药品质量管理制度(GSP)

1、XX药店有限公司华信药药房质量管理制度第56页 共56页 XX药店有限公司XX药房质量管理制制度20 年 月 日药品质量管管理制度度目录有关业务和和管理岗岗位的质质量责任任101、经经理岗位位责任制102、质质量负责责人岗位位责任制制103、药药品验收收人员岗岗位责任任制104、营营业员岗岗位责任任制105、保保管、养养护员岗岗位责任任制106、驻驻店执业业药师 (药师师)质量量责任107、物物价员岗岗位责任任制108、收收银员岗岗位责任任制109、中中药饮片片调配岗岗位责任任制药品购进管管理制度度药品验收管管理制度度药品储存与与养护的的管理制制度药品陈列管管理制度度首营企业和和首营药药品审核

2、核管理制制度药品销售及及处方管管理制度度药品拆零管管理制度度特殊管理药药品的购购进、儲儲存、保保管和销销售管理理制度质量事故的的处理和和报告管管理制度度质量信息管管理制度度药品不良反反应报告告管理制制度各项卫生管管理制度度人员健康管管理制度度服务质量的的管理制制度中药饮片购购、销、存存管理制制度计量用具设设备管理理制度不合格药品品的管理理制度处方药和非非处方药药分类管管理制度度20、质量量管理制制度检查查、考核核、奖惩惩制度序目的：为更好好地贯彻彻中华华人民共共和国药药品管理理法、中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例、药药品经营营质量管管理规范范等国国家药品品管理的的有关法法律法规规，

3、科学学地管理理好药店店，严格格执行规规范，确确保经营营药品的的质量，保保障人民民用药安安全、维维护人民民用药健健康，制制订如下下管理制制度。依据：本制度度制订的的法律依依据是：中华华人民共共和国药药品管理理法中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例、药药品经营营质量管管理规范范、药药品经营营质量管管理规范范实施细细则、药药品流通通管理办办法、处处方药和和非处方方药分类类管理办办法等等。适用范围：本制度度适用于于张家港港市华贸贸药店有有限公司司的内部部管理，相相关岗位位管理制制度是具具体岗位位人员必必须严格格执行的的职责。标题经理岗岗位责任任制编号101起草人审核人批准人生效日期起草日期审核

4、日期批准日期修订日期执行时间执行部门修订记录一、药店经经理必须须认真学学习“药品管管理法”，遵守守国家各各项法律律、法规规，按照照GSPP标准建建章立制制，坚持持全心全全意为人人民服务务的宗旨旨，努力力把药店店办成市市民认可可的放心心药店。二、坚持质质量第一一的理念念。严格格把好进进货质量量关，在在库养护护关，销销售复核核关，售售后服务务关。把把质量责责任制落落实到各各个职能能和岗位位，从教教育、培培训员工工的质量量意识、业业务知识识、个人人素质入入手，提提高企业业的综合合实力。三、坚持“以德办办店”的理念念。教育育员工注注重提高高医药店店商业职职业道德德素质，提提昌：“我为健健康献爱爱心”的

5、企业业文化氛氛围，牢牢固确立立保障人人民用药药安全有有效，保保证人民民防病治治病用药药需要的的经营方方针。四、坚持服服务第一一的经营营理念。要要克服困困难，方方便顾客客，不断断提高员员工服务务水平，改改善服务务态度，把把绩效考考核与服服务工作作结合起起来，把把各项服服务举措措落实到到实处，持持之以恒恒。五、加强劳劳动管理理，严格格劳动纪纪律。在在建立各各项环节节岗位责责任制的的基础上上，制定定各岗位位的责任任制，按按照基本本工资，销销售额，超超额提成成，奖勤勤罚懒，优优胜劣汰汰的机制制，结合合质量、服服务等绩绩效考核核建立劳劳动秩序序。六、加强安安全防范范工作，保保证药店店经营活活动正常常开展

6、。必必须加强强员工的的教育、防防患于未未然，对对商品安安全、现现金安全全、防火火、防盗盗等各项项工作抓抓实抓细细，警钟钟长鸣，争争创文明明商店。七、积极配配合药品品监督管管理部门门对药品品的监督督检查工工作。标题质量负责人人岗位责责任制编号102起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期执行时间执行部门修订记录一、在店经经理的领领导下，全全面负责责药店的的质量工工作，负负责、制制定药店店年度质质量工作作计划，制制定药店店年度教教育培训训计划和和组织实实施。二、负责药药店质量量管理制制度的制制修订和和教育培培训、检检查、考考核质量量责任制制的执行行，为经经理提供供质量工工作的阶阶段工作作

7、重点。三、负责对对首营企企业的资资格审核核，负责责对首营营药品的的质量审审核。四、负责建建立药店店所经营营药品的的质量档档案。五、负责对对药品质质量事故故及质量量投诉的的调查、处处理报告告。六、负责对对药品验验收、储储存、养养护等质质量管理理和指导导、监督督工作。七、负责对对不合格格药品的的审核，对对不合格格药品的的处理过过程实施施监督。八、负责收收集和分分析药品品质量信信息和不不良反应应的报告告。九、质量负负责人对对药品的的准入和和验收等等重大问问题持有有否决权权。 标题药品验收人人员岗位位责任制制编号103起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录1、验收人

8、人员对购购进的药药品，应应根据原原始凭证证，严格格按照有有关规定定逐批验验收，必必要时应应送市药药品监督督管理局局药品检检验所检检验，保保证入店店药品质质量完好好，数量量准确。2、做好验验收记录录：应记记载供货货单位、数数量、到到货日期期、品名名、规格格、批准准、生产产批号、厂厂商、有有效期、质质量状况况、验收收结论、验验收人等等内容。记记录保留留超过药药品有效效期1年年，但不不的少于于2年。3、特殊管管理的药药品、外外用药品品的包装装、标签签或说明明书有规规定的标标识和警警示说明明。4、处方药药和非处处方药按按分类管管理要求求，标签签或说明明书上应应有相应应的警示示语或忠忠告语、非非处方药药

