ISO90012008质量管理体系基础知识培训教材

1、 國統電器科技(惠州)有限公司 质量管理体系基础知识培训教材 ( 2014年03月) 课程內容容1.基本术语语、定义义2.标准要求求3.结合质量量部的实实际,举例讲解解其中一一要素的的内容培训主要要目的理解质量量管理体体系的基基本术语语、定义义理解ISO9001：2008标准要求求作为质量量部人员员,掌握质量量管理体体系的内内容及方方法ISO9001的发展历历史与现现状2008年11月15日，国际际标准化化组织（ISO，InternationalStandardizationOrganization）正式发发布了ISO9001：2008标准。作作为质量量管理体体系（QSM）的框架架，这一一最新

2、版版本的国国际标准准将在175个国家和和地区的的组织中中使用。1987年公布1994年改版2000年改版2008年最新版版ISO9001的重要理理念8项质量管管理原则则以顾客为为中心领导作用用全员参与与过程方法法管理的系系统方法法持续改进进基于事实实的决策策互利的供供方关系系在8项原则中中，以顾顾客为中中心（原原则1）和持续续改进（原则6）是质量量管理的的二个基基本点，具有方方向性的的作用；领导作作用（原原则2）是质量量管理的的关键；其它5个原则则则是达到到以顾客客为中心心（满足足顾客要要求）和和持续改改进的基基础和途途径。质量定义义一组固有有特性满满足要求求的程度度。固有的-在某事或或某物中

3、中本来就就有的，尤其是是那种永永久的。特性-可区分的的特性，可以是是定性的的或定量量的。物理特性性机械，电电子，化化学或生生物特性性感官特性性视，听，闻，触触摸的特特性行为特性性礼貌，诚诚实，正正直时间特性性准时，可可靠，可可用人体工效效特性生理或有有关人身身安全的的特性功能特性性等等。什么是产产品过程的结结果公认的产产品有如如下四种种大的类类型:硬件软件服务流程性材材料什么是要要求明示的、通常隐隐含的或或必须履履行的需需求或期期望。通常隐含含-组织，顾顾客和其其它相关关方的惯惯例或一一般做法法，所考考虑的需需求或期期望是不不言而喻喻的。什么是过过程定义:使用资源源将输入入转化为为输出的的活动

4、注：一个个过程的的输入通通常是上上一过程程的输出出举例:生产型：合同-设计开发发-采购-制造-检验-防护-服务物业管理理：采购-清洁-绿化-保安-消防-设施设备备维护-顾客财产产控制宾馆：餐饮：订订/入座-点菜-烹饪-上菜-就餐-结帐-迎送客什么是程程序为进行某某项活动动或过程程所规定定的途径径。注1：程序可可形成文文件，也也可不形形成文件件。注2：含有程程序的文文件可称称为程序序文件。ISO9001:2008标准概述述共8个部份, 48章共有23个大要素素,39个中要素标准条文文另全文文列出、讲解1.范围2.引用标准准3.术语和定定义(10个部分,87个词条)4.质量管理理体系4.1要求4.

5、2文件要求求:4.2.1总则4.2.2质量手册册4.2.3文件控制制4.2.4质量记录录控制ISO9001:2008标准概述述5.管理职责责5.1管理承诺诺5.2以顾客为为关注焦焦点5.3质量方针针5.4策划5.4.1质量目标标5.4.2质量管理理体系策策划 5.5职责权限限与沟通通5.5.1职责和权权限5.5.2管理者代代表5.5.3内部沟通通5.6管理评审审5.6.1总则5.6.2评审输入入5.6.3评审输出出ISO9001:2008标准概述述6.资源管理理6.1资源提供供6.2人力资源源6.2.1总则6.2.2能力意识识和培训训6.3基础设施施6.4工作环境境ISO9001:2008标准

6、概述述7.产品实现现7.1产品实现现的策划划7.2与顾客有有关过程程7.2.1与产品有有关的要要求的确确定7.2.2与产品有有关的要要求的评评审7.2.3顾客沟通通7.3设计和开开发7.3.1设计和开开发策划划7.3.2设计和开开发输入入7.3.3设计和开开发输出出7.3.4设计和开开发评审审7.3.5设计和开开发验证证7.3.6设计和开开发确认认7.3.7设计和开开发更改改的控制制ISO9001:2008标准概述述7.4采购7.4.1采购过程程7.4.2采购信息息7.4.3采购产品品的验证证7.5生产和服服务的提提供7.5.1生产和服服务的提提供的控控制7.5.2生产和服服务的提提供的确确认

