医疗器械经营备案办事指南

1、 医疗器械经经营许可可证申请请、变更更、延续续、注销销、补发发、医疗疗器械经经营备案案办事指指南友情提示：办理相相关业务务前，请请认真阅阅读医医疗器械械监管管管理条例例、医医疗器械械经营监监督管理理办法、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则等相关法规规定，能明显节约您的办事时间。请法人代表本人办理相关业务，如果委托其他人员办理，需法人代表出具书面委托书。 联系单位：济宁市市食品药药品监督督管理局局 行政许许可科联系电话：05337-3315994999目 录第一部分：医疗器器械申报报使用填填写指南南第二部分：申请医医疗器械械经营许许可证办办事指南南第三部分：变更医

2、医疗器械械经营许许可证办办事指南南第四部分：延续医医疗器械械经营许许可证办办事指南南第五部分：注销医医疗器械械经营许许可证办办事指南南第六部分：补发医医疗器械械经营许许可证办办事指南南第七部分：医疗器器械经营营备案办办事指南南第八部分：相关法法规规定定汇编1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法3、医疗疗器械经经营质量量管理规规范4、医疗疗器械经经营质量量管理规规范现场场检查指指导原则则5、医疗疗器械分分类规则则6、医疗疗器械分分类目录录7、药品品医疗器器械飞行行检查办办法8、医疗疗器械分分类分级级监督管管理规定定9.医疗疗器械质质量监督督抽查检检验管理理规定10.体

3、体外诊断断试剂（医医疗器械械）经营营企业验验收标准准11.体外外诊断试试剂经营营企业现现场核查查验收标标准和记记录12.塑形形角膜接接触镜经经营企业业现场核核查标准准和记录录13.转发发文件汇汇编第一部分：医疗器械申申报使用用填写指指南1、申报系系统用途途：用于填写医医疗器械械经营许许可证开开办、变变更、延延续、补补发、注注销、医医疗器械械经营备备案申请请表，由由计算机机自动生生成。2、网上填填报途径径：山东省食品品药品监监督管理理局企业业行政许许可服务务平台（）先注册册，再选选择相关关事项进进行填报报。3、软件使使用注意意事项：如果某一栏栏目内不不必填写写为空项项，则填填“/”。注册地址、仓

4、仓库地址址要填写写全面，济济宁市、某某某县市市区、某某某街道道以及门门牌号都都要填写写清楚。企业设施设设备至少少要有：办公桌桌椅、产产品展示示柜、传传真机、电电脑，防防鼠、防防潮、防防蚊蝇、防防阳光直直射、防防霉变设设施，经经营助听听器、隐隐形眼镜镜的还需需其相关关设施（详详见医医疗器械械经营质质量管理理规范）。如果改变一一个细小小地方，最最终打印印时也要要打印整整个申请请表，否否则表格格核对码码不一致致不予受受理。第二部分：医疗器械经经营许可可证申请请办事指指南一、项目名名称医疗器械经经营企业业许可证证申请办办事指南南 二、许可内内容适用于济宁宁市食品品药品监监督管理理局依申申请对本本辖区内

5、内医疗器器械企业业的审批批。三、法定实实施主体体名称济宁市食品品药品监监督管理理局四、设定依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医疗器器械经营营质量管管理规范范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录 五、实施依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医疗疗器械经经营质量量管理规规范 44、医疗疗器械经经营质量量管理规规范现场场检查指指导原则则 55、医疗疗器械分分类规则则6、医疗疗器械分分类目录录六、法定办办理时限限30个工作作日 七、

6、承诺办理时限25个工作作日八、申请1、申请条条件申办医疗疗器械经经营许可可证2、办理流流程:申请人向济济宁市食食品药品品监督管管理局窗窗口提交交申请材材料书面面材料合合格并受受理济宁宁市食品品药品监监督管理理局组织织现场验验收并审审批-济济宁市食食品药品品监督管管理局制制作证件件.3、提交材材料: 1.医疗疗器械经经营许可可申请表表 HYPERLINK 山东省省食品药药品监督督管理局局企业行政许许可服务务平台（outt/jssp/ddspoout/sdyyj/pporttal/inddex.jspp?biizTyypeCCodee=MaachiinePProddLiccensse) 先注册册，

7、再选选择相关关事项填填报后自自动打印印生成；2.营业执执照和组组织机构构代码证证复印件件；3.法定代代表人、企企业负责责人、质质量负责责人的身身份证明明、学历历或者职职称证明明复印件件；4.组织机机构与部部门设置置说明；5.经营范范围、经经营方式式说明；6.经营场场所、库库房地址址的地理理位置图图、平面面图、房房屋产权权证明文文件或者者租赁协协议（附附房屋产产权证明明文件）复复印件；8.经营设设施、设设备目录录；9.经营质质量管理理制度、工工作程序序等文件件目录；10.计算算机信息息管理系系统基本本情况介介绍和功功能说明明；11.经办办人授权权证明；12.其他他证明材材料。以上申请除除有关材材

