艾滋病检测初筛实验室资质认定评审标准

1、湖北省艾滋病检测筛查实验室资质认定自查表实验室名称： 自查日期：湖北省艾滋病检测实验室验收工作组编制概况机构名称：传真：E-mail：负责人：职务：电话：联系人：职务：电话：名称:地址：邮编：传真：E-mail：负责人：职务：电话：名称:地址：邮编：传真：E-mail：负责人：职务：电话：法人类别独力法人机构社团法人事业法人企业法人其他机构所属法人(非独力法人机构填此项)社团法人事业法人企业法人其他本单位/实验室艾滋病检测项目经过评审类型1.5.1 计量认证是 否1.6.2 国家实验室认可是 否省艾滋病检测实验室资质认定是否其他1.7获取证书情况计量认证证书编号：认可证书编号：省艾滋病检测实验

2、室资质认定证书编号 证书有效截止日： 其他：1.8机构总人数：名，其中：高级职称名，占%；中级职称名，占%；初级职称名，占%；其他人员：名，占%；1.9 机构资产情况：固定资产原值：万元；仪器设备总数：台/ 套；实验室在用设备数：台/ 套。1.10机构房屋面积实验室面积：（m2）1.11实验室初次获证情况：评审意见评审内容评审意见评审内容基符 本合 符合不符合整改项及说明组织和管理位，经省卫生厅批准设置，持有医疗机构执业许可证施、维持及改进，囊括：的权力和资源c)明确组织和管理机构以及实验室及其他相关机构的关系)规则一切人员的职责权力和相互关系1.3有艾滋病检测相关的管理体系文件。1.4 定期

3、组织关于质量管理体系运行情况进行检查，即时更新体系文件人员条件一名中级以上技术职称，均接受过上级专业技术培训及生物安全培训，并且获得培训证书，由单位核发上岗证2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验评审意见评审意见评审内容基符 本合 符合不符合整改项及说明已取得证书的人员每两年必需接受一次复训，非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作实验室人员分工及职责明确，样本采集设施、环境条件艾滋病实验室应为二级生物安全实验室易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的侵蚀地面应防滑，不铺设地毯实验台面应防水，耐侵蚀、耐热实验室内应保证工作照明且避免不必要的反光和强光评审意见评审意见评审内容基符 本合 符合不符合整

4、改项及说明3.1.9 应有足够的存储空间摆放物品以方便使用，在实验室工作区域外应有供长期使用的存储空间，在实验室的工作区域外应有存放个人衣物的条件污染区鲜明分开仪器设备含标准物质、试剂、实验消耗)b)洗板机c)加样器)恒温培养箱（水浴箱） e)普通冰箱离心机h)i)洗眼装置j)消毒和污物处理设备k)实验室恒温设备l)安全防护用品评审意见评审意见评审内容基符 本合 符合不符合整改项及说明须经计量检定机构定期检定，非国家强检仪器设备，应建立自检/自校方法，定期进行校准、维持、消毒，确保其功能状态契合要求设备的标识唯一性识别制造商的联系人和电话 )到货日期及投入运行日期e)接受时的状态制造商的说明书

5、或其存放处i)设备的损坏、故障、改动或修理 j)预计更换日期k)检定/自校/验证报告的证书及表明复件4.4仪器设备的标识管理，实验室控制的需要校准或自检的设备应贴标识标明其状态，校准时间和下次校准时间4.5 选购的检测试剂须经SFA 集保存供应商或制造商的资质和溯源性文件评审意见评审意见评审内容基符 本合 符合不符合整改项及说明质控品正确保存、分装、使用应规矩冻存于非自动除霜冰箱中HIV抗体检测质量控制与管理实验室应设计内部质量控制体系以监控试验结果达到预期的质量标准( 必要时)等HIV阳性标本的类型、贮存量、贮存温度、贮存起始时间以及标本保管人姓名WHO提出的三级包装系统，运送感染性材料应有

6、记录评审意见评审意见评审内容基符 本合 符合不符合整改项及说明5.3.5HIV 抗体复检化验单，送上级实验室进一步检测，并且有送检记录及追踪结果出具的检测报告、原始记录规矩操作人员和复核人员姓名及检测日期检测报告：应统一格式和唯一性标识检测报告应有检测者和授权签字人签名，检测报告结果在发放进程严格保密5.5 建立质控图（L-J 质控图或者即刻法质果判断5.5.1 每一次实验必需使用外部关于照质控血清，绘制质量控制图5.5.2 当出现失控时，必需找出问题原因，找出解除故障的方法，并且消除原因5.6 应参加有资质机构组织的能力验证或实验室间比关于评审意见评审意见评审内容基符 本合 符合不符合整改项

7、及说明备份、安全和保密， 实验原始记录表、打印数据、免疫印迹试验的膜反映条带或其照片、检测记录表、标本登记、标本保存记录都应该妥善存档保存 15 年以上废弃物处理实验室安全防护和职业暴露生物安全防护6.2 职业暴露后预防建立艾滋病的职业暴露后预防措施并且执行SOP的制定在建立质量管理体系时，除制定必要的管理体系文件外，还必需制定与艾滋病检测相关的SOP （但不限于） 以下内容标题和编号编写和修改日期评审意见评审意见评审内容基符 本合 符合不符合整改项及说明编写和修订人员姓名方法、目的和应用范围SOP 1次一切工作人员要在所从事工作的 SOP 文件上签名表示已经阅读并且掌握了有关内容（或学习记录）SOP 至少应囊括如下内容a)样本的接受、登记和处理b)检测方法和步骤c)仪器的检定和使用维持)实验中的质量控制e)