风险管理控制程序

1、北京神鹿鹿医疗器器械有限限公司 风风险管理理控制程程序章节号7.0-2版本/修修订D/0页次/风险管理理控制程程序1.0 目的 通过对对公司所所有设计计和生产产的医疗疗器械在在其寿命命期内的的各个阶阶段的风风险因素素及水平平进行分分析，采采用适宜宜的管理理方法控控制和降降低风险险水平。2.0范范围 适用于于本公司司设计和和生产的的医疗器器械在其其寿命期期内的各各个阶段段的风险险管理。3.0 职责3.1 技术部部： a.负责编编制风风险管理理计划，并按按计划和和风险险管理控控制程序序规定定的内容容和要求求对风险险实施管管理和控控制。 b. 负责根根据产品品在设计计开发阶阶段组建建风险管管理小组组

2、，建立立产品风风险管理理档案。C. 风风险管理理小组成成员负责责编制风风险管理理过程中中的文件件和记录录，项目目负责人人负责审审核风险险管理过过程中的的文件和和记录。D. 技技术部经经理负责责批准风风险管理理过程中中的文件件和记录录，并向向总经理理报告风风险管理理和评价价的结果果。3.2 办公室室(质量量体系管管理部门门）：a.负责责各部门门之间与与风险管管理有关关的资料料和信息息的传递递。b.负责责风险管管理过程程控制的的监督、检查和和评审。3.3 各部门门： 参与评评价风险险水平，实施与与本部门门有关的的风险管管理各项项方案，监控实实施的有有效性。3.4 销售部部：负责收集集产品销销售后的

3、的风险信信息，并并及时反反馈或传传递至办办公室。3.5总总经理 aa.负责责风险管管理所需需资源的的提供，包括人人员资格格、必要要的培训训、信息息获取、研究试试验所需需经费等等。 bb.负责责风险可可接受准准则方针针的确定定。 CC.按计计划的间间隔保持持对风险险管理的的评审。4.0工工作程序序4.1人人员资格格：所有从事事风险管管理工作作的执行行者应具具有和赋赋予他们们的任务务相适应应医疗器器械及其其应用的的北京神鹿鹿医疗器器械有限限公司 风风险管理理控制程程序章节号7.0-2版本/修修订D/0页次5/知识和经经验，以以及具有有风险管管理技术术知识。必要时时应培训训。4.2风风险管理理过程的

4、基基本流程程（见图图一）：图一 用用于产品品风险管管理活动动的框图图4.3 风险险管理计计划4.3.1 对对于一个个医疗器器械项目目，技术术部负责责按照风风险管理理过程编编制风风险管理理计划，该项项计北京神鹿鹿医疗器器械有限限公司 风风险管理理控制程程序章节号7.0-2版本/修修订D/0页次/划应包括括：4.3.1.11 计划划的范围围，判定定和描述述适用于于计划的的医疗器器械和寿寿命期阶阶段；4.3.1.2. 验证计计划；4.3.1.33 职责责分配；4.3.1.44 风险险管理活活动的评评审要求求；4.3.1.55风险的的可接受受性准则则，包括括危害概概率不能能估计时时的可接接受风险险准则

5、；4.3.1.66有关生生产和生生产后信信息收集集和评审审活动的的安排和和要求。4.3.2 如如果在医医疗器械械的寿命命期内计计划有更更改，更更改的记记录应保保持在相相应的风风险管理理文件中中。4.4 风险分分析4.4.1 技技术部负负责采用用FMEEA（一一种可靠靠性设计计的重要要方法。它是FFMA（故障模模式分析析）和FFEA（故障影影响分析析）的组组合。它它对各种种可能的的风险进进行评价价、分析析，以便便在现有有技术的的基础上上消除这这些风险险或将这这些风险险减小到到可接受受的水平平。）方方法，对对医疗器器械在寿寿命期内内的各个个阶段所所存在的的风险及及其水平平进行分分析。4.4.2 医

6、医疗器械械预期用用途、预预期目的的和与安安全性有有关的特特征得判判定：对对所考虑虑的特定定的医疗疗器械或或附件，技术部部应根据据预期用用途、预预期目的的以及任任何合理理可预见见的误用用，将所所有可能能影响医医疗器械械安全性性的定性性和定量量特征列列出清单单并规定定其界限限。4.4.3 判判定已知知或可预预见的危危害：根根据FMMEA分分析的结结果，技技术部应应编写在在正常和和故障两两种条件件下与医医疗器械械有关的的已知或或可预见见的危害害清单，对事先先已认知知的危害害应加以以识别。其中在在危害处处境中产产生事件件的可预预见的后后果应予予以记录录。4.4.4风险险分析计计划的实实施和风风险分析析

7、的结果果记录于于风险管管理档案案。4.4.5定期期查看风风险管理理档案检检查其符符合性。4.5风风险评价价：4.5.1对每每个已判判定的危危害，风风险管理理小组应应评价其其风险水水平，并并根据风风险管理理计划中中规定的的准则，决定所所估计的的一个或或多个风风险是否否低到不不需要再再予以降降低的程程度，在在进行44.6.3风险险与受益益分析后后，当判判定需要要降低风风险时，应采取取措施进进行风险险控制以以便使与与每个危危害相关关的一个个或多个个剩余风风险被判判断为是是可接受受的。4.5.2风险险评价的的结果记记录于风风险管理理档案。4.5.3定期期查看风风险管理理档案检检查其符符合性。4.6 风