9、的包装装有国家家规定的的专有标标识。5、进口药药品的包包装、标标签应以以中文注注明药品品的名称称、主要要成分及及注册证证号并有有中文说说明书，进进口药品品应有符符合规定定和加盖盖供货单单位质量量检验机机构原印印章的进进口药品品注册证证和进进口药品品检验报报告书复复印件。6、药品整整箱包装装中有药药品质量量检验合合格证明明，无药药品破损损、短缺缺等问题题。如药药品质量量不合格格或可疑疑应拒收收，不合合格或可可疑应药药品单独独存放，作作好标记记，并报报店经理理处理。7、药品的的包装、标标签和所所附说明明书应有有生产企企业的名名称和地地址，有有药品的的品名、规规格、批批准文号号、生产产批号、生生产日

10、期期、有效效期等；标签或或说明书书上还应应有药品品的成分分适应症症或功能能、主治治、用法法、用量量、禁忌忌、不良良反应、注注意事项项以及储储藏条件件等。8、中药饮饮片和毒毒麻中药药饮片应应有包装装，并附附有质量量合格标标志。每每件包装装上应标标明中药药饮片品品名、生生产企业业、生产产日期等等。实施施批准文文号管理理的中药药饮片应应标明批批准文号号。标题营业员岗位位责任制制编号104起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、营业员员要加强强责任感感，树立立“质量第第一”的观念念，努力力钻研业业务知识识，不断断提高自自身素质质，严格格遵守医医药商业业的服务务的规

11、范范，忠于于职守，服服从安排排，遵守守店章店店规。二、营业员员必须在在上班时时间前115分钟钟到岗，做做好营业业前的准准备工作作。必须须严格执执行中中华人民民共和国国药品管管理法等等管理法法规，按按照GSSP规范范要求经经营销售售。严格格按照有有效期管管理规定定，不销销售过期期商品，假假冒伪劣劣商品。三、营业人人员上班班时间必必须仪表表端正，穿穿工作服服，佩带带工号，站站立服务务，提倡倡礼貎用用语，讲讲普通话话，不准准背侧对对顾客，不不准在柜柜台内抽抽烟、看看书报、吃吃零食、干干私活、相相互串柜柜，不准准在柜内内会客，私私人物品品不得存存在柜内内。四、主动热热情，实实事求是是介紹商商品，正正确

12、宣传传商品性性能、用用途、用用法、剂剂量和禁禁忌、注注意事项项，当好好顾客参参谋，不不厌其烦烦地解答答顾客询询问，千千方百计计为患者者排忧解解难。五、严格执执行物价价政策，明明码标价价，不准准私人代代售非本本店商品品，不准准自己购购买自己己柜内出出售商品品，不准准私自挪挪借商品品，不准准私自动动用，侵侵占顾客客遗留的的钱物。六、做好柜柜组和店店堂容貎貎清洁工工作，每每天打扫扫，一周周大扫一一次，做做到柜台台货架整整洁，样样品陈列列规范整整齐，标标价醒目目，有货货有价，库库有货，柜柜有样。七、做好店店堂的商商品的安安全工作作，营业业员离柜柜必须委委托代看看，发生生偷盗失失窃，均均有当班班人赔偿偿

13、，夜间间供应服服务应加加强防范范意识和和措施。标题保管、养护护员岗位位责任制制编号105起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、保管员员应认真真学习药药物管理理法和和“GSPP”标准，熟熟悉商品品知识，不不断提高高自身素素质，做做好本职职工作。二、药品堆堆垛应留留有一定定的距离离。药柜柜与墙、屋屋顶的距距离不小小于300厘米，与与库房地地面距离离不少于于10厘厘米。三、不合格格药品应应严格存存放在不不合格区区，不合合格药品品的确认认、报告告、报损损、销毁毁应在质质量负责责人的指指导下办办好手续续和记录录。四、药品应应按先进进先出的的原则上上柜，保保管员应应

14、每月填填报药品品效期表表和药品品效期预预警报表表。五、药品有有效期六六个月之之内的商商品不准准入库、上上柜。六、养护员员每月11次对在在库药品品进行批批号、有有效期、外外包装及及药品外外观色泽泽检查，并并填写养养护记录录。七、养护员员负责库库房温、湿湿度的监监测和管管理，每每天上午午、下午午定时对对库房的的温、湿湿度进行行观察记记录，如如库房温温度超范范围，应应及时实实施调控控，并予予以记录录。八、定期对对近效期期的药品品、易霉霉变、易易受潮的的药品视视情况缩缩短检查查或与供供货商调调换。九、对各类类养护设设备定期期检查，发发现问题题及时向向质量负负责人汇汇报并尽尽快处理理。标题驻店执业药药师

15、 (药师)质量责责任编号106起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录 1驻驻店执业业药师 (药师师)应严严格遵循循国家药药品管理理法律、法法规有关关规定。 22驻店执执业药师师 (药药师)应应具备药药学专业业知识和和专业技技能，熟熟悉、掌掌握最新新药品信信息。 33处方药药或其他他国家规规定必须须凭医生生处方购购买的药药品，须须有医生生处方，驻驻店执业业药师(药师)审核签签字后方方可调配配，无医医师开具具处方，不不得销售售处方药药。调配配时要认认真核对对，对处处方所列列的药品品不得擅擅自更改改或代用用，对有有配伍禁禁忌或超超剂量的的处方应应当拒绝绝出售，必必