8、料可以以复印外外，表格格、制度度和个人人简历等等文字材材料必须须打印（不不得复印印），统统一用AA4型纸纸按上述述顺序，用用抽拉式式文件夹夹装订成成册，一一式两份份申报。第三部分：医疗器械经经营许可可证变更更办事指指南一、项目名名称医疗器械经经营企业业许可证证变更办办事指南南 二、许可内内容适用于济宁宁市食品品药品监监督管理理局依申申请对本本辖区内内医疗器器械企业业的审批批。三、法定实实施主体体名称济宁市食品品药品监监督管理理局四、设定依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检

9、查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录 五、实施依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录六、法定办办理时限限30个工作作日 七、承诺办理时限25个工作作日八、申请1、申请条条件医疗器械械经营许许可证许许可事项项、登记记事项发发生改变变2、办理流流程:许可事项：申请人人向济宁宁市食品品药品监监督管理理局窗口口提交申申请材料料-材料料合格并并受理-济宁市市食品药药品监督督管理局局

10、组织现现场验收收并审批批-济宁宁市食品品药品监监督管理理局制作作证件.登记事项：申请人人向济宁宁市食品品药品监监督管理理局窗口口提交申申请材料料-材料料合格并并受理-由济宁宁市食品品药品监监督管理理局给予予办理变变更手续续。3、提交材材料: 11.变更更注册地地址需提提交： 1医医疗器械械经营许许可变更更申请表表 HYPERLINK 山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（MacchinnePrrodLLiceensee）选择择相关事事项进行行填报后后自动打打印生成成； 2 加盖本本企业原原印印章章的营业业执照和和组织机机构代码码复印件件； 3加加盖本企企业原印印印章的的医

11、疗疗器械经经营许可可证复复印件； 4上上级主管管部门批批准文件件或董事事会（股股东会）决决议； 5注注册地址址的地理理位置图图、标明明面积的的平面图图、房屋屋产权或或使用权权证明文文件复印印件； 22.变更更仓库地地址（包包括增减减仓库面面积）需需提交： 1医医疗器械械经营许许可变更更申请表表 HYPERLINK 8.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProdLicense 山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（）选择择相关事事项进行行填报后后自动打打印生成成；

12、 2 加盖本本企业原原印印章章的营业业执照和和组织机机构代码码复印件件； 3加加盖本企企业原印印印章的的医疗疗器械经经营许可可证复复印件； 4上上级主管管部门批批准文件件或董事事会（股股东会）决决议； 5仓仓库的地地理位置置图、标标明面积积的平面面图、房房屋产权权或使用用权证明明文件复复印件； 3.变更经经营范围围需提交交：1医医疗器械械经营许许可变更更申请表表 HYPERLINK rodLicense 山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（）选择择相关事事项进行行填报后后自动打打印生成成； 2 加盖本本企业原原印印章章的营业业执照和和组织机机构代码码复印件件； 3加加盖

13、本企企业原印印印章的的医疗疗器械经经营许可可证复复印件； 4上上级主管管部门批批准文件件或董事事会（股股东会）决决议； 5注注册地址址、仓库库的地理理位置图图、标明明面积的的平面图图、房屋屋产权或或使用权权证明文文件复印印件；（变变更经营营范围涉涉及到增增加或者者减少注注册地址址、仓库库面积时时适用）6其他他材料 44.变更更企业名名称需提提交： 1医医疗器械械经营许许可变更更申请表表 HYPERLINK 山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（）选择择相关事事项进行行填报后后自动打打印生成成； 2加加盖本企企业原印印印章的的营业执执照和组组织机构构代码复复印件； 3加加盖

14、本企企业原印印印章的的医疗疗器械经经营许可可证复复印件；4上级级主管部部门批准准文件或或董事会会（股东东会）决决议； 55.变更更企业法法定代表表人需提提交： 1医医疗器械械经营许许可变更更申请表表 HYPERLINK 山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（）选择择相关事事项进行行填报后后自动打打印生成成； 2加加盖本企企业原印印印章的的营业执执照和组组织机构构代码复复印件； 3加加盖本企企业原印印印章的的医疗疗器械经经营许可可证复复印件； 4上上级主管管部门批批准文件件或董事事会（股股东会）决决议； 5企企业法定定代表人人身份证证复印件件 66.变更更企业负负责人需需提

15、交： 1医医疗器械械经营许许可变更更申请表表 HYPERLINK eCode=MachineProdLicense 山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（）选择择相关事事项进行行填报后后自动打打印生成成； 2加加盖本企企业原印印印章的的营业执执照和组组织机构构代码复复印件； 3加加盖本企企业原印印印章的的医疗疗器械经经营许可证复复印件； 4上上级主管管部门批批准文件件或董事事会（股股东会）决决议； 5企企业负责责人身份份证复印印件以上资料除除有关材材料可以以复印外外，表格格、制度度和个人人简历等等文字材材料必须须打印，统统一用AA4型纸纸按以上上顺排序序，用抽抽拉式文文件

16、夹装装订成册册，一式式两份申申报。第四部分：医疗器械经经营许可可证延续续办事指指南一、项目名名称医疗器械经经营许可可证延续续办事指指南 二、许可内内容适用于济宁宁市食品品药品监监督管理理局依申申请对本本辖区内内医疗器器械企业业的审批批。三、法定实实施主体体名称济宁市食品品药品监监督管理理局四、设定依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录 五、实施依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督

