附件2tpe输液器生产线技术协议

1、页，共9页附件2：TPE输液器组装包装生产线技术协议 签订地点：中国山东威海高区 卖方：大连澳华进出口有限公司 最终用户：山东威高集团医用 高分子制品股份有限公司 代表签字： 代表签字： 时间： 时间：TPE输液器组装包装生产线技术协议 = 1 * ROMAN I本技术协议作为编号20131105-1合同的附件，与合同具有同等的法 律效力。 = 2 * ROMAN II本技术协议包括以下内容： = 1 * GB2 供货范围 = 2 * GB2 技术参数 = 3 * GB2 性能描述 = 4 * GB2 技术资料 = 5 * GB2 设备的安装和调试 = 6 * GB2 设备的性能考核及验收标准

2、 = 7 * GB2 设备的质量保证和服务 = 8 * GB2 设计联络威高国际医疗有限公司（买方）向大连澳华进出口有限公司（卖方）购买TPE输液器组装包装生产线1条，卖方保证设备采用优等材料、先进工艺制造，设备全新并符合本协议的自动化水平、质量、规格和性能规定，能满足安全和长期操作的要求。各种仪表采用国际计量单位和中国法定计量单位标识。设备无废气、废水等排放。供货范围 （一） 1条TPE输液器组装包装生产线。该生产线为组装输液器并分装至小包装的全自动组装机。在该生产线上生产4种输液器产品。设备构成如图“13-07-04-1”所示，完成如下部件组装：输液器上端部分：滴斗：（滴斗本体+乳胶垫）组

3、装成品插瓶针：塑料插瓶针（带通气用连接管） 2种（带保护套产品组装成品）输液钢针（不带通气用连接管）进气钢针：带保护套产品组装成品空气过滤器：组装成品各种导管：2.9*4.1*L210mm, 2.9*4.1*L170mm, 2.9*4.1*L150mm,止液卡2、输液器主导管部分：主导管：1170mm流量调节器壳；流量调节器轮；精密药液过滤器 1种 螺旋两通；6:100两通；导管：2.9*4.1*L150mm3、输液器下端部分静脉针（单翼）：组装成品；静脉针座TPE单翼锁定（大耳）；导管4、输液器包装部分 完成整只输液器产品分装至小包装。包装袋尺寸为1种，全部产品都共用。(二） 随机物品交付文

4、档资料3套（中文）设备的安装和设备调试人员培训二、技术参数单条生产线效率：不低于3500支/小时；操作人员数量：不多于2人（如因配件精度问题需增加操作人员将由买方自行决定）；合格品产出率：不低于96%，其余4%不合格品由设备检出；裁切精度：主导管长度公差范围为0+20mm各部件之间的涂胶量均匀，组装好的成品外观无损伤、无污染、无粘连等不良现象，设备在生产过程中不能污染导管，包括内腔。在合格的10万级净化车间组装完成的成品应符合GB8368-2005标准中对微粒污染的要求（注：卖方建议买方将设备安装在相对独立的净化车间内以保证产品质量的相对稳定）；各配件组装要到位，并保证生产出的产品拉伸强度符合

5、GB8368-2005标准的要求，能承受不小于15N的轴向静拉力，持续15秒不断裂。设备运行时应保证在组装、检测过程中不会对过滤器膜造成破损或堵塞,而对滤 除率和输液量产生影响。静脉针部件组装前需要进行检堵、检漏，整支产品组装后需要对整支产品进行检堵、检漏。头皮针单体测堵检查，只有连接件部分测漏检查。整支产品完成组装、检测后进行缠卷、捆扎，最终捆扎好的产品的导管不得存在打折的现象。按标准GB/T19633-2005检验合格的包装袋在热封后应符合GB/T19633-2005中包装完好性、密封强度的相关要求。热封参数由最终用户提供给制造商进行参考。设备噪音：小于80分贝三、性能描述1、生产线组装输

6、液器品种(4种)：（1）塑料插瓶针 + 导管 + 止液卡 + 滴斗 + 导管 + 流量调节器 + 精密药液过滤器 +导管+ 螺旋两通 + TPE产品用静脉针（两通） (L170mm） (L1170mm) （L150mm） + +6:100两通 + TPE产品用静脉针导管（L150mm） + 空气过滤器 （2） 输液钢针 + 导管 + 止液卡 + 滴斗 + 导管 + 流量调节器 + 精密药液过滤器+导管+ 螺旋两通 + TPE产品用静脉针 (L170mm） (L1170mm) （L150mm） +6:100两通 + TPE产品用静脉针进气钢针+导管（L210mm）+空气过滤 备注：较原方案减少了

7、组装普通药液过滤器及配套的6：100锥头、螺旋接头的装置以及 药液过滤器和6：100锥头（螺旋接头）间导管的放管、切割、组装工序。 产品线溶剂存储及供给要求： = 1 * GB3 所有环己酮溶剂存放装置必须采取密封措施，防止挥发； = 2 * GB3 具有环己酮液位自动控制功能； = 3 * GB3 如设备故障停机，再次启动前必须重新沾取环己酮溶剂；卖方应采用低料屑料斗(例如：低频震动上料)及料斗位置高于滑道等措施，降低料屑的产生。上料系统配置除料屑、除静电功能，料屑排放接口由卖方提供；生产具有精密过滤器输液器产品时，测漏工序测漏时具有滤器排气孔封堵功能， 保证测试效果；静脉针部件组装完成后需

