医学科研设计-章2-内容与原则课件

1、第二章 医学科研设计的内容及原则1 医学科研设计就是科学研究具体内容方法的设想和计划安排。亦即在科学研究之前，由在学术方面有一定专业水平的人员，对科学研究工作全面计划和具体方案的设计和制订。第一节 医学科研设计的目的和意义2医学科研设计的意义：实施自主创新战略，建设创新型国家的需要 疾病谱发生改变科学技术进步其他：晋升等3第二节 医学科研设计的主要内容4医学科研的基本内容和程序医学科研是以课题来具体展开的课题是为解决学科专业问题，形成具有具体目标、具体设计和实施方案的科学研究的最基本单元。5一、医学科研题目的确立 1题目要明确具体； 2立题要有依据； 3题目的性质要明确； 4要注意科研题目结果

2、的预见性。7选题问题的来源实际工作的观察分析实际工作需要文献资料前人的工作各级科研管理部门定期公布的课题申请项目指南 8选题举例2实际工作需要某基层医院儿科医生经过几年的临床研究，发现采用柴胡注射液滴鼻治疗感冒时的高热病人，效果良好。想推广柴胡注射液滴鼻治疗感冒时的高热病人这个项目，但要考虑柴胡注射液对鼻粘膜纤毛会不会产生毒性？提出课题柴胡注射液对鼻粘膜纤毛毒性评价的研究10选题举例3文献资料新英格兰医学杂志报道单独及联合使用口服硫酸软骨素和氨基葡萄糖，对软骨破坏没有保护或延缓作用，24%的病人关节炎有明显进展，与空白对照组无显著差异。 美国风湿病杂志也有类似报道提出课题硫酸氨基葡萄糖亲水凝胶

3、的研制11选题举例4前人的工作已有人做了的研究：临床护理路径在腹腔镜胆囊切除术患者中的应用研究急性心肌梗死患者介入治疗围手术期应用临床护理路径效果研究 慢性肾衰中医临床路径的应用研究 提出课题临床护理路径在冠心病介入治疗中的实施与效果评价12选题举例5科研立项指南1415课堂选题 ？请每个同学结合自己的专业和兴趣， 现场自选3个题目？17二、医学科研构思 医学科研构思指的是针对题意或与题意密切相关的假设和设想，构思出解决题意或验证假说和设想的基本思路和方法。18科研构思在进行具体研究前，对将要进行的课题工作进行全面的、科学的规划，制定出研究课题的具体实施方案。科研设计是科研的灵魂，科研构思是科

4、研设计的前提。严密的设计是取得有价值结果的先决条件，从这个意义上说没有“设计”就没有科研19三、医学科研构思的三要素1受试对象 处理因素 试验效应20受试对象人动物微生物细胞分子基因21试验效应概念：是通过具体的指标观察、检测出来的，可以把指标看作是鉴定效应的尺度。22 3指标应具备的条件 （1）指标的有效性。指选用的指标必须与科研题意有本质上的联系并能确切地反映出处理因素的效应。 （2）指标的客观性。客观指标能客观记录，如心电图、血管造影、超声检查、体重测量、病理切片和大多数化验数据等；而主观指标靠受试者回答和研究人员自己判断，极易受主观因素的影响，如受心理状态（医、患双方）、启发暗示或感官

5、误差的影响，很不确切，科研中应尽量少用。24（3）指标的精确性。精确性有两层含义，一为指标的正确性，亦即能否如实地反映客观情况；二是指标的精密性，亦即所得数据的精密程度。既正确又精密的指标最好；正确而不精密者其次；精密而不正确或既不正确又不精密者不可取。 （4）指标的灵敏性。提高指标的灵敏性是检出效应微量变化的关键环节，提高的手段主要靠检测方法和仪器的改进。 （5）指标的特异性。特异性高的指标易于揭示出事物的本质，且不易受其它因素的干扰。25 2一般步骤。科研的一般步骤或程序是：查阅文献及立题初步设计预备实验修改并确定设计正式实验数据整理补充设计及实验结果统计分析论文及成果。27知识和技术积累

6、工作积累 文献复习 学术交流选 题创新思维 提出问题 实验（调查）设计 专业/统计实验（调查）过程论文写作分析/推理/总结遇到问题发现问题资料积累分析(已知未知数)探索规律模拟实际构建模型/假说反复验证和修正 确立模型，取得成果28维普网29万方数据库30MEDLINE（美国国立医学图书馆） 31斯坦福大学图书馆32第三节 医学科研设计的一般性原则一、对照原则 1对照的意义： （1）通过对照排除自然变异和非处理因素对观察结果的影响。排除自然变异的影响。消除非处理因素对观察结果的影响。 （2）通过对照取得研究指标数据的差别，鉴定被试因素的作用。如观察一种药物或疗法是否有效或某因素是否对其指标有影