17、管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录六、法定办办理时限限30个工作作日七、承诺办办理时限限 225个工作作日八、申请1、申请条条件医疗器械械经营许许可证有有效期届届满，需需要继续续经营医医疗器械械的。3、办理流流程:申请人向济济宁市食食品药品品监督管管理局窗窗口提交交申请材材料-材材料合格格并受理理-济宁宁市食品品药品监监督管理理局组织织现场验验收并审审批-济济宁市食食品药品品监督管管理局制制作证件件.4、提交材材料: 1.医疗疗器械经经营许可可延续申请请表 HY

18、PERLINK 山东省省食品药药品监督督管理局局企业行政许许可服务务平台（) 选择相相关事项项进行填填报后自自动打印印生成；2.营业执执照和组组织机构构代码证证复印件件；3.法定代代表人、企企业负责责人、质质量负责责人的身身份证明明、学历历或者职职称证明明复印件件；4.组织机机构与部部门设置置说明；5.经营范范围、经经营方式式说明；6.经营场场所、库库房地址址的地理理位置图图、平面面图、房房屋产权权证明文文件或者者租赁协协议（附附房屋产产权证明明文件）复复印件；8.经营设设施、设设备目录录；9.经营质质量管理理制度、工工作程序序等文件件目录；10.计算算机信息息管理系系统基本本情况介介绍和功功

19、能说明明；11.经办办人授权权证明；12.其他他证明材材料。 以以上申请请除有关关材料可可以复印印外，表表格、制制度和个个人简历历等文字字材料必必须打印印（不得得复印），统统一用AA4型纸纸按上述述顺序，用用抽拉式式文件夹夹装订成成册，一一式两份份申报。第五部分：医疗器械经经营许可可证注销销办事指指南一、项目名名称医疗器械经经营许可可证注销销办事指指南 二、许可内内容适用于济宁宁市食品品药品监监督管理理局依申申请对本本辖区内内医疗器器械企业业的审批批。三、法定实实施主体体名称济宁市食品品药品监监督管理理局四、设定依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医

20、医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录 五、实施依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录六、法定办办理时限限无七、承诺办办理时限限 无无八、申请1、申请条条件医疗器械经经营企业业不再经经营医疗疗器械的的2、办理流流程:申请人向济济宁市食食品药品品监督管管理局窗窗口提交交申请材材料-材材料合格格并受理

21、理-济宁宁市食品品药品监监督管理理局窗口口公示注注销3、提交材材料: 1. HYPERLINK 医疗疗器械经经营许可可证注销登记记表 HYPERLINK 山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（) 选择相相关事项项进行填填报后自自动打印印生成；2.上级主主管部门门的批准准文件或或董事会会决议；3.医疗疗器械经经营许可可证原原件和复复印件。以上申请统统一用AA4型纸纸按上述述顺序，用用抽拉式式文件夹夹装订成成册，一一式两份份申报。第六部分：医疗器械经经营许可可证补发发办事指指南一、项目名名称医疗器械经经营许可可证补发发办事指指南 二、许可内内容适用于济宁宁市食品品药品监监督管

22、理理局依申申请对本本辖区内内医疗器器械企业业的审批批。三、法定实实施主体体名称济宁市食品品药品监监督管理理局四、设定依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录 五、实施依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录六、法定办办理

23、时限限七、申请1、申请条条件医疗器械械经营许许可证丢丢失或损损毁的2、办理流流程:1.在济宁宁日报等等市级以以上报纸纸登载遗遗失声明明。2.提交遗遗失声明明和医医疗器械械经营许许可证补补发申请请表。 3.由市食食品药品品监督管管理局在在申请表表上签署署意见后后补发新新证。3、提交材材料: 1.医疗疗器械经经营许可可证补发发申请表表 HYPERLINK 山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（ndeex.jjsp?bizzTyppeCoode=MacchinnePrrodLLiceensee) 选择相相关事项项进行填填报后自自动打印印生成；2.在济宁宁日报等等市级以以上报纸纸

24、登载的的遗失声声明。以上申请统统一用AA4型纸纸按上述述顺序，用用抽拉式式文件夹夹装订成成册，一一式两份份申报。第七部分：医疗器械经经营备案案办事指指南一、项目名名称医疗器械经经营备案案办事指指南 二、备案内内容适用于济宁宁市食品品药品监监督管理理局依申申请对本本辖区内内医疗器器械企业业的备案案。三、法定实实施主体体名称济宁市食品品药品监监督管理理局四、设定依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录 五、实施

25、依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录六、申请1、申请条条件申办、变更更、补发发医疗疗器械经经营备案案凭证2、办理流流程:申请人向济济宁市食食品药品品监督管管理局医医疗器械械监管科科提交申申报材料料-材料合合格并受受理济宁市食食品药品品监督管管理局对对申报材材料的真真实性确确认-济宁市市食品药药品监督督管理局局制作备备案凭证.3、提交材材料: （一）备案案1.医疗疗器械经经营备案案申请表表 HYPERLI

26、NK 山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（) 选择相相关事项项进行填填报后自自动打印印生成；2.营业执执照和组组织机构构代码证证复印件件；3.法定代代表人、企企业负责责人、质质量负责责人的身身份证明明、学历历或者职职称证明明复印件件；4.组织机机构与部部门设置置说明；5.经营范范围、经经营方式式说明；6.经营场场所、库库房地址址的地理理位置图图、平面面图、房房屋产权权证明文文件或者者租赁协协议（附房屋产产权证明明文件）复复印件；8.经营设设施、设设备目录录；9.经营质质量管理理制度、工工作程序序等文件件目录； 10.经办办人授权权证明；11.其他他证明材材料。（二）变更

