偏差管理制度培训课件

1、偏差管理培训 主要内容 职责分工 偏差分类 定义 偏差处理流程 GMP对偏差的规定 偏差管理1.偏差发现者填写并上报偏差。2.质保处负责人负责组织相关部门对重大偏差进行调查和处理，负责评估偏差的纠正和预防措施。3.各部门负责人确认本部门出现的偏差类别并组织对次要偏差进行调差处理并及时报告质保处。4.偏差管理员负责对偏差整改情况进行跟进，并对偏差纠偏效果进行确认，对重大偏差的调查过程进行记录。职责分工：5.质检中心检验员负责进行在偏差调查过程中所需的检验工作。6.质量负责人参与偏差的调查及处理，评估和批准偏差的纠正和预防措施。7.质保处负责人和QA人员对本制度的实施进行监督检查。职责分工：偏差分

2、类 根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度、是否影响患者健康、是否影响注册文件等可将偏差分为两类：重大偏差 已完成包装产品上标识错误；两种不同的产品、同种不同批号的产品或同种、同批而不同包装规格的产品混在一起；在产品中有异物；三个同样的次要偏差合为一个重大偏差。次要偏差 产品状态标识中不会对产品质量造成影响的内容的缺失；在使用之前发现的标识的错误；样品标识丢失。 偏差：是指对批准的指令（生产工艺规程、标准操作规程等）或规定的标准的偏离。偏差管理：是指对生产过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。次要偏差：指生产中出现细小的对文件、程序的偏离及个别过程控制指标超标准规

3、定的情况，但不足以影响最终产品质量的偏差或做出的临时性调整。定义 重大偏差：指导致或可能导致产品内在或外在质量受到某种程度的影响而造成返工、严重违反GMP及岗位SOP的事件、违反质量政策或国家法规，危及产品安全，导致或可能导致产品内在或外在质量或疗效受到某种程度的影响以致产品整批报废或成品收回等后果。定义 例如：中转站进出台账的数据与报告单（放行通知单、盛装单）数据不一致偏差处理流程1.发生偏差时应立即暂停活动2.由偏差发现者填写偏差处理单，描述偏差内容，如偏差发生的时间、偏差发现人员、岗位或地点、设备/设施/名称编号、涉及到的产品和工序名称、批号等。3.将偏差处理单上交发生偏差部门负责人，发

4、生偏差部门负责人判定偏差类别并进行评估。偏差处理流程（次要偏差）1.发生偏差部门负责人组织调差分析可能的原因，立刻提出纠正预防措施，若现场可以解决的问题，部门负责人组织解决，若不能现场解决，通知相关部门协助解决，并由相关部门负责人对纠正预防措施填写评价意见和建议。偏差处理流程（重大偏差）1.发生偏差部门负责人对偏差进行评估后报质保处偏差管理员，偏差管理员立刻组织相关部门人员组成偏差调查小组，召开分析讨论会。2.召开讨论分析会议进行偏差评估并按照纠正和预防措施管理制度（SMP-ZL-065）启动CAPA程序。偏差处理流程（重大偏差）3.偏差评估后由偏差发生部门及质保处进行全范围的偏差调查，其他相

5、关部门协助。偏差管理员填写调查的过程。4.偏差评估调查完毕，根据评估调查情况偏差管理员填写确定的根本原因或最可能的原因。 例如：中转站进出台账的数据与报告单（放行通知单、盛装单）数据不一致 提问：大概叙述此偏差处理流程 对于偏差，GMP如何规定GMP规定第十条药品生产质量管理的基本要求：（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；第十二条质量控制的基本要求：（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；第一百七十五条批生产记录的内容应当包括：第一百八十条批包装记录的内容包括：（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。GM

6、P规定第一百八十三条下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：偏差第一百九十五条应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。（生产管理原则）第二百三十六条某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。GMP规定第五节偏差处理第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。第二百四十八条企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。偏差管理1、为便于追踪，质保处偏差管理员登记偏差登记台帐。2、偏差处理单复印件、偏差调查处理的相关记录、报告原件由质