安全不安全因素分析报告书-1类医疗器械备案资料

1、 .wd. .wd. .wd.*产品安全不安全因素分析报告*公司 日期： 日期： 日期：目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc328412465 1.编制依据2 HYPERLINK l _Toc328412466 1.1.相关标准2 HYPERLINK l _Toc328412467 1.2.产品的有关资料2 HYPERLINK l _Toc328412468 2.目的和适用范围3 HYPERLINK l _Toc328412469 3.产品描述3 HYPERLINK l _Toc328412470 4.产品不安全因素识别3 HYPERLINK l _Toc32

2、8412471 4.1.产品预期用途3 HYPERLINK l _Toc328412472 4.2.产品不安全因素分析3 HYPERLINK l _Toc328412473 4.3.产品不安全因素清单9 HYPERLINK l _Toc328412474 5.不安全因素评价和不安全因素控制15 HYPERLINK l _Toc328412475 5.1.不安全因素评价准那么15 HYPERLINK l _Toc328412476 5.2.不安全因素水平综合表15 HYPERLINK l _Toc328412477 5.3.不安全因素控制表16 HYPERLINK l _Toc328412478

3、 5.4. 剩余不安全因素评价19 HYPERLINK l _Toc328412479 a)产生的其他危害19 HYPERLINK l _Toc328412480 b)不安全因素评价的完整性19 HYPERLINK l _Toc328412481 c)全部剩余不安全因素的评价19 HYPERLINK l _Toc328412482 6.结论19产品名称*产品不安全因素分析主要人员及职责姓名职务职责工程负责人/系统工程师工程负责人、系统的不安全因素控制机械工程师机械相关不安全因素评估及躲避实施临床专家临床的不安全因素识别编制依据相关标准涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。YY/T

4、 0316-2008医疗器械不安全因素管理对医疗器械的应用 *产品的有关资料使用说明书技术文档目的和适用范围此不安全因素分析是针对*公司的*产品进展的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的不安全因素。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进展了估计，报告还列出了在研发过程中对各个不安全因素采取的控制措施和验证方法，并对采取降低不安全因素措施后的剩余不安全因素重新进展了评价。本报告适用于*公司的*产品。产品描述*公司的*产品*等组成。产品不安全因素识别产品预期用途该产品适用于*症*产品的预期操作者为有临床经历的医生，而且

5、在操作仪器前，需经过培训。需由*公司指定的客服人员完成。*产品的使用环境*科等。产品不安全因素分析根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进展答复；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。附录C：问题内容特征判定可能的危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和若何使用医疗器械C.2.2 医疗器械是否预期植入C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取C.2.7医疗

6、器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌C.2.9 医疗器械是否预期由用户进展常规清洁和消毒C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境C.2.11是否进展测量C.2.12 医疗器械是否进展分析处理C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感C.2.16 医疗器械是否影响环境C.2.17 医疗器械是否有 基本的消耗品或附件C.2.18 是否需要维护和校准C.2.19 医疗器械是否有软件C

7、.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制C.2.21 是否有延时或长期使用效应应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其例如可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解C.2.22 医疗器械承受何种机械力C.2.23 什么决定医疗器械的寿命C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能C.2.27 若何提供安全使用信息C.2.28 是否需要建设或引入新的制造过程C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面C

8、.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用C.2.29.3 医疗器械是否有连接局部或附件C.2.29.4医疗器械是否有控制接口C.2.29.5 医疗器械是否显示信息C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用C.2.30 医疗器械是否使用报警系统C.2.31 医疗器械可能以什么方式被成心地误用C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于 基本性能产品不安全因素清单表1. 缩略词及含义

9、缩略符号含义S严重程度1 5O发生概率1 5RL不安全因素等级1 25NH是否有新危害发生如有，写出不安全编号ALOR不安全因素是否可承受对包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。表2. 产品不安全因素清单No.危害不安全因素评估减低不安全因素措施证明NHALOR总论详细说明可能的危害SORLSORLD1. Energy Hazards 能量危害1电能N/A2热3机械力4离子辐5非离子辐射6电磁场7运动零件8悬浮物9贮存的能量10高压液体注射11声压12振动 13磁场 D2. Biological hazard

10、s生物危害1生物污染 产品回收处理不当，危害使用者安康，污染环境4416安全标示，说明书标准用户培训安装标准与实验室标准使用说明书NO43122生物不相容 3不正确的成份(化学组成) 4毒性 Toxicity5再次或穿插感染D3. Environmental hazards and contributory factors 环境危害及其形成因素1不完整的要求2制造过程3运输和贮藏4环境因素6处置和废弃7人为因素8失效模式D4. Operational hazards操作危害1不正确或不适当的输出或功能2不正确的测量和其它方面计量3缺乏注意力4记忆力不良5不遵守规那么6缺乏知识 D5. Info

11、rmation hazards信息危害1不完整的使用说明书2性能特征的不适当的描述 3不适当的预期使用标准4限制未充分公示5医疗器械所使用的附件的标准不恰当 6使用前检查标准不适当 7过于复杂的操作说明8副作用的警告9一次性使用医疗器械可能再次使用的警告 10服务和维护标准D6. Deterioration in function由功能失效、维护不周及老化引起的危害1维护不周2功能的丧失或变坏3老化生产后信息Post-production information生产后经历不安全因素管理经历的评审不安全因素评价和不安全因素控制不安全因素评价准那么严重度分级严重等级 S伤害程度1轻度，可忽略2极少

12、检测结果错误，对使用者或患者产生不适，无伤害3局部检测结果错误，或对使用者或患者造成轻微伤害4所有检测结果错误，或者对使用者或患者造成潜在伤害5对使用者或患者造成疾病的误判，导致死亡发生概率分级概率等级 O发生概率1极少2很少3较少4有时，偶尔5经常不安全因素可承受准那么不安全因素严重等级概率等级不安全因素大小 RL可承受性缩写代号1-8广泛可承受区9-14合理可行降低区15-25不容许区不安全因素水平综合表以下不安全因素水平表中，灰色区域为合理可降低区以及不容许区，需要进一步进展不安全因素降低。严重度频度轻度，可忽略极少功能失效局部功能失效全部功能失效对使用者造成潜在危害S1S2S3S4S5

13、极少P112345很少P2246810较少P33691215有时P448121620经常P5510152025不安全因素控制表通过对*产品产品不安全因素的识别，依据不安全因素评价准那么，对降低不安全因素所采取的措施在实施前后的不安全因素大小进展分析，见下表。危害 类型编号可预见的事件及事件序列采用的控制措施严重度前/后发生概率前/后不安全因素前/后验证依据机械力悬浮物生物危害环境危害及其形成因素操作危害信息危害功能失效、维护不周及老化引起的危害剩余不安全因素评价不安全因素概率不安全因素性质改善前改善后1-8广泛可承受区9-14合理可行降低区15-25不容许区产生的其他危害采取的不安全因素控制措施未产生新的危害。不安全因素评价的完整性所有已判定危害的不安全因素已经得到了评价。全部