供应审核培训材料课件

1、供应商工艺过程评审准则 培 训 教 程质量和成本的关系（1=7）通常条件下： 原材料成本占45%; 固定成本占25%; 制造工作附加的价值占30%; 假设税前利润为10%; 原材料不能重新利用;那么: 顾客拒收1件产品带来的直接经济济损失等于7件合格产品的利润。通常条件下： 原材料成本占45%; 固定成本占25%; 制造工作附加的价值占30%; 假设税前利润为2%; 原材料不能重新利用;那么: 顾客拒收1件产品带来的直接经济损失等于35件合格产品的利润。CBA第一年推向市场后的时间第三年缺陷率/年第二年A：受控的质量B：简单的错误并快速改进C：持续性的质量问题一个新产品在头三年的故障率用于保证

2、过程质量 和产品质量的 质量体系质量审核的定义 质量审核： 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目的、有系统的、独立的检查。 注：1.质量审核一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。 上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”和服务质量审核。质量审核的定义 注：2.质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行， 但最好在有关人员的配合下进行。 注：3.质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不能和为了解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。注：4.质量审核可以是为

3、内部或外部的目的而进行。质 量 审 核 分 类针对体系针对过程针对产品对少量产品进行检验分析，以审查它们是否符合规定的质量特性对某些工艺、方法以及工作流程的遵守情况和是否合理、实用进行检查、审核对质量保证体系各个组成部分的设置和使用情况进行评价体系审核过程审核产品审核质量审核的种类、目的和有关文件资料质量审核种类目 的有关文件资料体系审核评价和鉴定一个质量保证体系的作用和效力，通过对人员知识的评价，通过对组成质量保证体系的各单位、环节和实际应用的检查，确定已经设置的组成部分存在是否有必要。质量手册、任务委托文件管理条理、审核表质量审核的种类、目的和有关文件资料过程审核通过对人员知识的评价，通过

4、对某些工艺流程的实用性以及对遵守这些工艺流程的评价，来评定质量保证的作用和效力。有关工艺执行、监控、检查方面的文件资料。维修计划、保养规程、有关人员的技能要求、审查表等。产品审核通过对部分最终产品和/或零件的检查、分析评价质量保证的作用和效力。质量规程、检查和生产文件，生产上用的检查和加工手段，审查表等。过程审核目的作为对质量管理体系认证后的一种补充，过程审核和产品审核被用来评价供应商的质量能力。除了质量管理体系的一些基本要求以外，这些审核考虑了对博耐尔公司对外购件的特殊要求，包括产品、过程和检验技术的特殊要求。过程审核目的通过过程审核能在选定供应商之后及早地对产品诞生阶段的规划活动进行评价，

5、以确保其在批量生产启动时所投入和使用的过程和工艺流程正确无误，就是说，产品的供货质量和功能必须和顾客的要求相一致。供应商确保满足产品的重要特性以及顾客的全部要求是非常重要的。过程审核目的评审的结果反映出供应商在针对单个产品组的质量力，它表明了质量管理体系的状况，表明了其在实践中的有效性如何，同时它也验证了供应商针对博耐尔产品的各个过程的运转是否和顾客的特殊要求以及技术条件相一致。过 程 审 核A 产品诞生过程B 批 量 生 产产品开发/设计 （策划和落实）过程开发 （策划和落实）分供方/原材料生产（每一道工序）包装/成品储存/发货 检测与计量人员/环境/安全 SUNNY公司过程评审提问表工艺过

6、程评审提问表 (共98个提问)产品质量保证计划 ( 7 个提问)采购-收货-储存 ( 34 个提问)生产过程 ( 30 个提问)包装-成品储存-发货 ( 15 个提问) 检验-测试-试验-计量 ( 5 个提问) 人员-环境-安全 ( 7 个提问) 单项风险评价值提问表和单项要素的风险评估 风险值已经给定 评价值级别: 0=好;4=通过;7=不足;10=没有 风险评估值=单项风险值 * 评价值风险评估值风险评估评价结果0结果令人满意050结果可以接受=50能力不足对风险值为“10”的项目，如果有一项的评价值为“10”，则该次工艺评审不通过。综合评分满分为100分 评审得分=(1 - )100风险

