药品不良反应事件监测管理实施细则

1、文档编码 : CM2I1X8V3V1 HS8E7O3L3Q5 ZG9I6T9S5I4成都市金牛区人民医院 药品（医疗器械） 不良反应 /大事监测治理实施细就一、目的 随着我国药品不良反应报告和监测治理方法的正式出台,药品（医疗器 械）不良反应 /大事报告与监测工作已进一步纳入法制化轨道；为了加强医院临 床使用药品（医疗器械）的安全监管,规范医院药品（医疗器械）不良反应 /事件报告和监测程序,争辩药品（医疗器械）不良反应/大事的因果关系和诱发因素,保证临床用药（医疗器械）的安全性,同时也为评判剔除药品（医疗器械）供应科学依据,依据药品治理法第七十一条的有关规定,医院实行药品（医 疗器械）不良反应

2、 /大事（以下简称： ADR/ADE （MDR/MDE ）报告制度；二、组织机构及职责 1、药品不良反应监测小组由分管监测的院长或副院长任组长,成员包括：医务科负责人、药剂 科负责人、护理部负责人；组长：徐光成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、王双梅2、医疗器械不良反应检测小组 由分监测的院长或副院长任组长,成员包括：医务科负责人、设备物资供应科负责人、护理部负责人；组长：石建辉 成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、张珏琨3、职责：负责医院可疑 ADR/ADE （ MDR ）上报及其相关工工作；每年召开 会议争辩 MDR 监测工作；明确 MDR 监测小组日常工作部门,并指定 MDR 联 络员,专人负责 MDR

3、 报告；确定各科室 MDR 监测员,负责可疑 MDR 信息的 收集并报告院 MDR/ 监测小组日常工作部门；4、ADR/ADE （MDR ）监测中心ADR/ADE 监测中心设在药剂科,MDR 监测中心设在设备物资供应科,组织对 疑难、复杂的药品（医疗器械）不良反应病例进行调查、确认和处理,并负责向所在地药品（医疗器械）不良反应监测中心报告；5、全院 ADR/ADE （MDR ）监测网络各临床科室（包括个病房、急诊科）均设立2 名兼职监测员（医师、护师各1 人）,门诊科室设立一名兼职监测员（护师 1 名兼职监测员（包括选购、库房）1 人）,药剂科和设备物资供应科有关部门各设立一名,共同组成医院药

4、品（医疗器械）不良大事监测网；6、 ADR/ADE（MDR） 监测人员职责（1）各网点监测员会同各科室或部门主管,组织制定本部门区域内的ADR/ADE（MDR）报告及治理规定,宣扬、训练并实施；（2）负责本区域内的 ADR/ADE（MDR）的收集、整理、初步分析评判及上报工作；（3）负责本区域内发生的药品（医疗器械）严肃不良大事的组织调查、确认和处理；（4）准时向原报告人反馈有效信息,提示医疗器械使用者留意 ADR/ADE（MDR）的危害性,向医师和患者供应药品（医疗器械）安全性方面的资料及留意事项；（5）负责指导和培养本部门人员的 ADR/ADE（MDR）监测意识, 不断提高监测工作水平；（

5、6）参加 ADR/ADE（MDR）宣扬与训练工作；三、 ADR/ADE （MDR ）报告程序及要求1. 药品不良反应 （ADR）定义 是指合格药品在正常用法、用量下显现的于用药目的无关的或意外的有害反应；ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传个体反应、药物依靠性、致癌、致畸作用等；2.药物不良反应（ADE）定义是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学大事,但该事件并非确定与用药有直接或间接因果关系；为了最大限度地降低人群的用药风险,本着“ 可疑即报” 的原就,对有重要意义的 ADE也要进行检测；3. 医疗器械不良大事（MDR）的定义 是指 :获准上市的、合格的医

6、疗器械在正常使用情形下,发生的导致或可能导致人体损害的任何与医疗器械预期使用成效无关的有害大事；其中死亡和严肃损害的大事要向监测机构报告,其中严肃损害是指有以下情形之一者： 危及生命； 导致机体功能的永久性损害或者机体结构的永久性损耗；上述永久性损害或损耗； 必需实行医疗措施才能防止4. ADR/ADE（MDR）报告及填表要求 依据我国实行的药品不良反应报告和监测治理办法要求,医院如发觉 ADR/ADE（MDR）应逐级、定期报告,必要时可超级报告；其中新的或严肃的 ADR/ADE（MDR）应于发觉之日 15 日内报告,死亡病例须准时报告；具体报告程序如下：（1）病房医师、护师、技师发觉可能与用

7、药有关的 ADR/ADE（MDR）需详细记录,准时汇报给本科室的 ADR/ADE（MDR）监测员；各科室的 ADR/ADE（MDR）监测员调查、分析和初步评判 ADR/ADE（MDR） 后,帮忙发觉 ADR/ADE（MDR）的有关人员马上填写药品不良反应 /大事报告表 （可疑医疗器械不良大事报告表）,如发生群体不良反应 / 大事,就需填写药品群体不良反应 ADR/ADE（MDR）监测中心；/大事报告表 ,准时上报本院的（2）门诊医师、护师、技师在接诊时遇到可能与用药有关的ADR（MDR）,可依据患者情况精确、客观地填写,并对患者准时诊治处理；（3）药剂科各部门在工作或与患者接触时,发觉可能与用