7、7.5.3标识和可可追溯性性7.5.4顾客财产产7.5.5产品防护护7.6监视的测测量装置置控制ISO9001:2008标准概述述8.测量、分分析和改改进8.1总则8.2监视的测测量8.2.1顾客满意意8.2.2内部审核核8.2.3过程的监监视和和测量8.2.4产品的监监视的测测量8.3不合格品品的控制制8.4数据分析析8.5改进8.5.1持续改进进8.5.2纠正措施施8.5.3预防措施施ISO9001:2008标准概述述1.文件化程程序:ISO9001:2008特别要求求组织制制定的文文件化程程序(最少不能能少于以以下6个)4.2.3文件控制制4.2.4质量记录录的控制制8.2.2内部审核核

8、8.3不合格品品的控制制8.5.2纠正措施施8.5.3预防措施施ISO9001:2008标准概述述2.要求的记记录(最少不能能少于以以下21项):5.6.1管理评审审6.2.2(e)教育,培训,技能和经经验7.1(d)实现过程程以及所所产生的的产品完完全满足足要求的的证据7.2.2与产品有有关要求求的评审审结果以以及评审审的产生生的相应应措施7.3.2设计和开开发的输输入7.3.4设计和开开发评审审结果以以及所需需措施7.3.5设计和开开发验证证结果以以及所需需措施7.3.6设计和开开发确认认结果以以及所需需措施7.3.7设计和开开发更改改的评审审结果以以及所需需措施7.4.1供货商评评价结结

9、果以及及评价所所产生措措施ISO9001:2008标准概述述7.5.2(d)当产生的的输出不不能由后后续测量量和监控控加以验验证时,组织所需需的对过过程确认认的证实实.7.5.3在有可追追溯要求求时,产品的唯唯一性标标识7.5.4丢失,损坏或发发现不适适用的客客户财产产7.6(a)当不存在在国际或或国家测测量标准准时,用于测量量设备标标准或验证的的标准7.6测量设备备的校准准和验证证记录,当测量设设备被发发现不符符合要求时,以前测量量结果的的确认.8.2.2内部审核核结果8.2.4产品符合合可接收收标准的的证据以以及表明明授权放放行产品品的人员记录录8.3不合格品品性质以以及所采采取的后后续措

10、施施,包括获得得让步的的记录8.5.2纠正措施施结果8.5.3预防措施施结果与质量部部有关的的标准条条文要素素有:6.资源管理理6.2.2能力意识识和培训训6.4工作环境境7.4.3采购产品品的验证证7.5生产和服服务的提提供7.5.1生产和服服务的提提供的控控制7.5.3标识和可可追溯性性7.5.4顾客财产产7.5.5产品防护护7.6监视的测测量装置置控制(注:不同的企企业,质量部的的职责会会有差异异,因此不一一定完全全与此教教材所述述的有关关条文要要素相一一致,以下各档档均类似似)与质量部部有关的的标准条条文要素素有:8.测量、分分析和改改进8.2监视的测测量8.2.1顾客满意意8.2.2

11、内部审核核8.2.3过程的监监视和和测量8.2.4产品的监监视的测测量8.3不合格品品的控制制8.4数据分析析8.5改进8.5.1持续改进进8.5.2纠正措施施8.5.3预防措施施与质量部部有关的的必须要要做的记记录有:2.要求的记记录6.2.2(e)教育,培训,技能和经经验7.4.1供货商评评价结结果以及及评价所所产生措措施7.5.3在有可追追溯要求求时,产品的唯唯一性标标识7.5.4丢失,损坏或发发现不适适用的客客户财产产7.6(a)当不存在在国际或或国家测测量标准准时,用于测量量设备标标准或验证的的标准7.6测量设备备的校准准和验证证记录,当测量设设备被发发现不符符合要求时,以前测量量结

12、果的的确认.8.2.4产品符合合可接收收标准的的证据以以及表明明授权放放行产品品的人员记录录8.3不合格品品性质以以及所采采取的后后续措施施,包括获得得让步的的记录8.5.2纠正措施施结果8.5.3预防措施施结果5.6.1管理评审审8.2.2内部审核核结果(认证组保保存)条文要素素举例例如:对7.5.3条文要素素如下:标识和可可追溯性性(Identificationand traceability)适当时，组织应应在产品品实现的的全过程程中使用用适宜的的方法识识别产品品。组组织应在在产品实实现的全全过程中中，针对对监视和和测量要要求识别别产品的的状态。在在有有可追溯溯性要求求的场合合，组织织应