7、评估=50的评价项总数评价项总数对风险值为”10”的项目,如果有一项的评价值为”10”,则该次工艺评审不通过产品工艺过程评审得分80分通过,否则不通过. 第一章 产品质量保证计划1.有一份完整的强制性要求文件提供吗？是否已具有顾客对产品的要求？要求/说明对需开发的产品必须了解其所有的顾客要求，并使其转化到开发工作中去。需考虑要点，例如：- 图纸，标准，规范，产品建议书- 物流运输方案- 技术供货条件（技术协议），检验规范- 质量协议，目标协议- 重要的产品特性/过程特性- 订货文件（包括零件清单和进度表）- 法规/规定- 用后处置计划，环保要求。5质量保证计划 供应商的清单 检验和制造工艺流程

8、图 功能性分析 产品FMEA 价值分析 可靠性试验（包括破坏性试验） 对于环境方面要求的反应 有关试验方法的确定 应急计划 生产现场流动循环图 手工样件（制作以及检查） 产品的标识和可追溯性 完整的过程 FMEA 监控计划2. 有一份完整的质量保证文件提供吗？1001、零件提交保证书（PSW）02、批准的设计记录03、外观件批准报告04、全尺寸检测报告05、材料试验报告06、性能试验报告07、过程流程图08、物流路线图09、DFMEA10、PFMEA11、控制计划12、二级供应商登记表和零部件材料请单13、工装模具一览表14、工艺设备调查表15、检验设备一览表16、测量系统分析（MSA）17、

9、过程能力（PPK、CPK）18、生产能力博耐尔PPAP提交清单3. 是否在各阶段对产品的任何更改、变动，相关文件都已更改，更新？开发前期各阶段相关的工程更改: 手工样件开发阶段 工装样件开发阶段 批量生产阶段段内部相关的更改申请/验证/标准化/文件分发的记录与数据.更改前后新老状态的数量统计,处置54. 对关键点是否做过分析（如果必要的话）？关键点的识别需要考虑: - 顾客要求/产品建议书 - 功能，安全性，可靠性，易维修性，重要特性 - 环保要求 - 各有关部门的参与 - 试验结果 - 通过过程P-FMEA确定的针对产品特定的措施关键点的风险分析DFMEA/PFMEA105.在工装样件提交前

10、，产品验证、生产工艺验证的报告完整吗？产品审核计划产品验证计划与结果DVP与试验结果生产工艺验证报告设备和工装夹具验证报告相关的纠正与预防措施是否关闭105.在工装样件提交前，产品验证、生产工艺验证的报告完整吗？ 产品设计是否已具有各阶段所要求的认可/合格证明？要求/说明 对每个零件、组件、配套件、生产设备和检验器具必须进行认可/验证。需考虑要点，例如：- 产品试验（例如：装车试验，功能试验，寿命试验，环境模拟试验）- 批量前样件， “0”批量样件- 首批样品- 重要产品特性/过程特性的能力证明- 物流运输方案（例如：通过试发运输了解包装合适性）- 模具，机器，设备，检测设备。105.在工装样

11、件提交前，产品验证、生产工艺验证的报告完整吗？ 是否为了获得批量生产认可,而进行在批量生产条件下的试生产？ 要求/说明为了及时对所有的生产要素和影响进行评估，并在必要时加以纠正，需要进行试生产。批量生产中应能避免生产瓶颈和质量损失。需考虑要点，例如：- 顾客要求- 确定最小生产数量- 检具能力调查- 生产设备的批量生产成熟性（测量记录）- 首批样品检验- 搬运，包装，标识，贮存- 人员素质- 作业指导书，检验指导书- 生产工位布置/检验工位布置。106.产品符合图纸与技术规范的要求？全部的工装样件验证报告:材料检验报告尺寸检测报告性能试验报告 各报告与产品试验标准的对比结果107. 对于带有关

