运输输防护包包装，检检查药品品外包装装是否完完好，对对出现破破损、污污染

41、、标标识不清清等情况况的药品品，应当当拒收。2.6 收收货人员员应当将将核对无无误的药药品放置置于相应应的待验验区域内内，并在在随货同同行单（票票）上签签字后，移移交验收收人员。文件名称：药品验验收管理理制度编号：HBBKJQMMA-0009-20116新订：修订：起草部门：质管部部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部部门保管部门：质管部部1、目的：把好购购进药品品质量关关，保证证药品数数量准确确，外观观性状和和包装质质量符合合规定要要求，防防止不合合格药品品进入本本企业。2、依据：药品品经营质质量管理理规范第第 744、75

42、条，药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第 677 条。3、适用范范围：适适用于企企业所购购进药品品的验收收。4、责任：验收员员对本制制度的实实施负责责。5、内容：5.1 本本企业根根据实际际情况，设设立兼职职验收员员，药品品验收人人员与药药品采购购人员相相互不兼兼任。检检查验收收人员应应经过专专业和岗岗位培训训，由地地市级(含)药品监监督管理理部门考考试合格格，获得得合格证证书后方方可上岗岗，且不不得在其其他企业业兼职。5.2 验验收药品品应在待待验区内内按规定定比例抽抽取样品品进行检检查，并并在规定定时限内内完成。5.3 药药品验收收必须执执行制定定的药药品质量量检查验验收程序序，由由

43、验收人人员依照照药品的的法定标标准、购购进合同同所规定定的质量量条款以以及购进进凭证等等，对所所购进药药品进行行逐批验验收。5.4 药药品质量量验收时时应对药药品的品品名、规规格，批批准文号号、有效效期、数数量、生生产企业业、生产产批号、供供货单位位及药品品合格证证等逐一一进行检检查验收收，并对对药品外外观性状状和药品品包装、标标签、说说明书及及专有标标识等内内容检查查。5.5 验验收外用用药品，其其包装的的标签和和说明书书上有规规定的标标识。处处方药和和非处方方药按分分类管理理要求，标标签、说说明书有有相应的的警示语语或忠告告语；非非处方药药的包装装有国家家规定的的专有标标识。5.6 验验收

44、首营营品种应应有生产产企业提提供的该该批药品品出厂质质量检验验合格报报告书。5.7 验验收中药药材和中中药饮片片应有包包装，并并附有质质量合格格的标志志。每件件包装上上，中药药材要标标明品名名、产地地、供货货单位；中药饮饮片标明明品名、生生产企业业、生产产日期等等。实行行文号管管理的中中药材和和中药饮饮片，在在包装上上还应标标明批准准文号。5.8 验验收进口口药品，必必须审核核其进进口药品品注册证证或医医药产品品注册证证和进进口药品品检验报报告书或或进口口药品通通关单复复印件；进口血血液制品品应审核核其生生物制品品进口批批件复复印件；进口药药材应审审核其进进口药材材批件复复印件。上上述复印印件

45、应加加盖供货货单位质质量管理理部门的的原印章章。5.9 凡凡验收合合格入库库的药品品，必须须详细记记载填写写检查验验收记录录，验收收记录记记载供货货单位、数数量、到到货日期期、品名名、剂型型、规格格、批准准文号、批批号、生生产厂商商、有效效期、质质量状况况、验收收结论和和验收员员签名等等项内容容。进口口药品验验收记录录，加上上产品注注册证号号，进进口药品品注册证证、进进口药品品检验报报告书、进进口药品品通关单单，进进口中药药材有进进口药材材批件。验验收员要要签字盖盖章，检检查验收收记录必必须完整整、准确确。检查查验收记记录保存存至超过过药品有有效期后后一年，但但不得少少于三年年。5.10 验收

46、员员对购进进手续不不齐或资资料不全全的药品品，不得得验收入入库。5.11 验收工工作中发发现不合合格药品品或质量量有疑问问的药品品，应予予以拒收收，由验验收人员员及时填填写拒收收报告单单，进入入不合格格品库，并并及时报报告质量量管理人人员进行行复查。5.12 验收工工作结束束后，验验收员应应与保管管员办理理交接手手续；由由保管人人员依据据验收结结论和验验收员的的签章将将药品置置于相应应的区，并并做好记记录。5.13 药品验验收记录录和药品品拒收报报告单等等台帐由由药品验验收工作作人员负负责。5.14 本制度度自企业业开办之之日起每每三个月月考核一一次。文件名称：药品储储存管理理制度编号：HBB

47、KJQMMA-0010-20116新订：修订：起草部门：质管部部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部部门保管部门：质管部部1、目的：确保所所储存药药品数量量准确和和储存过过程中质质量稳定定，避免免药品出出库发生生差错。2、依据：药品品经营质质量管理理规范第第 788、79 条，药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第 700 条。3、适用范范围：企企业药品品的储存存管理。4、责任：保管员员、养护护员对本本制度的的实施负负责。5、内容：5.1 药药品储存存的原则则是：安安全储存存，收发发迅速准准确。5.2 在在库药品品必须质质量

