风湿止痛药酒工艺规程

1、风湿止痛药酒工艺规程目录：产品名称及剂型产品概述处方和依据生产工艺流程图原料药材的整理炮制制剂操作过程和工艺条件质量监控原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期半成品质量标准、成品法定标准、企业内控质量标准及依据10、包装材料质量标准及内包材复检前的最长储存时间11、工艺卫生要求12、关键设备的准备工作13、各设备标准操作程序14、技术安全及劳动保护15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期16、原辅料消耗定额17、包装材料消耗定额18、物料平衡19、综合利用和环境保护20、附页产品名称及剂型1.1产品名称：风湿止痛药酒1.2汉语拼音：Fengshi Zhitong yaojiu1.3

2、 剂型：酒剂1.4批准文号：国药准字Z220247512、产品概述2.1性状：本品为棕黄色的澄清液体；气香，味辛、微甘、苦。2.2功能主治：祛风除湿。用于腰腿疼痛，肢体麻木，手足拘挛，关节疼痛。2.3用法用量：口服，一次1015ml，一日23次。2.4规格：10ml/支2.5注意：孕妇忌服。2.6贮藏：密封，置阴凉处。2.7有效期：3年3、处方和依据3.1工艺处方（g）制成20000ml=2000支威灵仙 500 马钱子（制） 100 防 己 500 穿山龙 500 羌 活 500 茜 草 500槲寄生 500 麻 黄 100 独 活 500白 酒（40%）25000 蔗 糖 1000 制成

3、20000ml3.2生产处方（kg）300L30000支威灵仙 7.5 马钱子（制） 1.5 防 己 7.5 穿山龙 7.5 羌 活 7.5 茜 草 7.5槲寄生 7.5 麻 黄 7.5 独 活 7.5白 酒（40%）375 蔗 糖 15制成 300L其中马钱子为毒性药材3.3处方依据：中华人民共和国卫生部药品标准（中药）第九册。4、生产工艺流程图：白酒40%白酒40% 浸渍制浸渍制威灵仙、马钱子（制）、防己、穿山龙、羌活、茜草、槲寄生、麻黄、独活过滤净制烘干碎断 过滤净制烘干碎断溶解溶解蔗 糖称量蔗 糖称量静 置静 置过 滤过 滤去离子水去离子水纯水检 验检 验粗洗灭菌精洗瓶盖粗洗灭菌精洗瓶

4、盖灭菌灌装10mlC型瓶检验洗涤 灭菌灌装10mlC型瓶检验洗涤灯检终灭灯检终灭十万级洁净区十万级洁净区外包材检验核对印批号外包材检验核对印批号包装三十万级洁净区三十万级洁净区检验检验入 库入 库5、原料药材的事整理炮制：序号品名炮制过程炮制依据1威灵仙除去杂质，洗净，润透，切段，80中国药典二000年版一部2马钱子取沙子置锅内，用武火炒热后，加入净马钱子，不断翻动，烫至鼓起并显棕褐色或深棕色，取出，筛去沙子，放凉。中国药典二000年版一部3防己除去杂质，稍浸，洗净，润透，切24mm厚片，80中国药典二000年版一部4穿山龙除去杂质，洗净，润透，切段，80中国药典二000年版一部5羌 活除去杂

5、质，洗净，润透，切24mm厚片60中国药典二000年版一部6茜 草除去杂质，洗净，润透，切24mm厚片80中国药典二000年版一部7槲寄生除去杂质，略洗，润透，切24mm厚片80中国药典二000年版一部8麻 黄除去木质茎，残根及杂质，切段。中国药典二000年版一部9独 活除去杂质，洗净，润透，切24mm厚片60中国药典二000年版一部6、制剂操作过程和工艺条件：6.1制法：工艺处方中九味，酌予碎断。装入布袋，置容器内，加入白酒25000g，密闭浸泡3040天，每天搅拌一次，取出布袋压榨，榨出液澄清后与浸液合并，加入蔗糖10006.2操作过程和工艺条件：6.2.16.2.2炮制：取处方量药材马钱

6、子，核对数量，品名，检验单后，按本规程第5项“原料药材的整理炮制”6.2.36.2.46.2.5混合：将滤后的药液抽入配液罐搅拌加入处方量的白砂糖，使其全部溶解，如温度较低白砂糖不易溶解时，可控制加温406.2.66.2.7过滤：取6.2.6项静置后的药酒核对品名，数量，批号，静置起止时间无误后，按板框过滤岗位标准操作程序进行过滤，滤后药酒标明品名，批号，操作者，并由化验室按取样标准取样，对药酒进行乙醇含量、甲醇含量、性状等项检测合格后，用输液泵将药液输至高位贮罐。标明品名、数量、批号、生产日期、操作人。药液须在246.2.86.2.9开启洗瓶机，经过滤水、纯化水喷淋洗涤、净压缩空气吹淋后，取