12、键特性、法规或安全特性的工艺,Cmk/= 2.0 及 Ppk/=2.0或 Cpk/=1.67 ？正态分布的研究.SPC应用POKA-YOKE100%检查工艺10 第二章 采购收货储存 分供方/原材料缩短给顾客的供货时间（如即时供货）和减少单件全过程生产时间会对采购周期产生影响，并要求在生产过程中采取特别的措施。这就要求一个无故障系统，因为产品缺陷或供货问题通常无法通过采用替换其它零件或材料的方法来弥补了。当中间库存量小或没有中间库存量时，数量问题或物流问题会直接导致停产。 分供方/原材料供应商有责任和义务，与每一种外购件/材料的分供方一起就保证生产过程和工艺的稳定，确保对顾客关系重大的重要特性

13、的过程能力。对此，根据风险的考虑进行过程审核和产品审核是必需的。分供方质量能力的证据也可通过第一方或第三方审核来获得。要对已制定的质量保证措施的有效性和持续改进提供证据。如果采用模块供货，则该供应商负有对所有单一部件进行质量监督的责任。分供方的资格要求 是否仅允许已认可的且有质量能力的分供方供货？要求/说明 在确定分供方之前，必须有质量管理体系的评价结果（认证/审核）。在进入批量生产前必须确保只从合适的分供方采购。必须考虑以往的供货质量业绩评价的结果。8. 采购订单上有特定的要求吗？名 称产品编号,图纸编号与等级交付数量到货日期如有特定要求需注明(包括样件试制件).供方是否确认?59.供应商批

14、量供货以工装样件认可为前题？对已批量供货的产品是否具有所要求的批量生产认可，并落实了所要求的改进措施？要求/说明新的/更改的产品/过程在批量投产前，必须对供方的所有产品进行认可。需考虑要点，例如：- 装车样件的认可，试验认可 - 对重要特性的能力验证- 可靠性分析评定- 重复鉴定试验及由此制订的改进措施 510.有免检接收的零部件吗？如有，应提供标准检查是否有免检接收的零件? 如果没有,则该条款不适用; 如果有,则应提供标准,同时应按标准执行.1011.使用货物接收管理程序 吗？ 分供方零件如何交付,检验,入库,以及交付时发现不合格品后退件的规定与流程,执行记录.检验交货状况与采购订单在以下方

15、面是否相符 标签，数量,等级号，包装，检验报告,交货单的检查,检验章，储存期限等。512.对于特殊批次，是否使用接收管理程序？ 手工样件、工装样件、试装零件、例外放行产品如何进行管理？513.每一个零件有对应的检验卡或验收规程？ 检验卡:应明确描述检验类目，如关键特性项，外观，可追溯性等。检验项目须符合图纸定义.同时标明检验工具及检验方法。514.对于进货产品，有无隔离的、专门的区域？例如，待检产品 、待决定产品、 检验不合格品、等等；区域划分是否清楚？是否会产生混淆?515.使用产品进货检验程序吗？对于订货和交货的产品，更改等级、检验和试验用图、抽样和验收规范、分析结果、不合格品的处理、有关

16、记录的保存，应该完全一样。1016.能够进行免检交货吗？建议在后续的版本修订中取消该项的评价.517.免检零件有无外观标识？如果有免检零件,则应提供免检标识的相关规定,并执行.518.对于进货产品有评审程序吗？对进货产品有无定期进行评审，有无记录？定期对供方的质量能力与实物质量进行检查，按零件记录在列表（供方清单）里并进行评定。若评定的结果不佳则要制订提高计划。必须对计划的落实情况进行验证。需考虑要点，例如： - 质量会谈的纪要- 改进计划的商定与跟踪- 改进后零件的检验记录和测量记录- 对重点缺陷/有问题供方的分析评定。 519.对于物料批次和具有受控特性、关键特性、安全/法规特性的零部件，

17、有标识和可追溯性吗？手工样件状态更改后的标识试装件的标识安全/法规特性的标识(如化学品)改进后的连续几批产品1020.分有如下质量状态吗？：待决定、接受、拒收、例外接受、返工等等？程序/作业指导书是否有规定.相关的状态标识是否存在,执行情况如何?对于例外的接受,可追溯性的源头，以及需追踪部件的清单确定了吗？如何区分.521.专门的检测设备是否到位，并且校准了吗？能否符合产品生产要求，对于量具是否做过双性分析，检具是否做过检测等.要考虑零件检验卡中涉及到的相关检测工具与检测设备.1022.采用专用的实验室，进行特殊的测量和检测吗？在可行的情况下，例如：对原材料是否符合材质证书进行确认必须时指定有

