药品说明书变更程序

1、药品说明书变更程序中华人民共和国药品管理法总时限:受理范围:Cj修改药品注册管理办法自受理之日起30个工作日（不含送达时间）根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求说明书由省食品药品监督局受理。中华人民共和国药品管理法总时限:受理范围:Cj修改药品注册管理办法自受理之日起30个工作日（不含送达时间）根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求说明书由省食品药品监督局受理。变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内 载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。申请人应当填写药品补充申请表，向所在地省、自治区、直 辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及

2、药品权属变化 的，应当提供有效证明文件。 改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的 要求修改药品标准及说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖 市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通知 申请人。、补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者 药 品 注 册 申 请 人。、办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员， 并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。（二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序、从国家食品药品监督管理局网站（）下载申请 表填表程序并安装在电脑上。、按照填表说明，填写药品补充申请表、修改、保存、打 印，核对电子文档和纸

3、质文档的数据核对码一致。、将包装、标签、说明书样稿制成电子文档。（三）申请单位需提交如下纸质申请资料：药品补充申请表申请资料目录按项目编号排列的申请资料1、药品批准证明文件及其附件的复印件。2、证明性文件 （1）申请人应当提供药品生产许可证、营业执照、药品生产质量管理规范认证证书复印件。（2）提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品 说 明 书 的 文 件。、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本 人，企业应当提交授权委托书2份。（四）对药品包装标签和说明书的要求、内容及形式应当按

4、照药品包装、标签和说明书管理规定 及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围。、所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此 种包装标签一般为直接销售单元。、标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件 +电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按 正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视 面全部文字内容和书写顺序，以常见中文编辑软件（如 Word、 WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开（五）对申请资料的要求：、申请资料按药品注册管理办法附件四规定的资料顺序编号。、使用A4纸张，4号5号宋字体打印。、每项资料单独装订一册，封面打印如下项目： 资料项目编号，药品名称、资料项目名称、受委托方名称：（加 盖公章）、受委托方主要研究者姓名：（签字）、试验者姓名、 试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，各申 请人机构名称（分别加盖公章）。、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分 类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每