16、要时，经经医师对对处方更更正并重重新签字字后方可可销售。审审核、调调配或销销售人员员均应在在处方上上签字或或盖章，处处方必须须留存22年备查查。二类类精神药药品的供供应，必必须凭盖盖有医疗疗单位公公章的医医生处方方限量供供应，每每次不得得超过77天常用用量，处处方应留留存2年年备查。 44驻店执执业药师师 (药药师)应应以严肃肃的态度度对医师师开出的的处方按按处方审审核程序序进行认认真的审审核。审审核无误误签名后后方可依依据处方方进行配配药，也也可交由由其他营营业员进进行销售售。 55，凡因因医师写写错处方方而驻店店执业药药师 (药师)审核时时末能发发现而造造成医疗疗事故的的，驻店店执业药药师

17、 (药师)应按国国家有关关规定负负相应的的责任。如如处方无无误，由由于驻店店执业药药师(药药师)或或配药人人员疏忽忽或责任任心不强强出现差差错而造造成医疗疗事故的的，对当当事人按按企业有有关制度度进行处处罚。情情节严重重的，追追究其刑刑事责任任。 6驻店执执业药师师 (药药师)必必须遵守守驻店药药师职业业道德，忠忠于职守守，以对对药品质质量负责责、保证证人民用用药安全全有效为为基本准准则。 7，驻驻店执业业药师 (药师师)应对对本部门门的非药药师人员员进行专专业指导导。 8驻店执执业药师师 (药药师)应应为消费费者提供供与药学学知识有有关的咨咨询服务务。标题物价员岗位位责任制制编号107起草人

18、审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录1、药店设设兼职物物价员，加加强物价价管理，严严格执行行物价政政策，遵遵守价纪纪律，严严格物价价机密，不不得泄露露外传，调调价通知知按日期期、编号号装订成成册妥善善保管。2、维护国国家、集集体、消消费者的的利益，切切实做好好调价工工作，不不得私自自提级调调价，压压级压价价，不得得优先购购买调价价商品。3、陈列商商品必须须做到明明码标价价，色标标齐全，一一物一价价，物价价员对本本店商品品价格要要经常检检查督促促，发现现问题及及时纠正正。4、物价员员接到调调价通知知要认真真执行，不不得早调调、晚调调或不调调、不得得多调、少少调或漏

19、漏调。按按库存数数量做好好调价报报表交财财务会计计入帐。5、加强成成本核算算，坚持持按物价价部门的的规定定定价。标题收银员岗位位责任制制编号108起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、收银员员要加强强责任感感，努力力钻研业业务，提提高业务务素质，树树立窗口口形象，做做到：微微笑服务务，礼貌貌待客，唱唱票收付付，保证证收银畅畅通，快快捷。二、严格执执行现金金管理制制度，不不准白条条顶替和和私自动动用营业业款。交交接班须须办理销销货票，现现金移交交手续，下下班时现现金不准准存放收收银台抽抽屉。三、收到销销货款后后要认真真检验币币钞真伪伪，防止止假钞混混入，凡

20、凡收入假假钞和营营业款短短缺应全全额赔偿偿。四、库存现现金，销销售款每每日二次次轧帐，真真实登记记溢缺金金额，对对顾客漏漏找现金金另行登登记。五、严格按按照税务务规定，每每笔销售售超过220元（含含20元元）的必必须开票票给顾客客，违者者责任自自负。六、严格按按照电脑脑管理程程序操作作，做好好养护工工作。 标题中药饮片调调配岗位位责任制制编号109起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、审方：中药饮饮片处方方应经执执业药师师或中药药师审核核，严格格按配方方程序进进行。1、处方要要求：必必须是卫卫生行政政部门批批准的合合法医疗疗机构的的处方；处方医医师必须须

21、是经卫卫生行政政部门认认定的执执业医师师或助理理执业医医师。2、审阅处处方所列列药物名名称、剂剂量、数数量等内内容是否否清楚。凡凡字迹模模糊或处处方有修修改者，须须有医师师签字或或联系后后再配。3、审阅处处方中有有无相反反、相畏畏的药味味，若有有，除医医师重新新签字外外不予调调配。凡凡属病人人禁忌用用的药味味不得调调配，处处方中有有毒性中中药者，应应按卫生生部规定定的管理理办法执执行，特特殊病种种，(如如癌症等等)超剂剂量，须须经医师师签字盖盖章后方方可调配配，并记记录患者者的住址址、电话话，以便便必要时时易于查查找。二、中药饮饮片装斗斗前应做做到质量量复核，不不得错斗斗、串斗斗，防止止混药，

22、药药斗前应应写正名名正字。三、配方：配方必必须使用用检查合合格的计计量用具具，计量量用具应应每年检检查校正正。1、对戥：配方前前首先“齐眉”对戥，即即戥杆与与眼眉平平齐，检检查衡器器是否处处于良好好状态，严严禁以手手代称。2、调配：应按处处方顺序序调配，饮饮片必须须为正品品、洁净净、按炮炮制规定定合格品品；遇有有需临时时或特殊殊炮制加加工的应应按处方方炮制。对对规定需需先煎、后后下、包包煎、冲冲服、烊烊化的品品种应另另行分包包并注明明。凡霉霉变、虫虫蛀及伪伪劣品种种不得供供调配使使用。如如矿物类类、动物物类、贝贝壳类、果果实种子子类等硬硬药材，应应捣碎后后配入，以以便有效效成分易易煎出；调配时