48、完好好，数量量准确，帐帐、货相相符。5.3 药药品保管管人员应应依据验验收员的的验收结结论将药药品移入入相应的的区。5.4 药药品应按按温、湿湿度要求求储存于于相应的的库区中中，其中中常温库库 030、阴阴凉库不不高于 20、冷库库 210，各各库相对对湿度保保持在 4575；药品与与非药品品、内服服药与外外用药、易易串味的的药品与与一般药药，中药药材、中中药饮片片与其他他药品应应分开存存放，品品名和外外包装易易混淆的的品种分分开。处处方药与与非处方方药也应应分开摆摆放。5.5 按按单轨制制管理的的药品应应设专柜柜并加锁锁储存。5.6 在在库药品品实行分分区管理理和色标标管理，统统一标准准：待

49、验验药品区区、退货货药品区区为黄色色；合格格药品区区为绿色色；不合合格药品品区为红红色。5.7 库库存药品品应按批批号及效效期远近近依次或或分开堆堆放，并并与墙、柱柱、屋顶顶保持 30CCM 的的距离，与与地面保保持 110CMM 的距距离。5.8 库库房应每每日上、下下午各一一次做好好温湿度度记录，发发现温湿湿度超出出规定范范围，应应采取调调控措施施并予以以记录。5.9 搬搬运和堆堆放应严严格遵守守药品外外包装图图式标志志的要求求，规范范操作。怕怕压药品品应控制制堆放高高度。保保持库房房、货架架和在库库药品的的清洁卫卫生，做做好防火火、防潮潮、防鸟鸟、防霉霉、防虫虫、防鼠鼠及防污污染等工工作

50、。5.10 药品上上柜台前前应做好好质量检检查。对对储存中中发现有有下列质质量问题题的药品品不得上上柜台销销售，并及时通知知质量管管理人员员进行复复查：（1）药品品包装内内有异常常响动和和液体渗渗漏。（2）外包包装出现现破损、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封封条严重重损坏等等现象。（3）包装装标识模模糊不清清或脱落落。（4）药品品已超出出有效期期。（5）中药药材和中中药饮片片有吸潮潮、发霉霉等变质质现象。5.11 本制度度自企业业开办之之日起每每三个月月考核一一次。文件名称：药品养养护管理理制度编号：HBBKJQMMA-0011-20116新订：修订：起草部门：质管部部起草人：审阅人：批准人：起草

51、日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部部门保管部门：质管部部1、目的：为确保保所陈列列和储存存药品质质量稳定定，避免免药品发发生质量量问题。2、依据：药品品经营质质量管理理规范第第 788 条3、适用范范围：企企业陈列列和储存存药品的的养护。4、责任：养护员员对本制制度的实实施负责责。5、内容：5.1 药药品养护护工作的的职责是是：安全全储存，降降低损耗耗，保证证质量，避避免事故故。5.2 依依据陈列列和储存存药品的的流转情情况，制制定养护护计划，进进行循环环的质量量检查；对质量量有疑问问的或储储存日久久的品种种，应有有计划抽抽样送检检。5.3 药药品养护护

52、人员具具体负责责每月对对各类养养护设备备定期检检查，并并记录，记记录保存存二年。5.4 对对陈列和和储藏的的药品根根据流转转情况定定期进行行养护和和检查，并并做好记记录。一一般药品品每季检检查一次次；重点点品种（包包括近效效期在一一年以内内的药品品，易霉霉变、易易潮解药药品）、已已发现质质量问题题药品的的相邻批批号药品品和储存存时间较较长的药药品视情情况缩短短检查周周期，每每月或每每周检查查一次；对质量量有疑问问及储存存日久的的药品及及时抽样样送检。对对六个月月到失效效期的近近效期品品种，按按月填报报效期表表。5.5 养养护人员员应配合合仓库保保管人员员对库存存药品存存放实行行色标管管理。待待

53、验品、退退货药品品区黄色；合格品品区绿色；不合格格品区红色色。5.6 养养护人员员应做好好温湿度度管理工工作，每每天上午午 910 时、下下午 334 时各记记录一次次库内温温湿度（温温度：常常温库 030、阴阴库 20以下、冷冷库 2210，湿湿度在 45%75%之间）。根根据温湿湿度的情情况，采采取相应应的通风风、降温温、增温温、除湿湿、加湿湿等措施施，重点点做好夏夏防、冬冬防工作作。5.7 中中药材和和中药饮饮片按其其特性，采采取与药药品特性性相适应应的方法法养护。5.8 建建立健全全重点药药品养护护档案工工作，并并定期分分析，不不断总结结经验，为为药品储储存养护护提供科科学依据据。5.