7、出，送入遂道式灭菌烘箱设置灭菌温度3506.2.10铝盖清洗：取需要量的C型瓶铝盖，用洁净溶器由加料斗加入铝盖清洗机中，按铝盖清洗机标准操作程序操作，设置洗涤时间20min/次，烘干时间4050min/次，水温控制4050，烘干温度806.2.11灌封：取检验合格的药液，核对品名、批号、数量。按灌封机标准操作程序操作，将设备清洁后，手动吸入药液，开机试运转，调整装量为10.110.6.2.16.2.13包装：领料人员按包装指令、领发料标准操作程序领取所需包装物，并核对品名与数量、批号，核对无误后进行打印产品批号，生产日期，有效期，打印应清晰准确。按自动贴标机标准操作程序进行贴标，并及时挑出不合

8、格品，然后将“风湿止痛药酒”朝上放于盒托内，在盒托指定位置放入吸管和折好的说明书，加盖板正装于套盒内，谨防少支，倒装。在套盒两侧封口处各1枚封签。每60盒装入1箱，加装箱单，垫板，用胶带封箱，置半自动打包机上按“井”6.2.147、质量监控： 工序 监控点 监控内容监控频次监控标准备料原药材真伪、优劣、检验单每次SOP-02-07-00-001辅料数量、规格、检验单每次SOP-02-07-00-001称量衡器、量器、数量、核对每次SOP-02-07-00-031 制水纯化水电导率1次2小时TEC-01-08-00-123浸渍浸渍罐洁净度、密封性每次密封严整原料酒数量、浓度、检验合格证每批TEC

9、-01-08-00-234浸渍时间、出液量、标志每次标示静置起止时间过滤设备状态每次SOP-02-07-00-037滤液数量、澄明度每批SOP-02-07-00-037静置贮酒密封性，贮存时间每批静置时间15天过滤设备状态每次SOP-02-07-00-037洗瓶滤液澄明度、甲醇含量、乙醇含量每次SOP-02-07-00-187包装瓶子合格证、规格、清洁度、瓶口质量每批TEC-01-08-00-129洗瓶用水水温、水压、清洁度2次班SOP-02-07-00-061洗净瓶盖清洁度随时班SOP-02-07-00-047烘干、灭菌温度、时间、干燥度随时班SOP-02-07-00-061瓶盖、灭菌、烘干

10、浸泡时间，烘干温度每次SOP-02-07-00-061灌装药液化验单、数量、件数每批SOP-02-07-00-063管道、针头 清洁度随时班SOP-02-07-00-063轧口松紧度、外观随时班SOP-02-07-00-063灌装半成品装量、澄明度、数量、标志随时班TEC-01-08-00-187灯检灯检品澄明度、封口质量、漏检率随时班SOP-02-07-00-041包装待包装品品名、批号、数量、检验单每批TEC-01-08-00-191包材品名、数量、清洁度、检验单每批SOP-02-07-00印字字迹、内容、位置随时班SOP-02-07-00-033贴签位置、倾斜度、摆放随时班SOP-02-

11、07-00-042装盒数量、说明书、吸管、方向随时班SOP-02-07-00-033装箱数量、装箱单、批号、封箱随时班SOP-02-07-00-033入库成品整洁、货位卡、状态、标志每批SOP-02-07-00-0338、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：序号品 名执行标准检验方法号复检前最长储存期1威灵仙TEC-01-08-00-200SOP-01-08-00-2591年2马钱子TEC-01-08-00-201SOP-01-08-00-2601年3防 己TEC-01-08-00-202SOP-01-08-00-2611年4穿山龙TEC-01-08-00-203SOP-01-08-0

12、0-2621年5羌 活TEC-01-08-00-204SOP-01-08-00-2631年6茜 草TEC-01-08-00-205SOP-01-08-00-2641年7槲寄生TEC-01-08-00-206SOP-01-08-00-2651年8麻 黄TEC-01-08-00-207SOP-01-08-00-2661年9独 活TEC-01-08-00-208SOP-01-08-00-2671年10白 酒TEC-01-08-00-234SOP-01-08-00-2966个月11白砂糖TEC-01-08-00-077SOP-01-08-00-0771年成品质量标准、成品法定标准内控企业标准及检验方法

