药事管理基础知识篇201001课件

1、药事管理与法规基本知识药事管理与法规培训之一目录国家药物政策及相关制度1药事管理体制2药品质量和监督3中药管理4国家药物政策定义国家政府制定的有关药品研制、生产、经营、使用、监督管理的目标、行动准则、工作策略与方法的指导性文件。目的1. 基本药物的可获得性；2. 保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品；3. 合理用药。内容基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、质量保证、合理用药等。基本药物基本药物指能满足人们卫生保健优先需求的药物，是按一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。临床必需；安全有效；价格合理；使用方便；中西药并重。定义遴选原则Q：基本药物&医保药物一样吗？城镇医药卫

2、生体制改革医药分开核算、分别管理。建立健全社区卫生服务，加强卫生资源配置的宏观管理。 -社区卫生服务组织任务主要从事预防、保健、健康教育、计划生育和常见病、多发病、诊断明确的慢性病的治疗和康复。 -综合医院和专科医院主要从事疾病诊治，其中大型医院主要从事急危重症、疑难病症的诊疗，并结合临床开展教育、科研工作。社区卫生服务组织和个体诊所经销药品的限制。 -可经销由药监和卫生部门审定的常用药和急救药。城镇职工医疗保障制度。 -医疗保险制度（社会统筹和个人账户相结合）；保险费由国家、用人单位和职工个人三方面合理负担；实行属地管理。药事管理体制药事组织为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形

3、式的药事组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系。药品生产、经营组织医疗机构药房组织药学教育、科研组织药品管理行政组织药事社团组织分类药监管理组织构成国务院卫生部省级人民政府国家食品药品监督管理局省级食品药品监督管理局市级食品药品监督管理局县级食品药品监督管理局中国药品生物制品检定所省级药品检验所市级药品检验所药监管理机构职责起草药品、医疗器械、食品、保健品、化妆品管理的法律、行政法规并监督实施，拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；拟订、修订和颁布药品、医疗器械国家标准，保健品市场准入标准；药品、医疗器械、保健品的产品注册工作；监管毒麻精放药品、特种药械；监

4、督生产、经营企业、医疗机构的药品质量，定期发布质量公报；查处制售假劣药品、医疗器械的违法行为，食品、保健品、化妆品重大安事故的查处和救援工作；药品再评价、淘汰药品的审核；制定国家基本药物目录；实施中药品种保护制度；制定处方药非处方药分类管理制度；建立和完善药品不良反应监测制度。国家食品药品监督管理局主要职责：药监管理机构职责药品审批和质量监督检验和复验；中国药品生物制品检定所主要职责：标定和管理国家药品标准品、对照品；复核药品、生物制品注册标准；承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；复核直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求和标准；承担药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督；承担国家

5、药物安全评价工作。药监管理机构职责SFDA药品审评中心主要职责：负责组织药品注册技术审评。承担国家基本药物目录、非处方药目录制定和调整；承担药品再评价和淘汰药品、药品不良反应监测、医疗器械上市后不良事件监测。SFDA药品评价中心主要职责：药监管理机构职责SFDA药品认证管理中心主要职责：参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP；药品GMP认证、医疗器械GMP认证、GAP认证、开展GCP和GLP认定实施现场检查；对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；承担进口药品GMP认证及国际药品认证的具体工作。药品质量和监督定义药品是用于预防、质量、诊断人的疾病，有目的地调节

6、人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。质量特性有效性、安全性、稳定性、均一性。特殊商品生命关联性、高质量性、公共福利性、高度专业性、品种多样性。药品质量特性：药品质量管理规范药品质量监督检验注册检验抽查性检验国家检验委托检验进口检验复验审批新药和仿制药品时的检验及审批进口药品时所需进行的检验。授权的药检所根据药监部门的抽查计划，对药品生产、经营企业及医疗机构的药品质量进行检查和抽验，其结构由药监部门发布药品质量检验公报。国家法律或药监部门规定的某些药品在销售前必须经过指定的药检机构检验合格才准予销售。药监部门或司法部门委托，或者不具有检验技术和条件的生产、经营企业和医疗机构委

7、托药检所检验药品。进口药品由口岸药品检验所实施的检验。药品被抽验者对药检机构的检验结构有异议而申请的检验。中药管理中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药材、中药饮片、中成药、民族药。中药定义中药分类中药材的管理：国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；国家对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国家局规定条件的中药材品种，实行批准文号管理；地区性民间习用药材的管理办法，由国家局会同国务院中医药管理部门制定；新发现和从国外引种的药材，经国家局审核批准后，方可销售。中药管理的规定药品经营企业销售中药材，必须标明产地；城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品；发运中药材必须有包装。包装上

8、必须注明品名、产地、日期、调出单位并附质量合格标志。中药饮片的管理：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的中药饮片，必须按照省、自治区、直辖市药监部门制定的炮制规范炮制；中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器，不符合规定的不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。标签必须注明：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。中药管理的规定国家实行中药品种保护制度。中成药的管理：野生药材资源保护管理国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则。对重点保护的野生药材物种分为三级管理。17种：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎4种：虎骨、豹骨、