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文档简介

1、第5章 制药过程分析技术制药过程分析常用方法2制药过程分析仪器3制药过程分析技术概述15.1 制药过程分析技术概述要实现制药过程的自动化控制，必然要求快速、准确的过程分析来提供控制所需的参数，因此，过程分析技术应运而生。FDA在2004年9月公布了PAT工业指南，将FDA定义为一种可以通过测定关键性的过程参数和质量指标来设计、分析、控制药品生产过程的机理和手段。FDA已以指导文件的方式向制药工业发出了通知，支持将FDA作为现行GMP更广泛的开创性组成部分。5.2 制药过程分析常用方法制药过程在线分析的特点2制药过程分析方法分类15.2 制药过程分析常用方法制药过程分析方法分类:根据FDA的分类

2、,PAT可以分成四类1.离线PAT(off-line) 2.近线PAT(at-line)3.连线PAT(on-line) 4.在线PAT(in-line) 制药过程在线分析的特点制药过程分析应注意以下几点:1.采样和样品预处理2.分析方法的选择3.化学计量学的重要性5.3 制药过程分析仪器复杂的制药过程分析仪器2常用制药过程分析仪器15.3.2 复杂的制药过程分析仪器在线色谱技术分析法简介2流动注射分析法3其他在线分析法4在线近NIR技术分析法简介15.3.2.1 在线近NIR技术分析法简介NIR分析原理: NIR的常规分析技术分透射和反射光谱两类。透射光谱一般用于均匀透明的真溶液或固体样品，

3、仪器测量得到的吸光度与光程及样品的浓度之间遵守朗伯-比尔定律；而VSD漫反射光谱分析一般用于固体和半固体样品。NIR分析方法的应用特点：分析对象广泛、分析快速简便，定量精度较高、不破坏样品，不用溶剂，故不污染环境、可使用光纤传输信号，适用于在线检测、只能做常量分析。5.3.2.1 在线近NIR技术分析法简介在线NIR分析技术的应用:合成反应终点控制、制药混合过程检测、生化过程分析5.3.2.2 在线色谱技术分析法简介 过程色谱仪： 取样和样品预处理系统、流路选择系统、注射器和切换器、检测器、程序器。专家系统的建立过程色谱在制药过程监测中的应用： 蛋白质分离、合成过程检测、发酵过程监测、反应废液分析、药物中易挥发成分的分析。5.3.2.3 流动注射分析法 原理:载流驱动系统注样系统反应系统检测系统FIA的特点：广泛适应性、高效率、

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