中药质量保障与追溯体系建设课件

1、中药材质量保障与追溯体系建设中国中药协会中药追溯专业委员会中国中药公司China National Traditional Chinese Medicine Corporation 根据本次中药生产质量管理培训班的安排，我作为一个公司质量负责人和药材溯源项目办公室主任，就“中药质量保障与追溯体系建设”作一专题发言，与各位一起讨论交流。 内容包括以下三个方面： 一、中药材面临的挑战与任务 二、中药材的质量风险与管控 三、中药材追溯体系建设思路前 言严峻挑战：中药材保护与发展规划(2015-2020年)中明确指出：一方面，由于土地资源减少、生态环境恶化，部分野生中药材资源流失、枯竭，中药材供应短缺

2、的问题日益突出。另一方面，中药材生产技术相对落后，重产量轻质量，滥用化肥、农药、生长调节剂现象较为普遍，导致中药材品质下降，影响中药质量和临床疗效，损害了中医药信誉。此外，中药材生产经营管理较为粗放，供需信息交流不畅，价格起伏幅度过大，也阻碍了中药产业健康发展。第一部分：面临的挑战和任务面临的挑战和任务发展保护野生药材濒危物种保存生态环境保护野生药材抚育人工驯化繁育家种药材种子种苗源头种植管理过程采收加工设备药材商品标准两大任务面临的挑战和任务质量保障保护发展规划明确提出：构建中药材质量保障体系。 建立覆盖主要中药材从种植（养殖）、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程追溯体系，实现来源可查

3、、去向可追、责任可究。 推动中药生产企业使用源头明确的中药材原料。第二部分：中药材质量风险与管控管控措施质量效益并重，加强生产经营质量全过程管理以落实内控制度为核心，管理向上下游两端延伸向上游延伸，加强供应商和药材质量溯源管理向下游延伸，加强客户信誉评估和产品使用追踪从消费终端向生产源头追溯从生产源头向消费终端追踪基本原则禁劣质：制止染色增重和药渣回流除伪品：防止假冒、替代和掺杂求优质：支持道地优质、规范、标准防有害：打击非法加工和添加保真品：确保正品，依法用药保安全：无污染、无公害、绿色中药材质量风险与管控药 材限量大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖

4、大海、莲子、桃仁、蜈蚣、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁。黄曲霉毒素B1不得过5g/kg；G2、G1、B2总量不得过10g/kg。限量规定黄曲霉毒素药材（19种）限定重金属含量药材（8种）药材Pb（mg/kg）Cd（mg/kg）As（mg/kg）Hg（mg/kg）Cu（mg/kg）蜂胶8-蛤壳50.320.220海螵蛸55100.220牡蛎50.320.220水蛭10151-海藻54-0.120昆布54-0.1202016年上半年公告不合格中药饮片(436批次11类140种)不合格项目批次占比代表品种性状22250.92%柴胡、地龙、钩藤、海风藤、皂角刺等总灰分、酸不溶灰分5211.93%地龙、海金

5、沙、山药、白鲜皮假冒生产358.03%乳香、没药、砂仁等含量286.42%骨碎补、白芍、牛蒡子等鉴别286.42%小通草、天南星、蒲黄、海金沙等来源、基源214.82%阿胶、龟甲胶、鹿角胶等二氧化硫残留量153.44%白术、白芍、百合、知母等水分153.44%钩藤、佛手、防己、茯苓等杂质92.06%地龙、蒲黄、青葙子、紫苏梗其他（重金属、染色）71.61%白鲜皮、蒲黄、金银花浸出物40.92%天麻、桔梗、竹茹、海风藤等公告前十名药材不合格的原因序号品种批次占比不合格原因1地龙214.82%总灰分、酸不溶灰分、性状、杂质、含量2柴胡194.36%性状、总灰分、酸不溶灰分3蒲黄153.44%性状、

6、鉴别、染色4菟丝子132.98%性状、鉴别、水分5海金沙122.75%总灰分、酸不溶灰分、鉴别、性状6白鲜皮112.52%性状、总灰分、镁盐、铝盐7小通草112.52%显微鉴别、性状8钩藤102.29%性状、水分9山药102.29%总灰分、二氧化硫残留量10海风藤92.06%性状、鉴别、浸出物第三部分：中药材追溯体系建设1. 建立追溯体系的目的2. 追溯体系的基本内涵3. 追溯体系的目标任务4. 中药材追溯系统功能5. 以甘草种植追溯为例23回答三个问题：第一：为何做追溯第二：追溯追什么第三：怎么做追溯1. 追溯目的监管保障食品安全药品安全民生工程1. 政府产品质量企业形象品牌信誉未来市场2.

7、企业知情权选择权安全感信任感3.消费者 建立追溯体系是满足三大层面的广泛迫切需求。政府协会企业服务平台规范标准实施主体2.2 追溯主体2.3 追溯要求2.4 追溯框架3 追溯系统4 数据管理1 制度规范2 工作队伍政府监管协会平台企业支撑管理制度工作流程操作规范信息标准项目主管职能分工岗位操作监督检查采集系统传递载体查询工具追溯体系2. 5 追溯硬件名 称要 求处理器双核1.5GHZ及以上内存2GB及以上硬盘20GB空间及以上操作系统Windows 10/Windows 8/Windows 7/Windows XP浏览器Microsoft Internet Explorer 8.0及以上显示设