23、时应避免免撒药或或串斗混混药的现现象。3、分戥：一方多多利，可可用递减减法，每每味药应应逐剂复复秤，特特别对毒毒性药绝绝对禁止止凭视觉觉主观分分量，更更不可随随意抓配配，细料料或毒性性药应分分包。4、配方误误差总量量不超过过20%，分理理控制在在50%以内。三、校对。处处方调配配后，应应先自行行核对无无误、签签名，交交核对人人员检查查，复核核时应严严格审核核：1、付数、味味数和药药物是否否与处方方相符。2、饮片是是否符合合质量要要求。3、有无禁禁忌和超超剂量。4、另包、各各包是否否按规定定调配。四、发药。发发药给患患者时，要要核对患患者姓名名、性别别、帖数数、地址址等保证证不发错错药，同同时向

24、顾顾客说明明需特殊殊处理药药物或应应另加的的“药引”以及煎煎煮方法法、服法法等。五、其他。1、贮存药药物的斗斗、架要要标签清清楚，保保持整洁洁、配方方用纸、袋袋要防尘尘防污染染。2、应建立立差错事事故和配配方复核核抽查登登记簿，对对发现的的差错事事故及时时进行登登记和处处理，并并积极采采取措施施进行补补救。对对玩忽职职守、错错配错发发造成事事故者，应应按情节节追究责责任。3、留存的的处方妥妥善保管管。(一一般处方方及医保保处方保保留一年年，毒性性中药处处方保留留二年。)标题药品购进管管理制度度编号2起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录1、进货人人员必须须树

25、立质质量第一一的思想想和良好好的职业业道德观观念，认认真贯彻彻药品品管理法法及其其它有关关法令、法法规，具具有一定定的药学学专业知知识和采采购业务务知识。坚坚持“按需进进货、择择优采购购”的原则则。2、签订采采购合同同时，必必须注明明质量要要求，符符合经济济合同各各项条款款要求。3、购进进进口药品品，应索索取盖有有供货单单位红印印章的进进口药品品注册证证和口口岸药所所“进口药药品检验验报告”复印件件，二者者缺一不不得入店店。4、首次经经营品种种，应按按“首次经经营药品品管理制制度”办理有有关手续续后，方方可进行行采购。5、不得从从不具有有法定资资格的药药品生产产，经营营企业采采购药品品。6、有

26、疑问问的品种种，需要要报验的的品种，必必须送药药检所检检验合格格后方可可购进。7、凡购进进的医药药商品，验验收人员员必须根根据随货货同行单单据，对对品名，规规格，批批号，有有效期，数数量、价价格、产产地、批批准文号号、注册册商标及及外包装装，外观观质量，逐逐批验收收，并做做好验收收记录。不不合格的的商品一一律不得得入库。有有下列情情况的不不得入库库： 、无批批准文号号、无注注册商标标的药品品。、首营营药品没没有生产产企业检检验合格格证的报报告药品品。、假药药，劣药药、过期期、失效效的药品品。、包装装不合格格要求的的药品。、无供货单位加盖红印章的进口药品注册证和口岸检验报告复印件或无中文标准的；

27、或虽附口岸检验报告，但批号不一致的进口药品。、未经省级卫生行政厅审批同意引种的中药材。、其它不符合标准的产品。14、在库库药品要要按有效效期远近近，批号号顺序，依依次堆放放，合理理、整洁洁、有序序。15、店堂堂仓库每每天定时时两次做做好温湿湿度纪录录，并采采取相应应的养护护措施，保保证药品品贮存安安全有效效。16、保管管养护员员管理好好库存，有有质量疑疑问的药药品，坚坚决不能能上柜，经经质量负负责人或或送检确确认，不不合格药药品应立立即停止止销售，向向经理汇汇报后及及时处理理。17、待检检药品，有有疑义药药品及不不合格药药品、应应分专区区，专柜柜存放，设设有明显显标志。不不合格药药品按有有关规

28、定定及时处处理。18、药品品出库要要执行先先进选出出，后进进后出，易易变先出出及按批批号发货货的原则则。19、对在在库药品品做好检检查养护护工作，每每月检查查药品的的质量问问题，突突重点药药品质量量检查养养护，并并建立专专门台帐帐规范纪纪录。保保管养护护人员应应不断学学习新的的养护方方法，进进行科学学管理，提提高业务务水平。20、中药药毒性药药品，二二类精神神药品，设设专柜，双双人双保保管，专专门记录录。标题药品验收管管理制度度编号3起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、药品验验收必须须严格执执行企业业制定的的药品验验收操作作规程，由由验收人人员依照照药

29、品的的法定标标准、购购货合同同所规定定的质量量条款以以及入库库凭证等等，对所所购进药药品进行行逐批验验收。 二二、药品品质量验验收包括括：药品品外观性性状的检检查和药药品包装装、标签签、说明明书及标标识的检检查。 三三、验收收药品应应在待验验区内按按规定比比例抽取取样品进进行检查查，并在在规定时时限（小时时）内完完成。 四四、验收收首营品品种应有有生产企企业提供供的该批批药品出出厂质量量检验合合格报告告书。 五五、验收收进口药药品，必必须审核核其进进口药品品注册证证或医医药产品品注册证证、进进口药品品检验报报告书或或进口口药品通通关单复复印件;进口预预防性生生物制品品、血液液制品应应审核其其进

30、口口生物制制品检验验报告书书或生生物制品品批签发发证复复印件;进口药药材应审审核其进进口药材材批件复复印件。上上述复印印件应加加盖供货货单位质质量管理理部门的的原印章章。 六六、对特特殊管理理药品应应实行双双人验收收，并验验收至每每一最小小包装。 七七、药品品验收必必须有验验收记录录。验收收记录必必须保存存至超过过药品有有效期11年，但但不得少少于2年年。 八八、验收收人员对对购进手手续不清清或资料料不全的的药品，不不得验收收入库。 九九、验收收工作中中发现不不合格药药品或质质量有疑疑问的药药品，应应予以拒拒收，并并及时报报告质量量管理部部门或人人员复查查处理。十、验收工工作结束束后，验验收人

