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文档简介

1、安装确认和运营确认（I Q&O。）文献R1-203安装和运营确认验证及设备概况设备名称出厂编号设备型号设备编号设备厂商使用部门执行方案配套设备开始日期结束日期备注验证报告的最后批准确认或审批部门姓名签名日期验证小组负责人有关部门确认人负责部门经理有关部门经理审批文献页码：共 页文献编号：备确艺验认验证证证检查措施验证分析仪器确认其他XX安装和运营确认验证方案目录1.0验证目的和范畴.错误!未定义书签。2.0设备阐明错误!未定义书签。3.0验证小组人员和职责错误!未定义书签。4.0突出的问题错误!未定义书签。5.0审批后开始工作.错误!未定义书签。6.0安装确认的项目、接受原则和成果错误!未定义

2、书签。7.0运营确认的项目、接受原则和成果错误!未定义书签。8.0安装和运营确认结论错误!未定义书签。9.0建议错误!未定义书签。10.0附录表错误!未为11.。偏差错误!未负12.0方案变更历史错误!未节附寸录1 错误!未定义书签。1.0验证目的和范畴1.1确认该设备符合供应商的安装规定和有关规定；1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、持续的运营并得以维 护；1.3确认该设备在空载和预期的范畴内，运营对的可靠，各项参数的限度 符合阐明书的规定及已获批准的变更控制；1.4保证在执行运营确认之前已经辨别出需要校正的仪器；1.5保证在执行运营确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、

3、清 洁SOP等文献；1.6保证有关人员已通过培训，可以对的使用、清洁和维护设备；1.7保证设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文献草案已通过相应的 补充与修改，并被批准为正式文献；1.8确认该设备的状态与否可以执行后续性能确认；1.9保证以上确认过程通过文献化的记录；1.10本次验证的范畴为：本次确认重要验证XX安装和运营与否符合生产规定。2.0设备阐明2.1设备的工作原理反映釜的工作原理是在内层放入反映溶媒可做搅拌反映，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反映。2.2设备的构成、安装位置重要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置构成。2.3设备的重要参数容积：材质设备构造：主轴转速:3.0验证小组人员和职责职务部口姓名职责验证小组负责人验证小组负责人验证小构成员验证小构成员验证小构成员. 4确认工作根据4.1经QA批准的确认方案（I.Q、O.Q）4.2药物生产管理规范（GMP）4.3制造厂商产品质量原则.5确认工作实行时间5.1安装确认（I .Q ）从 年 月 日至 年 月 日5.2运营确认（0.。）从 年 月 日至 年 月 日.6确认工作承认原则6.1确认记录完善、真实。6.2设备选型及动力配制符合设计规定。6.3有关文献（

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