药品研究试验记录要求课件_第1页
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文档简介

1、 药品研究试验记录要求 依 据 药品研究实验记录暂行规定 药品注册现场核查管理规定 目 的 1）公司存档 2）现场核查 具体内容及要求内容1.记录要真实、及时、规范、准确、完整，防止漏记和随意涂改。2.记录需附封皮，目录。4.试验材料：供试品和对照品的来源、批号及效期；其它试验材料的来源和编号或批号；试验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。试验材料如有变化，应在相应的试验记录中加以说明。 也可以列表的形式放在记录前。5.试验方法：常规试验方法应在首次试验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的试验方法应详细记录试验步

2、骤和操作细节。 6.试验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。 要求1.试验记录应用字规范，字迹工整。 2.常用的外文缩写(包括试验试剂的外文缩写)应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。试验记录中属译文的应注明其外文名称。 试剂等使用缩写的可附列表说明（内容包括缩写、中文、CAS号等） 3.试验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合试验要求。 4.试验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。5.试验图片、照片应粘贴在试验记录的相应位置上。用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。-TLC需留存照片，不能手画。 6. 试验记录应妥

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