一事项名称医疗器械网络销售备案申请程序

1、PAGE 11PAGE 一 事项名称：医疗器械网络销售备案申请程序1 承办部门行政服务科2 适用范围本市行政区域内医疗器械网络销售备案申请由上饶市市场监督管理局受理3 事项审查类型承诺件4 事项类型行政许可5 受理机构行政服务科6 决定机构行政服务科7 办理地点、时间 受理：行政服务科 办理：行政服务科 出件：行政服务科 时间：周一至周五，上午8:30-11:30 下午1:30-4:308 数量限制 无限制9 设立依据医疗器械网络销售监督管理办法10 办理条件具备经营医疗器械法定条件并取得营业执照的企业11 禁止性要求无12 申报材料（1）医疗器械网络销售信息表； (2)医疗器械经营许可证复印

2、件（经营第三类医疗器械的需提供）；（3）（自建类）互联网药品信息服务资格证书、非经营性互联网信息服务备案证书、电信业务经营许可证复印件；（4）（入驻类）医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证复印件；（5）与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议； （6）经办人授权证明及身份复印件。13 办理流程 医疗器械网络销售备案（受理后15个工作日）向市市场监督管理局窗口提交备案申请材料向市市场监督管理局窗口提交备案申请材料作出不予受理决定，发放不予受理通知书予以受理当场告知需补正的材料 补正合格后作出不予受理决定，发放不予受理通知书予以受理当场告知需补正的材料 对申请材料进行审查（5个工作日） 对

3、申请材料进行审查（5个工作日）材料审核合格的，上网公示，公示期为5个工作日申请人决定终止许可申请或程序规定的特定事项发生改变，许可流程终止 材料审核合格的，上网公示，公示期为5个工作日申请人决定终止许可申请或程序规定的特定事项发生改变，许可流程终止 审批，作出行政许可决定（自公示结束之日起4个工作日）审批，作出行政许可决定（自公示结束之日起4个工作日）14 特别程序无15 收费依据无16办理时限法定时限：30个工作日承诺时限：15个工作日17 办事者到办事现场次数两次18 是否可以网上申请是19 结果送达：35个工作日内（1）现场领取（2）邮寄送达20 咨询电话0793-823157221 监

4、督投诉电 事项名称：第二类医疗器械经营备案第二类医疗器械经营备案，根据江西省人民政府办公厅关于在全省全面推进“多证合一”改革的通知（赣府厅发201767号）的要求，经营第二类医疗器械，只需在申请营业执照时一并提供申请第二类医疗器械经营备案材料，在营业执照标注就行，不再另行发放第二类医疗器械经营备案凭证。第二类医疗器械经营备案材料：1、第二类医疗器械经营备案表2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件；其中，企业负责人应具有大专以上学历；3、组织机构与部门设置说明；4、经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明

5、文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6、经营设施、设备目录（诊断试剂需提供符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备目录）；7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8、经办人授权证明及身份复印件。三 事项名称：第一类医疗器械备案程序1 承办部门 行政服务科2 适用范围 本市行政区域内第一类医疗器械备案申请由上饶市市场监督管理局受理3 事项审查类型 承诺件4 事项类型 行政许可5 受理机构 行政服务科6 决定机构 行政服务科7 办理地点、时间 受理：行政服务科 出件：行政服务科 时间：周一至周五，上午8:30-11:30 下午1:30-4:308 数量限制 无限制9 设立依据 医疗

6、器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法10 办理条件 具备生产医疗器械法定条件并取得营业执照的企业11 禁止性要求 无12 申报材料 （1）第一类医疗器械备案表 （2）产品风险分析资料 （3）产品技术要求 （4）产品检验报告 （5）临床评价资料 （6）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （7）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 （8）经办人授权证明及身份复印件。 备注：申请第一类医疗器械产品备案时，先登录医疗器械注册管理信息系统（网址：56/）进行网上申请，网上申请后到上饶市市场监督管理局行政服务窗口提交上述材料。13 办理流程 第一类医疗器械备案向市市场监督管理局窗口提交备案申请材料向

7、市市场监督管理局窗口提交备案申请材料作出不予受理决定，发放不予受理通知书予以受理当场告知需补正的材料 补正合格后作出不予受理决定，发放不予受理通知书予以受理当场告知需补正的材料 对申请材料进行审查 对申请材料进行审查材料审核合格的，当场发放第一类医疗器械备案凭证并上网公示，公示期为5个工作日材料审核合格的，当场发放第一类医疗器械备案凭证并上网公示，公示期为5个工作日申请人决定终止许可申请或程序规定的特定事项发生改变，许可流程终止 14 特别程序 无15 收费依据 无16办理时限 法定时限：备案资料符合要求，当场备案 承诺时限：备案资料符合要求，当场备案17 办事者到办事现场次数 壹次18 是否

8、可以网上申请 是19 结果送达：35个工作日内 （1）现场领取 （2）邮寄送达20 咨询电话 0793-823157221 监督投诉电话 事项名称：第一类医疗器械生产备案程序1 承办部门 行政服务科2 适用范围 本市行政区域内第一类医疗器械生产备案申请由上饶市市场监督管理局受理3 事项审查类型 承诺件4 事项类型 行政许可5 受理机构 行政服务科6 决定机构 行政服务科7 办理地点、时间 受理：行政服务科 出件：行政服务科 时间：周一至周五，上午8:30-11:30 下午1:30-4:308 数量限制 无限制9 设立依据 医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办

9、法10 办理条件 具备生产医疗器械法定条件并取得第一类医疗器械备案凭证的企业11 禁止性要求 无12 申报材料 （1）第一类医疗器械生产备案表； （2）所生产的第一类医疗器械备案凭证复印件； （3）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （4）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； （5）生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； （6）主要生产设备和检验设备目录； (7)质量手册和程序文件； (8)工艺流程图； (9）经办人授权证明及身份复印件。 备注：第一类医疗器械生产企业取得第一类医疗器械生产备案凭证后，根据省局转发总局办公厅

10、关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（赣食药监办械【2017】10号）要求，企业应提交生产符合医疗器械生产质量管理规范材料上报上饶市市场监督管理局行政业务科，行政业务科在30个工作日内组织现场验收，验收符合医疗器械生产质量管理规范后方可生产。13 办理流程 第一类医疗器械生产备案向市市场监督管理局窗口提交备案申请材料向市市场监督管理局窗口提交备案申请材料作出不予受理决定，发放不予受理通知书予以受理当场告知需补正的材料 补正合格后作出不予受理决定，发放不予受理通知书予以受理当场告知需补正的材料 对申请材料进行审查 对申请材料进行审查材料审核合格的，当场发放第一类医疗器械生产备案凭证并上网公示，公示期为5个工作日材料审核合格的，当场发放第一类医疗器械生产备案凭证并上网公示，公示期为5个工作日申请人决定终止许可申请或程序规定的特定事项发生改变，许可流程终止 1