18、资历的外部实验室. (外部实验室清单)523.使用搬运和存储程序？搬运与存储的规定是否明确.相关的工具是否适合.524.合适的存储条件、功能分布图，并且存储地点给予标识了吗？需考虑要点，例如：- 包装- 仓库管理系统- 先进先出（FIFO）- 秩序与清洁- 气候条件- 防损伤/防污染- 标识（可追溯性/检验状态/加工工序/使用状态）- 防混批/防混料- 隔离库（设置并使用）。525.零件和物料的安全库存管理所要求的库存状况必须在过程策划时已调查并考虑到了。在要求有更改时同，也可重新进行需求分析。需考虑要点，例如：- 顾客要求- 看板/准时化生产- 贮存成本- 原材料出现瓶颈时的应急计划（紧急战

19、略）- 先进先出（FIFO）。 526.先进先出（FIFO），遵守存储期限存储期限的控制方法,是否有定期检验/报废?零件标识,FIFO如何操作,实际控制中的可操作性?1027.存储、搬运设备的维护是否完好?相关设备是否列入设备维护计划,如机动叉车,升降机,全自动打包机等.相关的维护记录.528.搬运设备和搬运方法适合产品，并且保障人员安全吗？可操作性人机工程包括备用设备、通道、警示标贴等529.厂外或备用的仓库要考虑仓库面积,库容量的大小如有-应有相对固定的负责人，存储条件和质量，评估额外的风险。530.包装适合产品并符合要求吗？客户认可了吗？对相应的包装风险验证了吗？尺寸，数量，无损害的风险

20、，等等分供方零部件的包装方案相关试验是否完成?如路试531.根据先进先出原则，批次控制，保质期，等等，对于完整和部分批次（进出仓库）有一个标识规定吗？如材料卡,对进/出材料进行批次记录拆包/散包材料的控制超期产品的标识532.对于所变更产品的流动有一套控制程序吗？包括：改型、标识、无用产品、返修产品、中止生产产品以及过时产品的管理检查时应包括:文件控制,现场控制.1033.有一份不合格情况的管理程序吗？执行有效吗？ 物流和/或技术上的不合格品。划定一个专区，对于存放其中的不合格品的取用、标识、隔离、例外接受、拒收、返回，等等进行控制；1034.有一份管理整改计划的程序吗？执行了吗？ 缺陷的登记

21、和分析，改正计划,纠正措施. 重点缺陷的分析 已产生缺陷的分析报告.1035.所有的文件和包装上带有必要的安全和法规标识吗？标识的位置合适吗？已识别的”安全和法规特性”标识的位置在包装方案上是否有规定,并按规定执行.5 外部工序（分包商或承包商） 适用于供应商分包的操作；以及供应商采购的零部件；在这种情况下，该提问表可以全部或部分使用。提问表中3641项36.采购订单上技术规范是否清楚的规定了吗？能确保对方清楚供货状态吗？（更改等级）名 称产品编号,图纸编号与等级交付数量到货日期如有特定要求需注明(包括样件试制件).供方是否确认?537.安全/法规特性的可追溯性？（成品到材料的批次）如何标识生

22、产日期/批次的记录1038.送货时提交检验报告？其检测项目按规定做了吗？材料到成品.检验报告检测方法539.监控计划已经验证了吗？控制计划是否完善作业指导书与控制计划的内容是否保持一致?是否按控制计划执行?540.对过程进行评审，并确认了吗？对分包商或承包商生产过程进行评审.相关的纠正与预防措施是否关闭?541.工装样件接受了吗？对分包或承包商所供的产品是否已通过了工装样件的认可.10 第三章 生产工位生产（每一道工序）企业内部各过程间的顾客/供方关系也具有特殊的意义。这必须通过质量小组和团队工作体现出来。要赋予每一道工序的员工高度的自我负责的职责。 产品制造中的任何更改必须通知顾客，顾客从其

