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文档简介
1、人民医院基因扩增实验室室内质量控制操作规程目的在实验过程中加入质控品,对实验的有效性及精密度进行监控。质控品HBV DNA 使用上海市临床检验中心提供的2 个浓度室内质控品(高值红盖、低值黄盖) ;HCV RNA 使用上海市临床检验中心提供的1 个浓度室内质控品;其它项目上海市临床检验中心尚未提供统一的质控品, 则选用试剂盒自带的质控品;质控品保存: -20保存。操作方法3.1质控品准备HBV DNA质控品的准备: 质控品为液体血浆,使用时从-20冰箱取出,室温放置 15 分钟使其充分复融,颠倒或旋涡振荡混匀后使用。HCV-RNAHCV RNA质控品的准备:阳性血浆的冻干品,使用时用HCV-R
2、NA室内质控品为350 l DEPC 水复溶,室温放置 15 分钟使其充分溶解, 颠倒或旋涡振荡混匀、低速离心数秒后使用。试剂盒自带质控品准备:参见各项目操作规程。3.2质控品检测:质控品应与临床标本在同样的条件下检测,获得的质控结果值应及时输入临检中心质控软件;3.3失控判断:上海市临检中心质控项目:质控结果输入质控软件后,由软件判断是否失控;试剂盒自带质控品: 结果应与试剂盒说明书所指示的结果一致,否则可判为失控;3.4失控后的处理:当出现失控情况时, 应停发本次实验报告; 认真分析失控原因并纠正。分析原因时可按以下步骤进行: 认真回顾操作全过程, 是否有人为因素存在, 导致失控;检查试剂批号是否改变, 检查试剂是否变质或被污染;检查仪器是否正常运作, 温控系统等是否有问题;如果上述步骤未发现问题, 再进行重复测定 , 以确认质控品是有问题;更换一瓶新质控品, 重新测定;如果还不能解决失控的问题, 则考虑是否操作人员技术的原因。可更换其他人员重新进行操作填写失控分析报告批准记录批准人批准时间有效期 1 年;
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