文件培训教材课件

1、一、文件管理文件：是指一切涉及药品生产的和质量管理的书面标准和实施的记录。包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等二、文件的分类1.标准类（阐述要求的文件） 技术标准 ：包括工艺规程、质量标准 管理标准 ：包括各种管理规程 工作标准：包括岗位职责、操作规程、清 洁规程等2.记录类：阐明结果或证据的文件（包括记录、 凭证、报告等）三、文件编制原则1.系统性：制定文件要从公司整体出发，涵盖所有要素及活动要求做出规定，反应文件管理体系本身所具有的系统性。2.动态性：药品生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此，文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订。3.严密性:文件的书写应用词确切、不

2、能模棱两可，标准应量化。4.可追溯性：文件中的标准涵盖了所有要素，记录反应了执行的过程，文件的归档要充分考虑到其可追溯性要求，为公司的持续改进奠定基础。5.实用性：根据公司的实际情况，按有效管理的要求制定出切实可行的文件。 四.记录类1.各种批生产记录（包括批包装记录）、批检验记录应按批号归档保存，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的，批记录保存三年。2.销售记录保存药品有限期后一年，未规定有效期的药品，应保存三年。3.记录按品种和批号建立产品批档案，分类汇总，登记存档。4.各种记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。 六、文件编制格式管理1.标准类文件页面格式：1.1 页面设置1.1.1 页边

3、距：上-2.5cm ; 下-1.5cm 左-3cm ; 右-2cm 页眉-1.5cm.1.1.2 每份标准类文件的首页内容由文件页眉（图标、公司名称、文件类别、第页共Y页）标题、表头、目的、范围、责任、内容组成。1.1.3 图标：使用0.5cm0.5cmd的图标。1.1.4 公司名称.文件类别.第页共Y页：“北京博康健基因科技有限公司GMP文件 文件 第页共Y页”文字使用楷体小四号字加黑加下划线。 六、文件编制格式管理1.1.5 文件类别：按药品生产质量管理规范中“机构与人员”、“厂房与设施”、“设备”、“物料”、“卫生”“验证”、“文件”、“生产管理”、“质量管理”、“产品销售与回收”、“投

4、诉与不良反应报告”“自检”分成十二个部分。1.1.6 标题：标题采用楷体三号字加黑居中对齐，与下划线及表头间距为小四号字 ，如果文件名称过长，须断行时，原则上将“管理规程”或“标准操作规程”等列于第二行，并居中。1.1.7 表头：每一份文件的首页设置表头，表头可复制、粘贴方式形成。表头中的文字使用宋体小四号字，其中“文件名称”加黑。 六、文件编制格式管理2.记录类文件编写格式:2.1基本内容2.1.1 页眉：包括图案、公司名称，文字使用楷体小四号字加黑左对齐加下划线。2.1.2 标题：为记录名称，使用楷体三号加黑居中对齐，与页眉及记录正文内容间距小四号字空行。2.1.3 文件编号：文字使用楷体

5、小四号字加黑，列于记录正文内容上方左侧，左侧对齐。2.1.4 正文内容：依据相应标准文件设计制定，文字均采用宋体、小四号字、常规、标点符号采用全角，行间距为一倍。2.1.5 文件尽量运用GMP专业术语编写，内容简洁、易于理解七、文件起草、修订、审核、批准管理规程1.定义：本规程中的文件是指一切涉及药品生产和管理的书面标准和实施的记录。包括技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件、记录、报告、凭证等。2.起草：2.1 组织及人员要求：2.2.1 需要起草的文件由部门主管填写文件起草申请及审核、批准表，并填写文件名称及相关内容 ，经部门负责人审核，质量受权人批准后方可组织编写。 （主管副总经理批准

