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文档简介

1、行政许可及公共服务事项办事指南事项名称：第一类医疗器械生产企业备案核准事项分类：行政许可办理方式：即办件服务对象：企业受理部门：东丰县市场监督管理局审批办受理地点：县政府服务中心三楼市场监督管理局窗口咨询电话诺时限：即办收费标准：不收费收费依据：无审批程序：受理决定行使依据：医疗器械监督管理条例第二十、二十一条,医疗器械生产监督管理办法第八条、第十一条。申报材料：1.第一类医疗器械生产备案表；2.营业执照复印件； 3. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件；4. 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；5. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

2、；6. 生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；7. 主要生产设备和检验设备目录；8. 质量手册和程序文件；9. 工艺流程图；10. 经办人授权证明；11.所生产产品的医疗器械的备案凭证复印件及经备案的产品技术要求复印件。在线链接：:8800/sign监督电话0437-6721110行政许可及公共服务事项办事指南事项名称：第一类医疗器械生产企业备案变更事项分类：行政许可办理方式：即办件服务对象：企业受理部门：东丰县市场监督管理局审批办受理地点：县政府服务中心三楼市场监督管理局窗口咨询电话诺时限：即办收

3、费标准：不收费收费依据：无审批程序：受理决定行使依据：医疗器械生产监督管理办法第二十一条。申报材料： 1.第一类医疗器械生产备案变更表；2.营业执照复印件；3.第一类医疗器械生产备案凭证原件、复印件；4.经办人授权证明.一、变更法定代表人、企业负责人另需材料： 5.变更后人员的身份证明复印件.二、变更企业名称：5.工商行政管理部门核准变更的材料.三、变更生产场所另需材料：5.生产场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议.四、变更生产范围、生产品种另需材料：5. 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件及新增产品经备案的产品技术要求；6. 主要生产设备和检验设备目录；7. 工艺流程图.在线链接：:8800/sign监督电话0437-6721110行政许可及公共服务事项办事指南事项名称：第一类医疗器械生产企业备案补发事项分类：行政许可办理方式：即办件服务对象：企业受理部门：东丰县市场监督管理局审批办受理地点：县政府服务中心三楼市场监督管理局窗口咨询电话诺时限：即办收费标准：不收费收费依据：无审批程序：受理决定行使依据：医疗器械生产监督管理办法第二十一条。申报材料：1. 第一类医疗器械生备案凭证补发表；2. 遗失的情况说明

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