23、角度决定，需要为此采取哪些补充性的提高措施或重新认可。 42.每个工位上都配有相应的作业指导书，并和监控计划保持一致吗？指导书的有效性、可理解性、执行情况，监控计划中列出的程序和作业指导书，检验方式、频次的规定一致吗？控制计划中的关键点543.工位零件供应在工位以及缓冲库存区采用合适的搬运、储存方法、和先进先出原则（包括储存环境)产品/零件是否按要求贮存？运输方式/包装方法是否按产品/零件的特性而定？要求/说明需考虑要点，例如：- 贮存量- 防损伤- 零件定置- 整齐，清洁，不超装（库存场地，周转箱）- 控制贮存时间- 环境影响，空调。544.生产进度中工件的标识和可追溯性 标识：零件号、更改

24、等级、标记、可见性、可读性，等等；(搬运工具的合理性、堆码情况、有效期等）；整个物流是否能确保不混批、不混料并保证可追溯性？要求/说明鉴于产品风险，必须确保从供方至顾客整个过程的可追溯性。需考虑要点，例如：- 零件标识- 工作状态、检验状态和使用状态的标识- 炉/批号标识- 有效期- 去除无效标识- 有关零件/生产数据的工作指令。545.在生产工位和传送过程中无破损或其它降低质量风险？包装和装卸设备，缓冲库存区，等（如磨损外观、降低清洁度、撞击、翅片倒伏等）546.是采用拉动式生产吗（根据客户交货要求制定生产计划）？紧急批次有标识吗？（临时计划、计划变更等非正常计划下生产的产品如何进行追溯）产

25、品数量/生产批次的大小是否按需求而定？是否有目的地运往下道工序？要求/说明需考虑要点，例如：- 足够、合适的运输器具- 定置库位- 最小库存/无中间库存- 看板管理- 准时化生产- 先进先出- 仓库管理- 更改状态- 向下道工序只供合格件- 数量记录/统计- 信息流547.有一个授权开始生产的程序吗？执行情况如何？是否进行批量生产起始认可，并记录调整参数或偏差情况？要求/说明“批量生产认可”是按批量订单对生产起始的（首次/重新）认可。产品和过程的认可是必要的，必须由权威人员按验收条例进行书面认可。必须解决在产品策划/或以前批量生产中认识到的问题.程序用于启动生产，清除启动和调整设备用的零件；生

26、产首件的放置和合格性。开始生产、长时间停机作业人员更换、材料批次更换、产品换型，等.1048. （内部/外部）过程参数？对参数辨明、规定、控制、记录等。机器的参数设置受控（例如，温度、气压、电压、时间速度等等） - 过程参数（例如：压力，温度，时间，速度） - 机器/模具/辅助装置的数据（模具号，机器号） - 检验规范（重要特性，检验、测量和试验设备，方 法，频次） - 过程控制图的控制限 - 机器能力证明和过程能力证明1049.产品标记的可追溯性？检验图章、生产日期、模具编号、批次号等等，是否具有可追溯性？ - 零件标识 - 工作状态、检验状态和使用状态的标识 - 炉/批号标识 - 有效期

27、- 去除无效标识 - 有关零件/生产数据的工作指令。 550.过程FMEA的验证对于关键的风险优先指数执行整改计划，在工位上列出需检查的产品/过程参数，并予以更新（根据更改，事故，修正，等等）改进措施完成后的执行效果跟踪.是否定期修订?1051.过程参数验证 过程参数的设计,要考虑产品的要求. 过程参数的确认与验证(DOE).验证记录. 小批量试生产. 参数的调整记录. 552.检验和测量设备？在批量生产中使用的检测，试验设备是否能有效地监控质量要求？要求/说明需考虑要点，例如： - 可靠性试验，功能试验，耐腐蚀试验 - 测量精度/检具能力调查 - 数据采集和分析 - 检具标定的证明检验设备，

28、校准和标准零件：登记、可操作、维护、校准、进行了测量系统分析等等。1053.生产过程偶发事件的控制？偶发事件：停电，零件、物料或易耗件的短缺（应急计划及其可行性判断）。发生不合格品后的反应采取的行动：查找事故、分析、消除不合格零件554.过程降级的管理 产量，工序能力，平衡工作循环，生产率等过程降级应采取的措施,风险评审,批准制度555. Poka-yoke防差错系统 ? 应该应用的，已计划的，已经完成的，正在运作的。是否到位并且有效。- 重要参数要强迫控制/调整- 在偏离额定值时报警（例如：声光报警，自动断闸）1056.过程审了吗？适合供方内部所有的工序与过程557. 特殊（关键）工序？ 对