27、更备案1.第二类类医疗器器械经营营备案表表（变更更） HYPERLINK 山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（/poortaal/iindeex.jjsp?bizzTyppeCoode=MacchinnePrrodLLiceensee) 选择相相关事项项进行填填报后自自动打印印生成、变化化情况说说明及相相关证明明文件；2.原第二二类医疗疗器械经经营备案案凭证原原件、企企业营业业执照副副本复印印件、组组织机构构代码证证副本复复印件；（三）备案案补证1.第二类类医疗器器械经营营备案表表（补证证） HYPERLINK 山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台

28、（) 选择相相关事项项进行填填报后自自动打印印生成；2.营业执执照副本本复印件件、组织织机构代代码证副副本复印印件；3.在济宁宁日报等等市级以以上报纸纸登载的的遗失声声明。4.承担遗遗失第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证相应应责任的的承诺书书；以上申请除除有关材材料可以以复印外外，表格格、制度度和个人人简历等等文字材材料必须须打印（不不得复印印），统统一用AA4型纸纸按上述述顺序，用用抽拉式式文件夹夹装订成成册，一一式两份份申报。第八部分：相关法规规规定汇编编1、医疗疗器械监监督管理理条例医疗器械监监督管理理条例 20144年2月月12日日国务院院第399次常务务会议修修订通过过）第一章总总

29、则则第一条条为了了保证医医疗器械械的安全全、有效效，保障障人体健健康和生生命安全全，制定定本条例例。第二条条在中中华人民民共和国国境内从从事医疗疗器械的的研制、生生产、经经营、使使用活动动及其监监督管理理，应当当遵守本本条例。第三条条国务务院食品品药品监监督管理理部门负负责全国国医疗器器械监督督管理工工作。国国务院有有关部门门在各自自的职责责范围内内负责与与医疗器器械有关关的监督督管理工工作。县级以上地地方人民民政府食食品药品品监督管管理部门门负责本本行政区区域的医医疗器械械监督管管理工作作。县级级以上地地方人民民政府有有关部门门在各自自的职责责范围内内负责与与医疗器器械有关关的监督督管理工工

30、作。国务院食品品药品监监督管理理部门应应当配合合国务院院有关部部门，贯贯彻实施施国家医医疗器械械产业规规划和政政策。 第四四条国国家对医医疗器械械按照风风险程度度实行分分类管理理。第一类是风风险程度度低，实实行常规规管理可可以保证证其安全全、有效效的医疗疗器械。第二类是具具有中度度风险，需需要严格格控制管管理以保保证其安安全、有有效的医医疗器械械。第三类是具具有较高高风险，需需要采取取特别措措施严格格控制管管理以保保证其安安全、有有效的医医疗器械械。评价医疗器器械风险险程度，应应当考虑虑医疗器器械的预预期目的的、结构构特征、使使用方法法等因素素。国务院食品品药品监监督管理理部门负负责制定定医疗

31、器器械的分分类规则则和分类类目录，并并根据医医疗器械械生产、经经营、使使用情况况，及时时对医疗疗器械的的风险变变化进行行分析、评评价，对对分类目目录进行行调整。制制定、调调整分类类目录，应应当充分分听取医医疗器械械生产经经营企业业以及使使用单位位、行业业组织的的意见，并并参考国国际医疗疗器械分分类实践践。医疗疗器械分分类目录录应当向向社会公公布。第五条条医疗疗器械的的研制应应当遵循循安全、有有效和节节约的原原则。国国家鼓励励医疗器器械的研研究与创创新，发发挥市场场机制的的作用，促促进医疗疗器械新新技术的的推广和和应用，推推动医疗疗器械产产业的发发展。第六条条医疗疗器械产产品应当当符合医医疗器械

32、械强制性性国家标标准；尚尚无强制制性国家家标准的的，应当当符合医医疗器械械强制性性行业标标准。一次性性使用的的医疗器器械目录录由国务务院食品品药品监监督管理理部门会会同国务务院卫生生计生主主管部门门制定、调调整并公公布。重重复使用用可以保保证安全全、有效效的医疗疗器械，不不列入一一次性使使用的医医疗器械械目录。对对因设计计、生产产工艺、消消毒灭菌菌技术等等改进后后重复使使用可以以保证安安全、有有效的医医疗器械械，应当当调整出出一次性性使用的的医疗器器械目录录。第七条医医疗器械械行业组组织应当当加强行行业自律律，推进进诚信体体系建设设，督促促企业依依法开展展生产经经营活动动，引导导企业诚诚实守信

33、信。第二章医医疗器械械产品注注册与备备案第八条条第一一类医疗疗器械实实行产品品备案管管理，第第二类、第第三类医医疗器械械实行产产品注册册管理。第九条第第一类医医疗器械械产品备备案和申申请第二二类、第第三类医医疗器械械产品注注册，应应当提交交下列资资料：（一）产品品风险分分析资料料；（二）产品品技术要要求；（三）产品品检验报报告；（四）临床床评价资资料；（五）产品品说明书书及标签签样稿；（六）与产产品研制制、生产产有关的的质量管管理体系系文件；（七）证明明产品安安全、有有效所需需的其他他资料。医疗器械注注册申请请人、备备案人应应当对所所提交资资料的真真实性负负责。第十条条第一一类医疗疗器械产产品

