在线检测和隔离课件

1、解读2010版GMP要求的悬浮粒子在线监测和隔离技术电话0512-65450979传真址:网址:工厂地址:苏州工业园区创投工业坊15A厂房苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司曾世清介绍内容一、新版GMP对悬浮粒子检测要求二、在线悬浮粒子监测方案简述三、方案对照表四、实例简介五、隔离技术简介一、新版GMP对悬浮粒子检测要求1.应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。 根据洁净度级别和空调净化系统验证中获得的结果及风险评估，确定风险点的位置并进行日常动态监控。 一、新版GMP对悬浮粒子检测要求2. 在关键操作的全过程，包括设备组装，应对A级区进行微

2、粒监测。A级区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。一、新版GMP对悬浮粒子检测要求3.采样量的确定根据标准：ISO14644-1的要求，每点至少能采集到20颗粒子，对于A级区中，0.5um每点的最小采样量为 8.5L/min（0.3CFM）5.0um的每点最小采样量为 28.3L/min（1CFM）一、新版GMP对悬浮粒子检测要求5. 在B级区可采用相似于A级区的监测系统。 B级区粒子检测的采样频率和采样量可予以调整。一、新版GMP对悬浮粒子检测要求6. 悬浮粒子的监测系统应考虑到采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。 一、新版GMP对悬浮粒子检测要求8

3、. 应按照质量风险管理的原则对C级区和D级区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒/纠偏限度可根据所从事操作的性质来确定，但自净时间应达到规定要求。 一、新版GMP对悬浮粒子检测要求9. 对A级区的确定，每个采样点的采样量不得少于 1立方米一、新版GMP对悬浮粒子检测要求10. 对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法二、在线悬浮粒子监测方案简述（二）功能：当监测环境中的悬浮粒子状态超过警戒限和纠偏限时，该系统能自动激发声光报警，通知相关人员进行处理，从而帮助确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态，以保证生产的顺利进行 。二、在线悬浮粒子监测方案简述（

4、三）系统组成部分： 悬浮粒子变送器 真空采样系统（含双泵并互为补充和环形管路，过滤器等） 报警系统 工控系统（含PLC控制器，信号处理等） 工控软件实时记录报表，曲线生成，月报表（曲线），年报表（曲线）二、在线悬浮粒子监测方案简述 （四）悬浮粒子变送器参数全不锈钢外壳SUS304等动力不锈钢采样头SUS316测量粒子大小为0.5m 和 5.0 m.取样流量为1.0 CFM（28.3升/分钟）二、在线悬浮粒子监测方案简述 （四）悬浮粒子变送器参数信号输出RS232/RS485或4-20mA LED信号灯激光器波长：650nm激光器寿命：60,000h外观尺寸: 80X160mm二、在线悬浮粒子监

5、测方案简述 悬浮粒子变送器外形图二、在线悬浮粒子监测方案简述 （四）悬浮粒子变送器特点：A.变送器与等速采样口为一体，能真实正确反应环境的动态变化；避免了由于管道长而引起的悬浮粒子沉降，从而导致悬浮粒子的不真实性。二、在线悬浮粒子监测方案简述 （四）悬浮粒子变送器特点：B.本变送器与等速采样口为一体，能及时对悬浮粒子超标事件作出响应，避免了由于管道长引起的悬浮粒子超标的时间滞后性。二、在线悬浮粒子监测方案简述 （四）悬浮粒子变送器特点：C.变送器与等速采样口为一体，但等速采样口可拆卸，可单独消毒。D.自净时将等速采样口、采样管和变送器同时自净，无悬浮颗粒残留影响检测数据。二、在线悬浮粒子监测方

6、案简述 （四）悬浮粒子变送器特点：G.因变送器外壳为锥体，对环境气流流形影响较小，气流流形几乎与采样管式差不多。 H.采用快速接头，安装、检修、检测极为方便。二、在线悬浮粒子监测方案简述 （五）.悬浮粒子变送器保护功能 具有流量自动识别功能及激光光源自动保护功能， 当采样流量低于20L/min时，悬浮粒子变送器流量传感器会反馈信号提示流量报警， 当流量低于5L/min时，系统会自动关闭变送器电源， 当流量大于5L/min时，系统自动开启变送器电源，可延长激光二极管和变送器的使用寿命 二、在线悬浮粒子监测方案简述 （六）.报警系统红黄灯同时亮：UCL报警，同时发出警报，声音以快速鸣叫。出现报警后

7、，有报警报表，显示处理方法和结果。并可打印报表。二、在线悬浮粒子监测方案简述 （六）.报警系统报表按GMP要求的格式二、在线悬浮粒子监测方案简述 （六）.报警系统二、在线悬浮粒子监测方案简述 （六）.报警系统二、在线悬浮粒子监测方案简述 （六）.报警系统二、在线悬浮粒子监测方案简述 （六）.报警系统二、在线悬浮粒子监测方案简述 （六）.报警系统 可按月和年生成报警月报和年报二、在线悬浮粒子监测方案简述 （七）.真空采样系统 真空采样系统由真空泵，过滤器，真空罐，真空电磁阀，真空度传感器，流量传感器，电磁阀，流量调节阀，等等组成 二、在线悬浮粒子监测方案简述（七）. 真空 采样 系统图 二、在线

