安徽实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让

1、安徽省实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让行政审批项目服务指南一、项目名称：实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让补充申请的申报。二、项目性质：行政许可三、办理依据：1、中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第四十五号）；2、中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）；3、药品注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第28号）；4、国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知（国食药监注201338号）5、食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知（食药监办

2、药化管2013101号）四、申请范围：（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。五、申请人资格/条件：符合申请范围要求，转

3、入方在本省获药品生产许可证，并符合药品生产质量管理规范条件的生产企业五、办事程序：1、申请人应当填写药品补充申请表（一式2份，药品补充申请表由国家食品药品监督管理总局网站下载，填表要求见附件1），向省政务服务中心食药监窗口提交申报资料项目及要求（见附件2）项目1所规定资料及相应电子文档；2、省政务服务中心食药监窗口收到申报资料后，予以签收；3、行政审批办对申报资料进行审查，审核符合要求的，发给受理通知书，不符合要求的，发给不予受理通知书。4、转入方完成相应技术研究工作后，凭受理通知书向省政务服务中心食药监窗口提交申报资料项目及要求项目2、3所规定资料及相应电子文档，并提交药品注册生产现场检查申

4、请表（见附件3）纸质版和电子版。5、省政务服务中心食药监窗口收到申报资料后，予以签收；6、省食品药品审评认证审评中心在收到完整申报资料后，对申报资料进行技术审评，必要时进行研制现场核查，现场检查时应抽取3批样品送省食品药品检验研究院。7、省食品药品检验研究院接到注册检验通知后对收到的样品进行检验及必要时的标准复核，并在规定的时限将检验报告书报行政审批办；8、省食品药品审评认证中心根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合审评意见报局行政审批办；9、行政审批办在收到综合审评意见及资料后，形成补充申请批件或审批意见通知件送签件上报国家总局审批。六、办理时限：1、省政务服务中心食药监

5、窗口收到申报资料后，在5日内做出是否受理的决定；2、省食品药品审评认证中心自收到完整申报资料后40日内（不包括样品检验时间），完成现场核查、现场抽样并通知省食品药品检验研究院进行检验等工作，并起草技术审评意见；3、省食品药品检验研究院在接到注册检验通知书和样品后，在30个工作日内完成样品检验；4、省食品药品审评认证中心自收到样品检验结果后，结合技术审评意见、生产现场检查报告，在10日内形成综合审评意见报送行政审批办；5、行政审批办在收到综合审评意见之日起20日内完成补充申请批件或审批意见通知件送签件上报国家总局审批工作。附件：1、技术转让的补充申请表填表说明2、申报资料项目及要求3、药品注册生

6、产现场检查申请表附件1：技术转让的补充申请表填表说明38号文件涉及的药品技术转让是特定时间期间的特殊补充申请事项，与其他补充申请相比，填写要求有很大的不同。我们建议您首先查阅本手册，本手册可以帮助您解决遇到的大部分问题。系统环境为了您更好的使用该系统，建议系统在以下环境中使用操作系统：无要求浏览器版本：InternetExplorer7Office版本：Office2003显示器分辨率：1024*768一、电子申报1、企业在申请药品技术转让事项打开电子申报进行操作时，首先点击“新建申请”，会看到一个下拉式菜单，如下图所示，文件曰查看辿帮助世国产药品注J1IM补充）中谙表側）|国产药品注册（再注

7、册）申诘表胆国产药品注册-（复审）申谙表【。）进口药品注册-（临床试验、上市）申谙表Q进口药品注册-（补充）申谙表【叨进口药品注册-（再注册）申谙表说）进口药品注册-（复审）申谙表港澳台医药产品注册-（临斥试验、上市）申谙表港澳台医药产品注册-（补荒）申谙表2）港澳台医药产品注册-（再注册）申谙表港澳台医药产品注册-（复审）申洁表側）药包材注册申谙表凶药包材补充申诘表；Y）药包材再注册申诘辺2、点击上图下拉式菜单中的第二项“国产药品注册-（补充）申请表（M）”即可进入填报报表的界面，填表项共31项，三页；每建一张新的申请表，即会生成具有唯一性的数据核对码，如下图。注意：页面中的第一项申请事项“