8、要进行检堵、检漏，整支产品组装后需要对整支产品进行检堵、检漏；生产品种切换时,只需更换4个工位对应产品的替换夹爪，插入以及移位时涉及的进程设备自动调整,切换过程仅须需10分钟；买方在用的止液卡导管穿孔不在一条直线上，设备无法将导管穿入止液卡， 故买方需要按卖方提供的止液卡样件形式重新设计；设备包装工序须使用由按卖方提供的形式及尺寸的包装袋；以下通用设施由买方负责提供：电源：3相AC380V10%，容量*KW压缩空气：5kgf/cm2G以上干燥空气接地线：接地采用第3类接地方式，控制系统电源和动力系统电源分开。排气：设备内集中配管，设置一般市贩的压缩空气过滤器。其它性能：电气控制系统采用CC-L

9、INK总线控制方式；气动系统带有空气过滤器、减压阀及球阀,气缸采免润滑产品；HMI操作界面及按钮采用中文进行标识；使用图像处理的方式检查导管插入量；各上料工位有缺料报警功能，且有明显指示，保证操作人员处于生产线各个工位均能快准确接收报警信息；生产线具备计数统计功能。设备旋转及移动部位设置安全拉绳、安全光幕、安全地毯等安全保护装置，确保操作人员及其他人员人身安全（设备初步验收时，买方有权对设备进行安全性能评审，卖方无条件进行整改）。11、 随机物品，包括：编程电缆( PLC、HMI) 2条专用工具 1套 主要的配套件供货商：PLC 三菱Q系列 （日本原装）HMI 三菱产品 （日本原装）伺服电机及

10、控制器 三菱产品 （日本原装）变频器 三菱产品 （日本原装）传感器 欧姆龙、基恩士 （日本原装）气动元件SMC产品 （日本原装）要求与产品相接触的设备材质采用防锈材料或处理，各电气控制柜（箱）及气 动控制柜（箱）全部采用防锈材料。设备其它机械加工部件卖方可根据相关经验进行合适的表面处理。卖方在进行安装调试期间或安装调试结束后，对买方具备一定经验和技术专长的员工进行免费的操作培训及维护知识培训，直到买方相关人员能熟练操作设备及日常维护保养。四、技术资料 1、制造说明书 3套 2、工程表 3套3、设备总的平面布置图 3套 设备交货前3个月4、各部件组装图及机器外形图 3套 与设备一同交货5、设备操

11、作和维修手册 3套 与设备一同交货6、设备动作时序图 3套 与设备一同交货7、电气原理和接线图 3套 与设备一同交货 8、气动原理图 3套 与设备一同交货9、易损件清单及加工图纸 3套 与设备一同交货10、供货商产品用户手册和信息手册 3套 与设备一同交货11、带中文注释的PLC程序和HMI界面程序 1套 与设备一同交货12、以上技术资料的电子版CD光盘 1套 与设备一同交货如果在最终用户工厂调试时有任何变动，那么在启动调试后3个月内，卖方提供有关修改文件一式3套。五、设备的安装和调试：1、设备的安装及调试由卖方负责，买方协助，设备的调试期为30天。2、以下物品由卖方无偿提供： （1）在制造方

12、工厂内进行调试、试运行、初步验收所需要的部件； （2）在最终用户现场安装、调试、试运行所需要的部件； （3）现场安装、调试、试运行所需要的电源、气源。设备的性能考核及验收标准：卖方保证设备采用优等材料，先进制造工艺制成。设备全新并符合协议规定的自动化水平，质量规格和性能稳定，也能满足安全和长期操作的要求。所有的机械制造和购买部件采用公制单位设计和安装，所有仪表采用国际标准计量单位。设备在制造方工厂内调试完成后，通知买方前往制造方工厂进行初步验收，满足技术协议所有要求后双方签署设备初步验收报告。若有轻微的不完备事项或残余工程,但是不影响设备运行的情况下,可以有条件通过初步验收。不完备事项及残余工

13、程，卖方必须在设备最终验收前解决。3、 设备在最终用户及制造方工厂进行4种输液器产品的调试，满足合同技术协议所有要求后，双方协商对每种规格进行不少于8小时负荷试车，由于设备原因造成停机1小时以上，则导致连续试车重新开始，由于甲方原因造成的停机，时间连续计算。连续8小时运转无故障后双方讨论最终验收。4、 设备的效率考核在连续8小时负荷试车期间进行，设备的实际生产效率达不到协议中要求的生产效率（3500支/小时）的96%（包括96%），自96%算起，生产效率每降低1%，卖方将承担合同总价1%的罚款；如果设备生产效率低于协议中要求的生产效率的85%，则买方对合同设备不予验收或有权退货。5、 在连续8

14、小时负荷试车验收期间，合格品产出率低于协议中要求，则买方对合同设备不予验收或有权退货。6、调试超过1个月设备仍不能进行试生产，则相应再推迟的时间按迟交货处理。 如果调试时间超过2个月，并且设备的性能仍不能满足合同中的要求，买卖双方将以下列方式之一讨论解决这一问题：（1）如果所有累计违约金超过合同金额的10%，卖方将继续接受超过10%部分的违约金。（2）双方讨论设备有条件验收。若双方对验收未达成一致，则按主合同中的违约责任条款执行。七、设备的质量保证和服务：本设备整机，包括电气件、气动件、工装、易损件的保质期自最终验收合格之日起1年，保质期内免费维修，卖方应自接到买方通知之日起 10 日内到达现场进行维