13、9.1半成品质量标准和检验方法：检验项目检验标准检验方法性状本品为棕黄色的澄清液体；气香，味辛、微甘、苦。SOP010800249乙醇量3941SOP010800246甲醇量每IL供试液含甲醇量不得超过0.4gSOP0108002459.2成品法定标准、内控标准及检验方法：检验项目 法定标准内控标准检验方法性状本品为澄黄色的澄清液体；气香，味辛、微甘、苦。同法定标准SOP-01-08-00-249乙醇量3842同法定标准SOP-01-08-00-246 甲醇量不得超过0.4g/L同法定标准SOP-01-08-00-245 装量应符合规定同法定标准SOP-01-08-00-249微生物限度细菌总

14、数500个ml480个mlSOP-01-08-00-239霉菌、酵母菌总数100个ml80个mlSOP-01-08-00-239大肠杆菌、活螨不得检出不得检出SOP-01-08-00-23910、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长储存时间及检验方法：序号包装材料质量标准代码检验方法号1C型瓶TEC-01-08-00-12912个月SOP-01-08-00-1292瓶盖TEC-01-08-00-119、12012个月SOP-01-08-00-1203塑料盒托TEC-01-08-00-2161.5年SOP-01-08-00-2774说明书TEC-01-08-00-2191.5年SOP-

15、01-08-00-2805标签TEC-01-08-00-2171.5年SOP-01-08-00-2786套盒TEC-01-08-00-2181.5年SOP-01-08-00-2797大箱TEC-01-08-00-2201.5年SOP-01-08-00-2818封箱胶带TEC-01-08-00-1261.5年SOP-01-08-00-126 9打包带TEC-01-08-00-1161.5年SOP-01-08-00-11610封签TEC-01-08-00-1251.5年SOP-01-08-0011、工艺卫生要求：11.1执行的管理规程编号：序号执行的管理规程编号1一般生产区环境卫生管理规程SMP-

16、00-05-00-0022一般生产区个人卫生管理标准规程SMP-00-05-00-0033一般生产区工艺卫生管理标准规程SMP-00-05-00-0044十（三十）万级洁净区卫生标准管理规程SMP-00-05-00-0065卫生标准管理规程SMP-00-05-00-0086工作服标准管理规程SMP-00-05-00-0097清洁工具、清洁剂标准管理规程SMP-00-05-00-0108卫生状态标准管理规程SMP-00-05-00-0119特殊清洁标准管理规程SMP-00-05-00-01210洁净区空气消毒管理规程SMP-00-05-00-01411洁净区更衣标准管理规程SMP-00-05-0

17、0-01512地漏清洁卫生管理规程SMP-00-05-00-01613区域卫生管理规程SMP-00-05-00-01714洁净区工作服清洗、灭菌、发放管理规程SMP-00-05-00-01815中间站清洁规程SMP-00-05-00-01916缓冲间清洁规程SMP-00-05-00-02017卫生间清洁规程SMP-00-05-00-02118更衣室清洁规程SMP-00-05-00-02219洁净区个人卫生管理规程SMP-00-05-00-02320洁净区工艺卫生管理规程SMP-00-05-00-02411.2清洁规程编号：序号执行清洁标准操作程序编号1一般生产区区域清洁标准操作程序SOP-02

18、-05-00-0012十（三十）万级区区域清洁标准操作程序SOP-02-05-00-0023十（三十）万级区洁净容器清洁标准操作程序SOP-02-05-00-0044更衣室清洁标准操作程序SOP-02-05-00-0055清洁工具清洁及管理标准规程SOP-02-05-00-0066 人员进出洁净区标准操作程序SOP-02-05-00-0077手腕部清洗消毒标准操作程序SOP-02-05-00-0088人员进出一般生产区标准操作程序SOP-02-05-00-1749万级（三十万级）区更衣标准操作程序SOP-02-05-00-01010洁净服的回收标准操作程序SOP-02-05-00-011 11

19、洁净服使用清洗标准操作程序SOP-02-05-00-01212洁净区工作鞋清洗标准操作程序SOP-02-05-00-01313物料进入洁净区标准操作程序SOP-02-05-00-01414工作服消毒液配制使用标准操作程序SOP-02-05-00-01515日常设施消毒液配制使用标准操作程序SOP-02-05-00-01616乙醇消毒液配制使用标准操作程序SOP-02-05-00-01717洁净区熏蒸消毒液配制使用标准操作程序SOP-02-05-00-01818更衣（鞋）柜清洁标准操作程序SOP-02-05-00-01919万级区洁净容器清洁标准操作程序SOP-02-05-00-02020物料管

