常用剂型的检查课件

1、第四章常用制剂的检查概述药物只有制成一定的剂型后才能被人服用。中国药典2005年版二部收载的剂型有：片剂、注射剂、胶囊剂、栓剂、软膏剂、眼用制剂、糖浆剂、颗粒剂、口服溶液剂、口服混悬剂等。本章详细介绍各剂型项下要求的测定项目，还将部分项目如溶出度测定法、释放度测定法、含量均匀度检查法、崩解时限、可见异物检查法、不溶性微粒检查法、渗透压摩尔浓度测定法等专门讨论。 第一节 片剂片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。重量差异检查法 目的：控制各片重量的一致性，保证用药剂量的

2、准确。操作方法：称空称量瓶W瓶 加入20片 称瓶加药总重W药+瓶 依次取下一片称重得W1W20 注意事项称量前后核对片数；避免用手接触供试品；已取出的供试品不得再放回原容器。糖衣片在包衣前检查本项，合格后包衣，之后不再检查本项。薄膜衣片在包衣后也应检查本项。检查了含量均匀度的片剂，不再检查本项。 记录与计算 记录每次称量数据W瓶、W药+瓶、W1W20平均片重 ，保留四位有效数字。按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（ 重量差异限度）片剂重量差异限度规定平均重量差异限度（%）0.3g 7.5% 0.3g 5%遇有超出允许片重范围并处于边缘者，应再与平均片重比较，计算出该片重量差异的百分率，

3、再根据上表的重量差异限度作为判定的依据。 = 称重瓶加药20片重47.4806(g)-瓶重36.6056(g)20片重10.8750(g)求平均片重10.8750/20=0.5438(g)重量差异限度 5%允许片重范围0.5438 0.5438 5%=0.51660.5710(g)依次称取每片重量若均在范围内，判为符合规定；若某片重0.5762g，需计算重量差异的百分率，(0.5732-0.5438)/0.5438=+5.4%，判本批为合格；如20片中，有1-2片超出上述允许范围，则应将重量差异限度增大1倍计算，即： 0.5438 0.5438 10%=0.48940.5982(g)，没有超出

4、这个范围的，则判为符合规定；若超出允许范围的多于2片，则判断为不合格。举例：安乃近片例1，重量差异 安乃近片20片重：10.8750g 平均片重：0.5438g0.55320.55120.54850.54820.56420.52340.55820.56980.52460.54520.55450.57020.52630.58740.51450.54620.52890.53650.56340.5631限度：5.0% 上限：0.5710g 下限：0.5166g限度的一倍：0.5438 10%=0.48940.5982g其中2片超出限度，但未超出限度的一倍。结论：符合规定崩解时限检查法适用于一般片剂的

5、崩解时限检查；凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，不再进行崩解时限检查。操作方法：（一）将吊篮悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，其中装（371）的规定的介质，调节介质高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。（二）各种不同片剂测定方法列表如下：类别介质温度片数时间标准口服普通片水（371）615min应全部崩解；1片未完全崩解，取6片复试，应全部符合规定。薄膜衣片硬胶囊盐酸溶液（9 1000）（371）630min糖衣片、软胶囊水（371）61h肠溶衣片肠溶胶囊盐酸溶液（9 1000）磷酸盐缓冲液（pH6.8）（371）62h；1h含片水371）630min泡腾片200ml水/25

6、0ml烧杯61525 65min可溶片水1525 63min开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具，在室温下检视。注意事项：1、粘稠液体先加热，抽入量具后放冷至室温检视。 2、量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%。记录每支供试品的装量；每支装量均不得少于其标示装量。注射用无菌粉末装量差异检查法操作方法：取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖、容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃屑落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一个容器的重量，求出每瓶（支）的装量与平均装量。每瓶（

7、支）装量与平均装量比较，应符合规定。如有1瓶（支）不符合规定，取10瓶（支）复试，应符合规定。平均装量装量差异限度（%）0.05g150.05g，且0.15g100.15g，且0.50g70.50g5第三节 胶囊剂胶囊剂是药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。除各品种项下的规定外，还应检查“装量差异”、“崩解时限”。装量差异检查法：操作：检样数（粒）称量重粒称量空胶囊记录硬胶囊20依次倾净，依次记录所有数据软胶囊20依次倾净，易挥发溶剂处理；依次记录所有数据求出每粒内容物重量及平均装量，保留4位有效数字。胶囊装量差异

8、限度规定平均装量装量差异限度（%）0.3g100.3g7.5计算：装量范围=平均装量平均装量差异限度结果判定：每粒装量与平均装量比较，均未超出装量差异限度，或超出装量差异限度的胶囊不多于2粒，且均未超出限度的1倍，判为符合规定。每粒装量与平均装量比较，超出装量差异限度的胶囊多于2粒；或者超出装量差异限度的胶囊虽不多于2粒，但有1粒超出限度的1倍；均判为不符合规定。举例：速效伤风胶囊样品号总重（g）囊壳重（g）装量（g）样品号总重（g）囊壳重（g）装量（g）10.51560.26090.2547110.52150.26420.257320.52530.26510.2602120.52870.27

9、180.256930.53120.26350.2677130.54320.28150.261740.51120.28280.2284140.52810.26520.262950.55310.28620.2669150.53460.28810.246560.51720.26620.2510160.53220.27280.259470.52630.26930.2570170.51440.28450.229980.53660.26320.2734180.52860.28460.244090.54200.28330.2587190.53460.26720.2674100.53050.28620.244

10、3200.52020.23820.2820平均装量：0.2565g限度： 10% 上限：0.2822g 下限：0.2308g限度的1倍：20% 上限：0.3078g 下限：0.2052g未超出限度的1倍。 结论：符合规定第四节 栓剂栓剂是指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。可分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。栓剂可分为普通栓和持续释药的缓释栓。除另有规定外，栓剂应进行“重量差异”“融变时限”“微生物限度”的检查。重量差异检查法操作方法：取10粒，精密称定总重量，求得平均粒重，分别精密称定各粒的重量。每粒重量和平均粒重比较，应符合下表限度规定。符合规定：每粒重量均在限度范围内；超出限度的不多于1粒，且不超出限度的1倍。不符合规定：超出限度的粒数多于1粒；或超出限度的虽不多于1粒，但超出限度的1倍。崩解时限检查法（见片剂项下）融变时限检查法（略）微生物限度