31、员员应与仓仓库保管管人员办办理交接接手续;由保管管人员根根据验收收结论和和验收人人员的签签章将药药品放置置于相应应的库区区，并做做好记录录。标题药品储存与与养护管管理制度度编号4起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、药品储储存保管管工作的的职责是是:安全全储存，降降低损耗耗，科学学养护，保保证质量量，收发发迅速，避避免事故故。 二二、在库库药品必必须质量量完好，数数量准确确，账、货货相符。 三三、药品品保管人人员应根根据药药品验收收 (入入库)通通知单办理交交接手续续并根据据验收结结论将药药品移入入相适应应的库 (区)。 四四、药品品应按温温湿度要要求储

32、存存于相应应的库 (区)中，其其中常温温库030、阴凉凉库不高高于200、冷库库2110，相对对湿度445%75%;药品品与非药药品、内内服药与与外用药药、易串串味的药药品与其其他药品品、处方方药与非非处方药药之间应应分开存存放。医医疗用毒毒性药品品、麻醉醉药品应应专库或或专柜存存放，双双人双锁锁保管 (二类类精神药药品应专专柜加锁锁保管)，专人人管理，专专账记录录，账货货相符。 五五、在库库药品实实行分区区管理和和色标管管理，统统一标准准为:待待验药品品库 (区)、退退回药品品库(区区)为黄黄色;合格药药品库 (区)、待发发药品库库 (区区)为绿绿色;不合格格药品库库 (区区)为红红色。 六

33、六、库存存药品应应按批号号及效期期远近依依次或分分开堆垛垛，并与与墙、柱柱、屋顶顶、散热热器保持持30ccm的距距离，与与地面保保持l00cm的的距离。 七七、库房房应每日日上、下下午各一一次做好好温湿度度记录，发发现温湿湿度超出出规定范范围，应应采取调调控措施施并予以以记录。 八八、根据据库存药药品的流流转情况况，制定定养护计计划，进进行循环环的质量量检查，对对质量有有疑问的的或储存存日久的的品种，应应有计划划地抽样样送检，对对重点养养护品种种的养护护应建立立档案。做做好养护护用仪器器设备、温温湿度检检测和监监控仪器器、仓库库在用计计量仪器器及器具具等的管管理。 九、在在药品养养护中发发现质

34、量量问题，应应悬挂明明显标志志并暂停停发货，尽尽快通知知质量管管理部门门或人员员复查处处理。 十、搬搬运和堆堆垛应严严格遵守守药品外外包装图图示标志志的要求求，规范范操作。怕怕压药品品应控制制堆放高高度，定定期翻垛垛。保持持库房、货货架和在在库药品品的清洁洁卫生，做做好防火火、防潮潮、防鸟鸟、防霉霉、防虫虫、防鼠鼠及防污污染等工工作。 十一、近近效期药药品应有有明显的的效期标标志，并并按月填填报近近效期药药品催销销表。 十二、药药品上柜柜台前应应做好交交接记录录，并进进行质量量检查，发发现以下下情况时时，不得得上柜 台销售售。 1药品包包装内有有异常响响动或液液体渗漏漏。 2外包装装出现破破损

35、、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封封条严重重损坏等等现象。 3包装标标识模糊糊不清或或脱落。 4，药药品己超超出有效效期。标题药品陈列的的管理制制度编号5起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、陈列的的药品必必须是合合法企业业生产或或经营的的合法药药品。 二、陈陈列的药药品必须须是经过过本企业业验收合合格，质质量和包包装符合合规定的的药品。 三、药药品应按按品种、规规格、剂剂型或用用途以及及储存条条件要求求分类整整齐陈列列，类别别标签应应放置准准确，物物价标签签必须与与陈列药药品一一一对应，字字迹清晰晰。药品品与非药药品，内内服药与与外用药药，易串串味药与与一

36、般药药，中药药材、中中药饮片片与其他他药，处处方药与与非处方方药应分分柜摆放放。 四四、特殊殊管理药药品应专专柜加锁锁存放。属属危险品品的药品品不得在在柜台或或货架上上陈列其其原包装装。处方方药不得得开架陈陈列。 五五、拆零零药品必必须存放放于拆零零专柜，做做好记录录并保留留其原包包装标签签至该药药品销售售完。 六、需需要低温温保存的的药品只只能存放放在冰箱箱或冷柜柜中，不不得在常常温下陈陈列。 七、中中药饮片片应一味味一斗，不不得错斗斗、串斗斗、混斗斗。装斗斗前应进进行质量量复核，饮饮片斗前前必须写写正名正正字。 八、对对陈列的的药品应应按月进进行检查查并予以以记录，发发现质量量问题应应及时

37、通通知质量量管理人人员处理理。九、用于陈陈列药品品的货柜柜、货架架等应清清洁卫生生，防止止人为污污染药品品。标题首营企业和和首营药药品管理理制度编号6起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、首营企企业是指指首次与与本企业业建立药药品购入入业务关关系的药药品供货货企业，首首营品种种是指本本企业直直接从药药品生产产企业首首次进货货经营的的品种，不不同厂家家生产的的相同品品种按首首营品种种分别审审核。二、实行首首营企业业、首营营品种准准入制，凡凡首营企企业、首首营品种种采购人人员应填填写首首营企业业审批表表、首首营品种种审批表表，经经质量负负责人审审核，经经理批

38、准准后方可可采购销销售。三、首企业业应提供供如下审审核验证证材料：1、药品品生产许许可证或或药品品经营企企业许可可证复复印件；2、工商营营业执照照复印件件；3、企业法法人签署署的销售售人员法法人委托托书（原原件）；4、销售人人员本人人身份证证复印件件；5、通过GGSP认认证或GGMP认认证企业业的批准准证书复复印件。6、企业税税务登记记证书复复印件。以上材料复复印件必必须加盖盖供货企企业的红红印章。四、首营品品种如下下审核验验证资料料：1、该品种种的生产产批件；2、法定质质量标准准；3、生产企企业的药药品检验验合格证证的报告告书；4、省级药药品检验验所(或或地级)出具的的药品品检验报报告书复复

