11-试生产总结报告55amy试产_第1页
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文档简介

1、长沙海润生物技术有限公司试生产总结报告编号：HR-RE/YF-009-55产品名称-淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7底物法）型号规格液体双试剂，R1R2为41试产批号201401072014010920140111试产数量R1/800ml；R2/200mlR1/800ml；R2/200mlR1/800ml；R2/200ml1、本试剂盒由液体试剂1和液体试剂2组成：试剂组成主要组成成分最终反应浓度试剂1HEPES缓冲液(pH 7.10)100mmol/L-葡萄糖苷酶6.0KU/L试剂2HEPES缓冲液(pH 7.10)100mmol/LEPS-G735mmol/L2、本产品生产配制工艺流程图（详见

2、附图）及生产试验过程（详见配制记录）。3、产品性能指标检测结果及其结论如下：检验项目标准规定检测结果结论外观试剂1应为无色澄清液体；试剂2应为无色至淡黄色澄清液体。空白吸光度试剂空白吸光度A空白1.000（37，光径1cm，405nm），试剂空白吸光度变化率（A/min）0.015。分析灵敏度浓度为140U/L时，吸光度变化率（A/min）0.010。线性范围在（0.1-1500）U/L线性范围内，r0.990。在（200-1500）U/L范围内的相对偏差不超过10%；测定结果（0.1-200U/L时绝对偏差不超过20U/L。精密度重复性CV（%）5%；批间差8%。准确度质控品测试，测定结果在

3、质控范围内。3、试生产结果：本产品生产试验及检测结果均符合产品预期性能指标要求，产品合格。4、试生产结论及建议：本产品试产及检测结果均能满足设计输入的要求，可进入批量生产和下一步的研究。要求不满足，请于 年 月 日前重新试产和检测并提交验证结果，具体建议如下：项目负责人签字： 研发负责人签字：5、管理者代表批示（是否通过试产）：本品通过试生产，启动批量生产和下一步的研究。本品不通过试生产，不通过的理由及需改进和完善的内容如下：签字： 日期：-淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7底物法）生产工艺流程图R1试剂调配R1试剂调配R2试剂调配质控中间品性能指标抽检分装试剂瓶准备质控装量、外观抽检组装（包装）瓶签准备试剂盒准备封口签准备说明书准备质控成品性能指标抽检成品入库10万级洁净车间注：其中标有“”为关键工序。称量、配制、分装工序均在10万级净化车间，其余工序在普通常规区。 本工艺外购件为：化学试剂、试剂瓶、瓶签、说明书、试剂盒、封

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