8、备分辨率1024*768及以上；色彩16位及以上网络状态2MB宽带及以上/IPSEC VPN条码打印机分辨率300dpi及以上热转印标签打印机扫码枪支持二维码手机带摄像头的智能手机2.5 追溯硬件2.6 追溯二维码标签按照国家要求，医药类产品的追溯任务是：推进药品全品种、全过程追溯与监管；逐步推广到原料药（材）、饮片等类别药品；经营环节全覆盖；医疗信息系统与药品电子监管系统对接。3.2 药品追溯任务种植加工储藏销售运输跟踪跟踪溯源跟踪溯源跟踪溯源溯源1.政府指导：监督检查，督促追溯。将追溯体系建设作为民生工程和公益性事业，出台针对性政策措施。2.协会推进：行业协会要推动会员企业主动建设追溯体系

9、，形成有效的自律推进机制。支持行业协会提升服务功能，为会员企业提供专业化服务。3.企业主体：生产经营企业要建立健全追溯管理制度，切实履行主体责任。流通企业发挥枢纽作用，带动生产企业共同追溯。3.3 职责划分4、 中药质量追溯系统功能简介4.1 中药追溯系统软件著作权中国中药公司从2012年开发并获得3项溯源软件著作权：2014年：药材种植追溯软件著作权登记证书；2015年：中药饮片追溯软件著作权登记证书；2016年：健康食品追溯软件著作权登记证书。4.2 药材种植追溯管理中药材种植追溯管理实例承德黄芩4.3 饮片生产追溯管理中药饮片生产追溯管理实例华邈酒当归健康产品生产追溯管理实例茯苓苡薏代用

10、茶344.5 追溯信息服务生产和销售数据统计4.6 中药追溯平台管理4. 7 追溯平台运营维护信息采集管理（企业）平台运行管理（协会）信息服务管理（技术）4.8 信息采集规范化4.9 基础信息标准化 4.9 平台追溯技术服务功能为会员单位免费提供追溯系统1为会员提供追溯技术培训服务2支撑行业追溯服务平台建设3助推标准化项目实施可追溯45为认证和备案制提供服务6为行业统计分析提供服务以中药饮片企业为主体，建设从中药材原料种植到中药饮片生产产销售全过程标准化追溯体系。以华邈标准化建设项目为依托，正在组织实施14种中药饮片和2个中成药大品种及其原料药材的追溯系统应用。 中药标准化项目实施广泛宣传推广

11、 树立追溯品牌 积极参加国家和省中药协会（学会）12次，作报告，发彩页，广泛宣传，扩大了行业影响，受到企业欢迎和政府主管部门的认可，品牌效应初步显现。 在广泛宣传推介基础上，新签约27家示范推广企业（不包括在签11家），总签约单位预计55家，其中种植企业37家，饮片企业18家。多渠道多形式多宣传多签约河 南北 京青 海 西 安 安 徽河 北 成 都 宁 夏广泛宣传推广 树立追溯品牌 2016年10月22-25日，在成都中医药大学举办“第二期中药材中药饮片质量追溯培训班”，来自34个单位的55位学员接受专题培训并现场参观交流。 以溯源项目办公室人员讲课为主，邀请软件专家支持，江油公司作追溯经验分

12、享，针对实际操作应用，系统讲解与操作演示结合，问答与讨论结合，培训效果受到学员好评。系统讲解追溯功能操作演示信息管理示范推广签约企业：55家种植企业：37家饮片企业：18家中药材追溯系统示范推广 在中国中药协会的领导和支持下，种植养殖、中药饮片、甘草等专业会组织示范推广中药材种植追溯系统，为会员提供技术服务，取得了一定的实效。5.1 企业追溯的目标和任务启动追溯，是当前中药企业对质量管理体系的补充和完善，也是质量管理向上下游延伸的必须趋势。实施追溯，是中药企业实施GAP、GMP、GSP的深化 和提升，必须建立企业内部追溯体系，逐步实现“来源可知，去向可追，过程可控，责任可究”。推进追溯，建成中

13、药企业质量安全数据库管理系统，实现生产经营质量管理的数字化、标准化、网络化。5.2 企业追溯的组织体系设立溯源项目工作组。确定项目负责人，质量、药材等相关部门组成，明确岗位职责和分工，责任到人，抓好落实。配备相应的硬件。选择适宜追溯软件。在国家平台、地方平台、企业平台中，选择适合本企业的追溯系统管理软件。开展信息采集、录入、审核、上传、统计、分析。商品包装赋二维码，提供追溯信息查询服务。追溯数据信息备份、软硬件维护管理。5.3 企业追溯的实施设立溯源项目工作组。确定项目负责人，质量、药材等相关部门组成，明确岗位职责和分工，责任到人，抓好落实。配备相应的硬件。选择适宜追溯软件。在国家平台、地方平

14、台、企业平台中，选择适合本企业的追溯系统管理软件。开展信息采集、录入、审核、上传、统计、分析。商品包装赋二维码，提供追溯信息查询服务。追溯数据信息备份、软硬件维护管理。1. 在选好种植基地的基础上，做好生产者身份和产地行政区划定位。关注种植基地的生态环境，作好土壤、大气、水源检测评估，以正式检测报告为准。 China National Corp. of Traditional & Herbal Medicine2. 做好药材物种鉴定证书甘草胀果甘草光果甘草刺果甘草 China National Corp. of Traditional & Herbal Medicine不同产地甘草种子比较：依次为：盐池、阿拉泰、赤峰、光果、阿克苏、甘肃。一、甘草种质资源特点：种质变异3. 做好种子检疫证书及分级标准二、甘草种质资源收集：不同产地 China National Corp. of Traditional & Herbal Medicine区分不同产地、野生与栽培甘草进口、国产野生、栽培 China National Corp. of Tradi