34、备案案，由备备案人向向所在地地设区的的市级人人民政府府食品药药品监督督管理部部门提交交备案资资料。其其中，产产品检验验报告可可以是备备案人的的自检报报告；临临床评价价资料不不包括临临床试验验报告，可可以是通通过文献献、同类类产品临临床使用用获得的的数据证证明该医医疗器械械安全、有有效的资资料。向我国境内内出口第第一类医医疗器械械的境外外生产企企业，由由其在我我国境内内设立的的代表机机构或者者指定我我国境内内的企业业法人作作为代理理人，向向国务院院食品药药品监督督管理部部门提交交备案资资料和备备案人所所在国（地地区）主主管部门门准许该该医疗器器械上市市销售的的证明文文件。备案资料载载明的事事项发

35、生生变化的的，应当当向原备备案部门门变更备备案。第十一条申请第第二类医医疗器械械产品注注册，注注册申请请人应当当向所在在地省、自自治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门提交交注册申申请资料料。申请请第三类类医疗器器械产品品注册，注注册申请请人应当当向国务务院食品品药品监监督管理理部门提提交注册册申请资资料。向我国境内内出口第第二类、第第三类医医疗器械械的境外外生产企企业，应应当由其其在我国国境内设设立的代代表机构构或者指指定我国国境内的的企业法法人作为为代理人人，向国国务院食食品药品品监督管管理部门门提交注注册申请请资料和和注册申申请人所所在国（地地区）主主管部门门准许该该医疗器

36、器械上市市销售的的证明文文件。第二类类、第三三类医疗疗器械产产品注册册申请资资料中的的产品检检验报告告应当是是医疗器器械检验验机构出出具的检检验报告告；临床床评价资资料应当当包括临临床试验验报告，但但依照本本条例第第十七条条的规定定免于进进行临床床试验的的医疗器器械除外外。第十二二条受受理注册册申请的的食品药药品监督督管理部部门应当当自受理理之日起起3个工工作日内内将注册册申请资资料转交交技术审审评机构构。技术术审评机机构应当当在完成成技术审审评后向向食品药药品监督督管理部部门提交交审评意意见。第十三条受理注注册申请请的食品品药品监监督管理理部门应应当自收收到审评评意见之之日起220个工工作日

37、内内作出决决定。对对符合安安全、有有效要求求的，准准予注册册并发给给医疗器器械注册册证；对对不符合合要求的的，不予予注册并并书面说说明理由由。国务院院食品药药品监督督管理部部门在组组织对进进口医疗疗器械的的技术审审评时认认为有必必要对质质量管理理体系进进行核查查的，应应当组织织质量管管理体系系检查技技术机构构开展质质量管理理体系核核查。第十四四条已已注册的的第二类类、第三三类医疗疗器械产产品，其其设计、原原材料、生生产工艺艺、适用用范围、使使用方法法等发生生实质性性变化，有有可能影影响该医医疗器械械安全、有有效的，注注册人应应当向原原注册部部门申请请办理变变更注册册手续；发生非非实质性性变化，

38、不不影响该该医疗器器械安全全、有效效的，应应当将变变化情况况向原注注册部门门备案。第十五条医疗器器械注册册证有效效期为55年。有有效期届届满需要要延续注注册的，应应当在有有效期届届满6个个月前向向原注册册部门提提出延续续注册的的申请。除有本条第第三款规规定情形形外，接接到延续续注册申申请的食食品药品品监督管管理部门门应当在在医疗器器械注册册证有效效期届满满前作出出准予延延续的决决定。逾逾期未作作决定的的，视为为准予延延续。有下列情形形之一的的，不予予延续注注册：（一）注册册人未在在规定期期限内提提出延续续注册申申请的；（二）医疗疗器械强强制性标标准已经经修订，申申请延续续注册的的医疗器器械不能

39、能达到新新要求的的；（三）对用用于治疗疗罕见疾疾病以及及应对突突发公共共卫生事事件急需需的医疗疗器械，未未在规定定期限内内完成医医疗器械械注册证证载明事事项的。第十六条对新研研制的尚尚未列入入分类目目录的医医疗器械械，申请请人可以以依照本本条例有有关第三三类医疗疗器械产产品注册册的规定定直接申申请产品品注册，也也可以依依据分类类规则判判断产品品类别并并向国务务院食品品药品监监督管理理部门申申请类别别确认后后依照本本条例的的规定申申请注册册或者进进行产品品备案。直接申请第第三类医医疗器械械产品注注册的，国国务院食食品药品品监督管管理部门门应当按按照风险险程度确确定类别别，对准准予注册册的医疗疗器

