2022年公司级药品管理法律法规和GMP相关知识培训试卷

1、2022年公司级“药品管理法律法规和GMP相关知识“培训试卷请各位答题人填写姓名、所属部门等信息您的姓名： 填空题 *_您的部门： 单选题 *公司高层质量保证部综合管理部供应部国内贸易部国际贸易部工程部菌种中心生产部人力资源部质检部101车间103车间104车间201车间203车间205车间1、最新的中华人民共和国药品管理法是（）修订的 单选题 *2019年8月(正确答案)2013年12月2015年4月2016年9月2、以下为中华人民共和国药品管理法立法宗旨是（） 单选题 *加强药品监督检查、保证药品质量安全，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益加强药品监督管理、引导企业诚信做药

2、、指导人民合理用药加强药品监督检查、保证药品质量，保障人民用药安全，维护公众健康和用药的合法权益加强药品监督管理、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益(正确答案)3、全国药品监督管理工作的主管部门是（） 单选题 *国务院国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局(正确答案)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门4、开办药品生产企业，必须具备的条件（） 单选题 *具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备具有保证药品质量的规章制度以上全部

3、(正确答案)5、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的（）进行生产，生产记录必须（） 单选题 *国家药品标准、生产工艺、可追溯国家标准、生产配方、可追溯国家药品标准、生产工艺、完整准确(正确答案)企业标准、生产工艺、完整准确6、药品生产企业必须按照依据药品管理法制定的（）组织生产 单选题 *药品生产监督管理办法药品生产质量管理规范(正确答案)药品管理法实施条例药品经营质量管理规范7、药品生产企业生产新药或已有国家标准的药品时，必须在取得（）后，方可生产该药品。 单选题 *药品生产许可证+GMP证营业执照批准文号(正确答案)A+B8、药品必须符合国家药品标准，

4、国家药品标准包括（） 单选题 *中华人民共和国药典国务院药品监督管理部门颁布的药品标准国家药品检验机构颁布的药品标准A+B(正确答案)9、下列不属于药品的是（） 单选题 *化学原料药抗生素血清、疫苗、血液制品保健品(正确答案)10、以下哪种不属于劣药（或按劣药论处）的是（） 单选题 *产品外包装未注明生产批号的超过有效期的药品药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的(正确答案)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的11、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对（）和（）、（）、（），没收违法行为发生期间自本单位所获收入（）法定代表人；主要负责人；直接负责的主管人员；其他责任人

5、员；其他责任人员； 单选题 *+(正确答案)+12、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处罚恰当的是（ ） 单选题 *五年内禁止从事药品生产经营活动终身禁止从事药品生产经营活动(正确答案)十年内禁止从事药品生产经营活动二十年内禁止从事药品生产经营活动13、药品上市许可持有人、药品生产企业应当（ ）进行自检 单选题 *每季度每半年每年(正确答案)每两年14、药品管理法规定的货值金额以违法生产、销售药品的（ ）计算 单选题 *出厂价零售价标价(正确答案)批发价15、药品生产许可证变更

6、后，原发证机关应当在药品生产许可证（ ）上记录变更的内容和时间 单选题 *正本副本(正确答案)正本和副本附页16、药品生产许可证有效期为（ ） 单选题 *3年5年(正确答案)2年1年17、药品合格证明和其他标识，是指（） 单选题 *药品生产批准证明文件药品检验报告书药品的包装、标签和说明书以上全部(正确答案)18、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（） 单选题 *保存至药品有效期后一年三年五年长期保存(正确答案)19、生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的（） 单选题 *使用范围(正确答案)

7、量程刻度范围20、原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（） 单选题 *目测检查复验(正确答案)销毁21、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及气压影响兽药质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估 单选题 *123(正确答案)可随意22、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（） 单选题 *自来水饮用水(正确答案)纯化水注射用水23、产品生产日期为“2006/04/10”，有效期为两年，以下有效期格式正确的是（ ） 单选题 *2008/04/102008/04/09(正确答案)2008/042008/0324、新上市品

8、种应基于药品的质量设计（QbD）原则，从首次工艺验证结束开始，开展持续工艺确认，确认内容应涵盖品种的（ ） 单选题 *关键工艺参数关键质量属性中间控制和成品检验结果以上均是(正确答案)25、持续稳定性考察应当额外增加批次数的情形有（ ） 单选题 *重大变更生产和包装有重大偏差重新加工、返工或回收的批次以上均是(正确答案)26、药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为，对涉嫌犯罪移送（ ）处理 单选题 *公安机关(正确答案)法院检察院药品监督管理局27、某品种需在多条生产线进行生产的，首次验证工艺验证应（ ） 单选题 *每条线均需进行三批工艺验证(正确答案)选择一条线进行三批工艺验证选择一

9、条线进行三批工艺验证，其余每条进行一批工艺验证以上均可28、药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（ ）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算 单选题 *10倍以上30倍以下(正确答案)10倍以上39倍以下15倍以上28倍以下15倍以上37倍以下29、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和（ ） 单选题 *可追溯(正确答案)清晰规范公开30、委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，申请办理药品生产许可证，应当将相关协议和申请材料提交至（ ）省级药品监督管理部门 单选

10、题 *受托生产企业所在地药品上市许可持有人所在地(正确答案)受托生产企业和药品上市许可持有人所在地受托生产企业或药品上市许可持有人所在地1、经省人民政府药品监督部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 判断题 *对(正确答案)错2、国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责组织药典委员会制定和修订国家药品标准 判断题 *对错(正确答案)答案解析：药典委员会组织3、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案 判断题 *对(正确答案)错4、疫苗、血液制品不可以委托生产 判断题 *对(正确答案)错5、药品生产企业只能销售本企业生产的药品和本企业受委托生产

11、的药品 判断题 *对错(正确答案)答案解析：只能销售本企业生产的药品6、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号的有效期为5年 判断题 *对(正确答案)错7、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品 判断题 *对(正确答案)错8、所有中间体和原料药的制造文件，都应当按照书面程序进行拟定、审核、核准和分发 判断题 *对(正确答案)错9、产品检验发现不符合标准后，应对原样反复检验多次，以确定其是否合格 判断题 *对错(正确答案)答案解析：不应10、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况 判断题 *

12、对(正确答案)错11、质量管理负责人和生产管理负责人可互相兼任。企业应当制定操作规程确保质量管理负责人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰 判断题 *对错(正确答案)答案解析：不应互相兼任12、操作人员可裸手直接接触药品以及与药品直接接触的容器具、包装材料和设备表面 判断题 *对错(正确答案)答案解析：不可13、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动物进入。应当采取必要的措施,可所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等 判断题 *对错(正确答案)答案解析：不可使用14、药品生产企业的所有员工必须每年进行健康检查 判断题 *对错(正确答案)答案解析：直接接触药品的生产人员15、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求,并进行检查和监控 判断题 *对(正确答案)错16、质量控制实验室通常应当与生产区分开。根据生产品种,应有相应符合无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等要求的实验室。生物检定和微生物实验室还应当彼此分开 判断题 *对(正确答案)错17、变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记 判断题 *对(正确答案)错18、药品上市许可持有人未配备专门质量