39、印件5、省级物物价部门门备案的的物价批批件。6、药品说说明书和和包装样样品（如如未提供供，可自自制复印印件）以上材料复复印件必必须加盖盖供货企企业的红红印章或或质量检检验机构构的红印印章。五、首营企企业、首首营药品品审核表表及材料料要定期期整理，归归档妥善善保存。标题药品销售及及处方管管理制度度编号7起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录 一销售售药品应应严格遵遵守国家家有关法法律、法法规及制制度，保保证准确确无误。 二二、销售售药品应应严格执执行国家家药品分分类管理理的有关关规定。 三三、销售售药品必必须以药药品使用用说明书书为依据据，正确确介绍药药品的适

40、适应症或或功能主主治、用用法用量量、不良良反应、禁禁忌及注注意事项项等。指指导顾客客合理用用药，不不得夸大大药品的的疗效和和治疗范范围，误误导顾客客。 四四、在营营业时间间内应有有执业药药师或从从业药师师在岗，并并佩戴标标明姓名名、执业业药师或或从业药药师等内内容的胸胸卡。 五五、处方方药必须须由执业业药师或或从业药药师依据据医生开开只的处处方调配配、销售售，不得得采用开开架自选选的方式式销售，非非处方药药可不凭凭处方出出售，但但如顾客客要求，执执业药师师或从业业药师应应负责对对药品的的购买和和使用进进行指导导。 六六销售药药品不得得采用有有奖销售售，附赠赠药品或或礼品等等方式销销售。 七七严

41、格执执行对处处方的审审核调配复核和和保存的的管理规规定；确确保销售售的正确确性和准准确性。 八八不得销销售试字字号药品品或其他他国家规规定不得得零售的的药品。 九九销售药药品所使使用的计计量器具具应经计计量检定定合格并并在有效效期限内内。 十十销售的的中药饮饮片应符符合炮制制规范，并并做到计计量准确确。 十十一药品销销售人员员应熟悉悉药品知知识，了了解药品品性能，不不得患有有精神病病，传染染病或其其他可能能污染药药品的疾疾病。 十十二拆零药药品必须须存放于于拆零专专柜，保保留其原原包装标标签至该该药品销销售完，拆拆零销售售使用的的工具、包包装袋应应清洁卫卫生，拆拆零销售售药品应应做好记记录，出

42、出售药品品时应在在药袋上上写明药药品的通通用名称称、规格格、用法法、用量量、有效效期等内内容。 十十三、店店堂内的的药品广广告宣传传必须符符合 中华人人民共和和国广告告法 和和药品品广吿理理管办法法的规规定。 十十四、对对处方的的管理应应符合以以下规定定: 11、销售售处方药药时，应应由执业业药师或或从业药药师对处处方进行行审核并并签字或或盖章后后，方可可依据处处方调配配、销售售。销售售及复核核人员均均应在处处方上签签名或盖盖章。 22、对有有配伍禁禁忌或超超剂量的的处方，应应当拒绝绝调配、销销售，必必要时，需需经原处处方医生生更正和和重新签签字后方方可调配配和销自自。 33、对处处方所列列药

43、品不不得擅自自更改或或代用。 44、处方方药销售售后要做做好记录录、处方方保存22年备查查。 55、销售售特殊管管理药品品，必须须赁盖有有医疗单单位原印印章的医医生处方方限量销销售，销销售及复复核人员员均应在在处方上上签字或或盖章，处处方保存存2年备备查。 66、处方方书写内内容模糊糊不清或或已被涂涂改时，不不得销售售。标题药品拆零管管理制度度编号8起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、为满足足不同层层次消费费者购药药需求，根根据中中华人民民共和国国药品管管理法及及药品品经营质质量管理理规范等等法律规规定，特特制定本本制度。 二二、门店店须设专专门人员员

44、负责药药品拆零零销售，拆拆零人员员必须每每年参加加健康体体检，合合格后方方可从事事拆零销销售工作作。 三三、门店店须配备备基本的的拆零工工具，如如天平、药药匙、药药刀、瓷瓷盘、拆拆零药袋袋、医用用手套等等，并保保持拆零零工具清清洁卫生生。 四四、拆零零前，对对拆零药药品须检检查外观观质量，凡凡发现质质量可疑疑及外观观性状不不合格的的不可拆拆零。 五五、对拆拆零后的的药品，应应集中存存放于拆拆零专柜柜，不能能与其他他药品混混放，拆拆零专柜柜尚无的的药品应应从其他他药柜移移入，采采用即买买即拆，并并保持原原包装。 六六、拆零零药品出出售时应应在药袋袋上写明明药品的的通用名名称、剂剂型、规规格、用用

45、法、用用量、批批号、有有效期等等内容。 七七、拆零零后的药药品如不不能保持持原包装装的，必必须放大大拆零药药袋，加加贴拆零零标签，写写明药品品的通用用名称、剂剂型、规规格、用用法、用用量、批批号、有有效期及及拆零药药店，并并做好拆拆零药品品记录。 八、凡凡违反上上述规定定，出现现不合格格拆零药药品上柜柜销售的的情况，将将在考核核过程中中给予处处罚。标题特殊管理药药品的购购进、儲儲存、保保管和销销售管理理制度编号9起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、特殊管管理药品品的经营营应严格格执行麻麻醉药品品管理办办法、精精神药品品管理办办法、医医疗用毒毒性药品品管