7、响，都要在相互对照中得以解决。解决的方法是科研“对比”方法。不经比较的对照，难以说明处理因素的效果。另外，对比筛选治疗、预防措施，也要用对照方能说明。332对照要遵守的原则。（1）组间一致的原则（2）消除心理影响差别的原则。如安慰剂和盲法的应用。（3）各组例数相等的原则。医学科研不能忽视对照，对照组的例数不应少于实验组。统计理论表明，当各组的例数相等时，组间合并误差最小，差值的显著性也最高。 （4）自身前后对照要谨慎的原则。只有在被观察的评价指标随时间先后变化稳定且受试对象不受时间性条件因素影响的情况下，才能用自身前后对照。当难以判断实验结果是由时间推移而致还是由实验处理因素所引起时，便不宜采

8、用此种对照。 （5）受试对象的病理强度应适宜，非正常对照的病理变化应较轻，否则药物或方法的效果不易显示出来而被埋没。343设立对照时易出现的问题 （1）必须有对照而未设对照； （2）对照组例数太少； （3）前后对照不具备对照的前提； （4）组间不一致、不完善或不合理的对照； （5）不充分的对照或不对题的对照； （6）多余或重叠的对照。354对照常见的类型（1）空白对照。即对照不施加任何处理因素。如用一种新疫苗预防某种传染病，实验组对一批易感儿童接种这种新疫苗，对照组的一批易感儿童不接种这种疫苗，也不接种其它任何疫苗，实验因素完全是空白的。 （2）实验对照。对照组施加某种处理因素，但不是所研究的

9、处理因素。如观察甘草糖浆的止咳效果，是甘草、糖单独起作用，还是二者联合起作用。实验组用甘草糖浆，设两个对照组，其中一组用甘草水剂，另一组用糖浆，观察三组的疗效，两个对照组即为实验对照。（3）标准对照。不设对照组，而是用标准值或正常值做对照。36（4）自身对照。实验和对照在同一受试对象进行。例如观察某种降压药的疗效，用药后病人血压值与用药前血压值作对比。（5）相互对照。各实验组间相互对照。例如几种药物（新药与旧药）治疗同一种病，对比它们之间的疗效（6）历史对照。这种对照是以本人或他人过去研究的结果与这次研究的结果作对照。历史对照最好不采用，因为组间可比性差，只有非处理因素影响较小的少数疾病才可应

10、用。例如一些恶性肿瘤，前人均未对其治愈过，这可用前人资料作为对照。37二、随机化的原则 1随机化的目的意义。随机化就是在抽取样本以前，要使总体中每个单位都有同等的被抽取的机会，进而使样本对总体有较好的代表性，并使其抽样误差的大小可以用统计方法加以估计。随机化目的之一是避免有意无意夸大或缩小组间的差别而给实验结果造成偏性；二是数理统计的各种分析方法都建立在随即化基础上。38计算(器)机随机化分组392在实验设计中何时应用随机化方法（1）实验对象的分组；（2）施加各组的操作顺序；（3）凡一切能影响实验结果的非实验因素和条件都要注意随机化，以保证处理组间的均衡性和齐同性，避免偏性。 3随机化的方法。

11、随机化的方法有多种，如抽签、摸球、随机数字表等方法。40三、重复的原则 1. 重复的意义。重复的第一个意思是指重复实验或平行实验；第二个意思是指样本含量大小和重复次数的多少。这里的样本含量是指观察例数的多少，习惯上也叫做样本大小。在实验设计时要考虑样本含量问题。样本含量过少，所得指标不够稳定，结论也缺乏充分的根据；样本含量过多，会增加实际工作中的困难，对条件的严格控制也不易做到，并且造成不必要的浪费。412样本含量大小的估计影响样本大小的因素影响样本大小的因素很多，主要有：资料的性质：一般说来，计量资料的样本可以比计数资料少些，若误差控制较好，设计均衡，1020例即可，（有人认为不得少于10例

12、）；计数资料样本要大得多，即使误差控制较好也要有30100例左右；误差的大小：误差大的所需样本要多些，误差小的样本例数可以少些；样本的均衡性：样本的个性特征较均衡时所需样本例数可少些，否则就多些；处理因素效应的强弱：实验组数据与对照组数据差值大则所需样本例数少，反之宜多。42四、均衡原则 1均衡的意义。均衡是指实验组与对照组的非处理因素的条件均衡一致。例如，为达到均衡的目的，在动物实验中，分配到各处理组的动物要在种属、窝别、性别、体重等方面保持基本一致。在临床试验中，要求各治疗组的患者在年龄、性别、病情等非实验因素上保持基本一致。432均衡化方法最常用的有效方法有：（1）交叉均衡。此法是在实验单元中设立实验组和对照组，以使两组的非处理因素均衡。（2）分层均衡。此法是用分层方法使各处理组中的非处理因素得到均衡。它是将非处理因素按不同水平划分为若干单位组，然后在每个单位组内安排处理因素。44第四节 医学科研中样本含量的计算（自学）45第五节 医学科研设计方案46课