中药制剂de稳定性课件

1、中药制剂的稳定性黑龙江中医药大学药物制剂 药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。 其中，药物制剂的稳定性是保证药物制剂安全、有效的前提。安全稳定有效什么叫稳定？1化学稳定水解、氧化、光2物理稳定外观、味道、均匀3生物稳定变质、腐败4疗效稳定是否改变5毒性稳定无有强药物制剂稳定性（stability）是指药物制剂从制备到使用保持稳定以及疗效和体内安全性的能力。 中药制剂稳定性 是指中药制剂的化学、物理及生物学特性发生变化的速度和程度。产生于药品在使用之前的制备、流通、贮存等一系列过程中。PPT模板下载：/moban/ 行业PPT模板：/hangye/ 节日PPT模板：/jier

2、i/ PPT素材下载：/sucai/PPT背景图片：/beijing/ PPT图表下载：/tubiao/ 优秀PPT下载：/xiazai/ PPT教程： /powerpoint/ Word教程： /word/ Excel教程：/excel/ 资料下载：/ziliao/ PPT课件下载：/kejian/ 范文下载：/fanwen/ 试卷下载：/shiti/ 教案下载：/jiaoan/ 意义稳定性揭示变化实质探讨影响因素采取相应措施确定有效期影响中药制剂稳定性的因素：处方因素&外界因素处方因素：成分化学结构、溶液pH、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、药物间相互作用、赋形剂、附加剂等。外界因素：温度、

3、空气（氧）、湿度、水分、金属离子、光线、制备工艺、包装材料等。影响因素：1 水分 水是药剂发生水解或其他反应的必要媒介，也是吸湿、潮解、微生物滋生繁殖的重要条件。没有水的存在，上述现象就会停止或减缓。对于在水中发生水解而水量又不足以溶解所有药物时，每单位时间内药物的降解量与含水量成正比。固体药物暴露于湿空气中，表面吸附水蒸气而使其溶解，增加药物的不稳定性。影响因素：3 温度 温度升高，则化学反应加速，这是化学反应的基本规律。一般温度升高10，反应速度可加快24倍。微生物生长温度为2537，而低温可抑制或停止微生物的生长、繁殖。高热又能破坏对热敏感的药物。影响因素：4 pH值 药物溶液一般都有一

4、个自身最稳定的pH值，若pH过高或过低，都会加速药物的分解。 所以，应将药物溶液的pH值最好控制在自身最稳定的pH值范围内。影响因素：5 金属离子 金属离子往往是某些药物自氧化反应的催化剂。只要有微量金属离子就会起催化作用。 所以，制备易氧化的药剂时，必须严格控制原辅料的金属离子，并尽量避免与金属容器接触。影响因素：7 制剂工艺 中药制剂制备过程包括提取、分离、浓缩、干燥和成型等阶段，多数需经水、醇和热的处理，各阶段都可能发生一些重要的物理、化学变化，导致制剂中有效成分的降解和损失。影响因素：8 包装材料 包装材料与中药制剂稳定性的关系也十分密切，特别是直接接触药品的包装材料。（常用的是玻璃、

5、塑料、金属、橡胶）包材存在问题：玻璃：释放碱性物质； 脱落不溶性玻璃碎片； 透光塑料：透气性；透湿性；吸附性橡胶：吸附；沥漏一、延缓水解的方法调节pH值至pHm降低温度（药物的水解跟其他化学反应一样，温度升高，反应速度加快）改变溶剂（在水中不稳定的药物，可采用极性较小的溶剂，或在水中加入适量的非水溶剂可延缓药物水解）制成干燥固体（对于极易水解的药物，无法制成稳定的可以长期贮存的水性液体制剂，应制为干燥的固体制剂）二、防止氧化的方法降低温度（降低温度可使药物氧化降解的速度减慢）避免光线（光化反应可伴随着氧化，氧化反应也可由光照引发）驱逐氧气（驱逐氧气是防止氧化的根本措施）控制微量金属离子（微量的金属离子对自氧化反应有显著的催化作用）调节pH值三、其他稳定化方法制备稳定的衍生物制成微囊或包合物（可防止药物因受环境中的氧气、湿气、光线的影响而降解，或因挥发性药物挥发而造成的损失）制成固体剂型改进工艺条件具体方法：光线 空气湿度 水分金属离子包装材料可采取选用较高纯度的原辅料制备中不使用金属器具加入金属螯合剂等附加剂防止光、热、水汽和空气等因素的影响避免包装材料与药物制剂间的相互作用原料药物水分含量一般控制在1%左右通入惰性气体以置换其中的氧固体药物制剂可采用真空包装加入抗氧剂也是经常使用的方法抗氧剂协同剂 光敏感的药物制剂在制备及贮存中应避光