8、本申请属于”必须点击选择。页面中的第二项申请事项“药品分类”前三项（中药、天然药物、化学药品）必选其一。2.药品分类：O中药3天然药物O化学药品O按药品管理的体外诊斷试剂O治疗用生物制品O预防用生物制品O药用辅料页面中的第五项申请事项“申请事项分类”，必选“报国家食品药品监督管理总局审批的补充申请事项”和“其他”。-5-申诸爭顼分类：说朝书是否有倏订_质星标淮是否有修订-色报国密食品药品监督管理局重J墟！甘充申誦项:持有新药证书的药品生产企业申谙该药品的批淮文号使用药品商品名称増加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批堆的适应症变更用法用星或者变更适用人群范围但不改变给

9、药途径变更药品规格变更药品处方中已有药用要求的辅料改变影响药品质量的生产工艺修改药品注册标堆替代或減去国家药品标准处方中的崟性药材或处于濒危状态的药材进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接融药品的包装材料或者客器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器申洁药品组合包装新药的技术转让修订或増加中药、天然药物说明书中药理垂理、临床试验、药代动力学等项目改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等改变进口药品的产地改变进口药品的国外包装厂进口药品在中国国内分包装回其瓶页面中第六项“药品通用名”必须与再注册库或国家食品药品监督

10、管理总局网站“数据查询”中的药品名称一致。涉及“情形一”或“情形三”中一次性转让的多个品种，须将药品批准文号填写至页面中的第十三项申请事项“同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格”。如果是“情形一”，请填写本企业所有拟转让的药品批准文号和拟撤销文号，如果是“情形三”，请填写与此次申报技术转让品种相同剂型的拟转让药品批准文号和拟撤销文号。格式为“国药准字*，国药准字*#国药准字*，国药准字*”。#前是指涉及拟转让的批准文号，#之后是指涉及拟撤销的批准文号，每种情形有两个或者两种以上的批准文号可以依次添加，中间用中文半角的逗号隔开即可。如只有前者（涉及拟转让）的批准文号，则不需要#；如只有后者（

11、涉及拟撤销）的批准文号，则格式先写#，#之后填写批准文号，如下图。每份申请表中涉及一次性转让的品种，必须填写全，并且批准文号顺序均要一致。13.同品种已械受理或同期申扌艮的其他制制惡规格：国药准*，国药准*#g药准*-国药准*1此项的填写的内容会在药品注册省局受理审查管理系统中的办理环节中的形式审查表中有所体现，如下图。申报类型情形1情形二時形三数量：数量:情形一或三中涉及转让的批堆文号：国範准字-不萌准字数量：数量:情形一或三中涉及撤销的批堆文号：国药堆字七二弐汨页面中的第二十项申请事项“补充申请内容”，格式必须为：#技术转让#、#情形某#、补充申请的内容，以上三项固定内容填写。#情形某#，

12、其中“某”的填写要求是任意一个大写数字。页面第二页的第二十二项申请事项“原批准注册内容及相关信息”中“原药品批准文号”填写此次申报技术转让品种的批准文号。页面第三页的第二十七项申请事项“机构1（国内药品生产企业）”，填写此次技术转让的转入方企业信息。3、新建的申请表填写完毕后点击电子申报表头中的“保存备份”，新的报表会以数据核码命名，如下图。网上邻居mu国产药品注册补充）申谙表克品通用名称_BXZPMX789A.MRT国产药品注册补充）申谙表克品通用名称_EP8LTD（CDFG.MRT国产药品注册-（补充）申谙表员品通用名称_F877ZXZ244.MRT网上邻居mu国产药品注册补充）申谙表克品

13、通用名称_BXZPMX789A.MRT国产药品注册补充）申谙表克品通用名称_EP8LTD（CDFG.MRT国产药品注册-（补充）申谙表员品通用名称_F877ZXZ244.MRT国产药品注册-（补充）申谙表鼻品通用名称_GZ8M4Y3456.MRT刮国产药品注册-（补充）申谙表鼻品通用名称_H53YUXZ233.MRT帕丁IRT:2013T-199:39犬小:107KB刮国产药品注册-（补充）申谙表j类型.MRT文件刮国产药品注册补充）申谙表J修改日期：二:二盘国产药品注册-（补充）申谙表J刮国产药品注盘国产药品注J国产药品注盘国产药品注刮国产药品注盘国产药品注J国产药品注盘国产药品注刮国产药品