13、控制制产品的的唯一性性标识，并保持持记录（见4.2.4）。条文要素素举例理解要点点：适当时，组织应应在产品品实现的的全过程程中使用用适宜的的方法识识别产品品。该该句句要求:从来料开开始一直直到产品品包装出出货,均需要采采用合适适的方法法进行产产品的标标识.如:对于来料料,须标识清清楚品名名,规格,数量,进厂日期期,是否ROHS品,等,如果已经经检验还还须标明明检验的的结果.条文要素素举例理解要点点：组织应在在产品实实现的全全过程中中，针对对监视和和测量要要求识别别产品的的状态。该句要求求:从来料开开始一直直到产品品包装出出货的全全过程中中,需要采用用合适的的方法对对产品的的状态进进行标识识.如

14、:未检,已检;检验合格格,不合格;待退货,隔离品等等.条文要素素举例理解要点点：在有可追追溯性要要求的场场合，组组织应控控制产品品的唯一一性标识识，并保保持记录录（见4.2.4）。该句要求求:当产品需需要查找找其原始始的情况况时,可以通过过一些唯唯一性的的标识(如条形码码,工卡,订单号,来料记录录等)找到其原原始的信信息数据据.条文要素素举例例如:8.3不合格品品控制(Controlofnonconforming product)其条文要要素要求求如下:组织应确确保不符符合产品品要求的的产品得得到识别别和控制制，以防防止其非非预期的的使用或或交付。应编制制形成文文件的程程序，以规定定不合格格品

15、控制制以及不不合格品品处置的的有关职职责和权权限。适适用用时，组组织应通通过下列列一种或或几种途途径，处处置不合合格品：a)采取措施施，消除除发现的的不合格格；b)经有关授授权人员员批准，适用时时经顾客客批准，让步使使用、放放行或接接收不合合格品；c)采取措施施，防止止其原预预期的使使用或应应用；d)当在交付付或开始始使用后后发现产产品不合合格时，组织应应采取与与不合格格的影响响或潜在在影响的的程度相相适应的的措施。应应对纠正正后的产产品再次次进行验验证，以以证实符符合要求求。应应保持持不合格格的性质质以及随随后所采采取的任任何措施施的记录录，包括括所批准准的让步步的记录录（4.2.4）条文要

16、素素举例理解要点点：首先应对对不符合合要求的的产品(含原材料料/半成品/成品)进行标识识和控制制,防止被混混用.其次要编编制不合合格控制制的程序序文件,明确不合合格品的的各项控控制办法法/职责/权限等对不合格格品要进进行必要要的处置置措施:如:分析不合合格,采取措施施消除不不合格的的原因,如果是不不合格品品的出货货或接受受不合格格的来料料,必须要得得到授权权人员的的批准才才行.对不合格格品进行行了返工工等处置置后,需再次进进行验证证后,符合要求求才准许许入仓.条文要素素举例7.4.3采购产品品的验证证组组织应确确定并实实施检验验或其他他必要的的活动，以确保保采购的的产品满满足规定定的采购购要求

17、。当当组织或或其顾客客拟在供供方的现现场实施施验证时时，组织织应在采采购信息息中对拟拟验证的的安排和和产品放放行的方方法作出出规规定。此要素是是讲对于于来料的的检验与与验证方方面的内内容,就是要求求采购的的原材料料如何保保证是符符合要求求的,一般来说说通常的的做法是是来料检检验.条文要素素举例7.5.5产品防护护组组织应在在内部处处理和交交付到预预定的地地点期间间对产品品提供防防护，以以保持与与要求的的符合性性。适用用时，这这种防护护应应包括标标识、搬搬运、包包装、贮贮存和保保护。防防护也应应适用于于产品的的组成部部分。该条文要要素主要要就是讲讲对产品品进行适适当的防防护(如:包装防护护,防静电防防护,等等)以保证在在生产的的全过程程以及交交付到客客户的全全过程中中该产品品不至于于受损.大家结合合工作实实际理解解,看看还有有哪些防防护措施施.条文要素素举例8