8、险控控制4.6.1 风风险控制制方案的的分析，实施、验证北京神鹿鹿医疗器器械有限限公司 风风险管理理控制程程序章节号7.0-2版本/修修订D/0页次5/4.6.1.11当需要要降低风风险时，风险管管理小组组应对存存在的风风险拟定定控制方方案，方方案应包包括风险险控制的的方法和和措施及及程序，并并按规定定的程序序控制一一个或多多个风险险。4.6.1.22 技术术部组织织相关部部门实施施所分析析的风险险控制措措施，以以使其把把风险降降低到可可接受的的水平。风险控控制是一一个综合合的方法法，其中中可以考考虑：通通过设计计取得适适宜且稳稳定的安安全性，针对医医疗器械械本身或或再生产产过程中中所应采采取

9、的防防护措施施，在产产品包装装，标签签或说明明书上告告知安全全信息等等。4.6.1.33技术部部应组织织对所实实施的风风险控制制措施的的有效性性应予以以验证，并要求求验证部部门将验验证过程程和记录录形成风险控控制措施施验证报报告，同时技技术部将将验证结结果记入入风险管管理档案案文件中中。4.6.2 剩剩余风险险评价：风险管管理小组组应使用用风险管管理计划划中规定定的准则则评价在在采取风风险控制制措施后后遗留的的任何剩剩余风险险，并记记录在风风险管理理档案文文件中。如果剩剩余风险险不符合合准则要要求，则则应从44.6.1开始始采取进进一步的的风险控控制措施施。如果果剩余风风险被认认为是可可以接受

10、受的，则则所有为为了说明明一个或或多个剩剩余风险险是可以以接受的的相关信信息都应应存入该该医疗器器械风险险管理档档案。4.6.3 风险、受益分分析4.6.3.11 如如果使用用风险管管理计划划中建立立的准则则 ，判判断剩余余风险是是不可接接受的，而进一一步的风风险控制制又不实实际，技技术部应应收集和和评审医医疗器械械的有关关预期用用途、预预期目的的的医疗疗受益的的资料和和文献，并形成成风险险、受益益分析报报告，以便决决定受益益是否超超过剩余余风险。4.6.3.22 如如果风风险、受受益分析析报告显示不不支持医医疗受益益超过剩剩余风险险的结论论，则剩剩余风险险是不可可接受的的。如果果医疗受受益超

11、过过剩余风风险，则则进行44.6.4。4.6.3.33 风风险、受受益分析析报告应存入入风险管管理档案案中。4.6.4 产产生的其其他危害害：如果果由风险险控制措措施引入入了新的的危害，则应更更新风险险分析并并评定相相关的一一个或多多个风险险（见44.5）。4.6.5 风风险评价价的完整整性：风风险管理理小组应应确保所所有已判判定危害害的一个个或多个个风险已已经得到到评价并并记录于于风险管管理档案案文件中中。4.7全全部剩余余风险的的评价：4.7.1在所所有的风风险控制制措施已已经实施施并验证证后，风风险管理理小组应应该利用用风险管管理计划划中的准准则，决决定是否否全部由由医疗器器械造成成的剩

12、余余风险都都是可以以接受的的。4.7.2 如如果应用用风险管管理计划划中建立立的准则则判断全全部剩余余风险是是不可接接受的，技术部部应收集集和评审审有关预预期用途途、预期期目的的的医疗受受益的资资料和文文献，以以便决定定是否受受益超过过全部剩剩余风险险。如果果上述证证据不支支持医疗疗受益超超过全部部剩余风风险的结结论，则则剩余的的风险是是不可接接受的。北京神鹿鹿医疗器器械有限限公司 风风险管理理控制程程序章节号7.0-2版本/修修订D/0页次5/此时就应应重新实实施风险险控制措措施或向向总经理理申请是是否放弃弃该项目目。全部部剩余风风险的评评价结果果应记入入风险险管理报报告。4.8风险管管理报

13、告告4.8.1风险险管理过过程的结结果应记记入风风险管理理报告，该报报告应对对每个危危害提供供风险分分析、风风险评价价、风险险控制措措施的实实施和验验证以及及剩余风风险的可可接受评评定的全全部文件件和记录录提供可可追溯性性。4.9 生产后后的信息息4.9.1办公公室应根根据风险险评估报报告及风风险分析析中有关关风险评评价的信信息收集集在生产产及生产产后的阶阶段中得得到的医医疗器械械或类似似器械的的信息（销售部部负责收收集销售售后的信信息反馈馈给办公公室），当发现现这些信信息与产产品的安安全性有有关时，应将信信息反馈馈给技术术部，由由技术部部组织风风险管理理小组对对信息进进行评价价，特别别应注意

14、意下列各各方面：4.9.1.11 是否否有事先先未认知知的危害害出现；4.9.1.22 是否否有某项项危害造造成的已已被估计计的一个个或多个个风险不不再是可可接受的的；4.9.1.33 初始始评定是是否失效效。4.9.2 如如果满足足上述任任一条件件，则评评价的结结果应作作为风险险管理过过程的输输入进行行更新。4.9.3 如如果产品品已正式式生产且且经评估估，认为为一个或或多个剩剩余风险险或其可可接受性性已有潜潜在的变变化，风风险管理理小组应应对已实实施的风风险控制制措施的的影响程程度及其其范围进进行评价价并形成成报告。报告内内容应包包括针对对评价所所采取的的措施及及其实施施的结果果。4.100 风险险管理档档案：技技术部应应针对每每一个医医疗器械械项目建建立风险险管理档档案。该该档案包包括所有有与风险险管理有有关各阶阶段的文文件和记记录（对对已被更更新的文文件和记记录按文件控控制程序序办理理相关手手续后保保存）。5.0 相关文文件5.1标标准和法法规文件件： YY/T03316-20008 医疗器器械 风险管管理对医医疗器械械的应用用 YY/T02287-20003 医疗器器械 质量管管理体系系 用用于法规规的要求求5.2 体系系文件： 文件控控制程序序 SLL-CXX-4