临床生化室间质量评价-课件

1、临床生化室间质量评价临床生化室间质量评价目的和作用识别实验室间的差异,评价实验室的检测能力识别问题并采取相应的改进措施改进分析能力和实验方法确定重点投入和培训需求实验室质量的客观证据支持实验室认可增加实验室用户的信心实验室质量保证的外部监督工具目的和作用识别实验室间的差异,评价实验室的检测能力方法发质控物调查方式评价派观察员实际调查方式评价方法室间质评标本的检测常规工作、常规人员检测次数分割样本实验室之间不能交流记录保存室间质评标本的检测常规工作、常规人员成绩评价方式VIS方案PT方案成绩评价方式室间质量评价(EQA)靶值确定的方法:使用可靠的决定性方法或参考方法定值通过质控样本生产过程建立靶

2、值使用参加实验室回报结果建立靶值室间质量评价(EQA)靶值确定的方法:室间质量评价(EQA)VIS方案: 计算每一实验室某一项试验结果的百分变异(%, 简称V) V=|(X-T)|/T 100 X为某实验室测定某一项试验结果,T为各实验室结果均值(剔除超过3S以外的结果)计算变异指数得分(VIS): VI=V/CCV 100 VI超过400时, 令VI=VIS=400, VI400时, VIS=VI。 CCV为选定的变异系数。 VIS80为优秀,VIS150为及格, VIS150为不及格。室间质量评价(EQA)VIS方案: VIS方案 我国临床化学室间质评项目采纳的CCV值项目 CCV项目CC

3、V钾2、9(3、5) 胆固醇7、6 钠1、6甘油三酯 10 氯2、2高密度脂蛋白胆固醇10 钙4胆红素12 磷7、8丙氨酸氨基转移酶17、3 血糖7、7天门冬氨酸氨基转移酶12、5尿素5、7碱性磷酸酶15、5尿酸7、7淀粉酶11、5肌酐8、9肌酸激酶18、5总蛋白3、9乳酸脱氢酶13、2白蛋白7、6-谷氨酰基转移酶15、7VIS方案 我国临床化学室间质评项目采纳的CCV值项目 C室间质量评价(EQA)室间质量评价(EQA)室间质量评价(EQA)VIS方案:变异指数移动总均(OMRVIS): OMRVIS是动态反映实验室工作质量的一个指标,表示实验室工作质量提高或下降的总趋势 。OMRVIS原定

4、义为最近30个VIS的平均值。为了使OMRVIS的变化与测定时间有更明确的关联,在全国临床检验质量控制会议的提案中,建议全国统一以最近三次质评活动的VIS的平均值为OMRVIS。室间质量评价(EQA)VIS方案:PT方案首先确定靶值。确定某一试验项目的PT允许范围。PT允许范围的确定参见卫生部临床检验中心室间质量评价准则。确定PT得分: 您室测定结果在PT允许范围之内则PT得分为100;如您室测定结果在PT允许范围之外则PT得分为0。PT80 为合格:PT80不合格。PT方案首先确定靶值。PT方案项目可接受范围项目可接受范围钾靶值0、5mmol/l 胆固醇靶值10% 钠靶值4 mmol/l甘油

5、三酯 靶值25% 氯靶值5高密度脂蛋白胆固醇靶值30 钙靶值0、250 mmol/l低密度脂蛋白胆固醇靶值30磷靶值10、5丙氨酸氨基转移酶靶值20 血糖靶值0、33 mmol/l或10(取大者)门冬氨酸氨基转移酶靶值20尿素靶值0、71mmol/l或9(取大者)碱性磷酸酶靶值30尿酸靶值17淀粉酶靶值30肌酐靶值0、265umol/l或15(取大者)肌酸激酶靶值30总蛋白靶值10%乳酸脱氢酶靶值20白蛋白靶值10%-谷氨酰基转移酶靶值20PT方案项目可接受范围项目可接受范围钾靶值0、5mmol/PT方案PT方案PT方案对每一次室间质评,针对某一项目的得分(Score)计算公式为:对调查的全部

6、项目,其得分计算公式为:PT方案对每一次室间质评,针对某一项目的得分(Score)计PT方案与VIS方案的优缺点PT方案比VIS方案的范围更宽,包括了酶及同功酶、HDL、LDL、血气等指标。PT方案的规划特别宽松,对同一指标而言,PT方案比VIS方案会得到更高的合格率。VIS方案历史悠久,其主要缺点在于有的指标无CCV值,因而也就无法计算VIS分,CCV的确定是一个相当复杂的过程,它于仪器、校准物及操作人员的素质是分不开的,等到新的CCV值确定下来时,它差不多不能代表当时的实际水平。PT方案与VIS方案的优缺点PT方案比VIS方案的范围更宽,PT方案与VIS方案的优缺点PT方案与VIS方案的优

