2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试冲刺提分卷精选一（带答案）试卷号：2

1、2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试冲刺提分卷精选一（带答案）一.综合考核题库(共35题)1.国家制定GMP的根本目的是（ ）(章节：导论 难度：2)A、保障药品生产企业的切身利益B、顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C、给企业施加压力、出难题D、加强对药品的监督管理，保障人民用药安全正确答案:D2.药品出库应遵循（）原则。（章节：药品发运与召回，难度：3）A、先产先出B、后产先出C、近期先出D、按批号发货E、远期先出正确答案:A,C,D3.全面质量管理的中心思想中，关于全面的质量包括（章节：质量管理，难度：4）A、产品质量B、服务质量C、成本

2、质量D、人员质量E、设备质量正确答案:A,B,C4.药品GMP认证与检查分类有（）（章节：药品GMP认证，难度：5）A、常规检查B、定期检查C、追踪检查D、专题检查E、飞行检查正确答案:A,B,C,D5.关于批的说法，正确的有（ ）。（章节：生产管理，难度：4）A、经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。B、为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。C、在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。D、口服或外用的固体、半固体制剂在成型

3、或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批E、口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。正确答案:A,B,C,D,E6.取洁净抹布在清洁剂中荡洗后，拧至半干，然后按（ ）的顺序用均力擦拭设备、设施外表面至洁净。(章节：设备 难度：3)A、由下向上B、由里向外C、由上向下D、由外向里正确答案:C7.事故的“三不放过”指的是什么？（章节：物料与产品 难度：4)正确答案:事故原因分析不清不放过；事故责任者和群众未受到教育不放过；没有防范措施不放过。8.生产状态下员工的健康的标准:( )（章节：机构与人员，难度：3）A、患有传染病、隐性传染病、精神病者不得

4、从事药品生产工作B、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其它有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品的生产C、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其它有可能污染影响药品质量的人能从事直接接触药品的生产D、员工能正常处理本岗位的各项操作正确答案:A,B,D9.我国新版GMP共（）章，（）条。(章节：导论 难度：4)A、14100B、14313C、15165D、15303正确答案:B10.全面质量管理的四个一切是(章节：质量管理 难度：1)A、PDCAB、DPCAC、PACDD、ACDP正确答案:A11.使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以（ ）的方式标出。（章节

5、：质量保证与质量控制 难度：5）正确答案:书面可读12.药品生产企业定期自检是( )(章节：药品发运与召回 难度：4)A、检验及计量验证B、产品质量的自检C、产品质量的验证D、企业内部的质量审计正确答案:D13.下列对的清场要求描述中哪些是符合GMP规定的（）。（章节：生产管理，难度：3）A、使用的工具、容器，应清洁、无异物B、包装工序调换品种时，多余的标签由各操作人员自行保管好，以防差错C、设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢D、同一设备连续加工同一产品时，没必要进行清洗正确答案:A,C14.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，下列关于发放及发运应当符合的原则中错误的是（ ）。（章节：物料

6、和产品，难度：2）A、合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先出正确答案:A,C15.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立（），最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。（章节：机构与人员 难度：2）正确答案:人员卫生操作规程16.入库待检的物料应放在待检区域，其状态标示牌的颜色为 （ ）(章节：质量保证与质量控制 难度：3)A、红色B、黄色C、绿色D、白色正确答案:B17.GMP的标准翻译为（）。（章节：导论 难度：2）正确答案:药品生产质量管理规范18.质量控制的基本要求包括（）（章节：设备，难度：4）A、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有

7、质量控制的相关活动B、由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样C、应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求D、取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录正确答案:A,C,D19.应当配备有适当量程和精度的（ ）。（章节：设备，难度：2）A、衡器B、量具C、仪器D、仪表E、液位计正确答案:A,B,C,D20.质量管理负责人和（）不得互相兼任。（章节：机构与人员 难度：3）正确答案:生产管理负责人21.洁净室（区）内空气的（ ）应定期监测，监测

8、结果应记录存档(章节：厂房与设施 难度：3)A、换气次数B、微生物数C、尘粒数D、微生物数和尘粒数正确答案:D22.设备日常保养：进行清洁、润滑、紧固易松螺丝，检查零件完整等工作，每日工作结束后由（ ）完成。（章节：设备 难度：2）正确答案:操作者23.与药品生产质量管理规范范有关的文件应当经那个部门的审核？（ ）(章节：导论 难度：2)A、生产管理部门B、药品检验部门C、物料管理部门D、企业管理部门E、质量管理部门正确答案:E24.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和（）培训。（章节：质量管理 难度：4）正确答案:继续25.质量控制基本

9、要求之一：由_ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。(章节：机构与人员 难度：3)A、库房管理员B、QC检验员C、质量保证员D、经授权的人员正确答案:D26.属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？(章节：导论 难度：2)A、国家食品药品监督管理局，B、国家药品认证管理中心C、省、自治区药品监督管理局。D、市药品监督管理局。正确答案:B27.记录标准文件的英文简称为（）（章节：文件管理 难度：2）正确答案:SRP28.应当由（ ）指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。(章节：自检 难度：2)A、省药品监督管

10、理局B、企业C、企业负责人D、质量授权人正确答案:B29.简述质量受权人的资质。（章节：机构与人员 难度：4)正确答案:质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。30.进口、出口（ ）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的进口准许证、出口准许证。(章节：物料和产品 难度：4)A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品正确答案:A31.清场完毕后，由（）填写清场记录。（章节：文件管理 难度：2）正确答案:生产操作人员32.建立清场的规

11、程及管理规定，以防止药品（ ）、差错事故的发生，防止药品之间的交叉污染。（章节：生产管理 难度：2）正确答案:混淆33.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（ ）。(章节：机构与人员 难度：3)A、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验B、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作C、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作D、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验正确答案:D34.下列说法正确的为（ ）（章节：文件管理，难度：2）A、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录如需重新誊写，则原有记录应当销毁。B、分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。C、物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。D、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，