54、9 在在药品养养护中发发现质量量问题，应应悬挂明明显标志志或马上上撤下柜柜台并暂暂停上柜柜台，尽尽快通知知质量管管理人员员进行复复查。5.6 养养护人员员应定期期对防火火、防潮潮、防鸟鸟、防霉霉、防虫虫、防鼠鼠及防污污染等设设施进行行检查。5.7 本本制度自自企业开开办之日日起每三三个月考考核一次次。文件名称：购货单单位及采采购人员员资格审审核管理理制度编号：HBBKJQMMA-0012-20116新订：修订：起草部门：质管部部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部部门保管部门：质管部部1、目的：加强药药品销售售环节的的管理，杜杜

55、绝销售售假药劣劣药和质质量不合合格药品品。2、依据：药品品经营质质量管理理规范3、适用范范围：本本制度适适用于本本公司所所销售的的药品。4、责任：药品销销售人员员对本制制度的实实施负责责。5、内容：5.1依据据有关法法律、法法规和规规章，将将药品销销售给具具有合法法资格的的单位。向向购货单单位索取取合法证证照及相相关资料料：a.药品品生产许许可证、药药品经营营许可证证医疗疗机构执执业许可可证、营营业执照照复印印件；b.药品品生产质质量管理理规范认认证证书书或药药品经营营质量管管理规范范认证证证书复复印件；c. 加盖盖企业公公章和企企业法定定代表人人印章或或签字的的法人授授权委托托书原件件。授权

56、权委托书书应载明明受权销销售的品品种、地地域、期期限、销销售人员员的身份份证号码码；d. 销售售人员的的身份证证复印件件；f. 复印印件均须须加盖购购货单位位原印章章。5.2对购购货单位位的资格格证明文文件、购购货人员员及提货货人员进进行真实实性的审审核，并并有记录录（购货货单位申申请审核核表），防防止药品品流向非非法企业业和机构构，以保保证经营营的合法法性、安安全性。5.3贯彻彻执行有有关药品品质量管管理的法法律、法法规和行行政规章章，严禁禁销售假假药劣药药和质量量不合格格药品。5.4严格格执行“先先产先销销”、“近近期先销销”的原原则，对对近效期期药品及及滞销药药品加紧紧控制，开开展市场场

57、预测和和销售分分析，及及时反馈馈市场信信息供业业务部门门参考。5.5正确确介绍药药品，并并以国家家药品监监督管理理局所批批准的药药品使用用说明书书上的内内容为准准，为用用户提供供优质服服务，做做好售后后服务工工作。定定期开展展对用户户满意度度的调查查，认真真处理质质量查询询和投诉诉，及时时进行信信息反馈馈和质量量改进。5.6销售售疫苗时时，应提提供由药药品检验验机构依依法签发发的检验验合格或或者审核核批准的的复印件件；进口口疫苗还还应提供供进口注注册证、进进口药品品通关单单复印件件。以上上复印件件均应加加盖本企企业原印印章。5.7销售售特殊管管理药品品及含特特殊药品品复方制制剂应严严格按照照国

58、家有有关规定定执行。5.8销售售药品，所所发生的的货款必必须收到到本单位位账户（或或企业负负责人银银行卡转转帐）；必须开开具增增值税专专用发票票或增增值税普普通发票票，税税票上应应列明与与销售出出库单相相吻合的的详细内内容，如如不能全全部列明明上述详详细内容容，应附附销售售货物或或者提供供应税劳劳务清单单并加加盖企业业财务专专用章或或发票专专用章和和注明税税票号码码，做到到票、帐帐、货相相符。销销售特殊殊管理药药品及含含特殊药药品复方方制剂所所发生的的货款应应收到本本单位的的银行账账户。销销售票据据应按规规定保存存。5.9企业业所销售售药品还还应附销销售出库库单并建建立药品品销售记记录。记记载

59、药品品的通用用名称、剂剂型、规规格、批批号、有有效期、生生产厂商商、购货货单位、出出库数量量、销售售日期、出出库日期期、销售售金额等等项内容容。销售售记录、票票据应保保存至超超过药品品有效期期一年，但但不得少少于三年年。特殊殊管理药药品的销销售记录录应当保保存至超超过药品品有效期期2年。5.10建建立符合合特殊管管理管理理要求的的销售记记录台帐帐（表式式）。药药品销售售记录台台帐应包包含名称称、剂型型、规格格、有效效期、生生产厂商商、购货货单位、销销售数量量、销售售日期等等项内容容。5.11对对质量查查询、投投诉、抽抽查和销销售过程程中发现现的质量量问题要要查明原原因，分分清责任任，采取取有效

60、的的处理措措施，并并做好记记录。5.12企企业对所所经营的的药品发发现存在在安全隐隐患或质质量问题题的，应应当立即即停止销销售该药药品，通通知药品品生产企企业或者者供货商商，报告告药品监监督管理理部门，并并应配合合生产企企业或药药品监督督管理部部门对药药品进行行召回和和做好记记录。5.13注注意收集集由本企企业售出出药品的的不良反反应情况况。发现现不良反反应情况况，应按按规定上上报质管管部。文件名称：药品销销售管理理制度编号：HBBKJQMMA-0013-20116新订：修订：起草部门：质管部部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体