7、缺点室间质评成绩的要求每次活动、每个项目达到80%以上为合格。不满意:所有项目的PT低于80%;未参加EQA,该次得分为0;未在规定的时间内回报结果;同一分析项目,连续两次活动或连续三次中德两次活动未能达到满意的成绩。室间质评成绩的要求每次活动、每个项目达到80%以上为合格。研究不及格室间质评结果的程序收集和审核数据 书写误差的检查; 质控记录,校准状况及仪器功能检查的审核; 当估计时,重新分析和计算; 评价该分析物实验室的历史性能。研究不及格室间质评结果的程序收集和审核数据研究不及格室间质评结果的程序问题分类 书写误差; 方法学问题; 技术问题; 室间质评物问题; 结果评价的问题; 经调查后

8、无法解释的问题等。研究不及格室间质评结果的程序问题分类 失败EQA的原因完整的校准和系统维护计划;室内质量控制;实验人员的能力和训练;结果的评价、计算和抄写;PT样本的处理(如冻干样本不适当的复溶,不适当的混合、移液和储存);样本自身存在的技术问题等。失败EQA的原因完整的校准和系统维护计划;室间质评结果分析讨论记录Records of analysis and discussion for results of external quality assessment文件编号 :SSLAB-CX-030/04版本Edition:2、0版,页码Page:第 1 页 共 1 页公布日期 Date

9、of Issue:执行日期Date of Perform:专业:讨论时间: 年 月 日主持人:参会人员:质评组织机构:测定项目:共: 小项 不合格: 小项不合格项名称测定结果正确范围(结果)原因分析会议讨论记录:纠正措施: 记录人:组长签字: 日期: 年 月 日质量责任人签字: 日期: 年 月 日主任签字: 日期: 年 月 日室间质评结果分析讨论记录Records of analysi参评实验室存在的问题室间质控品检测结果的正确填写部分实验室未认真实验室编号或实验室名称个别实验室填写结果时,没有认真校对样本编号和结果字迹潦草,有涂改现象不填写方法、试剂和仪器编码或填写不认真未认真阅读该实验室所

10、使用试剂的说明书,导致方法填写错误部分实验室填写检测结果时,未按要求保留小数点位数分析测试结果参评实验室存在的问题室间质控品检测结果的正确填写室间质评结果的填写室间质评结果的填写室间质评结果的填写室间质评结果的填写不同项目分次平均PT成绩统计 项目名称 KNaClCaPTBILUreaCrGluTPAlbTGCholALT2009019884818487928885919594979293200902988483868992878794969395919120100196858186869590869396959692912010029784828888969084929695949292不同

11、项目分次平均PT成绩统计 项目名称 KNaClCaPTB不同项目分次平均PT成绩统计 项目名称 ASTALPLDHGGTUAHDL-CLDL-CMgAmyapoA1apoBHBDHCK20090194959694949494200902939796959593942010019496959495919492919490969620100293989594969393959495899897不同项目分次平均PT成绩统计 项目名称 ASTALPLDHG参评实验室存在的问题电解质检测结果差水质试剂仪器校准室内质控参评实验室存在的问题影响检测结果的因素-分析中试剂的选择:单试剂和双试剂校准品的选择:与

12、试剂配套仪器的校准:项目的校准:两点或多点参数的设置水质 影响检测结果的因素-分析中试剂的选择:单试剂和双试剂实验室用水CLSI 纯水分级临床实验室试剂级水 (CLRW)特别试剂级水 (SRW) 为需要其它参数以确保水质的特别应用而设定,如:金属分析,PCR,DNA/RNA分析,细胞培养,免疫分析仪器进水 (IFW) 基于仪器厂商的推荐由试剂厂商提供的用作稀释剂或试剂的水 不可替代CLRW购买的瓶装纯水 水的稳定性有待检验高压灭菌锅和冲洗用水实验室用水CLSI 纯水分级临床实验室试剂级水 (CLRW)-指标参数标准值检测目的建议电阻率10 M/cm ,25 C离子纯度在线检测TOC 500 ppb有机物纯度在线或离线检测细菌 10 cfu/mL细菌及其代谢物细菌培养菌落计数颗粒 1,经0、2 m 过滤器过滤堵塞分析仪终端过滤膜有挑战性实验品质保证临床实验室试剂级水 (CLRW)-指标参数标准值检测目的建议实验室用水实验室用水对检测结果的影响 对水质最敏感的项目有:钙、镁、铁、碱性磷酸酶等实验室用水参评实验室存在的问题质控品的正确使用和保存室间质控品检测结果的正确填写自动生化分析仪应用的要求校准品不同检测系统之间结果比对测定方法的选择电解质的测定室内质控控制限的合理设置参评实验室存在的问题质控品的正确使用和保存参评实验室存在的问题质控品的正确使用与保存