6、）七、文件起草、修订、审核、批准管理规程2.2.2 各部门负责人负责组织起草部门的文件，其内容必须与药品生产质量管理规范要求相符。2.2.3 涉及部门整体管理及全场的技术标准文件、管理标准文件等文件由各部门负责人起草。2.2.4 涉及部门内部岗位具体工作标准文件等文件由各部门内部技术人员或指定的有实践经验和资格的人员起草。2.2.5 在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，文件一旦实施后，保证具有适用性和可操作性。 八、文件起草编写要求6. 文件内容涉及计量单位时必须以国家法定计量单位为准。7. 文件内容应根据公司生产和质量管理实际情况及药品生产质量管理规范、药品GMP认证检查评

7、定标准、药品管理法等国家法律法规要求及药学专业知识编写。8. 文件的格式及内容要求按管理标准文件编制规程、标准操作规程编制规程、文件编制格式管理规程。等相应规程执行。9. 文件完成起草工作后，由起草部门或起草人认真检查，确定后交与部门负责人进行审查。 九、文件修订编写要求1. 修订：是指文件的题目不变，不论内容改变多少，都成为修订。2. 需要修订的文件由部门负责人填写文件修订申请及审核、批准表并填写相应内容，经部门负责人审核，质量受权人批准后方可组织修订。涉及部门整体管理管理及全场的技术标准文件、管理标准文件等文件由各部门负责人修订。涉及部门内部岗位具体工作标准文件等文件由各部门内部技术人员或

8、指定的有实践经验和资格的人员修订。修订人员对药品生产质量管理规范实质十分了解。3. 修订条件：3.1 与国家法律法规、政策方针相抵触的。3.2 现行文件不能符合管理要求的。3.3 工艺改变或设备更换的。3.4 环境及生产用房变更的。 九、文件修订编写要求6.1.5 文件格式是否与要求一致。6.1.6 与现行的法律法规及国家政策是否有相抵触之处。6.1.7 其他与公司现状不符的内容。7. 审核条件：7.1 起草或修订后的文件需审核。7.2 工艺规程、质量标准、检验操作规程等技术标准文件没35年重新审核。7.3 岗位职责、操作规程等工作标准文件每2年需重新修订。7.4 与国家现行法律法规、政策方针

9、不符需要重新审核。7.5 公司产品工艺及质量标准改变需重新审核。7.6 其他原因需要对公司现行文件进行审核九、文件修订编写要求8. 批准8.1 现在所有文件的批准人为质量受权人。8.2 在审批过程中发现有问题的文件返回审查部门或人员，重新审查或修定，8.3 文件管理员负责经批准文件的归档保管工作，并按文件编号管理规程确定其编号和版本。8.4 经审定批准的文件由质保部文件管理员按文件起草、审查、批准程序，由制定人、审查人、批准人依次签字及签署日期以示负责，同时由批准人确定生效日期。8.5 文件正式使用前必须按人员培训管理规程进行培训，确保接受培训的人员能正确理解其内容。十、文件保管、复印、分发使

10、用、撤销管理规程1. 文件的保管：1.1 经批准生效的文件由质保部质量控制室文件管理员统一登记归档保管，属新增的文件在原文件目录后空白处填写文件名称、编号等各项内容，以备及时查阅，文件管理员需熟悉全部归档保存文件的大致内容，以便及时查找。1.2 未经允许，其他部门不得以任何方式保管有关公司药品生产和质量管理的文件，未经允许，不得随意修改公司的文件。1.3 保证各部门使用的文件为新版文件，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，并由文件管理员处理。1.4 旧版文件由文件管理员保留一份用红笔标明“作废”字样，与现行文件隔离保存被查外，其余的全部作废，并填写文件销毁登记表。十、文件保管、