8、悬浮粒子监测方案简述 （七）.真空采样系统真空泵：一备一用，在紧急状态下启动备用泵。真空泵采用无油泵。单台真空泵能保持系统同时采样时，最大采样量时的采样量和真空度。 过滤器：保护真空泵和电磁阀，使系统能持续正常工作。 电磁阀：保护真空泵，与泵同时启动和停止。防止空气倒流。真空罐：保持系统气流稳定，采样流量恒定。在真空泵切换时不影响采样流量。流量传感器：检测每个采样口的采样流量。并调整流量调节阀使流量为1CFM(28.3L/min) 电磁阀：控制悬浮粒子传感器和浮游菌采样器的采样开启和关闭。二、在线悬浮粒子监测方案简述 （八）.消毒系统 系统设计自动消毒系统：当消毒时，系统切换到消毒状态，三通阀

9、关闭采样管路，开启消毒管路。消毒泵启动。二、在线悬浮粒子监测方案简述 （九）.系统特点系统采用双采样泵交替使用，使环形管内真空度稳定在设定值，在保证检测流量的同时尽量降低能耗，延长真空泵使用寿命。系统采用真空罐保证采样流量稳定无波动系统中每一路都有流量传感器检测采样流量，并将检测的实际采样流量换算为1m3的数据。二、在线悬浮粒子监测方案简述 （九）.系统特点4.系统采用气动箱，将总的真空管道细分为每个采样点的采样管，便于调试，检修，维护。5.控制系统采用PLC,系统扩展非常方便，既可任意增加采样点，也可将浮游菌采样，风速，压差，温湿度等检测集成在一起。并可输出控制信号对生产或环境设备进行控制。

10、二、在线悬浮粒子监测方案简述 （九）.系统特点6.系统可与互联网对接，可在世界各地均可查阅系统状况。7.系统报警可通过短信通知主要负责人。8.系统可自动在线消毒。三、在线悬浮粒子监测方案对比传感器 项目PMSLIGHTHOUSEMETONE苏净鸿基传感器产地美国美国美国中国英国传感器安装位置检测点远离检测点远离检测点远离检测点检测点传感器消毒等速口可拆卸采样管和采样口一起拆采样管和采样口一起拆采样管和采样口一起拆等速口快速可拆卸等速口离传感器距离60mm10001200120050mm三、在线悬浮粒子监测方案对比报警及报表 项目PMSLIGHTHOUSEMETONE苏净鸿基现场控制器有有有没有

11、有纠偏、警戒报警有有有没有有日报、月报有有有有有报警报表有有有没有有三、在线悬浮粒子监测方案对比真空系统 项目PMSLIGHTHOUSEMETONE苏净鸿基恒压控制有有有没有有真空罐有没有有没有没有气管材料SUS304PU软管SUS304PU软管SUS304流量监控有有有没有有三、在线悬浮粒子监测方案对比真空系统 项目PMSLIGHTHOUSEMETONE苏净鸿基恒压控制有有有没有有真空罐有没有有没有没有气管材料SUS304PU软管SUS304PU软管SUS304流量监控有有有没有有四、在线检测系统实例四、在线检测系统实例四、在线检测系统实例四、在线检测系统实例四、在线检测系统实例四、在线检测

12、系统实例四、在线检测系统实例四、在线检测系统实例四、在线检测系统实例四、在线检测系统实例四、在线检测系统实例四、在线检测系统实例四、在线检测系统实例四、在线检测系统实例四、在线检测系统实例五、无菌药品生产的隔离技术（一）.隔离操作技术 采用隔离操作技术能最大限度降低对操作人员的影响，并大大降低无菌生产环境中产品被微生物污染的风险 。五、 无菌药品生产的隔离技术运用隔离技术产品 RABS,开放和半开放隔离转运车,手套箱ISOLATION,隔离称量台，全排手套箱。（二）胶塞转运车1.台面可电动升降方便胶塞桶在出塞和灌装机的对接。2.对接门可升降。3.手套可随台面升降。4.自动恒定风速。5.自动悬浮

13、粒子检测。6.续航时间：不低于4h（三）灌装至冻干转运车1.台面可电动升降方便与灌装机和冻干机的对接。2.对接门可升降。3.手套可随台面升降。4.自动恒定风速。5.自动悬浮粒子检测。6.续航时间：不低于4h（四）转运车隔离器对接移动车和隔离器对接 时锁住不可移动。2. 对接时两门同时升降， 两门咬合在一起。当传递结束门关闭后 才可解除对接。4. 对接操作均采用手套。 （五）隔离器 五. 关于苏州鸿基洁净科技2004年3月成立2005年成立仪器研发部和设备研发部， 申请专利3个，获制造计量器具许可证2006年成立空气净化工程部。2007-2008年获国家专利7项，获江苏省质量信得过企业2009年通过IS9001-2000体系论证， 获得医疗器械生产许可证，尘埃粒子CE论证 获苏州工业园区高新技术企业称号 开始发展出口业务2010年获国家高新技术企业称号 获6项国家专利产品2011年3月，成立GMP专案组，专业为GMP改造企业服务五. 关于苏州鸿基洁净科技主要产品：1.检