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文档简介

质量体系文件准备工作吴强创宜生物质量管理体系文件构成及其关系(决策层)质量手册 (管理层)程序文件(作业层)操作/规程/制度文件相关法规文件YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）（国食药监械2007239号附件1）体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械2007239号附件2）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）（国食药监械2007239号附件3）体外诊断试剂生产实施细则(试行)目录第一章 总则第二章 组织机构、人员与质量管理职责第三章 设施、设备与生产环境控制第四章 文件与记录第五章 设计控制与验证 第六章 采购控制第七章 生产过程控制第八章 检验与质量控制第九章 产品销售与客户服务控制第十章 不合格品控制、纠正和预防措施第十一章 不良事件、质量事故报告制度第十二章附则第四章文件与记录控制(共五条)第四章文件与记录控制第三十三条生产企业应当至少建立、保持实施以下基本规程和记录并根据产品的具体要求进行补充：

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