46、理办办法和和放射射性药品品管理办办法。 二二、特殊殊管理药药品的购购进管理理 11购进特特殊管理理药品必必须严格格执行药药品购进进的管理理制度的的规定。 22特殊管管理药品品必须从从省级 (含)以上药药品监督督管理部部门指定定的药品品批发企企业购进进，并指指定专人人负责。 三三、特殊殊管理药药品的质质量验收收管理。 11对特殊殊管理药药品的质质量验收收必须严严格执行行药品品质量检检查验收收的管理理制度。 22购入的的特殊管管理药品品必须由由两人进进行验收收并逐件件验收至至最小包包装。 33特殊管管理药品品的包装装、标签签和说明明书上必必须标注注有国家家规定的的专有标标识、警警示语或或警示说说明

47、。 四四、特殊殊管理药药品的储储存管理理 11在库麻麻醉药品品、医疗疗用毒性性药品必必须储存存在具有有安全设设施的专专库或专专柜内，严严格执行行双人双双锁保管管、专人人管理和和专账记记录。 22在库二二类精神神药品必必须专柜柜加锁保保管、专专人管理理和专账账记录。 33营业场场所内的的少量特特殊管理理药品应应专柜、双双人双锁锁保管。 44特殊管管理药品品的养护护工作执执行药药品储存存和养护护管理制制度。 五五、特殊殊管理药药品的销销售管理理 11特殊管管理药品品出库上上柜台时时，应实实行双人人复核，确确保准确确无误。 22特殊管管理药品品必须凭凭盖有医医疗单位位原印章章的医生生处方限限量销售售

48、，处方方保存22年备查查。 (11)二类类精神药药品的每每张处方方不得超超过7日日常用量量。处方方必须载载明患者者姓名、年年龄、性性别、药药品名称称、剂量量和用法法。处方方不得涂涂改，处处方保存存2年备备查。 (22)医疗疗用毒性性药品的的每次处处方剂量量不得超超过2日日极量，不不得单独独配方。调调配处方方必须认认真负责责，计量量准确，并并由配方方人员和和具有药药师以上上技术职职称的复复核人员员签名盖盖章后方方可发出出。处方方末注明明生用用的毒毒性中药药，应当当付炮制制品。如如发现处处方有疑疑问时须须经原处处方医生生审定后后再行调调配。处处方保存存2年备备查。 (33)麻醉醉药品(婴粟壳壳)只

49、能能凭盖有有医疗单单位原印印章的医医生处方方配方销销售。 33特殊管管理药品品的处方方审核应应执行药药品销售售及处方方管理制制度。 六六、不合合格特殊殊管理药药品的管管理 11不合格格特殊管管理药品品的报告告、确认认、报损损、销毁毁等均应应有完整整的手续续和记录录。2销毁不不合格特特殊管理理药品，应应报当地地药品监监督管理理部门批批准并由由当地药药品监督督管理部部门派人人现场监监督销毁毁，销毁毁工作应应有记录录。标题质量事故的的处理和和报告管管理制度度编号10起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、药店经经理和专专职药品品质量管管理员，负负责质量量事故的的

50、管理。 二二、药店店经理和和专职药药品质量量管理员员应认真真做好质质量事故故记录，准准确查清清事故发发生的时时间、地地点、经经过、事事故相关关部门或或人员以以及事故故后果等等。 三三、质量量事故的的处理应应执行 三不不放过原则:事故原原因没有有查清不不放过，事事故责任任者和员员工投有有受到教教育不放放过，没没有防范范措施不不放过。处处理工作作应做到到及时、慎慎重和有有效。 四四、对于于发生以以下质量量事故应应及时报报告和处处理。 11因错发发药品或或售出假假劣药品品，用于于临床 (患者者)发生生医疗事事故或后后果严重重的，应应立即报报告上级级主管部部门，原原因查明明后，应应迅速写写出书面面详细

51、报报告，如如发生人人身伤亡亡重大事事故，应应在244小时内内报当地地药品监监督管理理部门。 22因玩忽忽职守，使使药品过过期失效效或因保保管不善善致使整整批药品品霉烂变变质、污污染破损损的，应应及时向向经理和和专职药药品质量量管理员员报告，并并做出相相应处理理，药品品质量管管理员应应详细做做好记录录备查。若若已经销销售，应应立即采采取相应应措施，防防止造成成不良后后果、减减少损失失。 五五、药品品拆零销销售中发发现有混混药或贴贴错标签签等质量量事故时时，应立立即向药药店经理理和质量量管理员员汇报反反映，当当即停止止拆零销销售，并并于当天天予以适适当处理理。 六六、凡属属质量事事故均应应建立档档

52、案，做做到有案案可查。药药店经理理或质量量管理员员应及时时召开事事故分析析会，及及时查找找原因，落落实责任任，同时时采取防防范措施施，避免免类似事事故再次次发生。 七七、对造造成质量量事故的的部门和和人员应应根据情情节轻重重给予行行政和经经济处罚罚，违反反中华华人民共共和国药药品管理理法的的应按有有关规定定处理。标题质量信息管管理制度度编号11起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、药店经经理和质质量管理理人员应应及时了了解药品品质量情情况，掌掌握质量量动态，通通报质量量信息，以以加强药药品质量量监督管管理。 二、主主动征求求顾客对对本店药药品质量量的意见

53、见，对顾顾客所反反映的质质量问题题及时调调查处理理，妥善善解决，同同时将解解决意见见及整改改情况反反馈给顾顾客。 三、积积极做好好质量信信息的整整理和药药品质量量月报表表的填写写工作，做做到字迹迹清晰，数数字准确确，原因因清楚，上上报及时时。 四、认认真做好好质量月月报表的的综合分分析工作作，针对对月报表表反映的的问题，及及时进行行技术指指导，不不断提高高全员的的质量管管理素质质。对上上级主管管部门发发给的质质量信息息应及时时传递到到门店，并并做好质质量信息息的收集集、整理理和归档档工作。 五、充充分发挥挥质量信信息的指指导作用用，把门门店质量量状况及及市场动动态，及及时向有有关部门门和领导导