40、械及及时纳入入分类目目录。申申请类别别确认的的，国务务院食品品药品监监督管理理部门应应当自受受理申请请之日起起20个个工作日日内对该该医疗器器械的类类别进行行判定并并告知申申请人。第十七条第一类类医疗器器械产品品备案，不不需要进进行临床床试验。申申请第二二类、第第三类医医疗器械械产品注注册，应应当进行行临床试试验；但但是，有有下列情情形之一一的，可可以免于于进行临临床试验验：（一）工作作机理明明确、设设计定型型，生产产工艺成成熟，已已上市的的同品种种医疗器器械临床床应用多多年且无无严重不不良事件件记录，不不改变常常规用途途的；（二）通过过非临床床评价能能够证明明该医疗疗器械安安全、有有效的；（

41、三）通过过对同品品种医疗疗器械临临床试验验或者临临床使用用获得的的数据进进行分析析评价，能能够证明明该医疗疗器械安安全、有有效的。免于进行临临床试验验的医疗疗器械目目录由国国务院食食品药品品监督管管理部门门制定、调调整并公公布。第十八条开展医医疗器械械临床试试验，应应当按照照医疗器器械临床床试验质质量管理理规范的的要求，在在有资质质的临床床试验机机构进行行，并向向临床试试验提出出者所在在地省、自自治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门备案案。接受受临床试试验备案案的食品品药品监监督管理理部门应应当将备备案情况况通报临临床试验验机构所所在地的的同级食食品药品品监督管管理部门门和卫生

42、生计生主主管部门门。医疗器械临临床试验验机构资资质认定定条件和和临床试试验质量量管理规规范，由由国务院院食品药药品监督督管理部部门会同同国务院院卫生计计生主管管部门制制定并公公布；医医疗器械械临床试试验机构构由国务务院食品品药品监监督管理理部门会会同国务务院卫生生计生主主管部门门认定并并公布。第十九条第三类类医疗器器械进行行临床试试验对人人体具有有较高风风险的，应应当经国国务院食食品药品品监督管管理部门门批准。临临床试验验对人体体具有较较高风险险的第三三类医疗疗器械目目录由国国务院食食品药品品监督管管理部门门制定、调调整并公公布。国务院食品品药品监监督管理理部门审审批临床床试验，应应当对拟拟承

43、担医医疗器械械临床试试验的机机构的设设备、专专业人员员等条件件，该医医疗器械械的风险险程度，临临床试验验实施方方案，临临床受益益与风险险对比分分析报告告等进行行综合分分析。准准予开展展临床试试验的，应应当通报报临床试试验提出出者以及及临床试试验机构构所在地地省、自自治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门和卫卫生计生生主管部部门。第三章医医疗器械械生产第二十条从事医医疗器械械生产活活动，应应当具备备下列条条件：（一）有与与生产的的医疗器器械相适适应的生生产场地地、环境境条件、生生产设备备以及专专业技术术人员；（二）有对对生产的的医疗器器械进行行质量检检验的机机构或者者专职检检验人员

44、员以及检检验设备备；（三）有保保证医疗疗器械质质量的管管理制度度；（四）有与与生产的的医疗器器械相适适应的售售后服务务能力；（五）产品品研制、生生产工艺艺文件规规定的要要求。第二十十一条从事第第一类医医疗器械械生产的的，由生生产企业业向所在在地设区区的市级级人民政政府食品品药品监监督管理理部门备备案并提提交其符符合本条条例第二二十条规规定条件件的证明明资料。第二十二条条从事事第二类类、第三三类医疗疗器械生生产的，生生产企业业应当向向所在地地省、自自治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门申请请生产许许可并提提交其符符合本条条例第二二十条规规定条件件的证明明资料以以及所生生产医疗疗器

45、械的的注册证证。受理生产许许可申请请的食品品药品监监督管理理部门应应当自受受理之日日起300个工作作日内对对申请资资料进行行审核，按按照国务务院食品品药品监监督管理理部门制制定的医医疗器械械生产质质量管理理规范的的要求进进行核查查。对符符合规定定条件的的，准予予许可并并发给医医疗器械械生产许许可证；对不符符合规定定条件的的，不予予许可并并书面说说明理由由。医疗器械生生产许可可证有效效期为55年。有有效期届届满需要要延续的的，依照照有关行行政许可可的法律律规定办办理延续续手续。第二十十三条医疗器器械生产产质量管管理规范范应当对对医疗器器械的设设计开发发、生产产设备条条件、原原材料采采购、生生产过

46、程程控制、企企业的机机构设置置和人员员配备等等影响医医疗器械械安全、有有效的事事项作出出明确规规定。第二十四条条医疗疗器械生生产企业业应当按按照医疗疗器械生生产质量量管理规规范的要要求，建建立健全全与所生生产医疗疗器械相相适应的的质量管管理体系系并保证证其有效效运行；严格按按照经注注册或者者备案的的产品技技术要求求组织生生产，保保证出厂厂的医疗疗器械符符合强制制性标准准以及经经注册或或者备案案的产品品技术要要求。医疗器械生生产企业业应当定定期对质质量管理理体系的的运行情情况进行行自查，并并向所在在地省、自自治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门提交交自查报报告。第二十十五条医疗器

47、器械生产产企业的的生产条条件发生生变化，不不再符合合医疗器器械质量量管理体体系要求求的，医医疗器械械生产企企业应当当立即采采取整改改措施；可能影影响医疗疗器械安安全、有有效的，应应当立即即停止生生产活动动，并向向所在地地县级人人民政府府食品药药品监督督管理部部门报告告。第二十十六条医疗器器械应当当使用通通用名称称。通用用名称应应当符合合国务院院食品药药品监督督管理部部门制定定的医疗疗器械命命名规则则。第二十七条条医疗疗器械应应当有说说明书、标标签。说说明书、标标签的内内容应当当与经注注册或者者备案的的相关内内容一致致。医疗器械的的说明书书、标签签应当标标明下列列事项：（一）通用用名称、型型号、