8、药有关的药品不良反应,可直接与各部门监测员联系,监测员进行必要的调查、分析、初步评判后,填写药品不良反应 /大事报告表 ,上报医院 ADR/ADE监测中心；（4）ADR/ADE（MDR）监测办公室对收集的报告进行必要的调查、分析、评判、处理,通过电子表的形式,每周向市/ 省 ADR/ADE（MDR）监测中心集中报告；（5）对新的、严肃、突发、群发、影响较大并造成严肃后果的 ADR/ADE（MDR）,应快速上报 ADR/ADE（MDR）监测中心,并由监测中心快速提交医院 ADR/ADE（MDR）监测小组, 在组织有关专家争辩、调查、核实后, 做出关联性评判, 并书面上报省 （市）ADR/ADE（

9、MDR）检测中心和卫生行政部门；（6）ADR/ADE（MDR）监测中心准时向部门监测员或原报告人反馈有关信息,提示用药者留意 ADR的危害性,向医师和患者供应药品（医疗器械）安全性方面的资料及用药留意事项（7）ADR/ADE（MDR）监测中心仍将亲热跟踪国家 ADR（MDR）通报的有关信息,对通报需要重点检测的药品（医疗器械）,通知有关部门及检测员,亲热跟踪监测,并协同有关部门实行如暂停或停止药品购入等相应措施,防止或削减 ADR/ADE（MDR）的重复发生；（8）报告范畴：为了最大限度地降低人群的用药风险,本着“ 可疑即报” 的原就,各监测点需报告发觉的全部药品的不良反应 /大事及可疑不良反

10、应 / 大事；（9）凡属监测期内的新药（医疗器械）,报告发生的全部不良反应 /大事；（10） 非监测期的药品,报告该药品（医疗器械）引起的新的和严肃的不良反应 /大事；（11） 进口药品中自首次获准进口 5 年内的药品,报告该药品发生的全部不良反应；满 5年的药品,报告新的和严肃的不良反应；（12） 预防接种及其他药品发生的群体 ADR/ADE；五、嘉奖和惩处方法 为推动医院 ADR/ADE （MDR ）监测工作的开放, 提高 ADR/ADE（MDR ）报告的质量和数量,调动全院各部门和人员参加ADR/ADE （MDR ）报告的积极性,真正落实药品治理法和 ADR/ADE （MDR ）报告制度

11、,特制订本方法1、ADR 报告数量依据成都市药品食品监督治理局【2022】148号文件的要求,我院年度 ADR （MDR ）报告数量不得低于编制床位数的 10%（3%）,即 ADR20 份（ MDR6 份）,新的严肃的 ADR 报告数量不低于总报告数的 20%（即 4份）；将本院年度 ADR（MDR ）报告数量按科室进行分解,如下：科 内一 内二 内三 外一 外二 脑外 骨一 骨二 儿科 妇产 急诊 ICU 门诊室ADR 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 MDR 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2、嘉奖：各科室向监测中心供应 的和药品说明书上未收载的新的不

12、良反应）ADR/ADE （ MDR ）报表一经审核接受, （包括罕见,依据不良反应发生程度轻、中、重度,分别每例赐予 20 元、 50 元和 100 元嘉奖；对成果突出的科室和个人进行院内表彰和嘉奖；每年度评比优秀集体和优秀 ADR/ADE （MDR ）监测员；3、惩处：在 ADR/ADE （ MDR ）工作中存在以下行为之一者,视情节严肃程度,予以责令改正、通报批判或警告,情节严肃并造成不良后果的,依据有关法律、法规的规定进行惩处：未按要求报告 ADR/ADE （MDR ）者、发觉 ADR/ADE （MDR ）匿而不报者或隐瞒ADR/ADE （ MDR ）资料者,依据不良反应发生程度轻、中、

13、重度,分别每例赐予 40 元、100 元和 200 元惩处；无兼职人员负责科室和病房ADR/ADE （MDR ）工作； ADR/ADE（MDR ）监测办公室及其有关工作人员在 ADR/ADE （MDR ）治理工作中违反规定、延误不良反应报告、 为实行有效措施把握严肃药品不良反应重复发生并造成严肃后果的,依照有关规定赐予行政处分；各科室药品不良反应兼职监测员内一科：周萍 刘莉 急诊科： 刘志超 李英内二科：陈雪梅 陈昆 脑外科：李强 张晓红内三科： 曾春莲 李登颖 ICU：赵显斌 付莺外一科：萧咏 黄玉红 妇产科： 刘冬梅 邱亚玲外二科： 白天 黄玉红 门诊： 耿雪 王莉骨一科： 周英龙吕小梅门诊药房：袁霞丁文俊骨二科： 罗元健吕小梅住院药房：唐媛九里堤社区： 高清燕肖英黄忠社区：张敏药库：胡敏器械库：张效梅药剂科监测中心：吴玉敏（联络员）设备科监测中心：曾智（联络员）药品不良大事ADR记录药品批号,同临床药师时填