灭菌包装产品过程检验规范

1、灭菌包装产品过程查验规范灭菌包装产品过程查验规范8/8灭菌包装产品过程查验规范灭菌包装产品过程查验规范1.0目的保证灭菌包装产品符合客户或企业制定的质量标准。2.0合用范围所有灭菌包装产品生产过程的查验。3.0定义：3.1吸塑包装各样规格的纱布片、纱布球、腹部垫、手术巾按客户的要求数目在吸塑包装机上经过面纸、底膜经温度、压力的作用进行四周祥封包装，灭菌消毒后，达到产品无菌的目的，使用于医疗救治。3.2四周封包装：2、3、4规格的纱布片、无纺布片按1片/袋或2片/袋的数目，在四周封包装机上经过63g/m2的印刷面纸及60g/m2淋膜涂塑纸经温度、压力的作用进行四周祥封包装，灭菌消毒后达到产品无菌

2、的目的，拥有临床医疗、家庭救治及美容等用途。4.0工艺流程产品确立QA封口检测包装资料确认点数、分片连续包装QC查验试机QA封口确认设施及模具确认点数、装盒（箱）装箱QA查验入库5.0查验过程5.1机型及模具确认依据生产计划书的要求由操作员确立机型及模具型号。确认机型和模具型号能否吻共计划书。5.2包装资料确实认依据生产计划书的要求由QC对纸、膜卷上的表记进行确认后上机，操作员将撕下的标识贴在工作记录表上，QC署名后方可进行生产。印刷确立A、班长依据生产计划书确立能否在线印刷，QA确立印刷版能否正确。B、由QA用色卡确认油墨的色号能否符合客户要求的色号。四周封灭菌产品的外购面纸在上机前由QC查

3、对唛头和批号后方可生产，并将生产时间、批号记录在抽检表单上。5.3开机前由操作员依据考证后的技术参数进行设置，QC确认并在工作记录表上署名。吸塑包装机；模具：M-460；轨行：42；产品规格：79封合时底膜面纸成型温度封合温度封合压力间DS/UGB70um亨利库克（905.2bar（146+3/-2）2S20105）吸塑包装机；模具；H-460；轨行：32；产品规格：447.5x10/8x10/9x10cm封合时底膜面纸成型温度封合温度封合压力间DS/UGB亨利库（905）70um克（146+3/-2）2S5.2barDS/UGB2010（100120um5）吸塑包装机；模具：I-460;轨行

4、：31;产品规格：48/1-2片手术巾封合时封合压底膜面纸成型温度封合温度间力DS/UGB亨利库（9070um）克52S（146+3/-2）5.2barDS/UGB2010（100120um5）DS/UGB纸塑纸（901.8S3.5bar（130+3/-2）70um35733-E5）吸塑包装机；模具：G-460；轨行：43；产品规格：333只/5只纱布球底膜面纸成型温度封合温度封合时封合压间力DS/UGB70um亨利库（905）克（150S5.2barDS/UGB（1005）2）2120um2010吸塑包装机；模具：L-460；轨行：42；产品规格：33底膜面纸成型温度封合温度封合时封合压力间

5、DS/UGB亨利库克（902S（146+3/-2）5.2bar70um20105）吸塑包装机；模具：O-460；轨行：31；产品规格：48底膜面纸成型温度封合温度封合时封合压力间DS/UGB亨利库克（90（146+3/-2）2S5.2bar70um5）2010吸塑包装机；模具：N-460；轨行：32；产品规格：44底膜面纸成型温度封合温度封合时封合压力间亨利库DS/UGB（905.2bar70um克（146+3/-2）2S5）2010吸塑包装机；模具：K-460；底膜面纸成型温度DS/UGB亨利库克（9070um20105）吸塑包装机；模具：J-460；底膜面纸成型温度DS/UGB亨利库克（1

6、00120um20105）DS/UGB纸塑纸（100120um35733-E5）轨行：53；产品规格：22封合时封合温度封合压力间（146+3/-2）2S5.2bar轨行：32；产品规格：腹部垫封合时封合温度封合压力间（140+3/-2）1.8S5bar（135+3/-2）2S3.5bar吸塑包装机；模具：F-460；轨行：53；产品规格：22/2只纱布球封合时封合压底膜面纸成型温度封合温度间力DS/UGB亨利库克（905）（146+3/-2）2S5.2bar70um2010吸塑包装机模具S-420轨行2X2产品规格：腹部垫封合时封合压底膜面纸成型温度封合温度间力DS/UGB纸塑纸（100（1