11、复印、分发使用、撤销管理规程2. 已填写的记录类文件的保管：2.1 记录按品种及批号分类汇总、登记保存档。2.2 各种批生产记录（包括批包装记录 ）、批检验记录应按批号归档保存，保存至有效期后一年。未规定有效期的，批记录保存三年。3. 制定现行文件目录供随时查对，并了解最新文件修订情况。4. 已下发的公司文件由各收文件部门负责人保管。5. 需要借阅的文件由文件保管员根据公司有关保密制度的要求，限定借阅时间及借阅人的级别，并不得带出质保部档案室。十、文件保管、复印、分发使用、撤销管理规程6. 复印：6.1 各部门需要使用文件时，由各部门主管填写文件印发登记表，需经质保部门负责人批准并签字后，再由

12、文件管理员按批准的文件和份数复印。6.2 需要复印的文件根据文件内容所涉及的分发部门来确定是否复印；不允许手抄写文件。6.3 文件复印可以印刷、复印或电脑打印，但打印的文件必须经过文件管理员核对无误后方可使用。6.4 凡是需要复印的文件必须由文件管理员按照批准的现行文件作原本复印，其他任何人或部门不得翻印。6.5 复印的文件应保证字迹清晰、数字准确、易识读。 十、文件保管、复印、分发使用、撤销管理规程7. 分发：7.1 文件管理员根据文件印发登记表所列部门、分数，经文件发放至个部门负责人。7.2 属新增加文件，各部门负责人签字以示收到，并由部门负责人将文件发放至各岗位。7.3 属修订后的文件，

13、需由各部门负责人将旧版文件尽数收齐交与文件管理员，方可将修订后的文件交与部门负责人，各部门负责人签字以示收到。发放修订后的文件，同时收回旧版文件，由文件管理员按规定统一处理。7.4. 各部门负责人或指定人员负责使用、保管本部门文件。 十一、撤销与收回1 文件的撤销1.1 文件撤销需由各部门填写文件撤销收回登记表经质保部审核签字后，需经质量受权人批准生效。1.2 文件管理与根据文件撤销收回登记表到申请部门，将批准撤销的文件全部尽数收回，不得遗漏。2 文件的收回2.1 保密文件持有人因故调出公司的。2.2 有关文件的政策性内容需做修改、修订的。2.3 由于拟文、审定失误而导致错误信息的文件。2.4

14、 所发文件的有关内容明显与国家新的规定有原则冲突的文件。 十二、记录编制规程一. 批生产记录 ：批生产记录：指每批药品生产各工序全过程（包括质量检验）的完整记录，可全面反映产品工艺规程的执行情况，且具有生产数量及质量的可追溯性。2. 主要内容：2.1 文件编号2.2 产品名称、规格2.3 生产批号、批生产指令2.4 生产日期和时间，各工序半成品及成品完成的日期2.5 各工序生产负责人，操作者及检查员姓名2.6 各工序清场操作记录，操作者及检查员姓名2.7 各工序采用的原辅料名称、规格、质量及数量2.8 工艺过程各种关键参数及产出数量2.9 各工序使用的设备及使用情况3.0 各工序生产过程质控记

15、录及质控人员姓名3.1 各工序的物料平衡及评估和说明 十二、记录编制规程1.7 待包装品的数量、计划生产成品量与实际产成量及说明。1.8 包装过程中质控记录及质控人员姓名，以及包装完成后的检查核对结果，核对人签名。1.9 包装操作过程，包括设备及包装生产线的使用情况。2.0 使用的包装材料记录，包括印有批号的标签和使用说明书的及产品合格证2.1 领、退料及销毁记录的发放、领用、核对人员的签名。2.2 装箱记录2.3 包装工序负责人签名。 十二、记录编制规程三、批检验记录1. 批检验记录是指原辅料、包装材料、中间产品及成品的每批检验结果的记录。2. 主要内容：2.1 原辅料、中间产品或成品的名称、规格、剂型及批号2.2 生产商或供应商的名称、送检人2.3 规格标准及检验方法的依据2.4 采用的分析仪器，检验项目、标准（限度）结果及计算2.5 检验日期2.6 检验人员姓名2.7 对检验及计算进行核对人员或部门负责人的姓名2.8 合格或不合格或其