14、注刮国产药品注盘国产药品注J国产药品注盘国产药品注刮国产药品注盘国产药品注如先对填写完毕的申请进行查看修改，则点击电子申报表头上的“打开申请”，按照数据核对码选择需要的表报点击打开即可，如下图，打开报表可以对其进行查看修改，再次点击“保存备份”，即可对刚修改过的报表进行保存。国产药品注册补充）申洁表_5A5EYQY3P,MRT刮国产药品注册-（补充）申谙表_9ZXV8YJTTQC.MRT刮国产药品注册-（补充）申谙表_QFWV8YKSF7.MRT刮国产药品注册-（补充）申谙表员品通用名称_5XE8ZXUWWV,MRT刮国产药品注册-（补充）申谙表鼻品通用名称_7K7PI啾5688,MRT刮国产

15、药品注册-（补充）申谙表鼻品通用名称_9GRVBX2234.MRT刮国产药品注册-（补充）申谙表克品通用名称-ABKTHXQRST.MRT(io)如对当前打讦报表无异议件准备将报盘文件打印报送药监局，则点击电子申(io)取消报表头中的“打印报送”点击牛“确认”按钮即可，如下图，T）取消附件2：申报资料项目及要求一、申报资料项目表编号资料项目1管理信息1.1药品批准证明性文件及其附件1.2证明性文件1.3药品技术转让合同1.4转让刖药品基本信息2.综述2.1立项综述2.2药学主要研究信息汇总3.药学研究3.1工艺研究一般要求3.2原料药生产工艺研究3.3制剂处方及生产工艺研究3.4质量研究3.5

16、样品的检验报告书3.6药材、原料药生产用原材料、辅料来源及质量标准、检验报告书3.7药物稳定性研究3.8直接接触药品的包材、容器选择依据及质量标准二、申报资料说明（一）管理信息药品批准证明文件及其附件药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括本品所获得的所有药品批准证明文件，如药品最初批准上市文件、再注册批件、历次补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订件和新药证书等。附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。具有新药证书的品种，提供所有新药证书持有者同意该品种技术转让证明材料的原件。新药证书持有者发生企业名称变更或已注销的，应提供有关工商行政管理部门的证明文件。证明性文件

17、，包括：（1）转出方、转入方药品生产许可证及其变更记录页复印件。（2）按38号文件规定情形三申报的技术转让申请，转入方生产企业应提供新修订药品生产质量管理规范相应剂型认证证书复印件。（3）转出方向所在地省级药品监督管理部门提出注销技术转让品种药品批准文号的申请。（4）转出方所在地省级药品监督管理部门核准意见。（5）按38号文件规定情形一、情形三申报的技术转让申请，应提供转出方所有品种或所放弃剂型所有品种的清单（包括通用名称、规格、执行标准、批准文号等）。（6）按38号文件规定情形二申报的技术转让申请，应提供企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系或同属一个集团的查询证明文件。（7）

18、转出方提供技术转让品种不涉及正在进行的行政复议、行政诉讼或其他法律纠纷的承诺。（8）转出方提供拟技术转让品种是否存在其他已申报但尚未完成审评审批补充申请的情况说明。药品技术转让合同，应提供转出方与转入方药品生产企业签订的药品技术转让合同原件。转让前药品基本信息，包括以下内容：（1）技术转让申请情形。（2）药品批准处方、生产工艺（制法）、稳定性研究结果。（3）转出方现行的生产工艺规程、内控标准及检验操作规程、生产设备清单、产品工艺验证资料。（4）转出方原、辅料的合法来源证明性文件，包括批准证明文件、药品质量标准、原料药生产企业营业执照、药品生产许可证等复印件及供应商审计材料（如转让原料，提供起始试剂供应商资料和试剂标准），包材供应商资质证明性文件和包材注册证及标准。（二）综述2.1立项综述，包括以下内容：（1）技术转让药品的研究背景情况及国内外研究现状。（2）药品历史沿革（处方、工艺、质量标准、说明书等内容变更情况；上市不良反应监测情况，是否属于正在上市再评价的品种）。（3）近五年内本品生产、销售、临床使用和不良反应情况（包括检索报告）的总结报告。2.2药学主要研究信息汇总按照所附“药学主要研究信息汇总要求（原料/制剂/中药）”提供。（三）药学研究资料按照药品技术转让注册管理规定附件“第二部分生产技术转让”中“5.药学研究资料”相对应内容的要