7、350.3mpa2.5S120um35733-E5）5）吸塑包装机；模具：E-420；轨行：21；产品规格：手术巾封合时封合压底膜面纸成型温度封合温度间力DS/UGB70um（905）DS/UGB亨利库（140克120um（100S0.45mpa2.55）DS/UGB2010）5150umDS/UGB120um纸塑纸（13510053.5S0.3mpaDS/UGB35733-E5）150um吸塑包装机模具P-420轨行2X3产品规格447.5X10/8X10/9X10cm封合时封合压底膜面纸成型温度封合温度间力亨利库DS/UGB（1000.4mpa70um克（146+3-2）2.5S5）201

8、0吸塑包装机；模具：C-320；轨行：21；产品规格：腹部垫底膜面纸成型温度封合温度封合时间DS/UGB70um亨利库克（1055）（1355）9.2SDS/UGB2010120um（1155）DS/UGB纸塑纸（125+3/-2）8.6S（1155）120um35733-E四周封包装机参数2、3、4封口温度封口时间封口压力四周封纸纸袋（1655）（0.80.2）0.1mpa包装机S.0.7封口包装机参数140X130/260X150温度速度硬盒封口机（1455）8m/min5.4产品生产前及生产时的点数及查验纱布片A、1片、2片/袋的产品，在机器上面生产边数片。B、5片以上/袋的产品，应两次

9、点数，将数好的片数放在专用的塑料盘中，由QC分时段抽检二次点数后的产品，合格后投入生产。C、哈特曼灭菌纱布片在上机前由专人逐片查验（外加工产品一律不得使用）。D、带X线纱布片的灭菌包装产品在生产前必然片检，经QC抽检合格后投入生产。手术巾A、100片包由净一车间专职点数工负责点数并填写追踪卡，经打压后入库，由吸塑包装段领用。、CSR纸和皱纹纸包装的产品，在包装前由净一车间两次点数，每包都要有追踪卡。、1片/袋、2片/袋的灭菌包装产品在上机前逐片查验，此后边生产边点数。腹部垫A、100片包由净一车间专职点数工负责点数并填写追踪卡，经打压后入库，由吸塑包装段领用。B、CSR纸和皱纹纸包装的产品，在

10、包装前由净一车间专职人员经点数并在电子称上确立克重、片数无误后，再进行包装，每包都要有追踪卡。C、1片、2片/袋的产品，在机器上面生产边数片。D、5片以上/袋的不包装产品由专人两次点数，QC抽检，保证数目正确。无纺布折片A、1片、2片/袋的产品，在机器上面生产边点数。B、2片以上/袋的产品两次点数，保证数目正确。纱布球A、3个/袋、5个/袋边生产边点数，由专人进行复核。B、5个以上/袋的两次点数。5.5在生产过程中，不论是改换了面纸，仍是膜都必然由QC检测确认后方可连续生产。6.0查验及包装6.1首件查验制对唛头的内容和印刷的见效进行确认。目测检查封口能否皱折，产品能否压边，封合的四边宽度能否

11、平均，目测合格后才能进行下道检测。依据EN868-1，对首件产品的封口进行浸透测试，若有浸透现象，则在另一模的同一地点再测一次，并要求操作员检查模具的压力能否平均，直至检测合格方可生产。在电子拉力试验机进步行封口剥离试验，结果必然符合PS/HL048-2007灭菌包装产品封口质量（客户有特别要求时，以其要求为准）：假如出现不合格现象，应实时要求操作员检查封口参数和模具状况，直至检测合格后方可生产并做好记录。6.2在生产过程中QC每小时对每台机器生产的产品检查20片，目测封口的圆满性，以手撕感觉来确立封口的坚固度，并做好记录。6.3QA每日上、下午各一次对产品进行浸透测试（10片）、剥离试验（1

12、0片），以确立封口的坚固性并将结果填写在表单中。6.4每一次改换模具时，操作员应要求QC对模具的参数进行确认并取样检测（依据5.1项内容进行检测），QC确认后才能连续生产。6.5看口工对每个包装进行逐包（逐片）检查，唛头印刷能否清楚；产品能否压边或错位，封口能否皱折，产品有无黑点或线头，发现不良品一律剔除。6.6QC分时段对装箱前的吸塑包装产品、装盒前的四周封产品进行抽检，对印刷唛头、封口、数目进行查验，合格后转入装箱工序，发现一项不合格则所有返工。6.7装盒工依据QA培训的要求进行装盒或装箱（在纸箱的搭边处写上查验、生产日期及装箱人的工号），要求数目正确；装好的纸箱用封箱胶带以“工”字型封口；QC对纸箱内的生产日期、查验工号进行核实，以保证产品的追忆性，同时对装箱后数目，封箱质量进行检查并记录。6.8QA对入库产品按ANSI/ASQCZ-1.4（1993）AQL标准进行抽检，合格后署名入库。7.0不良品的办理7.1对在生产过程中剔除