48、规规格；（二）生产产企业的的名称和和住所、生生产地址址及联系系方式；（三）产品品技术要要求的编编号；（四）生产产日期和和使用期期限或者者失效日日期；（五）产品品性能、主主要结构构、适用用范围；（六）禁忌忌症、注注意事项项以及其其他需要要警示或或者提示示的内容容；（七）安装装和使用用说明或或者图示示；（八）维护护和保养养方法，特特殊储存存条件、方方法；（九）产品品技术要要求规定定应当标标明的其其他内容容。第二类、第第三类医医疗器械械还应当当标明医医疗器械械注册证证编号和和医疗器器械注册册人的名名称、地地址及联联系方式式。由消费者个个人自行行使用的的医疗器器械还应应当具有有安全使使用的特特别说明明

49、。第二十八条条委托托生产医医疗器械械，由委委托方对对所委托托生产的的医疗器器械质量量负责。受受托方应应当是符符合本条条例规定定、具备备相应生生产条件件的医疗疗器械生生产企业业。委托托方应当当加强对对受托方方生产行行为的管管理，保保证其按按照法定定要求进进行生产产。具有高风险险的植入入性医疗疗器械不不得委托托生产，具具体目录录由国务务院食品品药品监监督管理理部门制制定、调调整并公公布。第四章医医疗器械械经营与与使用第二十十九条从事医医疗器械械经营活活动，应应当有与与经营规规模和经经营范围围相适应应的经营营场所和和贮存条条件，以以及与经经营的医医疗器械械相适应应的质量量管理制制度和质质量管理理机构

50、或或者人员员。第三十十条从从事第二二类医疗疗器械经经营的，由由经营企企业向所所在地设设区的市市级人民民政府食食品药品品监督管管理部门门备案并并提交其其符合本本条例第第二十九九条规定定条件的的证明资资料。第三十一条条从事事第三类类医疗器器械经营营的，经经营企业业应当向向所在地地设区的的市级人人民政府府食品药药品监督督管理部部门申请请经营许许可并提提交其符符合本条条例第二二十九条条规定条条件的证证明资料料。受理经营许许可申请请的食品品药品监监督管理理部门应应当自受受理之日日起300个工作作日内进进行审查查，必要要时组织织核查。对对符合规规定条件件的，准准予许可可并发给给医疗器器械经营营许可证证；对

51、不不符合规规定条件件的，不不予许可可并书面面说明理理由。医疗器械经经营许可可证有效效期为55年。有有效期届届满需要要延续的的，依照照有关行行政许可可的法律律规定办办理延续续手续。第三十二条条医疗疗器械经经营企业业、使用用单位购购进医疗疗器械，应应当查验验供货者者的资质质和医疗疗器械的的合格证证明文件件，建立立进货查查验记录录制度。从从事第二二类、第第三类医医疗器械械批发业业务以及及第三类类医疗器器械零售售业务的的经营企企业，还还应当建建立销售售记录制制度。记录事项包包括：（一）医疗疗器械的的名称、型型号、规规格、数数量；（二）医疗疗器械的的生产批批号、有有效期、销销售日期期；（三）生产产企业的

52、的名称；（四）供货货者或者者购货者者的名称称、地址址及联系系方式；（五）相关关许可证证明文件件编号等等。进货查验记记录和销销售记录录应当真真实，并并按照国国务院食食品药品品监督管管理部门门规定的的期限予予以保存存。国家家鼓励采采用先进进技术手手段进行行记录。第三十三条条运输输、贮存存医疗器器械，应应当符合合医疗器器械说明明书和标标签标示示的要求求；对温温度、湿湿度等环环境条件件有特殊殊要求的的，应当当采取相相应措施施，保证证医疗器器械的安安全、有有效。第三十四条条医疗疗器械使使用单位位应当有有与在用用医疗器器械品种种、数量量相适应应的贮存存场所和和条件。医疗器械使使用单位位应当加加强对工工作人

53、员员的技术术培训，按按照产品品说明书书、技术术操作规规范等要要求使用用医疗器器械。第三十五条条医疗疗器械使使用单位位对重复复使用的的医疗器器械，应应当按照照国务院院卫生计计生主管管部门制制定的消消毒和管管理的规规定进行行处理。一次性使用用的医疗疗器械不不得重复复使用，对对使用过过的应当当按照国国家有关关规定销销毁并记记录。第三十十六条医疗器器械使用用单位对对需要定定期检查查、检验验、校准准、保养养、维护护的医疗疗器械，应应当按照照产品说说明书的的要求进进行检查查、检验验、校准准、保养养、维护护并予以以记录，及及时进行行分析、评评估，确确保医疗疗器械处处于良好好状态，保保障使用用质量；对使用用期

