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文档简介

一、JCI认证的需要 二、SCI、核心期刊等发表高水平学术成果需要 三、与国际接轨，提升研究水平的需要二、人体研究伦理的内涵目 录一、人体研究的定义三、人体研究伦理审查二、人体研究伦理的内涵目 录一、人体研究的定义三、人体研究伦理审查有利于医学发展和人类健康的原则知情同意的原则维护受试者利益的原则科学的原则80年代赫尔辛基宣言进入中国1998药物临床试验管理规范( 试行) 2003药物临床试验质量管理规范 2004人类辅助生殖技术和人类精库伦理原则 2006人体器官移植技术临床应用管理暂行规定 2007涉及人的生物医学研究伦理审查办法( 试行) 2013涉及人体的医学科学技术研究管理办法监督管理操作流程文件制度组织架构 人体研究伦理审查医院伦理委员会秘书科室人体研究伦理委员会（十五人）主任委员1人副主任委员2人委员12人具体参见人体研究伦理委员会工作制度审查范围审查类别审查流程sopsop表格表单 宏观 微观知情同意书签署的当天，研究者应将下列内容记入病历病程记录：研究项目名称和伦理审查编号；解释及取得该受试者同意书的人员、日期、地点；受试者结束（完成或中途退出）日期也要记录进病程记录。知情同意书签署的标准操作规程5.6医院伦理委员会科研管理委员会人体研究伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查审查内容和程序是否符合要求审查结果有无争议

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