29、工序参数进行连续监控并记录、分析和持续改进。以保障有关的操作得以完成。1058.质量状况的标识：待定，接受，拒收，例外接受，返工等质量标识卡的应用: 禁用标识 返工标识是否存在混用的风险1059.正确地应用基于SPC的检验方法，对整改计划中的偏差进行管理？SPC规则被正确地应用？ (SPC作业指导书,可操作性,控制图,数据记录)过程能力和可变性进行管理在与产品要求/过程要求有偏差时，是否分析原因并检查纠正措施的有效性？1060.按照指导书除SPC外的检测结果进行记录？需考虑要点，例如：- 原始记录卡- 缺陷收集卡- 控制图- 数据收集- 过程参数的记录装置（例如：温度，时间，压力）- 设备停机

30、- 参数更改- 停电。561.在转移至另一地点，分包，或者发往外部运作前，对产品进行了最终检查吗？检验项目检验标识1062.产品审核产品审核计划审核结果纠正与预防措施563.一级维护（由操作人员实施） 作业指导书、点检表、完成记录、对于防差错系统正确实施的检查、测量设备，等等564.二级维护（由维修部门实施）？作业指导书、点检表、时间安排、记录、设备的寿命周期表、备件的存货和管理，测量设备，等等；1065.对公司单班最大产能进行评估了吗？是否分析了瓶颈工序对产能的限制？如何缓解瓶颈工序对产能的影响？有效吗？全过程时间、单台设备（工序）产量（最大和最小）1066.标识和检查？ 工、模、夹具的合格

31、报告，备件清单，维修表，更改。不使用的和未认可的模具/工装、设备、检具也必须按要求存放并管理。需考虑要点，例如：- 防损存放- 整齐和清洁- 定置存放- 有管理的发放- 环境影响- 标识- 明确的认可状态与更改状态。 567.工、模、夹具的维护能够保证产品的质量吗？ 准备、验证、存放、日常维护、维修、记录现场评审时有否有因工工、模、夹具的原因产生不合格品1068.有一份不合格品管理程序吗？执行有效吗？ 标识、工位上的隔离、记录、例外接受、拒收、待检、退回，等等。不合格品的隔离.1069.有一份程序来管理整改和预防计划吗？其结果得到了应用了吗？ 整改和预防计划的可实施性、有效性（不再重现）107

32、0.有一份管理更改和变化的程序吗？技术更改、产品更改、替代、不合格品领用等如何进行控制。库存产品的处理(相关的风险是否考虑?)571.以工装样件进行内部和外部检查？样件的封样规则负责人特殊的用途/原因样件的有效期/是否定期更新10 第四章 包装成品存储发货 72.使用装箱指导书吗？ 同客户的要求保持一致，进行风险分析文件规定,实际操作的一致性.是否与博耐尔公司认可的包装方案保持一致?573.符合客户的要求？ 条形码，安全/法规标志，“易碎”标记（符合双方的包装协议）须考虑博耐尔公司的总体包装要求规范.574.有防错系统以避免产品混批和错误的标识？储存的定置定位、标志，不同产品外包装是否易混淆？

33、整个物流是否能确保不混批、不混料并保证可追溯性？575.对于批准的例外及更改有标识吗？（计划外、例外放行、更改或整改后产品的标识与分类）576.存储区专门标明并合适吗？存储条件以及质量，足够的空间，标记，修改等级号，先进先出，存储期限，评审等。有储存期限要求吗？可执行吗？1077.存储，装卸，称重，计数和装箱设备的维护。称重,计数设备的校准维护记录存放位置是否保证安全?578.外部或备用存储区域的管理？明确人员责任，存储条件以及质量，先进先出，评审等。1079.装卸设备和方法保证产品和人员的安全吗？包括备用设备580.使用发货程序吗？发货指导书，货物批次同检验点检单一起发出，相应文件的一致性.是否按客户订单要求1081.责任人员明确吗？ 客户/供应商，应急联系人582.确定（准备）发货的区域？如果发货区域和进货区域相对邻近，是否有交货/收货