54、通报，并并提出合合理化建建议，当当好领导导和有关关部门的的参谋。标题药品不良反反应报告告管理制制度编号12起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、根据中中华人民民共和国国药品管管理法和和药品品不良反反应监测测管理办办法 (试行)的有关关规定，为为保障人人民用药药安全有有效，特特制定本本制度。 二二、药品品不良反反应是指指:合格格药品在在正常用用法用量量下出现现的与用用药目的的无关的的或意外外的有害害反应。 三三、严重重药品不不良反应应包括: 11因服用用药品引引起死亡亡的。 22因服用用药品引引起致癌癌、致畸畸的。 33因服用用药品损损害了重重要的生生命器

55、官官而威胁胁生命或或丧失生生活能力力的。 44因服服用药品品引起身身体损害害而导致致住院治治疗的。 55因服用用药品而而延长住住院治疗疗时间的的。 四四、驻店店执业药药师 (药师)为本店店药品不不良反应应报告责责任人，具具体负责责收集、整整理药品品不良反反应报告告资料。 五五、凡经经药店发发售的药药品，如如反映有有不良反反应情形形出现时时，应立立即向领领导汇报报，组织织查实，经经核实确确认后，应应立即停停止该药药品的销销售，就就地封存存，及时时追回己己售出的的药品，并并逐级上上报当地地药品监监督管理理部门。 六六、对发发现药品品不良反反应隐情情不报者者，经查查实后分分别予以以批评、警警告，并并

56、责令改改正，情情节严重重并造成成不良后后果的，依依法承担担相应赔赔偿责任任。标题各项卫生管管理制度度编号13起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、营业场场所应宽宽敞明亮亮、整洁洁卫生，每每天早晚晚各做一一次清洁洁。 二、库库区环境境卫生应应定期打打扫，做做到四四无，即即无积水水、无垃垃圾、无无烟头、无无痰迹，保保持清洁洁卫生，同同时做好好库区环环境绿化化工作。 三、库库房地面面、墙壁壁平整、光光洁，顶顶棚无脱脱落物。库库房药品品无鼠咬咬虫害，堆堆码整齐齐，无倒倒置现象象，保持持走道畅畅通。 四四、店堂堂内应做做到药品品分类标标志清晰晰、明确确，各类类药品

57、、用用品摆放放到位，严严禁工作作人员把把生活用用品或其其他物品品带入店店堂或库库房。 五五、陈列列药品的的货柜、货货架及橱橱窗应保保持整洁洁、明亮亮，按照照品种、规规格、剂剂型或用用途分类类将药品品摆放整整齐，做做到规范范有序。所所陈列的的药品应应不积尘尘、不变变色。 六六、工作作人员上上班时，统统一着装装，穿戴戴整洁、言言行大方方、得体体。工作作服夏天天每周至至少洗涤涤3次，冬冬天每周周洗涤22次。七、员工应应养成良良好的卫卫生习惯惯，保持持个人卫卫生，头头发、指指甲修剪剪整齐。标题人员健康管管理制度度编号14起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录本店招收

58、职职工必须须经健康康检查，凡凡患有传传染病、皮皮肤病或或精神病病的人员员不得录录取。药店每年组组织一次次全体员员工的健健康检查查，除常常规检查查项目外外，必须须做肝功功能，二二对半，皮皮肤病检检查。建立髅健康康档案，保保存健康康检查的的体检报报告，记记录每个个员工的的健康状状况凡患有传染染病、皮皮肤病或或精神病病的人员员，应立立即調离离接触药药品的工工作岗位位。从事验收工工作的人人员必须须有正常常视力，严严重近视视、老光光等视力力不良者者不得任任质量验验收员。标题服务质量的的管理制制度编号15起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录1、认真贯贯彻执行行药品品经

59、营质质量管理理规范，积积极开展展创三优优，创建建文明单单位和青青年文明明岗位的的优质服服务活动动。以信信誉第一一，质量量第一，服务第一为企业的生命。2、遵守服服务规范范，严守守职业道道德，敬敬业爱岗岗，乐于于奉献，当当好病人人顾客的的知心人人，好参参谋。3、上班须须提前115分钟钟到岗，做做好营业业前准备备。精神神饱满，仪仪表端庄庄，统一一着装，佩佩戴工号号，举止止文雅，站站立服务务。4、开展微微笑服务务，讲究究礼貌用用语，接接待顾客客讲普通通话，不不得使用用服务忌忌语。5、介绍药药品实事事求是，准准确介绍绍药品性性能、用用途、用用法、用用量、用用时说明明、用药药禁忌、注注意事项项等。坚坚持问

60、病病卖药，卖卖药问病病的服务务，防止止误购。6、坚持做做好便民民服务项项目，遵遵守服务务公约，公公布“三承诺诺”措施。药药店内设设服务台台、休息息室、意意见薄、监监督电话话，接受受顾客监监督。7、营业场场所应宽宽敞、明明亮、整整洁、卫卫生，商商品陈列列美观大大方、科科学合理理，给顾顾客提供供良好的的购物环环境。8、严格执执行药药品经营营质量管管理规定定，严严格摆好好进货关关、验收收关、养养护关、销销售关和和售后的的服务关关。9、中药毒毒性药品品严格按按照经营营管理，本本着对顾顾客负责责的态度度，售前前凭方配配药，售售中认真真核对处处方，留留方备查查，不能能留存处处方者，应应建立调调配处方方登记