20、道、储罐清洁标准操作程序SOP-02-05-00-02121纯化水管道、储罐清洁标准操作程序SOP-02-05-00-02222洁净区操作台、工艺用车清洁标准操作程序SOP-02-05-00-02323尼龙筛网清洁标准操作程序SOP-02-05-00-02428（LD1000-5G）多效蒸馏水机清洁标准操作程序SOP-02-05-00-09429700L真空刮板浓缩器清洁标准操作程序SOP-02-05-00-07130XLF-2100立式胶体磨清洁标准操作程序SOP-02-05-00-07031过滤器清洁标准操作程序SOP-02-05-00-07332600L配液罐清洁标准操作程序SOP-02

21、-05-00-07433600L贮液罐清洁标准操作程序SOP-02-05-00-076340.4mSOP-02-05-00-07535口服液洗烘灌联动机组清洁标准操作程序SOP-02-05-00-07836KPMQ-1.2双口服液检漏灭菌器清洁标准操作程序SOP-02-05-00-07937灯检机清洁标准操作规程SOP-02-05-00-08038喷码机清洁标准操作规程SOP-02-05-00-09639SK-IA半自动捆扎机清洁标准操作规程SOP-02-05-00-05340蜂蜜处理岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-15541JTB-10不干胶贴标机清洁标准操作程序SOP-02-

22、05-00-08142LGQX-IIPLC铝盖清洗机清洁标准操作程序SOP-02-05-00-08243MZX-0.6mSOP-02-05-00-08344蜂王浆研磨岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-15745原辅料溶解岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-15846口服液配液岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-15947口服液板框过滤岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-16248口服液理瓶岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-16049遂道烘箱岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-14150口服液灌装岗位清洁标准操作程序SOP-02-0

23、5-00-13451口服液灯检岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-16552传递窗的使用和清洁标准操作程序SOP-02-05-00-17253口服液包装岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-16654人员进出一般生产区标准操作程序SOP-02-05-00-17455包装岗位清洁清场标准操作程序SOP-02-05-00-17012、关健设备的准备工作：设备名称准备内容执行的标准操作规程编号真空刮板浓缩器清洁SOP-02-05-00-071两级胶体磨清洁SOP-02-05-00-070过滤器清洁SOP-02-05-00-073搅拌罐（配液罐）清洁SOP-02-05-00-0746

24、00L储液罐清洁SOP-02-05-00-076板框过滤器清洁SOP-02-05-00-075洗烘灌取动机组清洁SOP-02-05-00-078检漏灭菌器清洁SOP-02-05-00-079全自动灌装机清洁SOP-02-05-00-078喷码机清洁SOP-02-05-00-096半自动捆扎机清洁SOP-02-05-00-05313、各设备标准操作程序设备名称规格产地执行标准操作程序编号真空刮板浓缩器ILE常熟SOP-02-04-00-046两级胶体磨XLF-2100温州SOP-02-04-00-045口服液配液系统600L 吉林SOP-02-04-00-047口服液洗烘罐联动机组KGF海门SO

25、P-02-04-00-048检漏灭菌器KPMQ-1.2连云港SOP-02-04-00-049灯检机KDZ-10海门SOP-02-04-00-050全自动不干胶贴标机JTB海门SOP-02-04-00-051铝盖清洗机LGQX-PLC哈尔滨SOP-02-04-00-052喷码机430Si沈阳SOP-02-04-00-061半自动捆扎机KZS长春SOP-02-04-00-02814、技术安全及劳动保护14.1技术安全14.1.114.1.214.1.314.1.414.1.514.1.614.2劳动保护14.2.114.2.214.3异常情况的防护措施与注意事项。14.3.114.3.214.3.

26、314.3.415、劳动组织岗位定员，工时定额，产品生产周期。15.1劳动组织中药前处理车间：领料班、净制、炮制班、提取班口服液车间：配料班、理瓶洗瓶灭菌班，灌装灯检班、包装班、领料入库班。15.2工序工时定额：计算公式： 劳动时间工序工时定额= 合格产品数量15.3岗位定员、工时定额、产品生产周期（3万支）序号劳动组织工作内容定员工时定额（h）1领料班领原辅料、包装物2162净制炮制班净制药材、炮制药材3243提取班配料、浸渍2164配制班混合、过滤、制水3245理瓶、洗瓶灭菌班C型瓶及瓶盖的整理，粗洗，精洗及灭菌5406灌装灯检班药液分装，灯检8647包装班核对、打批号，贴签，装说明书，吸管，装套盒，装大箱，打包，入库10808管理组各职责范围内的管理216生产周期：48天16、原辅料消耗定额：300L（30000支）品名定额（单位kg）品名定额（单位kg）威灵仙7.5马钱子（制）1.5防己7.5穿山龙7.5羌活7.5茜草 7.5槲寄生7.5麻黄1.5独活7.5白酒40%375蔗糖1517、包装材料消耗定额：30000支包装物名称单位理论用量消耗率消耗定额C型瓶盖个30000