54、限长长的大型型医疗器器械，应应当逐台台建立使使用档案案，记录录其使用用、维护护、转让让、实际际使用时时间等事事项。记记录保存存期限不不得少于于医疗器器械规定定使用期期限终止止后5年年。第三十七条条医疗疗器械使使用单位位应当妥妥善保存存购入第第三类医医疗器械械的原始始资料，并并确保信信息具有有可追溯溯性。使用大型医医疗器械械以及植植入和介介入类医医疗器械械的，应应当将医医疗器械械的名称称、关键键性技术术参数等等信息以以及与使使用质量量安全密密切相关关的必要要信息记记载到病病历等相相关记录录中。第三十十八条发现使使用的医医疗器械械存在安安全隐患患的，医医疗器械械使用单单位应当当立即停停止使用用，并

55、通通知生产产企业或或者其他他负责产产品质量量的机构构进行检检修；经经检修仍仍不能达达到使用用安全标标准的医医疗器械械，不得得继续使使用。第三十十九条食品药药品监督督管理部部门和卫卫生计生生主管部部门依据据各自职职责，分分别对使使用环节节的医疗疗器械质质量和医医疗器械械使用行行为进行行监督管管理。第四十十条医医疗器械械经营企企业、使使用单位位不得经经营、使使用未依依法注册册、无合合格证明明文件以以及过期期、失效效、淘汰汰的医疗疗器械。第四十十一条医疗器器械使用用单位之之间转让让在用医医疗器械械，转让让方应当当确保所所转让的的医疗器器械安全全、有效效，不得得转让过过期、失失效、淘淘汰以及及检验不不

56、合格的的医疗器器械。第四十二条条进口口的医疗疗器械应应当是依依照本条条例第二二章的规规定已注注册或者者已备案案的医疗疗器械。进口的医疗疗器械应应当有中中文说明明书、中中文标签签。说明明书、标标签应当当符合本本条例规规定以及及相关强强制性标标准的要要求，并并在说明明书中载载明医疗疗器械的的原产地地以及代代理人的的名称、地地址、联联系方式式。没有有中文说说明书、中中文标签签或者说说明书、标标签不符符合本条条规定的的，不得得进口。第四十三条条出入入境检验验检疫机机构依法法对进口口的医疗疗器械实实施检验验；检验验不合格格的，不不得进口口。国务院食品品药品监监督管理理部门应应当及时时向国家家出入境境检验

57、检检疫部门门通报进进口医疗疗器械的的注册和和备案情情况。进进口口岸岸所在地地出入境境检验检检疫机构构应当及及时向所所在地设设区的市市级人民民政府食食品药品品监督管管理部门门通报进进口医疗疗器械的的通关情情况。第四十四条条出口口医疗器器械的企企业应当当保证其其出口的的医疗器器械符合合进口国国（地区区）的要要求。第四十五条条医疗疗器械广广告应当当真实合合法，不不得含有有虚假、夸夸大、误误导性的的内容。医疗器械广广告应当当经医疗疗器械生生产企业业或者进进口医疗疗器械代代理人所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门审查查批准，并并取得医医疗器械械广告批批准文件件。广告告发

58、布者者发布医医疗器械械广告，应应当事先先核查广广告的批批准文件件及其真真实性；不得发发布未取取得批准准文件、批批准文件件的真实实性未经经核实或或者广告告内容与与批准文文件不一一致的医医疗器械械广告。省省、自治治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门应当当公布并并及时更更新已经经批准的的医疗器器械广告告目录以以及批准准的广告告内容。省级以上人人民政府府食品药药品监督督管理部部门责令令暂停生生产、销销售、进进口和使使用的医医疗器械械，在暂暂停期间间不得发发布涉及及该医疗疗器械的的广告。医疗器械广广告的审审查办法法由国务务院食品品药品监监督管理理部门会会同国务务院工商商行政管管理部门门制

59、定。第五章不不良事件件的处理理与医疗疗器械的的召回第四十十六条国家建建立医疗疗器械不不良事件件监测制制度，对对医疗器器械不良良事件及及时进行行收集、分分析、评评价、控控制。第四十七条条医疗疗器械生生产经营营企业、使使用单位位应当对对所生产产经营或或者使用用的医疗疗器械开开展不良良事件监监测；发发现医疗疗器械不不良事件件或者可可疑不良良事件，应应当按照照国务院院食品药药品监督督管理部部门的规规定，向向医疗器器械不良良事件监监测技术术机构报报告。任何单位和和个人发发现医疗疗器械不不良事件件或者可可疑不良良事件，有有权向食食品药品品监督管管理部门门或者医医疗器械械不良事事件监测测技术机机构报告告。第

60、四十八条条国务务院食品品药品监监督管理理部门应应当加强强医疗器器械不良良事件监监测信息息网络建建设。医疗器械不不良事件件监测技技术机构构应当加加强医疗疗器械不不良事件件信息监监测，主主动收集集不良事事件信息息；发现现不良事事件或者者接到不不良事件件报告的的，应当当及时进进行核实实、调查查、分析析，对不不良事件件进行评评估，并并向食品品药品监监督管理理部门和和卫生计计生主管管部门提提出处理理建议。医疗器械不不良事件件监测技技术机构构应当公公布联系系方式，方方便医疗疗器械生生产经营营企业、使使用单位位等报告告医疗器器械不良良事件。第四十九条条食品品药品监监督管理理部门应应当根据据医疗器器械不良良事